Состояние и перспективы развития отечественной промышленности, производящей средства для диагностики in vitro

656

На протяжении десятилетий в нашей стране не уделялось должное внимание развитию производства средств для диагностики in vitro. Следствием этого является хроническое отставание в этой области от мировых лидеров, а теперь и от Китая. 

По мере роста качества жизни во всем мире, и в России в том числе, растет значимость здравоохранения, а следовательно и индустрии, которая обеспечивает материально-техническую базу здравоохранения. Можно предположить, что в не очень далеком будущем мощь экономики стран будет оцениваться не по объему добываемого сырья, выплавляемой стали, количеству ракет и боеголовок, а по объему выпускаемой фармацевтической и медицинской продукции. Уже сегодня компании, выпускающие фармацевтическую продукцию и медицинские изделия, входят в число лидеров мировой экономики. Степень развития фармацевтической и медицинской промышленности становится одним из факторов национальной безопасности нашей страны.

На протяжении десятилетий в нашей стране не уделялось должное внимание развитию производства средств для диагностики in vitro. Следствием этого является хроническое отставание в этой области от мировых лидеров, а теперь и от Китая. Лишь в последние годы в стране были предприняты определенные меры по содействию развитию медицинской промышленности в целом и производству средств для диагностики in vitro в частности. В феврале 2011 г. Правительством РФ была утверждена Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» с общим объемом финансирования 188 млрд руб. В рамках этой программы предусмотрено финансирование разработки технологий и организации производства систем для клинико-диагностических исследований в объеме 6,57 млрд руб.

Динамика роста в 2012 г. объемов производства в России средств для диагностики in vitro заметно превышает мировой показатель. Однако наше отставание таково, что и этих темпов роста недостаточно.

В декабре 2013 г. было проведено специальное совещание Комитета Торгово-промышленной палаты РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, Комиссии Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, посвященное проблемам развития отечественного производства средств для диагностики in vitro, на тему: «Клинико-диагностические лабораторные исследования, степень соответствия их современным стандартам лабораторной медицины. Пути развития» (далее – совещание). На совещании выступили руководители ряда отечественных предприятий. Ниже на основании представленной на совещании информации дается краткий обзор состояния отечественной промышленности.

Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики

Этот раздел индустрии средств для диагностики in vitro у нас в стране развивается достаточно успешно. По многим номенклатурным позициям отечественные компании могли бы полностью удовлетворить потребности здравоохранения страны. Предприятия оснащены современной техникой, многие из них имеют сертификаты ГОСТ Р ИСО 9000 и ГОСТ Р ИСО 13485. Ниже приводятся данные по основным разделам клинической лабораторной диагностики.

Наборы реагентов для клинической биохимии

Основными производителями наборов реагентов для клинической биохимии являются:

  • ООО «НПФ Абрис+», г. Санкт-Петербург;
  • ОАО «Витал Девелопмент Корпорэйшн», г. Санкт-Петербург;        
  • ЗАО «ВЕКТОР-БЕСТ», г. Новосибирск;
  • ЗАО «ДИАКОН ДС», Пущино, Московская область;     
  • ООО «Ольвекс Диагностикум», г. Санкт-Петербург;
  • ЗАО «ЭКОлаб», г. Электрогорск, Московская область;
  • НПЦ «Эко-Сервис», г. Санкт-Петербург;
  • ООО «Эйлитон» (торговая марка UTS), г. Москва.

По экспертным оценкам, объем производства наборов реагентов для клинической биохимии в прошлом году составил более 1 млрд руб. Отечественные предприятия выпускают более 50 разных типов наборов реагентов (по аналитам). Этот ассортимент закрывает основную номенклатуру лабораторных исследований. Однако наши компании недостаточно быстро разрабатывают наборы реагентов для новых видов лабораторных исследований. Мы все время догоняем зарубежные компании. Очевидно, здесь нам не хватает ресурсов для инвестирования в новые разработки.

Конкурентами для наших предприятий на отечественном рынке являются такие компании, как Roche, Simens, Abbot, Beckman Coulner. Информация о соотношении количества наборов реагентов для биохимических исследований отечественного и зарубежного производства на российском рынке была представлена на совещании Шарышевым А.А. (ЗАО «ДИАКОН ДС»).

Из приведенных им данных видно, что отечественные компании на российском рынке наборов реагентов для клинической биохимии занимают всего 20–25%. Это обусловлено тем, что ведущие зарубежные компании поставляют в наши лаборатории мощные закрытые анализаторы, на которых выполняется большой объем анализов.

Наборы реагентов для иммуноферментного анализа

Основными производителями наборов реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) являются:

  • ЗАО «Вектор-Бест», г. Новосибирск;
  • ООО «НПО Диагностические системы», г. Нижний Новгород;
  • ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск, Московская область;
  • ООО «Алкор-Био», г. Санкт-Петербург;
  • ООО «Хема-Медика», г. Москва;
  • ООО «НПО Иммунотекс», г. Ставрополь;
  • НВО «Иммунотех», г. Москва;

 По данным, приведенным в докладе Кундельского Р.В. (ЗАО «Вектор-Бест-Европа»), отечественными предприятиями производится более 550 различных типов наборов реагентов, что составляет 42% от общего количества зарегистрированных в России наборов реагентов для ИФА. Объем производства российских предприятий – 8,6 млрд руб., что составляет около 70% российского рынка.

