Инфузионно-трансфузионная терапия

219

Проблема
Противоречие положений методических рекомендаций по организации трансфузионной терапии нормам современных правовых документов

Чем грозит
Привлечение медицинской организации к административной ответственности по результатам проверок

Как избежать
Отменить устаревшие методические рекомендации; изучить современную правовую базу по вопросам организации инфузионно-трансфузионной терапии

При проверке федеральной клиники ФМБА России в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от  29.09.2011 № 1093н «Об утверждении административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов» может быть выявлено нарушение правил, предписанных методическими рекомендациями. Причем эти нарушения могут быть расценены как значимые и повлечь административные санкции. В описанном нами случае, по мнению ФМБА России, имело место нарушение прослеживаемости донорской крови. Согласно Техническому регламенту о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в  трансфузионно-инфузионной терапии (утв. постановлением Правительства РФ от  26.01.2010 № 29, далее — Технический регламент) прослеживаемость — это возможность установления личности донора, идентификации донорской крови и ее компонентов, а также результатов исследований донорской крови и ее компонентов на этапах ее заготовки, переработки, хранения, транспортировки, клинического использования и утилизации при помощи регистрации соответствующих данных в учетных формах. На всех формах должна стоять подпись исполнителя.

Авторы статьи изучили адекватность рекомендованных правил трансфузионной терапии в медицинских организациях. Была проанализирована нормативно-правовая база деятельности российской службы крови, обсуждаемые рекомендации сопоставлены с современными документами, регламентирующими деятельность клинических трансфузиологов. При изучении методических рекомендаций были установлены противоречия рекомендованных положений действующим нормативным документам. Рассмотрим их чуть подробнее.

1. Согласно методическим рекомендациям работу отделения переливания крови (ОПК) рекомендовано организовать в соответствии с приказом Минздрава СССР от  03.02.1969 № 82 «О мерах по дальнейшему развитию сети отделений переливания крови и улучшения снабжения и постановки службы крови в  лечебно-профилактических учреждениях страны». Однако в соответствии с приказом Минздрава СССР от  12.04.1990 № 155 (на территории Москвы объявлен приказом ГУЗМ от  02.10.1990 № 446) приказ Минздрава СССР от  03.02.1969 № 82 утратил силу. Иными словами, данная рекомендация не может быть выполнена медицинской организацией и не должна ею выполняться.

2. Врачу, ответственному за постановку трансфузионной терапии, методическими рекомендациями вменяется в обязанность пройти соответствующую подготовку по вопросам клинической трансфузиологии на специальном цикле усовершенствования на одной из станций переливания кровиОднако это противоречит квалификационным требованиям к  врачу-трансфузиологу, установленным приказом Минздравсоцразвития России от  07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения». Закончить ординатуру по специальности «Трансфузиология» или получить профессиональную переподготовку по специальности «Трансфузиология» в России невозможно на «одной из станций переливания крови». Для этого существуют вузы, имеющие соответствующую лицензию.

3. Оборудование кабинета трансфузионной терапии, предлагаемое методическими рекомендациями, не соответствует Перечню оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от  28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения».

СПРАВКА

Как следует из приложения 5 к Требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов (утв. приказом Минздравсоцразвития России от   28.03.2012  № 278н), трансфузиологический кабинет является структурным подразделением организаций здравоохранения. Такие кабинеты создаются в организациях здравоохранения, не имеющих в своем составе отделения переливания крови (трансфузиологического отделения), и предназначены для решения вопросов организации оказания трансфузиологической помощи в организациях здравоохранения и взаимодействия с другими организациями донорства крови и ее компонентов.

Структура кабинета, численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем кабинета с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала трансфузиологического кабинета (кабинета переливания крови). На должность заведующего кабинетом  врача-трансфузиолога  назначается специалист, соответствующий квалификационным требованиям.

4. Согласно методическим рекомендациям допускается хранение крови, ее компонентов, препаратов и диагностикумов в одном бытовом холодильнике, снабженном термометром, что противоречит Техническому регламенту. Условия хранения компонентов крови определены приложением 2 к данному Техническому регламенту. Все продукты крови хранят только в устройствах, зарегистрированных как медицинские изделия. Поэтому холодильники, предназначенные для хранения крови и ее компонентов, должны быть зарегистрированы как медицинские изделия и иметь соответствующие регистрационные удостоверения.1

5. При плановых оперативных вмешательствах рекомендовано заказывать кровь со сроками хранения не более 5 дней с момента ее заготовки, что противоречит приказу Минздрава России от  25.11.2002 № 363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови». Срок хранения компонента крови определен Техническим регламентом и указан на этикетке. В течение всего этого срока компонент крови годен к применению.

6. Избыточной представляется рекомендация обязательного проведения до гемотрансфузии, но не ранее чем за 3 дня, анализов крови и мочи, а также назначения анализов мочи и крови (содержание гемоглобина и количество эритроцитов) после переливания крови (эритроцитных сред).

