Второстепенные лекарственные средства в лечебном учреждении

207

Изменение сегодняшней практики нерациональной фармакотерапии требует комплексного подхода, прежде всего приведения перечней лекарств, стандартов и рекомендаций в соответствие с существующей информацией об истинной эффективности лекарственных средств, широкого распространения новых знаний из Кокрейновских систематических обзоров.

Остановимся на анализе регламентирующих документов, касающихся трех лекарственных средств, ставших ведущими в структуре расходов на второстепенные лекарственные средства в одном из крупных многопрофильных учреждений здравоохранения (вероятно, аналогичная картина складывается и в других крупных стационарах): гидроксиэтилкрахмал, тиоктовая кислота и цитиколин. Все три средства включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов РФ 2012—2014 гг. (далее — Перечень ЖНВЛП).

Тиоктовая кислота (АТХ-классификация: «Прочие лекарственные средства для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ») включена в стандарт специализированной медицинской помощи при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение), стандарт специализированной медицинской помощи детям при наследственной и идиопатической нейропатии и стандарт специализированной медицинской помощи при диабетической полинейропатии.

Усредненный показатель частоты предоставления препарата при диабетической полинейропатии — 1 (все пациенты с диабетической полинейропатией должны получать это лекарственное средство). В то же время, согласно информации из инструкции по медицинскому применению, показаниями к применению тиоктовой кислоты являются только диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Препарат не показан при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение) и детям при наследственной и идиопатической нейропатии. Кроме того, согласно инструкции по медицинскому применению тиоктовой кислоты, одним из противопоказаний к применению тиоктовой кислоты является возраст до 18 лет (так как эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлены).

Это означает, что эффективность и безопасность тиоктовой кислоты при этих состояниях не изучали в рандомизированных клинических исследованиях даже производители этого лекарственного средства. Они не рекомендовали его применение у детей при наследственной и идиопатической нейропатии, у взрослых при мононейропатиях конечностей (консервативное лечение): в инструкциях по применению тиоктовой кислоты таких показаний нет.

Согласно существующей нормативной базе лекарственные средства для медицинского применения, зарегистрированные на территории РФ, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, с учетом способа введения и применения лекарственного средства.

Важно! Включение в стандарты медицинской помощи лекарственных средств вне утвержденных показаний к применению никак и никем на сегодняшний день не обосновано

Цитиколин (АТХ-классификация: «Другие психостимуляторы и ноотропные лекарственные средства») включен в стандарт специализированной медицинской помощи при травме позвоночника, спинного мозга и нервов спинного мозга, стандарт специализированной медицинской помощи при поражении отдельных нервов, нервных корешков и сплетений, стандарт специализированной медицинской помощи при внутричерепной травме, стандарт специализированной медицинской помощи при внутримозговом кровоизлиянии (консервативное лечение).

Согласно утвержденной инструкции по медицинскому применению цитиколина внутримозговое кровоизлияние в остром периоде, травмы позвоночника, спинного мозга и нервов спинного мозга, поражения отдельных нервов, нервных корешков и сплетений не включены в показания по применению лекарственного средства, то есть производители не проводили никаких исследований по применению лекарственного средства при этих состояниях и не берут на себя ответственность за применение цитиколина по этим показаниям.

Гидроксиэтилкрахмал включен в стандарт скорой медицинской помощи при желудочно-кишечном кровотечении, в стандарт специализированной медицинской помощи при посттромбофлебитической болезни, в стандарт специализированной медицинской помощи при остром восходящем тромбофлебите большой и/или малой подкожных вен, в стандарт специализированной медицинской помощи женщинам при аномальных кровотечениях (маточных и влагалищных) различного генеза, в стандарт специализированной медицинской помощи при кровотечении в последовом и послеродовом периоде, в стандарт специализированной медицинской помощи при кровотечении в связи с предлежанием плаценты, требующим медицинской помощи матери, в стандарт специализированной медицинской помощи при отеках, протеинурии и гипертензивных расстройствах во время беременности, родов и в послеродовом периоде.

В то же время, согласно инструкции по медицинскому применению разных производителей применение гидроксиэтилкрахмала во время беременности и в период кормления грудью либо противопоказано, либо возможно только по жизненным показаниям.

Клинические исследования лекарственных средств

Информация о клинических исследованиях трех приведенных в статье лекарственных средств представлена ниже.

Цитиколин неэффективен для лечения острого ишемического инсульта средней и тяжелой степени тяжести, что показано в достаточно крупном рандомизированном плацебо-контролируемом последовательном клиническом испытании (2298 пациентов)2. Двойное слепое рандомизированное клиническое исследование эффективности цитиколина у пациентов с черепно-мозговой травмой показало, что цитиколин (90 дней) не улучшает функциональный и когнитивный статус. Исследование проведено в сравнении с плацебо3.

Исследование эффективности тиоктовой кислоты (альфа-липоевой кислоты) для лечения деменции не показало эффекта лекарства, в связи с чем Кокрейновский систематический обзор не может в настоящее время рекомендовать это лекарственное средство для лечения деменции любого подтипа4.

Кокрейновский систематический обзор (P. Perel, 2012)5 посвященный сравнительной оценке эффективности кристаллоидов и коллоидов у критических пациентов (у пациентов с травмами, ожогами или после операции) не нашел во включенных рандомизированных клинических исследованиях никаких доказательств, что реанимация с применением коллоидов по сравнению с реанимацией с применением кристаллоидов снижает риск смерти. Так как коллоиды стоят дороже и не связаны с улучшением показателя выживаемости, трудно понять, как их дальнейшее использование у таких больных может быть оправдано вне контекста рандомизированных клинических исследований.

Более ранний Кокрейновский систематический обзор (I. Roberts, 2004)6 показал сходные результаты: также не выявлено преимуществ коллоидов над кристаллоидами при реанимации критически больных пациентов (с ожогами, травмами или после операций): и при использовании коллоидов (гидроксиэтилированного крахмала; модифицированного желатина; декстранов (40 и 70) или 2,5–25% альбумина), и при использовании кристаллоидов (р-ра Рингера лактата; 5% декстрозы; 0,45%, 0,9% и 7,2% растворов натрия хлорида) показатели смертности оставались на одном уровне.

Гидроксиэтилкрахмал способен вызывать снижение уровня факторов свертывания крови за счет разведения плазмы (оказывать непосредственное влияние на свертывание крови) и вызывать нарушение агрегации тромбоцитов, более выраженное у крахмалов с более высокой молекулярной массой7.

Гидроксиэтилированный крахмал не имеет преимуществ перед модифицированным желатином, 4–25% альбумином или декстраном-70 в отношении фактора смертности у критически больных и хирургических пациентов, нуждающихся в инфузионной терапии8.

При периоперационной инфузионной терапии взрослых и детей при операциях в условиях искусственного кровообращения гидроксиэтилированный крахмал чаще вызывал кровотечения в сравнении с альбумином, стандартизованное среднее различие -0,24, [95% ДИ -0,40, -0,08]9. Кроме того, у 32% пациентов обычно в период от 3 дней до 15 недель после введения развивается тяжелый зуд (реакция дозозависима и не поддается лечению), средняя продолжительность данной реакции — около 9 недель.

В целом затраты в учреждении здравоохранения на 1015 коек только на три этих лекарственных средства составили в 2013 г. почти 4% от всех затрат на лекарства. На первый взгляд, совсем немного. Но для тех, кто знает денежное выражение этих затрат, это очень немалые суммы относительно лекарственного бюджета крупного многопрофильного стационара регионального значения. А что можно получить, если посчитать, сколько средств бюджета стационаров, сформированного из средств налогоплательщиков, потрачено только на эти три лекарственных средства по всей России, и соотнести с информацией об их истинной эффективности и безопасности?

Важно! Рациональное использование бюджета учреждений здравоохранения на лекарственное обеспечение определяется в том числе и качеством нормативной базы, грамотной лекарственной политикой на федеральном уровне. Рациональное использование лекарств — одна из наиболее серьезных проблем современного здравоохранения — не только отечественного, но и мирового

Необходимо мониторировать правильность лекарственных назначений — этот подход признается в качестве наиболее простого и эффективного метода анализа рациональности использования лекарств. Методология анализа позволяет выявить приоритетные группы лекарств, улучшение использования которых может дать наибольший как клинический, так и экономический эффект. Основой методологии является АВС/VEN-анализ — метод оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, рекомендован к применению ВОЗ в практике мирового здравоохранения с 1981 г.10. АВС/VEN-анализ позволяет получать объективную картину бюджетных расходов на ЛС, а в рамках единой системы снабжения расставить приоритеты при выборе, закупке и использовании лекарственных средств.

VEN-анализ позволяет оценить рациональность расходования финансов в соответствии с делением лекарственных средств по трем категориям жизненной важности: жизненно важные, основные и второстепенные.

Жизненно важные (Vital) — лекарства для лечения угрожающих жизни состояний; лекарства, имеющие опасный для жизни синдром отмены; лекарственные средства, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулины, стероиды, антибиотики).

Необходимые (Essential) — лекарства, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний.

Второстепенные (Non-essential) — лекарства для лечения легких заболеваний; лекарственные средства сомнительной эффективности; дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями11. Некоторые специалисты предлагали аббревиатуру VED вместо VEN, где использовали термин «желательные лекарственные средства» (D — Desirable) вместо термина «второстепенные лекарственные средства» (N)12. Разумность такого предложения в современных условиях отечественного фармацевтического рынка сомнительна.

