Контроль качества комбинированной фармакотерапии

150

В настоящее время в связи с внедрением в медицинскую практику большого числа лекарственных средств, их значительным удорожанием и нерациональным использованием, медицинскими ошибками, появлением некачественных и фальсифицированных лекарственных средств эффективная, безопасная и экономически выгодная фармакотерапия осознается во всем мире как важная медицинская, социальная и экономическая проблема. Эти принципы лежат в основе национальной политики Российской Федерации в области лекарственных средств 1  и реализуются на практике в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» 2 .

Одним из важнейших критериев современной фармакотерапии считается рациональное и научно обоснованное использование лекарственных средств в комбинированной терапии. Совместное применение нескольких лекарственных средств с учетом этиологии, патогенеза и симптоматики заболевания дает возможность достигнуть быстрого терапевтического эффекта даже при снижении доз отдельных компонентов. Однако недостаточно обоснованное назначение и использование нескольких лекарственных средств без учета их возможного взаимодействия может нанести ущерб всему комплексу фармакотерапии3.

В медицинских организациях, оказывающих помощь в стационарных условиях, значительное место занимает комбинированная инъекционная фармакотерапия. Приготовление смесей лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях считается оптимальным и целесообразным, поскольку позволяет сократить количество инъекций и, соответственно, уменьшить болезненные ощущения пациентов.

Вместе с тем проведенные нами исследования в ГБУЗ «Иркутская ордена „Знак Почета“ областная клиническая больница») показали, что в настоящее время врачами назначаются инфузионные смеси с нерациональным подбором растворителя, а также смеси, компоненты которых вступают в фармацевтическое взаимодействие. Однако следует отметить, что в общем числе назначений инфузионных смесей процент нерациональных и несовместимых сочетаний невысок. С 2005 г. имеет место положительная тенденция уменьшения числа компонентов смесей — с 7–9 до 3–4, а также общего количества нерациональных и несовместимых сочетаний в инфузиях.

Сложившийся в Российской Федерации порядок приготовления и использования сочетаний лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях, когда после назначения лечащим врачом инфузионные смеси обычно приготавливаются средним медицинским персоналом непосредственно перед введением больному, не пересматривался в течение нескольких десятилетий, поэтому в настоящее время он не соответствует современным требованиям к эффективности, безопасности и экономичности комбинированной фармакотерапии.

Критическими параметрами общепринятого порядка изготовления инфузионных смесей лекарственных средств в Российской Федерации следует считать:

отсутствие предварительного анализа прописей на совместимость компонентов;

несоблюдение требований асептики;

отсутствие инструкции по технологии изготовления наиболее часто используемых инфузионных смесей;

отсутствие надлежащего оборудования;

полное отсутствие контроля качества изготовления инфузионных смесей лекарственных средств;

отсутствие надлежащего оформления приготовленных смесей;

отсутствие надлежащего их хранения.

На качество комбинированной инъекционной лекарственной терапии оказывает влияние целый комплекс клинических, фармацевтических, информационных, юридических и экономических проблем, которые требуют проведения научных исследований технологического и организационного характера. В первую очередь это проблема возможного взаимодействия лекарственных средств в одном шприце и в инфузии, что может привести к снижению терапевтической эффективности, развитию неблагоприятных побочных реакций, увеличению необоснованных трудозатрат среднего медицинского персонала и количества используемого расходного материала.

Изучение механизмов взаимодействия компонентов лекарственных средств — это сложный и трудоемкий процесс ввиду большой номенклатуры лекарственных средств и вспомогательных веществ, а также факторов, влияющих на эти механизмы. К трудностям в изучении этой проблемы следует отнести отсутствие единых общепринятых подходов к оценке процессов взаимодействия лекарственных средств.

В Российской Федерации исследования по фармацевтическому взаимодействию лекарственных средств в одном шприце или в инфузиях практически не проводятся, а имеющиеся данные значительно устарели и требуют обновления4.

Отечественный и зарубежный опыт показывают, что и на сегодняшний день в образовании практикующих специалистов (особенно в отделениях интенсивной терапии) существует проблема недостатка знаний в области клинической фармакологии и взаимодействия лекарственных средств. За рубежом эта проблема активно решается путем внедрения специальных руководств для врачей, содержащих подробную информацию о конкретном лекарственном средстве (возможные сочетания, несовместимые сочетания, рекомендованные растворители, порядок приготовления и особенности введения). Например, одним из широко используемых пособий в США является Руководство по использованию инъекционных лекарств, обновляемое ежегодно, 17-е издание данного руководства, которое вышло в 2013 г., включает информацию о совместимости, стабильности, хранении и подготовке 2830 препаратов для парентерального применения.

Имея представление о возможных взаимодействиях между назначаемыми препаратами, врач может обезопасить себя и пациента от нежелательных последствий и обеспечить безопасное и качественное лечение пациента. К сожалению, адаптировать такие руководства для использования в отечественной врачебной практике не представляется возможным ввиду особенностей номенклатуры используемых лекарственных средств в РФ.

Также в экономически развитых странах повсеместно используются электронные базы данных, позволяющие определять риск взаимодействий между лекарственными средствами, однако эти базы недоступны широкому кругу отечественных пользователей и не адаптированы к используемой в нашей стране номенклатуре лекарственных средств5.

В связи с этим нами была поставлена цель создать доступную информационную базу данных по взаимодействию инъекционных лекарственных средств, предназначенную для получения знаний, необходимых в ежедневной практике фармацевтического и медицинского персонала.

Информационная база данных «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» представляет собой поисково-информационную систему, содержащую набор профессиональных фармацевтических и фармакологических справочников. База содержит информацию о 241 лекарственном средстве под международным непатентованным наименованием (МНН) на основе объективных знаний (инструкции по применению лекарственных средств, Государственный реестр лекарственных средств). База создана в формате Windows Excell.

Разработанная база данных прошла экспертизу в Российском агентстве по патентам и товарным знакам, которым выдано свидетельство об официальной регистрации базы данных от 31.03.2014 № 20114620516. База может использоваться для решения конкретных задач по фармакологическому (фармакокинетическая и фармакодинамическая несовместимость) и фармацевтическому (физико-химическая и химическая несовместимость лекарственных средств между собой, с растворителями и разбавителями) взаимодействию лекарственных средств в одном шприце и в инфузиях.

Основное назначение базы данных «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» при ее использовании в медицинских и фармацевтических организациях состоит в повышении качества проведения и коррекции комбинированной фармакотерапии с использованием средств персональной вычислительной техники.

Информационно-поисковая система позволяет по каждому наименованию лекарственных средств получить следующие сведения:

общая информация о кодах, группах анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) (A. Пищеварительный тракт и обмен веществ; В. Кровь и система кроветворения; С. Сердечно-сосудистая система; G. Мочеполовая система и половые гормоны; H. Гормональные препараты системного действия, кроме половых гормонов и инсулинов; J. Противомикробные препараты системного действия; L. Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы; N. Нервная система; R. Дыхательная система; V. Прочие препараты) и подгруппах (A02.Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности; A02BA. Блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и т. д.) согласно Государственному реестру лекарственных средств;международное непатентованное наименование;торговые наименования;способы введения;формы выпуска;признаки фармацевтического взаимодействия с другими лекарственными средствами (со всеми, с некоторыми, не взаимодействует) и фармацевтическое взаимодействие (перечень лекарственных средств, использование которых в одной инфузии не рекомендуется);рекомендуемые растворители и разбавители согласно инструкции по применению;информация о возможном фармакологическом взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Программа позволяет определить перечисленные выше характеристики одновременно всех лекарственных средств, включенных в реестр, а также осуществлять поиск необходимой информации о лекарственном средстве, используя следующие фильтры: название группы лекарственного средства (согласно АТХ), код АТХ, МНН либо торговое наименование (рисунок).

Контроль качества комбинированной фармакотерапииРезультат поисковой работы для лекарственного средства блеомицин

Критическими параметрами в процессе назначения комбинированных инфузионных смесей являются:

адекватный выбор растворителя или разбавителя;возможность совместного применения с другими лекарственными средствами (фармацевтическая и фармакологическая совместимость).

В графе «Рекомендуемые растворители» базы данных для каждого лекарственного средства даны растворители и разбавители согласно инструкции по применению. Наиболее часто в качестве растворителей используют 0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор глюкозы. Однако для некоторых лекарственных средств возможно использование только прилагаемого растворителя либо рекомендуется особая последовательность приготовления раствора (например, растворение антибактериального препарата азитромицина должно осуществляться в два этапа: растворение в стерильной воде для инъекций, а затем добавление восстановленного раствора во флакон с 0,9% раствором натрия хлорида либо 5% раствором глюкозы).

Возможное фармацевтическое взаимодействие представлено в базе данных в двух столбцах — «Признаки фармацевтического взаимодействия» (со всеми, с некоторыми, не взаимодействует) и «Фармацевтическое взаимодействие» (отражает перечень конкретных лекарственных средств, использование которых в одной инфузии не рекомендуется). Информация о фармакологически несовместимых лекарственных средствах отражена в графе «Фармакологическое взаимодействие».

Приведем несколько примеров использования ИБД «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств» для определения совместимости компонентов инфузионных смесей.

Примеры

1. Раствор аскорбиновой кислоты 5% — 5,0 мл 

Раствор глюкозы 5% — 200,0 мл 

Оценить данную пропись на совместимость компонентов можно, задав поиск информации в базе данных по МНН «аскорбиновая кислота»:

• рекомендуемый растворитель — вода для инъекций;

• признаки фармацевтического взаимодействия — со всеми лекарственными средствами;

• в целях повышения эффективности использования аскорбиновой кислоты не рекомендуется смешивать ее с другими лекарственными средствами, растворителями и разбавителями. В данном случае фармацевтическая несовместимость обусловлена взаимодействием глюкозы со стабилизатором аскорбиновой кислоты с образованием неактивного соединения.

Таким образом, некорректный подбор растворителя ведет к снижению эффективности проводимой терапии.

2. Раствор пентоксифиллина — 10,0 мл 

Раствор реополиглюкина — 200,0 мл 

Результаты поиска в базе данных:

• рекомендуемые растворители — раствор NaCl 0,9% и раствор глюкозы 5%;

• признаки фармацевтического взаимодействия — не взаимодействует;

• признаки фармацевтического взаимодействия — со всеми.

Данные, полученные с помощью ИБД «Взаимодействие инъекционных лекарственных средств», свидетельствуют о том, что в данной инфузионной смеси имеет место фармацевтическая несовместимость компонентов и нерациональный выбор растворителя.

3. Инсулин — 16 ед.

Раствор калия хлорида 10% — 30,0 мл 

Раствор глюкозы 13% — 400,0 мл 

С точки зрения возможного фармацевтического взаимодействия ошибок в прописи нет. Инсулин — лекарственное средство, не вступающее в реакции с компонентами прописи. В качестве растворителя могут выступать растворы натрия хлорида и глюкозы.

В то же время в данную смесь повсеместно добавляется магния сульфат, и тогда пропись имеет следующий вид:

Инсулин — 16 ед.

Раствор калия хлорида 10% — 30,0 мл

Раствор глюкозы 13% — 400,0 мл

Раствор магния сульфата 25% — 10,0 мл

Добавление одного компонента «превращает» пропись в абсолютно несовместимую с точки зрения фармацевтического взаимодействия инфузионную смесь (магния сульфат нельзя сочетать в инфузионных растворах с другими лекарственными средствами).

Использование в практике работы медицинской организации информационной базы данных по взаимодействию инъекционных лекарственных средств позволит врачу корректно произвести назначение, а медицинской сестре — правильно выполнить врачебное назначение. Это будет способствовать повышению уровня эффективности и безопасности назначаемой комбинированной инфузионной фармакотерапии.


1 Указ Президента РФ от 12.05.2009 «О стратегии национальной безопасности Российской Федерации до 2020 года». >>вернуться в текст2Ковальская Г.Н., Мороз Т.Л.  Управление качеством комбинированной инъекционной фармакотерапии в учреждениях здравоохранения. Иркутск: РИО ИГИУВа, 2009. 156 с.;  Косенко В.В.  Вопросы качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления // Вестник Росздравнадзора. 2010. № 3. С. 6–12. >>вернуться в текст3Белоусов Ю.Б.  Клиническая фармакология и фармакокинетика. 3-е изд., испр. и доп. М.: ООО «Медицинское информационное агентство», 2010. 872 с.;  Пономарева А.И., Одноволов О.Т., Компаниец О.Г.  Комбинированная фармакотерапия артериальной гипертензии // Consilium Medicum. 2013. Т. 15, № 1. С. 11–14. >>вернуться в текст4Краснюк И.И., Денисова Т.В., Скляренко В.И.  Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. 656 с.;  Пономарева Е.А.  Реалии аптечного изготовления лекарственных средств // Ремедиум. 2010. № 11. С. 15–19. >>вернуться в текст5 Комментарий к Руководству Европейского союза по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека и применения в ветеринарии / Под ред. С. Н. Быковского, И. А. Василенко, С. В. Максимова. М.: Изд-во «Перо», 2014. 488 с.;  Trissel L.A.  Handbook on Injectable drugs. 17Th ed./ Bethesda MD: American Society of Health-System Pharmacy, 2013. 1280 p. >>вернуться в текст



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×