7. Современная медицина не содержит показаний к применению рекомендованной «лейкотромбоцитной взвеси»2Кроме того, данные доказательной медицины3 позволили исключить показания к применению трансфузионной терапии, упомянутые в Рекомендациях, а именно:

гиповолемия (вследствие кровопотери, плазмопотери, дегидратации);нарушения иммунитета (наследственные и приобретенные иммунодефицитные состояния, недостаточность иммунитета при гнойной инфекции и инфекционных заболеваниях; аутоиммунные заболевания);нарушения обменных процессов (белкового, водного, электролитного обмена) и КЩС ( кислотно-щелочного состояния) крови;недостаточность или невозможность энтерального питания (обеспечение парентерального питания);интоксикации (экзогенные и эндогенные);расстройства реологических свойств крови и микроциркуляции;нарушения трофики и регенерации тканей (с целью стимуляции)4.

8. Рекомендованное упоминание фамилии донора в документах лечебной организации (например, в Протоколе переливания трансфузионной среды) противоречит Федеральному закону от  27.07.2006 №  152-ФЗ «О персональных данных». Донор дает согласие на обработку информации только центру переливания крови, но не медицинской организации.

9. Используемое в методических рекомендациях понятие «трансфузия кровезаменителя» некорректно. Есть два вполне официальных определения:

1) трансфузия — это переливание донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях (Федеральный закон от  20.07.2012 №  125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»);

2) трансфузионно-инфузионная терапия — это введение человеку крови, компонентов и препаратов крови, а также кровезамещающих растворов с лечебной целью (Технический регламент).

Соответственно корректно говорить об инфузии (вливании) кровезаменителя.

В ситуации, описанной в преамбуле к статье, пациенту Пегасову введен препарат «Волювен», плазмозаменитель на основе гидроксиэтилкрахмала. В инструкции к препарату не определена необходимость проведения особого врачебного наблюдения или других мероприятий. Для наблюдения за пациентом во время инфузии вполне достаточно среднего медицинского персонала, выполняющего инфузии на этапе доврачебной помощи. Кстати, еще в январе 2011 г. Ассоциация медицинских сестер России стала членом Международной ассоциации инфузионных медицинских сестер5.

Таким образом, нам представляется, что специальное врачебное наблюдение за всеми инфузиями всех кровезаменителей с подписью специального протокола избыточно. Целесообразно просить Минздрав России признать утратившими силу Методические рекомендации — «Организация трансфузионной терапии в  лечебно-профилактических учреждениях».


1 Подробнее см.: Жибурт Е.Б., Мадзаев С. Р. Организация хранения компонентов крови в клинике // Главная медицинская сестра. 2014. № 10. С. 33–39. >>вернуться в статью2 Шевченко Ю.Л., Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Внедрение правил назначения компонентов крови в клиническую практику// Вестник хирургии имени И. И. Грекова. 2008. № 4. С. 85–89. >>вернуться в статью3 См., например: Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А., Вергопуло А.А., Кузьмин Н.С. Правила и протоколы переливания крови. М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н. И. Пирогова, 2014. 32 с.; Жибурт Е.Б., Мадзаев С.Р., Шестаков Е.А., Вергопуло А. А. Менеджмент крови пациента. М.: Национальный медико-хирургический центр имени Н. И. Пирогова, 2014. 64 с. >>вернуться в статью4 Шевченко Ю.Л., Жибурт Е.Б., Шестаков Е.А. Внедрение кровесберегающей идеологии в практику Пироговского центра// Вестник Национального медико-хирургического центра имени Н. И. Пирогова. 2008. Т. 3, № 1. С. 14–21. >>вернуться в статью5 Радневская А. Ради жизни на Земле// Вестник Ассоциация медицинских сестер России. 2011. № 1. С. 19. >>вернуться в статью


Образец документа

Приложение 12 к Методическим рекомендациям «Организация трансфузионной терапии в  лечебно-профилактических учреждениях» (утв. Минздравом РСФСР 28.11.1986)

ПРОТОКОЛ ПЕРЕЛИВАНИЯ ТРАНСФУЗИОННОЙ СРЕДЫ

1. Показания к переливанию.
2. Трансфузионный анамнез, а у женщин — и акушерский.
3. Группа и  резус-принадлежность крови больного.
4. Группа и  резус-принадлежность крови донора.
5. Наименование гемотрансфузионной среды.
6. Количество в мл.
7. № этикетки флакона.
8. Дата заготовки.
9. Фамилия донора.
10. Наименование учреждения-заготовителя гемотрансфузионной среды.
11. Результат пробы на совместимость при комнатной температуре.
12. Результат тепловой пробы на совместимость.
13. Результат биологической пробы.
14. Способ трансфузии.
15. Наличие реакции или осложнения.
16. Дата трансфузии.
17. Подпись врача, производившего трансфузию.

Данные о наблюдении за больными после гемотрансфузии

1. Артериальное давление.
2. Термометрия через 1 ч после гемотрансфузии;
— через 2 ч после гемотрансфузии;
— через 3 ч после гемотрансфузии.
3. Цвет и количество первой порции мочи после гемотрансфузии.
4. Суточный диурез.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль