Запреты в здравоохранении

66

Одной из особенностей медицины является то, что она не «вмещается» в жесткие рамки нормативных правовых актов, во-первых, потому, что нельзя прописать алгоритм для каждого случая оказания медицинской помощи, во-вторых — в каждом действии медицинского работника присутствует моральный аспект, который нельзя структурировать «формальным юридическим языком». Лечащий врач осознает, что принимаемые им решения во многих случаях связаны с риском1, и как следствие может или ограничиться стандартом медицинской помощи, или искать единственно верную комбинацию лечебно-диагностических мероприятий, ведущих к выздоровлению.

Древний китайский афоризм гласит: «Закон есть нищета морали»2. Там, где моральная составляющая — это неотделимая часть профессий, вопросы о законодательных запретах приобретают важнейшее значение. При этом, как следует из сформулированных Конституционным Судом РФ правовых позиций (постановления Конституционного Суда РФ от 30.10.2003 № 15-П, от 22.06.2010 № 14-П), любые ограничения прав и свобод должны отвечать требованиям справедливости, являться адекватными, пропорциональными, соразмерными и необходимыми для защиты конституционно значимых ценностей, не затрагивать само существо конституционного права, т. е. не ограничивать пределы и применение основного содержания соответствующих конституционных норм. Чтобы исключить возможность несоразмерного ограничения прав и свобод человека и гражданина в конкретной правоприменительной ситуации, норма должна быть формально определенной, точной, четкой и ясной, не допускающей расширительного толкования установленных ограничений и, следовательно, произвольного их применения.

Запрет на выполнение медицинских вмешательств без согласия пациента

Положениями ч. 1 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон № 323-ФЗ) предусмотрено, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя. Иными словами, установлен запрет на выполнение медицинских вмешательств без согласия пациента. Однако из данного запрета есть исключения, перечисленные в ч. 9 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, одним из которых является медицинское вмешательство, необходимое по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Как следствие в ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ содержится коллизия между правом пациента самому определять объем вмешательства и правом медицинских работников изменять данный объем по своему усмотрению, оформив это решением консилиума врачей или непосредственно лечащего (дежурного) врача.

Врач, уменьшающий объем оперативного вмешательства, на которое пациент ранее дал свое согласие, может столкнуться с судебным иском, если избранный им способ менее эффективен и не ведет к излечению, с учетом границ объективных возможностей медицинских работников.

Пример

Совершеннолетний дееспособный пациент, страдающий онкологическим заболеванием, дал свое согласие на выполнение строго определенного радикального оперативного вмешательства. В то же время оперирующий хирург, столкнувшись с техническими трудностями или в связи с длительностью операции, принял решение о сокращении объема оперативного вмешательства в соответствии с ч. 9 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ.

Согласно правовой позиции, изложенной в определении Свердловского областного суда от 04.07.2013 по делу № 33–7679/2013, пациент, обращаясь за оказанием медицинской помощи, вправе рассчитывать не только на то, что врачом при проведении избранного им способа лечения будут соблюдены медицинские стандарты или медико-технологические требования, но и на то, что избранный врачом способ лечения будет эффективным, т. е. излечит пациента.

Судом оставлено без изменения решение о взыскании с медицинской организации денежных средств, уплаченных за оказанные медицинские услуги по договору об оказании платных медицинских услуг, за понесенные убытки, а также о компенсации морального вреда и неустойки.

С учетом вышеизложенного, представляется целесообразным установить официальное определение для термина «угроза жизни», с одной стороны, исключающее возможность злоупотребления данным понятием в части нивелирования волеизъявления пациента и выполнения медицинских вмешательств менее эффективных для пациента, но «более удобных» для недобросовестного медицинского работника, а с другой стороны — обеспечивающее законодательно установленный запрет на проведение эвтаназии.

Запрет на предоставление пациенту информации о состоянии его здоровья против его воли

Сходная коллизия возникает и в части реализации права, предусмотренного ч. 1 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ, на получение в доступной форме информации о состоянии здоровья, в т. ч. о результатах оказания медицинской помощи. Особенностью правового регулированная данного вопроса является наличие установленного ч. 3 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ запрета на предоставление пациенту информации о состоянии его здоровья против его воли. Иначе говоря, в данном случае возникает формальная возможность не сообщать пациенту «нежелательную» для врача информацию, мотивируя это тем, что пациент не дал свое согласие на ее получение.

Пример

Согласно апелляционному определению Верховного суда Республики Калмыкия от 03.06.2014 по делу № 33–329/2014 лечащий врач умолчал о факте разрушения сверла при операции и оставлении его фрагмента в бедренной кости пациента. При этом в протоколе проведения операции имеется указание о решении врачей оставить фрагмент сверла в кости ввиду нецелесообразности его извлечения, однако в выписке из медицинской карты стационарного больного нет каких-либо сведений о данном факте. Вместе с тем, как в данном случае указал суд, право на медицинскую помощь относится к основным конституционным правам граждан РФ и включает право пациента на полную и достоверную информацию о состоянии своего здоровья, в т. ч. о результатах проведенного лечения и последствиях медицинского вмешательства.

Требования о взыскании с медицинской организации компенсации морального вреда были удовлетворены.

С целью соблюдения конституционных прав граждан считаем целесообразным дополнить положения ч. 3 ст. 22 Федерального закона № 323-ФЗ и установить, что информация о состоянии здоровья не может быть предоставлена пациенту против его воли, за исключением случаев:

когда непредоставление данной информации создает угрозу жизни человека;и (или) когда в отношении пациента выполнено медицинское вмешательство, на которое он (его законный представитель) не давал своего согласия;и (или) когда фактический результат медицинского вмешательства отличен от ранее предполагаемого результата, который был сообщен пациенту при оформлении информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство.

Вопрос о надлежащей информированности пациента актуален и при непосредственной реализации положений ч. 7 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которым информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме.

По смыслу положений п. 5 ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ, к медицинскому вмешательству относятся любые из существующих видов медицинских обследований и медицинских манипуляций (начиная от опроса и введения лекарственных препаратов), что подтверждено приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи». В свою очередь, согласно ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ информированное добровольное согласие дается на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Как следствие — может возникнуть ситуация, при которой медицинскому работнику «некогда будет» оказывать само вмешательство, т. к. все его время будет занято предоставлением вышеперечисленной информации с оформлением соответствующих согласий в письменной форме.

С одной стороны, выходом из данной ситуации может быть оформление одного согласия на неопределенный перечень медицинских вме- шательств.

Пример

Верховным Судом РФ рассматривалась форма заявления о согласии с общим планом обследования и лечения, содержащая положение о том, что пациент «уполномочивает врачей выполнить любую процедуру или дополнительное вмешательство, которое может потребоваться в целях лечения, а также в связи с возникновением непредвиденных ситуаций». В рамках рассмотрения дела был сделан вывод о том, что у граждан возникает необходимость выбора: разрешить врачам выполнять любую процедуру или дополнительное вмешательство, которое может потребоваться в целях лечения, по причине возникновения непредвиденных ситуаций, или возражать против этого путем отказа в подписании заявления, что фиксируется соответствующим актом, который составляется в установленном порядке заместителем главного врача по медицинской части, заведующим отделением и лечащим врачом (определение № 5-Г11-156)3.

С другой стороны, открытый перечень медицинских вмешательств в информированном добровольном согласии затрудняет возможность указать полную информацию о возможных вариантах медицинского вмешательства и его последствиях, как этого требуют положения ч. 1 ст. 20 Федерального закона № 323-ФЗ, что может привести к неблагоприятным последствиям для медицинской организации.

Пример

Согласно апелляционному определению Свердловского областного суда от 08.05.2014 по делу № 33–4376/2014 суд установил, что из текста информационного листа, подписанного законным представителем истца, не следует, что ему разъяснялись все риски медицинского вмешательства и возможные последствия. Непредставление соответствующей информации было расценено судом как нарушение прав потребителя. В результате суд на основании ст. 15 Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300–1 «О защите прав потребителей» пришел к выводу об удовлетворении исковых требований о взыскании с медицинской организации компенсации морального вреда. В данном случае дополнительно необходимо учитывать п. 9 постановления Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 «О рассмотрении судами гражданских дел по спорам о защите прав потребителей», согласно которому к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках добровольного и обязательного медицинского страхования, применяется законодательство о защите прав потребителей.

Запрет на обращение медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации

Элементы правовой неопределенности, влекущие в ряде случаев расширительное толкование установленных ограничений, возникают и при реализации положений ч. 4 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ. Данными положениями установлен запрет на обращение медицинских изделий, не имеющих соответствующей регистрации.

Квалифицирующим признаком, относящим любое изделие к медицинским, является установленное производителем предназначение рассматриваемого изделия для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности (ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ). Вследствие чего первостепенное значение принимает не фактическая цель применения изделия, а формальное его предназначение, указанное производителем.

Пример

В письме Росздравнадзора от 21.10.2013 № 16И-1247/13 указывалось, что очищающий пластырь для стоп с экстрактом бамбука относится к незарегистрированным медицинским изделиям. В последующем в письме Росздравнадзора от 12.12.2013 № 16И-1480/13 содержится иная позиция: реализация указанного изделия на территории РФ возможна только при отсутствии информации в сопроводительных документах и упаковках указанного изделия, создающей представление о возможном применении изделия в медицинских целях.

Кроме того, буквальное толкование ч. 1 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ приводит к тому, что под медицинским изделием можно понимать любой предмет, используемый медицинским работником: от предметных стекол (письмо Росздравнадзора от 01.08.2014 № 01И-1165/14) до оправы корригирующих очков (письмо Росздравнадзора от 19.08.2014 № 01И-1259/14). В результате, создается ситуация, при которой даже уполномоченный федеральный орган в отдельных случаях не всегда может точно установить, относится ли изделие к медицинским изделиям.

Пример

Согласно письму Росздравнадзора от 08.07.2013 № 16И-733/13 салфетки дезинфицирующие были отнесены к медицинским изделиям в связи с тем, что они предназначены для дезинфекции медицинских инструментов. В последующем письме Росздравнадзора от 29.08.2013 № 16И-1014/13 была указана обратная позиция: данная продукция регистрации в качестве медицинского изделия не подлежит.

В контексте вышеизложенного заслуживают внимания положения ч. 3 ст. 38 Федерального закона № 323-ФЗ, устанавливающей основные требования к содержанию технической и (или) эксплуатационной документации медицинского изделия. В связи с тем что применение какого-либо медицинского изделия у пациента потенциально связано с риском развития осложнений или непредвидимых реакций, необходима более подробная регламентация оборота медицинских изделий. В частности, целесообразно установить обязанность производителя указывать в инструкции по применению медицинского изделия сведений о возможных побочных действиях, о взаимодействии медицинских изделий между собой и последствиях его применения у людей различных возрастных групп, в первую очередь у детей.

Запрет применения лекарственного препарата вопреки требованиям соответствующей инструкции

Федеральное законодательство не содержат положений как обязывающих соблюдать инструкцию по применению лекарственных препаратов, так и запрещающих использование препарата с нарушением соответствующей инструкции

Не менее актуальным является вопрос о запрете применения лекарственного препарата вопреки требованиям соответствующей инструкции. В частности, ни Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ни Федеральный закон № 323-ФЗ не содержат положений, как обязывающих соблюдать инструкцию по применению лекарственных препаратов, так и запрещающих использование препарата с нарушением соответствующей инструкции. Единственными подзаконными актами, в которых указано, что лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории РФ, назначаются в соответствии с инструкцией по применению, — это стандарты медицинской помощи, утвержденные Минздравом России. Однако для ряда нозологий, например для некоторых врожденных пороков развития, сопровождающихся кишечной непроходимостью, отсутствуют соответствующие стандарты медицинской помощи.

Запрет применения незарегистрированных лекарственных средств и медицинских технологий

Завершая рассмотрение данной темы, перейдем к вопросу о запретах в части применения лекарственных средств и медицинских технологий.

Изучение опыта организации здравоохранения в СССР свидетельствует о том, что вопрос о «свободе врача» в выборе как лекарственных средств, так и лечебно-диагностических методов, подлежал отдельному регулированию несмотря на их общую координацию Минздравом СССР, обеспечивающую единообразие деятельности. В частности, согласно ст. 34 Закона СССР от 19.12.1969 № 4589-VII «Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении» для применения в медицинской практике допускались только разрешенные Минздравом СССР лекарственные средства и методы диагностики, профилактики и лечения. Сходные положения содержались и в ч. 1 ст. 43 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденных ВС РФ от 22.07.1993 № 5487–1, согласно которой в практике здравоохранения допускалось использование методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, разрешенных к применению в установленном законом порядке.

