Роль патентного права в обеспечении доступа к лекарственным средствам

97

Патентная защита гарантирует производителям эксклюзивное право на продажу нового ЛС в течение срока, установленного государством. Только по окончании этого срока другие производители могут начать выпуск воспроизведенных лекарств по сниженной цене.

За последние десятилетия под влиянием глобализации лекарственные средства из способа сохранения жизни превратились в инструмент обеспечения приемлемого качества жизни населения и поддержания экономической стабильности ведущих мировых держав.

Согласно международным и национальным источникам права лекарственные средства подразделяются на:

  • фармацевтические субстанции;
  • лекарственные препараты (рецептурные и безрецептурные), которые могут быть оригинальными, т. е. иметь патентную защиту, или воспроизведенными (генерическими).

Право на здоровье, провозглашенное в многочисленных международных документах в области защиты прав человека и в конституциях многих стран, всеобъемлюще. Оно подразумевает не только своевременное и надлежащее оказание медицинской помощи, но и доступ к необходимым лекарственным средствам.

Социально-демографические процессы начала XXI века и непропорциональный доступ к медицинской помощи повлекли серьезные изменения в структуре заболеваемости. Выросла доля населения, применяющего лекарственные средства, что привело к угрожающему росту затрат в данной области. По данным IMS Health, к 2016 г. объем мирового рынка рецептурных лекарственных средств (ЛС) увеличится на 25% и составит 1,2 трлн долл.  Между тем, ожидаются серьезные географические изменения фармацевтического рынка, ключевую роль в которых сыграет рост потребительского спроса в странах с динамично развивающейся экономикой, таких как Китай, Индия, Бразилия, Южная Африка.

Фармацевтический рынок России входит в десятку крупнейших фармрынков мира. По темпам роста наша страна занимает третье место. Российский фармацевтический рынок ориентирован на импорт продукции, 76% лекарственных средств в денежном выражении, потребляемых населением, производятся за рубежом.

Несмотря на достигнутый за последние десятилетия прогресс в расширении доступа к услугам здравоохранения и увеличении объема производства, диспропорция в обеспечении населения необходимыми лекарственными средствами по-прежнему велика. Ежегодно более 100 млн человек оказываются на пороге нищеты из-за необходимости платить за лечение. В развивающихся странах пациенты сами приобретают 50–90% требуемых лекарственных средств.  Бедные слои населения по-прежнему ограничены в доступе к ЛС вследствие их высокой стоимости и отсутствия необходимого ассортимента на фармацевтическом рынке.

Данные ряда национальных и субнациональных исследований, проведенных в развивающихся странах, показывают, что обеспеченность в среднем некоторыми основными лекарственными средствами составляет:

  • в медицинских учреждениях государственного сектора 51,8%;
  • в медицинских организациях частного сектора 68,5%.

Обеспеченность основными непатентованными лекарственными средствами в странах с низким уровнем дохода и странах с доходом ниже среднего уровня была всего 50,1% в медицинских учреждениях государственного сектора и 67% в частных медицинских учреждениях. 

Доступность лекарственных средств подразумевает:

  • их наличие во всех районах страны;
  • доступную цену для всех, включая тех, кто живет в условиях нищеты;
  • отсутствие дискриминации по любому из запрещенных оснований;
  • надлежащее информирование пациентов и специалистов о лекарственных средствах.

Нормы права в сфере интеллектуальной собственности играют неоднозначную роль в обеспечении доступа к лекарственным средствам. С одной стороны, патентная защита гарантирует производителям эксклюзивное право на продажу нового ЛС в течение срока, установленного государством. Стоимость ЛС определяется производителями, которые сознательно повышают цены на них. Только по окончании этого срока другие производители могут начать выпуск воспроизведенных лекарств (т.н. дженериков) по сниженной цене. С другой стороны, патентная защита является мощным стимулом для привлечения инвестиций в научно-исследовательскую область и разработки новых лекарственных средств, поскольку получение патента практически всегда гарантирует фармацевтическим производителям высокие прибыли.

Патенты наделяют производителей юридическими правами на изобретение, объектом которых выступает способ или продукт, что приводит к образованию монополий, ограничивает конкуренцию и предоставляет патентообладателям возможность устанавливать высокие цены.

Выпуск дженериков позволяет существенно снизить цены на лекарства. Потребность в аналогах патентованных препаратов подтверждается их широким применением в международных программах лекарственного обеспечения. Однако стандарты в области патентной защиты, принимаемые в большинстве стран в соответствии с требованиями Соглашения по Торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), сдерживают конкуренцию и препятствуют снижению цен. А ведь именно снижение цен необходимо для более широкого доступа к лекарственным средствам.

Рассмотрим Соглашение ТРИПС и возможности, открываемые этим соглашением, которые могут быть использованы в том числе Россией с целью расширения доступа к необходимым лекарствам.

Влияние ТРИПС на доступ к лекарственным средствам

Соглашение ТРИПС вступило в силу в 1995 г. одновременно с учреждением Всемирной торговой организации (ВТО). Инициатором разработки соглашения было американское бизнес-сообщество. Неограниченные экономические ресурсы и политическое влияние фармацевтических компаний способствовали принятию документа, монополизирующего фармацевтический рынок и снижающего конкуренцию со стороны производителей дешевых аналогов оригинальных лекарственных средств. Тем самым международное сообщество разделилось на тех, кто борется за доступ к лекарственным средствам, и тех, кто охраняет свои патентные права.

В соответствии с ТРИПС срок действия патента на фармацевтическую продукцию составляет 20 лет. Таким образом фармацевтические компании получают эксклюзивные права на свою продукцию во всем мире. Соглашение ТРИПС налагает обязательства на все государства – члены ВТО и подлежит принудительному исполнению. Для этого создан специальный орган по урегулированию споров, наделенный правом применять соответствующие санкции. С 2012 г. Россия стала полноправным членом ВТО. В связи с этим в национальное законодательство внесены изменения для приведения его в соответствие с положениями Соглашения ТРИПС.

Гибкие положения ТРИПС

Соглашение ТРИПС содержит ряд положений, которые могут быть использованы странами-участницами при определенных обстоятельствах для преодоления патентной защиты и, в частности, для расширения доступа к лекарственным средствам. Данные положения, обычно называемые «гибкими положениями Соглашения ТРИПС в области общественного здравоохранения», предусматривают ряд важных механизмов и гарантий, которыми страны могут воспользоваться для снижения цен и расширения доступа к патентованным и непатентованным фармацевтическим товарам. Эти механизмы получили название «гибких подходов к реализации патентного права» и включают:

  • предупредительные меры;
  • коррективные меры;
  • меры по обеспечению выполнения положений Соглашения.

Среди предупредительных гибких механизмов выделяют:

1)            установление жестких критериев или исключение из патентоспособности;

2)            охрану данных о клинических исследованиях;

3)            отмену требований для наименее развитых стран до 2016 г.

Рассмотрим некоторые из предупредительных механизмов подробнее.

1. В соответствии со ст. 27 Соглашения ТРИПС ко всем патентуемым объектам, в том числе лекарственным средствам, предъявляются следующие требования: новизна, «содержание изобретательного уровня», практическая применимость. Определение «новизне» каждая страна дает самостоятельно. Исходя из этого, национальное патентное законодательство может запретить выдачу патентов на лекарственные средства, не содержащие новой молекулы, не нарушая положений ст. 18 Соглашения ТРИПС. В настоящее время большинство фармацевтических патентов по сути охватывает новые лекарственные формы, а не новые молекулы, при этом обе категории защищаются патентами. Лекарственные препараты несущественно модифицируются, а затем патентуются, что способствует их удорожанию.

2. Данные, получаемые разработчиками лекарственных средств в ходе научно-исследовательской деятельности, охраняются с помощью механизма предоставления исключительных прав в соответствии со ст. 39.3 Соглашения ТРИПС. Следуя режиму исключительного права, государственные органы по контролю за обращением лекарственных средств не принимают заявки на регистрацию дженериков до истечения срока действия охраны данных клинических исследований. Это позволяет отдалить начало внедрения более дешевых аналогов оригинальных препаратов на фармацевтический рынок, следовательно препятствует конкурентному снижению цен на оригинальные лекарственные средства.

Однако режим предоставления исключительных прав является не обязательным в рамках Соглашения ТРИПС, так что развивающиеся страны используют все существующие возможности для того, чтобы не допустить его применения на территории страны.

Во исполнение положений Соглашения ТРИПС в ст. 18 Закона № 61-ФЗ была введена часть 6, запрещающая использование информации о клинических и доклинических исследованиях оригинального препарата без согласия разработчика в течение шести лет с даты государственной регистрации оригинального препарата. За нарушение данной нормы предусмотрена административная ответственность по ст. 13.14 КоАП РФ (запрет разглашения информации, доступ к которой ограничен федеральным законом) либо уголовная ответственность, установленная ст. 183 УК РФ (запрет сбора сведений, составляющих коммерческую тайну, незаконными способами).  Эта мера значительно затягивает сроки регистрации воспроизводимых лекарственных средств.

Существует так называемое «Положение Болар» (поправка к Закону США «О ценовой конкуренции лекарственных средств и восстановлении сроков действия патентов» от 1984 г.), которое дает право конкурирующим производителям начать использовать лекарственное средство до истечения срока действия исключительных прав с целью подготовки своей продукции к последующему получению разрешения от надзорных органов. Применение данного механизма способствует ускорению попадания более дешевого генерического аналога на фармацевтический рынок и не противоречит ст. 30 ТРИПС, так как коммерциализация продукта происходит только после истечения срока действия патента. В свое время при рассмотрении спора между Канадой и ЕС третейская группа ВТО установила соответствие «Положения Болар» соглашению ТРИПС, тем самым разрешив его использование развивающимися странами для ускорения доступа населения к генерическим препаратам.

Примечательно, что Российская Федерация не имплементировала в свое законодательство «Положение Болар», которое бы существенно снизило уровень патентной охраны оригинальных лекарственных средств.

Коррективные меры гибких положений Соглашения ТРИПС (использование принудительного лицензирования, параллельного импорта, а также исключение из предоставляемых патентом прав) могут быть применены для повышения доступа к лекарственным средствам после выдачи патента.

Принудительное лицензирование – механизм, используемый органами государственной власти для предоставления разрешений на применение запатентованного изобретения (лекарственного средства) государством или третьими лицами без согласия патентообладателя.  При этом держателю патента выплачивается компенсация в форме лицензионных платежей. Принудительное лицензирование подтвердило свою эффективность в снижении цен на ЛС посредством усиления конкуренции со стороны генерических лекарств.

В ряде случаев достаточно угрозы выдачи принудительной лицензии, чтобы цены перестали расти. В то же время процедуры выдачи принудительных лицензий, принятые во многих странах, порой сложны и длительны и нуждаются в рационализации и упрощении. Согласно ст. 39(f) Соглашения ТРИПС механизм принудительного лицензирования используется только на территории страны, где была получена лицензия. Однако в соответствии с решением, принятым Генеральным советом ВТО в 2003 г., в случае отсутствия производственного потенциала в стране для изготовления генерических аналогов возможно применение принудительного лицензирования с целью экспорта лекарственных средств.

Параллельный импорт и обход патентной защиты

Один из главных факторов, влияющих на цену ЛС, это интенсивность конкуренции на рынке. Лекарственные средства, как правило, патентуются фармацевтическими компаниями в нескольких странах, при этом устанавливаются разные цены. Механизм параллельного импорта заключается в покупке лекарственных средств в странах с более низкими ценами и их ввозе на территорию государства, где доступ к данной категории лекарственных средств ограничен в связи с высокой стоимостью. Данный механизм направлен на снижение стоимости ЛС за счет усиления конкуренции на рынке.

Эффективность использования параллельного импорта для снижения стоимости лекарственных средств доказана практикой многих стран. Однако в нашей стране действует национальный принцип исчерпания прав, который требует согласия правообладателя для ввоза в Россию продукции, введенной в оборот за рубежом.  Таким образом, в силу специфических требований параллельный импорт лекарственных средств в России без согласия правообладателя является основанием для возникновения административной ответственности.

16 мая 2013 г. глава ФАС РФ И. Артемьев предложил легализовать параллельный импорт и налагать штраф на производителей при выявлении различия в ценах на лекарственных средства в РФ и других странах.

К сожалению, параллельный импорт может увеличивать долю фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке.

Ограничение гибких механизмов положениями ТРИПС-плюс

Применение гибких механизмов Соглашения ТРИПС зачастую становится невозможным вследствие возрастающего числа двусторонних и региональных торговых соглашений о свободной торговле. Многие развитые страны обычно включают в эти соглашения так называемые положения ТРИПС-плюс, а именно требования к защите патентуемых лекарственных средств сверх минимальных стандартных требований Соглашения ТРИПС.

Положения ТРИПС-плюс, способные повлиять на общественное здравоохранение или помешать использованию гибких положений, предусматривают ограничения и оговорки в отношении права выдачи принудительных лицензий; возможность продления срока действия или дополнительной защиты патента; требование защиты результатов клинических исследований и т. д.

Частый аргумент в поддержку более жесткого общемирового режима патентной защиты с использованием положений Соглашения ТРИПС и ТРИПС-плюс звучит так: поддержание высоких цен на лекарственные средства необходимо для дальнейшего стимулирования научно-исследовательской деятельности.  Однако с момента подписания Соглашения ТРИПС в 1995 г. потребителями не отмечено заметного увеличения числа новых лекарств, несмотря на значительное усиление патентной защиты во всем мире.

В октябре 2011 г. Всемирная организация интеллектуальной собственности (ВОИС) объявила о создании нового консорциума производителей лекарственных средств, государственных организаций и НПО — Re:Search., в рамках которого будет происходить обмен патентами в целях стимулирования НИОКР новых лекарственных средств, вакцин и средств диагностики для туберкулеза, малярии и забытых тропических болезней.

В апреле 2012 г. Консультативная экспертная рабочая группа ВОЗ по научно-исследовательской деятельности рекомендовала правительствам стран начать разработку глобальной конвенции по научно-исследовательской деятельности в области здравоохранения, которая позволит систематически реагировать на наиболее актуальные проблемы, сформулированные в данной области: доступность, устойчивое финансирование, эффективность и справедливое распределение. 

Подводя итог сказанному, отметим, что хотя права интеллектуальной собственности играют важную роль в стимулировании инновационного процесса, в ряде случаев они препятствуют доступу пациентов к лекарствам, позволяя обладателям патентов повышать цены на лекарственные средства и создавать монополии. Однако в действительности проблема обеспечения доступа населения к высокоэффективным инновационным лекарственным средствам при соблюдении механизмов правовой защиты выходит далеко за рамки правового регулирования и во многом зависит от экономической и инвестиционной политики государства.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×