Внутренний контроль качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий с позиции современного законодательства

229

Целый пласт методов, применяемых для диагностики социально значимых инфекций, не имел законодательного основания для осуществления внутрилабораторного контроля качества. Ситуация стала меняться с принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Медицинские лаборатории относятся к особым медицинским отделениям, поскольку качество конечного результата их деятельности, обеспеченной высококвалифицированным персоналом, высотехнологичным оборудованием, реагентами, расходными материалами, информационными системами, регулярным техническим обслуживанием оборудования, эргономичными и безопасными условиями, необходимо ежедневно контролировать с использованием стандартизованных контрольных материалов.

Объем контрольных исследований составляет около 5% от общего объема работы лаборатории. Поэтому следует учесть необходимость дополнительных затрат на закупку как реагентов и расходных материалов, так и собственно контрольных материалов. В свою очередь, любые финансовые затраты должны иметь основания – не только мотивированные необходимостью выдачи правильного результата, но и подкрепленные нормативными документами.

На протяжении длительного периода времени внутренний контроль качества количественных лабораторных методов в клинико-диагностических лабораториях был регламентирован приказом Минздрава России от 07.02.2000 № 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации».

Вместе с тем, целый пласт методов, в т. ч. применяемых для диагностики социально значимых инфекций, не имел законодательного основания для осуществления внутрилабораторного контроля качества. Ситуация стала меняться с принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), в котором определено (ст. 85), что контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств;
  • государственный контроль при обращении медицинских изделий;
  • государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.
  • Впервые в практике отечественного здравоохранения введен трехуровневый контроль качества и безопасности медицинской деятельности:
  • государственный контроль (ст. 88);
  • ведомственный контроль (ст. 89);
  • внутренний контроль медицинской организации (ст. 90).

Не все разделы Закона № 323-ФЗ, посвященные вопросам контроля качества и безопасности медицинской деятельности, имеют отношение к медицинским лабораториям, поэтому рассмотрим данный Закон только применительно к КДЛ.

Государственный контроль качества и безопасности деятельности медицинских лабораторий осуществляется путем:

  • проведения проверок соблюдения органами государственной власти РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;
  • осуществления лицензирования медицинской деятельности;
  • проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
  • проведения проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности органами и организациями.

Порядок организации и проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством РФ. Во исполнение Закона № 323-ФЗ, утверждено постановление Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности». Государственный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения; в части контроля безопасных условий труда – Федеральной службой по труду и занятости; в части лицензирования – Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и органами исполнительной власти субъектов РФ. Пунктом 15 указанного постановления определено, что при проведении проверок осуществляются следующие мероприятия:

  • рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в т. ч. рассмотрение:

    - актов федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих правила осуществления ими ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;

    - порядка проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного руководителями федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ и органов местного самоуправления, осуществляющих полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющих медицинскую деятельность организаций и индивидуальными предпринимателями;

  • оценка:

    - соблюдения установленного порядка проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

    - соблюдения порядка оформления результатов ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

    - обоснованности мер, принимаемых по результатам проведения ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

  • анализ эффективности проводимого ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Законом № 323-ФЗ введен ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, порядок организации и проведения которого устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с Законом, был разработан и вступил в силу приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н «Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности».

 Перед ведомственным контролем качества и безопасности медицинской деятельности поставлены следующие задачи:

  • предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством РФ об охране здоровья граждан;
  • принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;
  • обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
  • определение показателей качества деятельности подведомственных органов и организаций;
  • контроль соблюдения объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях, подведомственных органам исполнительной власти;
  • создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

В отношении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Законом № 323-ФЗ определено, что данный вид контроля осуществляется в порядке, установленном органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения.

Как следует из вышеперечисленных документов, на уровне государственного контроля четко определены контрольно-надзорные мероприятия, основной акцент в которых делается на наличие в медицинских организациях документов, регламентирующих проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также оценку эффективности осуществления мероприятий внутреннего контроля.

Подтверждением этого являются данные о выявленных в ходе проверок организациями Росздравнадзора в 2012–2013 гг. нарушениях организации и осуществления ведомственного и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по данным доклада заместителя начальника Управления мониторинга реализации государственных программ Росздравнадзора Фисенко В.С.):

отсутствие нормативных актов органов исполнительной власти, регламентирующих организацию ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности; отсутствие планов, актов и приказов на проверки; принятие неадекватных мер воздействия при выявлении нарушений;

отсутствие в медицинских организациях локальных актов, регламентирующих организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

нарушения в работе врачебных комиссий медицинских организаций.