Данные положения являлись своеобразным барьером для применения псевдонаучных методов в медицине. Однако в соответствии с письмом Минздравсоцразвития России от 23.03.2012 № 12–1/10/2–2744 в нормах вступившего в силу с 01.01.2012 Федерального закона № 323-ФЗ отсутствует полномочие федеральных органов государственной власти в сфере здравоохранения по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий, равно как и требование об использовании в практике здравоохранения методов профилактики, диагностики, лечения, медицинских технологий, разрешенных к применению в установленном порядке. При этом применительно к обороту лекарственных средств их обязательная государственная регистрации сохранена и регулируется положениями ст. 13 Федерального закона № 61-ФЗ.

Отсутствует законодательно установленное требование о допустимости применения в медицинской практике только зарегистрированных медицинских технологий

Отчасти вопрос о правовых критериях выбора лечебно-диагностических методов компенсируется положениями п. 1 ч. 4 ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, согласно которому непосредственный перечень выполняемых медицинских услуг устанавливается стандартом медицинской помощи. В то же время в соответствии с письмом Минздрава России от 30.04.2013 № 13–2/10/2–3113 при наличии показаний и по результатам лабораторных и инструментальных исследований могут проводиться дополнительные диагностические исследования, не включенные в стандарт. Иными словами, в настоящее время, отсутствует законодательно установленное требование о допустимости применения в медицинской практике только зарегистрированных (разрешенных) медицинских технологий, что создает возможность для злоупотреблений со стороны недобросовестных медицинских работников.

Заключение

Анализ положений нормативных правовых актов, касающихся запретов в сфере здравоохранения, отчасти обусловлен наличием коллизий между следующими конституционными ценностями: свободой экономической деятельности (ст. 8, ст. 34 Конституции РФ) и охраной здоровья людей (ст. 7 Конституции РФ). Вместе с тем согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Конституционного Суда РФ от 23.01.2007 № 1-П, каждая из конституционных ценностей, между которыми возникла коллизия, должна быть сохранена в рамках существующего конституционно-правового противо- речия, которое не обязательно должно преодолеваться путем устранения данного противоречия. При этом сбалансирование названных конституционных ценностей относится к прерогативам федерального законодателя.

Применительно к сфере здравоохранения на необходимость оптимизации соответствующей нормативной правовой базы ранее указывалось в п. 73 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года, утвержденной Указом Президента РФ от 12.05.2009 № 537. В последующем был принят ряд законодательных и подзаконных актов в данной сфере, направленных на формирование качественно новой нормативной правовой базы здравоохранения.

В свою очередь, развитие и совершенствование медицинской техники, равно как и уровня оказываемых услуг, могут приводить к ряду организационных и правовых проблем в свете изменений законодательства, право- применительной практики и судебного подхода4. Все вышеизложенное свидетельствует о необходимости дальнейшей нормативно-правовой детализации медицинской деятельности, которая, по мнению ряда авторов, будет способствовать повышению качества оказываемых медицинских услуг, устранит противоречия, возникающие при рассмотрении конфликтных ситуаций и осуществлении правовой оценки результатов медицинского вмешательства на каждом этапе оказания медицинской помощи5.


1Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Законодательное закрепление правового статуса медицинского работника — актуальная проблема // Медицинское право. 2014. № 4. С. 3–7. >>вернуться в текст2Лемонджава Р.Р. Библейский Декалог как источник и ценностный ориентир для права // Общество и право. 2011. № 4. С. 58–63. >>вернуться в текст3Обзор судебной практики Верховного Суда Российской Федерации за четвертый квартал 2011 года, утвержденный Президиумом Верховного Суда Российской Федерации 14.03.2012. >>вернуться в текст4Гландин С.В. Анализ современной судебной практики по делам в отношении частных клиник: практический подход в свете выявления правовых рисков // Медицинское право. 2013. № 6. С. 36–40. >>вернуться в текст5Сергеев Ю.Д., Кузьмин С.Б. Указ. соч. C. 7. >>вернуться в текст



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×