Особенности закупок лекарственных средств в рамках Закона № 44-ФЗ

2563

Особенности закупок лекарственных средств рассматриваются в «разрезе» отдельных этапов процесса закупки.

Проблематика осуществления закупок лекарственных средств является в последнее время наиболее острой, что обусловлено рядом факторов. Не секрет, что закупки лекарственных средств стоят на стыке пересечения интересов пациентов, лечащих врачей, фармацевтических компаний, дистрибьюторов лекарственных средств и других лиц. На закупки лекарственных препаратов выделяются значительные денежные средства, в связи с чем к ним приковано отдельное внимание со стороны контрольных органов, общественных организаций. Рассмотрим особенности закупок лекарственных средств в «разрезе» отдельных этапов процесса закупки.

В Законе № 44-ФЗ, установлены отдельные положения, определяющие особенности закупок лекарственных средств по сравнению с иными видами товаров. Данные положения призваны противодействовать проявлению возможных злоупотреблений в указанной сфере, как со стороны заказчиков, так и со стороны недобросовестных поставщиков, обеспечив тем самым условия для добросовестной конкуренции, а пациентов всеми необходимыми лекарственными препаратами в условиях ограниченных финансовых ресурсов.

Особенности планирования

В соответствии с приказом Минэкономразвития России № 544, Казначейства России № 18н от 20.09.2013 «Об особенностях размещения на официальном сайте Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для размещения информации о размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг планов-графиков размещения заказов на 2014 и 2015 годы» заказчики всех уровней при формировании планов-графиков на 2014 и 2015 годы должны руководствоваться следующим:

При описании объекта закупки в столбце 6 «Минимальные необходимые требования, предъявляемые к предмету контракта» формы плана-графика, утвержденной приказом Минэкономразвития России № 761, Казначейства России № 20н от 27.12.2011 «Об утверждении порядка размещения на официальном сайте планов-графиков размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков и формы планов-графиков размещения заказа на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд заказчиков» (далее – Приказ 761/20н) должно содержаться указание на МНН закупаемых лекарственных средств (при отсутствии МНН – на химическое или группировочное наименование лекарственного средства).

Таким образом, при осуществлении закупок лекарственных средств уполномоченный сотрудник контрактной службы или контрактный управляющий заказчика не вправе указать в формируемом ими плане-графике, что, например, «перечень закупаемых лекарственных средств будет определен в документации о закупке», не определив при этом МНН таких лекарственных средств. Вне зависимости от количества закупаемых лекарственных средств в одном лоте все их МНН должны быть отражены в плане-графике. (в овал с пунктиром на плашку)

  1. В случае если закупку лекарственных средств предполагается осуществлять в соответствующем году путем проведения запроса предложений на основании п. 7 ч. 2 ст. 83 Закона о КС  то информация о таких закупках должна быть отражена в плане-графике единой строкой, в которой заполняются исключительно столбцы 1, 5, 9 и 13 формы, утвержденной Приказом 761/20н..
  2. При осуществлении закупок лекарственных средств по основаниям, предусмотренным п.п. 9 и 28 ч. 1 ст. 93 Закона о КС  изменения в план-график, размещенный на официальном сайте, осуществляется не позднее чем за один календарный день до даты заключения соответствующего контракта по данным основания (прим.: при осуществлении иных видов закупок изменения в план-график вносятся  не позднее чем за 10 календарных дней до даты заключения соответствующего контракта).

Аналогичные особенности формирования планов-графиков определены постановлениями Правительства Российской Федерации от 21.11.2013 № 1043 «О требованиях к формированию, утверждению и ведению планов закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации и муниципальных нужд, а также требованиях к форме планов закупок товаров, работ, услуг» и № 1044 «О требованиях к формированию, утверждению и ведению планов-графиков закупок товаров, работ, услуг для обеспечения нужд субъекта Российской Федерации и муниципальных нужд, а также требованиях к форме планов-графиков закупок товаров, работ, услуг»  в части формирования региональными и муниципальными заказчиками планов-графиков и планов закупок на 2016 и последующие годы. Представляется, что такие же требования будут определены и для федеральных заказчиков.

Особенности определения НМЦК

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»

Из предусмотренных ст. 22 Закона о КС методов определения НМЦК к закупкам лекарственных средств могут быть применены лишь несколько из них:

  • метод сопоставимых рыночных цен (анализа рынка);
  • нормативный метод;
  • тарифный метод;
  • затратный метод;
  • иные методы (при невозможности применения вышеперечисленных методов).

Метод сопоставимых рыночных цен

В настоящее время основным методом определения НМЦК при осуществлении закупок лекарственных средств является метод анализа рынка. На практике он применяется практически во всех случаях, хотя формально юридически должен применяться только при осуществлении закупок лекарственных препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП). Объясняется это ч. 8 ст. 22 Закона о КС, согласно которой тарифный метод применяется заказчиком, если в соответствии с законодательством Российской Федерации цены закупаемых товаров подлежат государственному регулированию. В указанном случае НМЦК определяются по регулируемым ценам на товары.

Нормативный метод

Следует отметить, что нормативный метод не применяется ввиду отсутствия актов о нормировании в отношении лекарственных средств. В случае принятия таких актов нормативным метод станет основным в отношении лекарственных средств, указанных в них.

Тарифный метод

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ) определяет, что цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП , подлежат государственному регулированию. Такое регулирование осуществляется путем ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей. Следовательно, тарифный метод для обоснования НМЦК в отношении таких препаратов должен являться основным.

При применении тарифного метода, как правило, возникает вопрос о том, какую из зарегистрированных предельных отпускных цен производителей цен брать за основу при определении цены контракта в рамках соответствующего МНН: наибольшую, среднюю или наиболее низкую? Формально заказчик вправе основываться на любой цене, однако контрольные органы могут придерживаться позиции, что расчет должен осуществляться только на основании наименьшей из предельных зарегистрирован цен лекарственных препаратов, соответствующих установленным заказчиком требованиям.

Затратный метод

Согласно ч. 10 ст. 22 Закона о КС затратный метод применяется в случае невозможности применения иных методов или в дополнение к иным методам. Ситуация, при которой затратный метод будет являться основным при осуществлении закупок лекарственных средств, на практике невозможна. В связи с этим, затратный метод может использоваться только дополнительно к методу анализа рынка цен или к тарифному методу, например, путем включения в обоснование цены оптовых надбавок и суммы налога на добавленную стоимость.

Иные методы

Применение иного метода расчета НМЦК, определенных самим заказчиком, возможно например, при включении заказчиком в состав лота препаратов, включенных и не включенных в перечень ЖНВЛП. Однако заказчикам не рекомендуется допускать подобные ситуации на практике.

Формирование лотов

В целях недопущения случаев ограничения конкуренции при осуществлении закупок лекарственных средств Законом о КС введены два правила, которым должны следовать заказчики при формировании лотов. Указанные правила сформулированы в п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона о КС.

ПРАВИЛО № 1

Предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что НМЦК превышает предельное значение (овал с пунктиром на плашку), установленное Правительством Российской Федерации.

Предельные значения НМЦК закреплены в постановлении Правительства Российской Федерации от 17.10.2013 № 929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями» (далее – Постановление № 929):

  • 1 млн рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил менее 500 млн рублей;
  • 2,5 млн рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил от 500 млн рублей до 5 млрд рублей;
  • 5 млн рублей – для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку лекарственных средств в предшествующем году, составил более 5 млрд рублей.

В отношении отдельных лекарственных препаратов Постановлением № 929 предельное значение НМЦК установлено в размере 1 тыс рублей.

Указанное значение распространяется на:

  • лекарственные средства с МНН (при отсутствии такого наименования – с химическим, группировочным наименованием), в рамках которого отсутствуют зарегистрированные в установленном порядке аналогичные по лекарственной форме и дозировке лекарственные средства (в том числе оригинальные лекарственные средства);
  • наркотические лекарственные средства;
  • психотропные лекарственные средства;
  • радиофармацевтическое лекарственное средство.

При превышении предельных значений НМЦК заказчики обязаны формировать так называемые «монолоты»: 1 лот – 1 МНН. В случае если НМЦК установлена в пределах установленных значений, заказчик вправе объединить в одном лоте закупку нескольких лекарственных препаратов с различными МНН. Однако следует помнить о том, что не любые лекарственные средства могут быть закуплены в рамках одного лота. Согласно п. 3 ст. 17 Федерального закона от 26.07.2006 г № 135-ФЗ «О защите конкуренции» не допускается включать в состав лота технологически и функционально не связанные между собой лекарственные средства, если такое объединение влечет за собой ограничение конкуренции.