К сожалению, до настоящего времени нет методических рекомендаций, опираясь на которые, медицинские организации могли бы разработать локальные акты, способные охватить все вопросы, составляющие понятие «контроль качества и безопасности медицинской деятельности». В лучшем положении находятся лаборатории медицинские, поскольку, как правило, в них ведется паспорт лаборатории, форма которого утверждена более 20 лет назад приказом Минздрава России от 21.12.1993 № 295 «Об утверждении положения об аккредитации клинико-диагностических лабораторий». С формальной точки зрения, паспорт лаборатории может быть взят за основу при разработке локальных актов, регламентирующих организацию и осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности медицинских лабораторий и в целом медицинских организаций.

Помимо названного приказа Минздрава России, следует обратить внимание на постановление Правительства РФ от 31.12.2010 № 1230 «Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» (п. 15), которым установлено, что деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения ее безопасности, организуется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» и другими документами в области стандартизации. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 интегрирован со стандартом ИСО 9001 и содержит обязательное требование наличия в каждой лаборатории руководства по качеству. Следует отметить, что во многом руководство по качеству отвечает смысловой нагрузке по подготовке документа, регулирующего вопросы организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Использование указаний ГОСТ Р ИСО 15189-2009 позволяет не только разработать необходимый пакет документов, но и организовать работу медицинской лаборатории в соответствии с принципами системы менеджмента качества и лицензионными требованиями.

В таблице представлено оглавление руководства по качеству для медицинской лаборатории, разработанного авторами.

Таблица

СОДЕРЖАНИЕ

Страницы

1. ВВЕДЕНИЕ………………..……………………………

4

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ……..……………………

5–6

3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ……..……………………

7–13

4. ТРЕБОВАНИЯ К РУКОВОДСТВУ РАБОТОЙ……..…

14–44

4.1. Организация и руководство……..………………………

14–17

4.2. Система менеджмента качества……..………………….

17–21

4.3. Управление документацией…………………………

22–26

4.4. Рассмотрение контрактов………………………………

27–28

4.5. Исследования, выполняемые лабораторией–субподрядчиком…….

28–30

4.6. Приобретение услуг и материалов…..….……………

30–32

4.7. Консультационные услуги……………………………

32–33

4.8. Урегулирование претензий...………………

33–34

4.9. Выявление и устранение несоответствий…………...

34–35

4.10. Корректирующие действия……..………………………

35–36

4.11. Предупреждающие действия….……………………

36–37

4.12. Непрерывное усовершенствование…………………

37–38

4.13. Документы по качеству и техническая документация…………

38–40

4.14. Внутренние аудиты………………………………….

40–41

4.15. Анализы, проводимые руководством………………

41–42

5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ…….…………………

43–59

5.1. Персонал……..………………………………………

43–46

5.2. Производственные условия и условия окружающей среды…….….

46–47

5.3. Оборудование лаборатории..……………………

47–50

5.4. Процедуры, выполняемые до исследования……………

50–53

5.5. Методики исследований……………………………

53–54

5.6. Обеспечение качества методик исследования…………

54–57

5.7. Процедуры, выполняемые после исследования…….

57–57

5.8. Представление отчетов о результатах……………….

57–59

6. ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение А. Структура медицинской лаборатории

Приложение Б. Заявление сотрудников медицинской лаборатории о соблюдении конфиденциальности информации о результатах испытаний

Приложение В. Структурная схема менеджмента качества медицинской лаборатории

Приложение Г Структурная схема процессов системы менеджмента качества

Приложение Д. Перечень документации системы менеджмента качества медицинской лаборатории

Приложение Е. Перечень документации схемы менеджмента качества

Приложение Ж. Матрица распределения ответственности, полномочий и взаимодействий на уровне руководства и персонала медицинской лаборатории в схеме менеджмента качества

Приложение И. Модель системы менеджмента качества медицинской лаборатории

Приложение К. Перечень процедур системы менеджмента качества

Приложение Л. Заявление о политике в области качества

Приложение М. Схема (таблица) соответствия руководства по качеству системы менеджмента качества медицинской лаборатории стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2009

Приложение Н. Формуляр медицинского и вспомогательного оборудования

Приложение О. Формы документации медицинской лаборатории

Приложение П. График повышения квалификации персонала медицинской лаборатории

Приложение Р. График прохождения медицинских осмотров сотрудников медицинской лаборатории

Также целесообразно проработать санитарные правила СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением противоэпидемических (профилактических) мероприятий», утвержденные Главным государственным санитарным врачом РФ 10.07.2001 (с формальной точки зрения, срок действия указанных санитарных правил истек, однако данные правила рекомендуется использовать в качестве методического документа).



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×