Отличия в доле рынка биохимических наборов реагентов и ИФА, очевидно, объясняются тем, что в нашей стране исследования методами ИФА преимущественно выполняются на полуавтоматических системах, которые являются открытыми для применения различных наборов реагентов. Если бы аналогичная ситуация была в клинической биохимии, то доля рынка отечественных предприятий также была бы близка к 70%.

Наборы реагентов для ПЦР-анализа

Основными отечественными производителями наборов реагентов для анализа методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) являются:

  • Вектор-БЕСТ, г. Новосибирск;
  • ДНК-Технология, г. Москва;
  • Литех, г. Москва;
  • ЦНИИЭпид, г. Москва.

По данным, приведенным в докладе Колина В.В. (ДНК-Технология), объем российского рынка составляет около 2 млрд руб. в год (в ценах производителей). Отечественные предприятия, представляя широкий ассортимент современных наборов реагентов, в совокупности занимают более 80% рынка. Здесь, как и в случае наборов реагентов для ИФА, играет существенную роль широкое применение аналитических приборов открытого типа.

Наборы реагентов для исследования показателей гемостаза

Основными производителями наборов реагентов для исследования показателей гемостаза в нашей стране являются:

  • НПО Ренам, г. Москва;
  • ООО Технология-Стандарт, г. Барнаул;
  • ООО «НПО “МедиоЛаб”».

Отечественными предприятиями выпускается более 70 различных наборов реагентов. К сожалению, на совещании не были представлены данные от компаний-производителей. Однако можно с уверенностью утверждать, что доля отечественных предприятий на российском рынке наборов реагентов для исследования показателей гемостаза не менее 70%. Это, опять же, обусловлено тем, что в нашей стране пока большая часть исследований проводится на полуавтоматических анализаторах, что позволяет лабораториям использовать любые наборы реагентов.

В дополнение к вышеизложенному следует указать, что в стране производится в достаточно больших объемах следующая продукция:

реагенты для гематологических анализаторов. Основной производитель – ООО «Реамед», г. Москва;

красители для гематологии и цитологии. Производители: ЗАО «Эколаб», г. Электрогорск; НПФ Абрис плюс, г. Санкт-Петербург; ООО «Гем», г. Москва;

иммунохроматографические тесты. Основные производители: ООО Фактор-Мед, г. Москва; ООО «Мед-экспресс-диагностика», г. Москва.

Расходные материалы для клинических лабораторных исследований

Наряду с наборами реагентов, в ходе выполнения лабораторных исследований применяется довольно широкий ассортимент расходных материалов, которые можно разделить на три категории: средства взятия крови, средства взятия других биологических проб, элементы аналитических систем.

Из всего ассортимента изделий для взятия крови в России производятся только микропробирки для взятия капиллярной крови с ЭДТА. Производители – ООО «Эйлитон», г. Москва и ООО «Синтакон», г. Санкт-Петербург. Производственные мощности отечественных предприятий пока недостаточно большие. Поэтому зарубежные компании занимают значительную долю российского рынка.

В настоящее время ООО «Эйлитон» (группа компаний «Юнимед») заканчивает разработку технологического процесса производства вакуумных пробирок. На созданной автоматической линии произведены опытные партии вакуумных пробирок UNIVAC с различными наполнителями, подготовлен комплект документов для регистрации пробирок в Росздравнадзоре. Работа ведется в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Планируемый срок начала серийного производства – декабрь 2014 г.

Вакуумные пробирки для взятия венозной крови применяются совместно со специальными двусторонними иглами. К сожалению, пока эти иглы в России ни одна компания не производит.

Из ассортимента средств взятия иных биологических проб у нас в стране несколько компаний производят баночки для взятия проб мочи и кала. Производственные мощности достаточны для удовлетворения потребностей здравоохранения страны. Однако достаточно большую долю этого рынка занимает импортная продукция.

Технические средства для диагностики in vitro

В области производства приборов для клинико-диагностических лабораторий ситуацию в стране можно охарактеризовать как критическую. Потребности в анализаторах разного типа на 80–100% удовлетворяются за счет импорта. В России есть единичные предприятия, которые производят гематологические и биохимические анализаторы, ионоселективные анализаторы и ряд других аналитических приборов и вспомогательное оборудование. Однако их доля в общем объеме закупок очень мала по ряду причин, анализ которых мы дадим ниже.

Хорошим исключением из общего правила является производство приборов для ПЦР-анализа. Отечественное предприятие ДНК-Технология успешно конкурирует на нашем рынке с мировыми лидерами. В настоящее время в лабораториях страны работает около 3 тыс. ПЦР-анализаторов класса realtime, изготовленных отечественным производителем.