К определению лекарства к той или иной категории используется два подхода — экспертный и формальный13.

Отнесение лекарства к категории VEN на основании действующих нормативных документов составляет существо формального подхода. Экспертный подход основан на оценке специалистами того или иного лекарства с точки зрения клинической практики, важности использования лекарства для лечения определенной патологии.

Важно! Как показывает опыт, в отечественном здравоохранении формальный подход, к сожалению, не является рациональным. Поэтому большинство практикующих клинических фармакологов проводят анализы на основе экспертной оценки и значимость лекарств определяют по мнению врачей-экспертов14

В некоторых странах публикуют список основных лекарств, классифицируют лекарства на категории жизненной важности, заранее определяют приоритеты для закупок15.

Принадлежность к второстепенным лекарствам (категория N) не всегда означает, что конкретное лекарственное средство необходимо исключить из соответствующего перечня или формуляра. Категория N показывает, что это лекарство следует назначать как можно меньше, значительно реже других, которые включены в перечень (формуляр) и имеют более высокую категорию жизненной важности. Результаты проведенного анализа помогают ответить на вопрос о целесообразности расходования финансовых средств на лекарства в конкретном лечебно-профилактическом учреждении; что необходимо сделать для рационализации закупки и использования лекарств16.

Немалые затраты на второстепенные лекарственные средства отображают нерациональность расходования ресурсов на закупку лекарственных средств в конкретном учреждении здравоохранения регионального масштаба и вскрывают проблему несовершенства действующей отечественной лекарственной политики. В сложившейся ситуации наличия этих лекарственных средств в стандартах, перечнях и руководствах по лечению пациентов рациональное использование лекарств требует непростых и комплексных управленческих решений и подходов. Необходимо внедрение обучения принципам доказательной медицины — навыкам использования новых знаний из Кокрейновских систематических обзоров, так же как и обучения критической оценке современных публикаций на всех уровнях здравоохранения — от практикующего врача и провизора до руководителей самого высокого звена. Критическим фактором эффективности этого обучения должна стать полная независимость преподавательского корпуса от коммерческих интересов производителей медицинской и фармацевтической продукции.

Уведомление: авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Работа выполнена в том числе за счет средств субсидии, выделенной Казанскому федеральному университету для выполнения государственного задания в сфере научной деятельности.


1 Данная работа частично финансирована за счет средств субсидии, выделенной ФГАОУ ВПО «Казанский (Приволжский) федеральный университет» для выполнения государственного задания в сфере научной деятельности. >> вернуться в статью2 Dа’valos A. International Citicoline Trial on acUte Stroke (ICTUS) trial investigators. Citicoline in the treatment of acute ischaemic stroke: an international, randomised, multicentre, placebo-controlled study (ICTUS trial). / A. Dа2valos, J. Alvarez-Sabi2n, J. Castillo, E. Di2ez-Tejedor, J. Ferro, E. Marti2nez-Vila, J. Serena, T. Segura, v. T. Cruz, J. Masjuan, E. Cobo, J. J. Secades // Lancet. 2012 Jul. Volume 380. Issue 9839. Pages 349–57. >> вернуться в статью3 Zafonte R. D. Effect of citicoline on functional and cognitive status among patients with traumatic brain injury: Citicoline Brain Injury Treatment Trial (COBRIT). / R. D. Zafonte, E. Bagiella, B. M. Ansel, T. A. Novack, W. T. Friedewald, D. C. Hesdorffer, S. D. Timmons, J. Jallo, H. Eisenberg, T. Hart, J. H. Ricker, R. Diaz-Arrastia, R. E. Merchant, N. R. Temkin, S. Melton, S. S. Dikmen. // JAMA: the journal of the American Medical Association. 2012 Nov. Volume 308. Issue 19. Pages 1993–2000. >> вернуться в статью4 Klugman A. Alpha lipoic acid for dementia. / A. Klugman, J. Sauer, N. Tabet, R. Howard // Cochrane Database of Systematic Reviews. — 2004, Issue 1. Art. No.: CD004244. DOI: 10.1002/14651858.CD004244.pub2. New search for studies and content updated (no change to conclusions), published in Issue 4. 2008. >> вернуться в статью5 Perel P. Colloids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically ill patients. / P. Perel, I. Roberts// Cochrane Database of Systematic Reviews. 2012. Issue 6. Art. No.: CD000567. DOI: 10.1002/14651858.CD000567.pub5. >> вернуться в статью6 Roberts I. Colloids versus crystalloids for fluid resuscitation in critically ill patients. / I. Roberts, P. Alderson, F. Bunn, P. Chinnock, K. Ker, G. Schierhout. // The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2004. Issue 4. Art. No.: CD000567.pub2. DOI: 10.1002/14651858.CD000567.pub2. Copyright © 2006 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. >> вернуться в статью7 Scharbert G. Title Inhibition of platelet function by hydroxyethyl starch solutions in chronic pain patients undergoing peridural anesthesia. /G. Scharbert, E. Deusch, H. G. Kress, M. Greher, B. Gustorff, S. A. Kozek-Langenecker // Anesthesia and analgesia. 2004 Sep. Volume 99. Issue 3. Pages 823–7. >> вернуться в статью8 Bunn F. Colloid solutions for fluid resuscitation. / F. Bunn, P. Alderson, v. Hawkins. // The Cochrane Database of Systematic Reviews. 2003, Issue 1. Art. No.: CD001319. DOI: 10.1002/14651858.CD001319. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2006. Issue 2 (Status: Commented). Copyright © 2006 The Cochrane Collaboration. Published by John Wiley & Sons, Ltd. >> вернуться в статью9 Wilkes M. M. Albumin versus hydroxyethyl starch in cardiopulmonary bypass surgery: a meta-analysis of postoperative bleeding / M. M. Wilkes, R. J. Navickis, W. J. Sibbald // Annals of Thoracic Surgery. 2001. 72 (2): 527–533. >> вернуться в статью10 Зиганшина Л. Е. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенной по методологии ABC VEN анализа: метод. пос. для врачей / Сост. Л. Е. Зиганшина, Ф. Ф. Яркаева, Н. И. Галиуллин и др. // Казань: изд-во «Меддок». 2008. 30 с.
Зиганшина Л. Е. Клинико-фармакологический анализ (АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ): учебное пособие для врачей / Сост.: Л.Е Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская государственная медицинская академия. 2008. 44 с.
Зиганшина Л. Е. Методические рекомендации по проведению клинико-фармакологического анализа (АВС-анализ, VEN-анализ, фармакоэпидемиологический метод, дополнительное лекарственное обеспечение, частотный анализ). Уч. пос. для врачей. / Л. Е. Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская ГМА. 2008. >> вернуться в статью
11Воробьев П. А. ABC-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2004. № 3. С. 3–5.
Галиуллин Н. И. Формулярная система. Методическое руководство по разработке, внедрению и поддержанию / Под ред. Н. И. Галиуллина, Р. С. Сафиуллина, Л. Е. Зиганшиной [и др.] // Казань. МЗ РТ. КГМА, КГМУ. 2002. 30 с.
Ниязов Р. Р. Оценка рациональности использования бюджетных средств путем проведения ABC/VEN-анализатора в рамках программы дополнительного лекарственного обеспечения / Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко, Л. Е. Зиганшина // Общественное здоровье и здравоохранение. 2010. № 1. С. 80–83. >> вернуться в статью
12Воробьев П. А. ABC-, VEN- и частотный анализы в здравоохранении // Проблемы стандартизации в здравоохранении. 2004. № 3. С. 3–5.
Зиганшина Л. Е. Аналитический обзор по результатам оценки рациональности использования лекарственных средств и расходов бюджетных средств на лекарственное обеспечение в медицинских учреждениях Республики Татарстан, проведенной по методологии ABC/VEN-анализа: метод. пособие для врачей / Сост. Л. Е. Зиганшина, Ф. Ф. Яркаева, Н. И. Галиуллин и др. // Казань: изд-во «Меддок», 2008. 30 с.
Шайдуллина Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806. >> вернуться в статью
13 Шайдуллина, Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806. >> вернуться в статью14 Шайдуллина Л.Я., Зиганшина Л. Е. Рациональное использование лекарств: вклад в развитие систем здравоохранения / Л. Я. Шайдуллина, Л. Е. Зиганшина // Казанский медицинский журнал. 2012. Т. 93, № 5. С. 803–806.
Anthony J. S. Unifinished business: clinical pharmacology and world health // Internftional Journal of Risk & Saf. in Medicine. 2005. Vol. 17. P. 65–71. >> вернуться в статью
15 Malawi national Drug List. The Secretary National Drug Committee Ministry of Health. 1995. 70 p. >> вернуться в статью16 Зиганшина Л. Е. Клинико-фармакологический анализ (АТС/DDD-анализ, индикаторный анализ, анализ потребления отечественных/импортных лекарственных средств, анализ по Модельному списку ВОЗ): учебное пособие для врачей / Сост.: Л. Е. Зиганшина, Р. Р. Ниязов, А. Ф. Титаренко // Казань: Казанская государственная медицинская академия. 2008. 44 с. >> вернуться в статью



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×