При превышении предельных значений НМЦК заказчики обязаны формировать так называемые «монолоты»: 1 лот – 1 МНН

ПРАВИЛО № 2

Предметом одного лота не могут быть лекарственные средства с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группированными наименованиями) и торговыми наименованиями. Напомним, что в техническом задании в отношении закупаемых с лекарственных средств не допускается указывать торговые наименования даже с приставкой «или эквивалент». Исключение составляют только два случая: осуществление закупок лекарственных средств по решению врачебной комиссией путем проведения запроса предложений и осуществление закупок в рамках акта Правительства Российской Федерации, определяющего перечень лекарственных средств, закупка которых может осуществляться по торговым наименованиям . Именно в отношении указанных исключений действует названное второе правило вне зависимости от размера НМЦК

Важные мероприятия:

1 марта,
Семинар для главных врачей и специалистов по качеству медпомощи
«Проверки Росздравнадзора и внутренний контроль качества в медорганизации: как избежать ошибок»

30-31 марта,
Семинар для главных врачей и экономистов
«Оплата труда в медицинской организации»

Все мероприятия на сайте seminar.zdrav.ru

.

Формирование технического задания

Подходы к формированию технического задания при осуществлении закупок лекарственных средств были выработаны еще в период действия Закона № 94-ФЗ и во многом определены подходами ФАС России. Основная позиция центрального аппарата ФАС России состоит в том, что определяющим при формировании технического задания является МНН закупаемого лекарственного препарата. Все остальные его характеристики (форма выпуска, дозировка, наличие либо отсутствие вспомогательных веществ, противопоказания, взаимодействие с другими лекарственными средствами и т.д.) могут быть установлены заказчиком в техническом задании только при наличии обоснованной потребности. В целом, позицию центрального аппарата ФАС России по данному вопросу можно описать следующим образом.

Лекарственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками, но с разными торговыми наименованиями следует относить к аналогичным лекарственным препаратам. Под взаимозаменяемыми лекарственными средствами следует понимать аналогичные по МНН, лекарственной форме и дозировке лекарственные средства. Эквивалентными лекарственными средствами являются лекарственные средства, имеющие одинаковые МНН, поскольку МНН отражает свойства фармацевтической субстанции или активного фармацевтического ингредиента.

Лекарственная форма – состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (п. 5 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

По мнению ФАС России различные (по наименованию) лекарственные формы, соответствующие одному способу введения и применения и обеспечивающие достижение необходимого лечебного эффекта, следует относить к взаимозаменяемым лекарственным формам.

Лекарственные препараты для парентерального (внутривенного, внутримышечного, подкожного) введения в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора», «порошок для приготовления раствора», «концентрат для приготовления раствора», «раствор», «лиофилизат для приготовления суспензии», «порошок для приготовления суспензии» и «суспензия» взаимозаменяемы. Лиофилизаты, порошки и концентраты требуют предварительного разведения растворителем. Поскольку в организм человека парентеральным путем вводится не лиофилизат (порошок, концентрат), а раствор (суспензия), различия таких лекарственных форм не отражаются на терапевтическом воздействии и способе введения лекарственных препаратов в организм пациента.

Соответственно требованиям заказчика о поставке лекарственного препарата в лекарственной форме «раствор» или «суспензия» в связи с необходимостью дополнительного разведения лиофилизата, порошка или концентрата являются необоснованными, поскольку удобство применения лекарственного препарата для медицинского персонала не связано с терапевтической эффективностью препарата. Исключением может быть поставка лекарственных препаратов для парентерального введения в шприц-ручках, шприц-тюбиках, преднаполненных шприцах и аналогичных устройствах введения, используемых непосредственно пациентами вне медицинских организаций.

Различные дозировки лекарственных препаратов также следует считать взаимозаменяемыми, если существует возможность их кратного сопоставления. ПЛАШКА ПРИМЕР ЗДЕСЬ

Одну таблетку с дозировкой действующего вещества 100 мг, можно заменить двумя таблетками аналогичного лекарственного препарата с дозировкой по 50 мг.

Таким образом, лекарственные препараты с одинаковыми МНН, взаимозаменяемыми лекарственными формами, взаимозаменяемыми дозировками и разными торговыми наименованиями следует относить к взаимозаменяемым лекарственным препаратам, за исключением случаев индивидуальной непереносимости конкретными пациентами.

Антидемпинговые меры

В дополнение к основным антидемпинговым мерам, предусмотренным Законом № 44-ФЗ и применяемым в случае снижения участником закупки НМЦК на 25 и более %, ч. 9 ст. 37 Закона о КС предусматривает обязанность участника закупки представить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта, которое может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, иные документы и расчеты, подтверждающие возможность участника закупки осуществить поставку товара по предлагаемой цене . Вместе с тем, антидемпинговые меры в целом не применяются к участникам закупки, если цена всех закупаемых лекарственных препаратов снижена в пределах 25% относительно их зарегистрированной в соответствии с законодательством об обращении лекарственных средств предельной отпускной цены (при осуществлении закупок лекарственных средств, включенных перечень ЖНВЛП).