Российскими предприятиями в достаточных объемах производятся относительно несложные и недорогие приборы: гемоглобинометры, биохимические фотометры, электронные счетчики клеток крови, полуавтоматические коагулометры. Среди наиболее интересных разработок последнего времени, по нашему мнению, можно назвать следующие:

  • автоматические устройства для окраски мазков Эмкостейнер (ЮниСтейн) (ООО ЭМКО). Приборы уже получили очень хороший отклик в лабораториях страны и, очевидно, займут достойное место в оснащении наших лабораторий;
  • анализатор белка и креатинина в моче Урискан-БК (ООО «Эйлитон»). Это пока единственный в мире специализированный прибор для эффективной диагностики протеинурии. Прибор позволяет выполнить измерение концентрации белка в моче методом ПГК, концентрации креатинина методом Яффе и выдает рассчитанное отношение белок/креатинин;
  • регистратор тромбодинамики Т-2 (OOO «ГемаКор»). Уникальная разработка российских ученых, позволяющая в реальном времени наблюдать процесс формирования фибринового сгустка в эмитированных условиях повреждения стенки сосуда;
  • приборы для неонатального скрининга: анализатор «ДИАГЕМ» (ЗАО ИММУНОСКРИН) и фосфоресцентный сканер «ФОСФАН» (ЗАО ИММУНОСКРИН), обеспечивающий одновременное исследование до 36 микропятен крови новорожденных, сформированных на дне микролунок.

В целом следует отметить, что для такой страны, как Россия, количество компаний, которые занимаются разработками и производством приборов для клинико-диагностических лабораторий, явно недостаточное. Чтобы решить стратегическую задачу – обеспечить здравоохранение страны приборами для диагностики in vitro отечественного производства в достаточном объеме, как по количеству, так и по номенклатуре, необходимо иметь в несколько раз большее число компаний. Потенциал этих компаний также должен быть в несколько раз больше в сравнении с тем потенциалом, который имеют сегодня наши производители. Решить эту задачу без участия государства невозможно.

Выше уже говорилось о Федеральной целевой программе, в рамках которой выделены немалые средства для финансирования новых разработок. Но этого явно недостаточно. Вывести на рынок новый прибор и занять достойное место среди других производителей очень непросто.

В решении задачи развития приборостроения для диагностики in vitro наша страна упустила огромное время, и для того, чтобы у нас появились компании мирового класса, которые смогут обеспечить всем необходимым здравоохранение страны, нужны неординарные меры. При этом нет необходимости изобретать что-либо новое. Достаточно посмотреть, как эту задачу решает Китай в течение последних 20 лет. За это время с нуля в Китае выросло несколько десятков компаний, выпускающих медицинские изделия для диагностики in vitro, с оборотом в сотни миллионов и даже в несколько миллиардов долларов.

Одним из часто применяемых методов содействия развитию отечественных производителей является создание существенных преимуществ на внутреннем рынке. Во многих странах этот метод применялся и применяется как в форме запрета или ограничения импорта, так и в форме регулирования таможенных ставок. Однако сегодня Россия является членом ВТО и это существенно ограничивает ее возможности в защите внутреннего рынка. Единственная сфера, в которой не действуют ограничения ВТО, это государственные закупки.

Более года назад Президентом РФ было дано указание в целях поддержки российских товаропроизводителей медицинских изделий подготовить постановление Правительства РФ об установлении ограничений на допуск товаров, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Ответственным было определено Министерство промышленности и торговли РФ, которое при участии профессиональных общественных организаций и других федеральных ведомств провело большую работу по подготовке документа. Документом предусматривается два варианта. Первый касается тех медицинских изделий, которые в нашей стране производятся несколькими компаниями в достаточном количестве и по качеству не уступают зарубежным аналогам. В отношении этих изделий документ предписывает полный запрет на закупку зарубежных аналогов за счет бюджетных средств. Следует сразу отметить, что этот вариант будет касаться ничтожно малого количества изделий. При этом важно, что запрет будет распространяться только на те зарубежные изделия, которые по всем основным характеристикам являются аналогами российских.

Смысл второго варианта ограничений состоит в том, что если на торгах хотя бы один из участников предлагает отечественные медицинские изделия, то предложения импортных изделий не рассматриваются. Иными словами, если отечественное изделие отвечает всем требованиям заказчика, то не следует покупать импорт. Опять же, это правило будет работать в отношении не всех отечественных изделий, а только тех, которые произведены в надлежащих условиях (ИСО 13485) и в которых доля импортных комплектующих не превышает 50% цены изделия.

Нельзя не отметить, что в отношении готовящегося постановления Правительства РФ резко негативную позицию заняли представители зарубежных компаний. В последнее время они развернули в СМИ, можно сказать, агрессивную кампанию против принятия постановления, при этом откровенно искажая смысл и дух документа. Вся техника, которая не производится в России, как закупалась за рубежом, так и будет закупаться. А вот те отечественные компании, которые производят высококачественную продукцию, получат определенные преимущества на внутреннем рынке и, следовательно, дополнительные ресурсы для своего развития и создания новых конкурентоспособных товаров.

Таким образом, благодаря разумной политике государства будет создана сильная отечественная медицинская промышленность, что позволит снизить зависимость России от импорта жизненно необходимых товаров и, соответственно, повысит национальную безопасность страны.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×