Отказ заказчика от заключения контракта

В соответствии с ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ при осуществлении закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем осуществляется в любой момент, если заказчик или комиссия по осуществлению закупок обнаружит, что:

  1. предельная отпускная цена лекарственных препаратов, предлагаемых таким участником закупки, не зарегистрирована;
  2. предлагаемая таким участником закупки цена закупаемых лекарственных препаратов превышает их предельную отпускную цену и от снижения предлагаемой цены при заключении контракта участник закупки отказывается.

При применении нормы ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ у заказчиков и поставщиков, как правило, возникают следующие вопросы:

  1. Что такое «предельная отпускная цена»?
  2. Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок и налог на добавленную стоимость?

Постараемся ответить на данные вопросы.

Что такое «предельная отпускная цена»?

В нормативных правовых актах Российской Федерации об обращении лекарственных средств термин «предельная отпускная цена» применяется исключительно к зарегистрированным ценам производителей. Кроме того, в п.п. 1 и 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ применяется один и тот же термин «предельная отпускная цена лекарственных препаратов». При употреблении идентичного термина в двух пунктах одной и той же части одной и той же статьи отсутствуют какие-либо основания предполагать, что речь может идти о разном смысловом наполнении данных терминов, следовательно, содержание терминов в первом и втором пунктах должно быть одинаковым.

Пункт 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ предусматривает отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем в случае если «предельная отпускная цена лекарственных препаратов» не зарегистрирована. В соответствии с п. 3 ст. 60, ст. 61 Закона № 61-ФЗ регистрации подлежат исключительно предельные отпускные цены производителей, а положениями п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ корреспондирует норма ч. 3 ст. 61 Закона № 61-ФЗ, запрещающая продажу лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, на которые не зарегистрирована установленная производителями лекарственных препаратов предельная отпускная цена.

Таким образом, поскольку в п. 1 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ идет речь о предельной отпускной цене производителя, постольку и в п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ речь может идти только о той же самой предельной отпускной цене производителя.

Учитываются ли для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона № 44-ФЗ региональные предельные размеры оптовых надбавок?

Применение региональных предельных размеров оптовых надбавок для целей применения п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона о КС будет зависеть от цены, которую предлагает участник закупки. Для принятия решения об отстранения участника закупки или отказа от заключения контракта на основании п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона о КС заказчику необходимо сравнить «цену лекарственного препарата», предлагаемого участником закупки, с «предельной отпускной ценой производителя».

Предельная отпускная цена производителя, зарегистрированная в Государственном реестре лекарственных средств (grls.rosminzdrav.ru) не включает в себя региональные предельные размеры оптовых надбавок. Цена лекарственного препарата, предлагаемого участником закупки, складывается из фактической отпускной цены (цены по которой производитель продал лекарственный препарат дистрибьютору) и региональной оптовой надбавки.

Фактическая отпускная цена не может превышать размер предельной отпускной цены производителя, а размер оптовой надбавки и (или) размер розничной надбавки не может превышать соответственно размера предельной оптовой надбавки и (или) размера предельной розничной надбавки, установленных в субъекте Российской Федерации.

При этом следует учитывать, что ценовое предложение участником закупки, являющегося плательщиком НДС, будет состоять не только из «цены лекарственных препаратов», но и суммы НДС, предъявляемой к оплате покупателю дополнительно к цене лекарственных препаратов (п. 1 ст. 168 Налогового кодекса Российской Федерации).

Таким образом, заказчик при применении п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона о КС должен вычесть из ценового предложения участника закупки сумму НДС (10%) (за исключением случая, если заказчику стало известно, что участник закупки не является плательщиком НДС), после чего сравнить оставшуюся часть ценового предложения участника (т.е. «цену лекарственного препарата») с зарегистрированной предельной отпускной ценой лекарственного препарата.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превышает предельную отпускную цену, то п. 2 ч. 10 ст. 31 Закона о КС не подлежит применению. Участник закупки в этом случае не должен отказываться от региональной оптовой надбавки, а заказчик не имеет права требовать уменьшение цены контракта на размер региональной оптовой надбавки.

Если цена лекарственного препарата (фактически отпускная цена + региональная оптовая надбавка) не превысит предельную отпускную цену, то поставщик должен снизить цену как минимум до размера предельной отпускной цены. В противном случае, заказчик обязан отказаться заключать контракт с таким поставщиком.

Положения Закона о КС, определяющие особенности закупок лекарственных средств, вызывают у участников отрасли порой неоднозначное отношение. Вместе с тем, к указанным положениям Закона о КС следует отнестись внимательно и ответственно, т.к. их игнорирование может повлечь за собой неблагоприятные последствия. В частности, должностные лица заказчика могут быть привлечены к административной ответственности в соответствии с КоАП РФ.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль