Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

295

Закон об охране здоровья, так же как и действовавшие до его принятия Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан, закрепляет право граждан на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства.

Статья 20 Закона об охране здоровья гласит: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи…».

Таким образом, в соответствии с требованиями Закона об охране здоровья информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство должно содержать следующую информацию:

  • цели медицинской помощи;
  • методы оказания медицинской помощи;
  • возможные риски, связанные с оказанием медицинской помощи;
  • возможные варианты медицинского вмешательства;
  • последствия медицинского вмешательства;
  • предполагаемые результаты оказания медицинской помощи.

Вся перечисленная информация должна быть доведена до сведения пациента.

Также информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

  • лица, не достигшего возраста 15 лет (для больных наркоманией несовершеннолетних – не достигших 16 лет);
  • лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство.

При оказании наркологической помощи информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении несовершеннолетнего больного наркоманией до достижения им 18 лет.

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство от одного из родителей или иного законного представителя также требуется при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных российским законодательством случаев приобретения несовершеннолетним полной дееспособности до достижения им восемнадцатилетнего возраста).

В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

В соответствии с ч. 8 ст. 20 Закона об охране здоровья порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно ч. 6. ст. 20 Закона об охране здоровья граждане при обращении в медицинскую организацию для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включены в перечень, установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Такой перечень утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н. В перечне указаны виды медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие (ИДС) (14 пунктов).

Перечень вмешательств, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 23.04.2012 № 390н, выглядит следующим образом:

«1. Опрос, в том числе выявление жалоб, сбор анамнеза.

2. Осмотр, в том числе пальпация, перкуссия, аускультация, риноскопия, фарингоскопия, непрямая ларингоскопия, вагинальное исследование (для женщин), ректальное исследование.

3. Антропометрические исследования.

4. Термометрия.

5. Тонометрия.

6. Неинвазивные исследования органа зрения и зрительных функций.

7. Неинвазивные исследования органа слуха и слуховых функций.

8. Исследование функций нервной системы (чувствительной и двигательной сферы).

9. Лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические.

10. Функциональные методы обследования, в том числе электрокардиография, суточное мониторирование артериального давления, суточное мониторирование электрокардиограммы, спирография, пневмотахометрия, пикфлуометрия, рэоэнцефалография, электроэнцефалография, кардиотокография (для беременных).

11. Рентгенологические методы обследования, в том числе флюорография (для лиц старше 15 лет) и рентгенография, ультразвуковые исследования, допплерографические исследования.

12. Введение лекарственных препаратов по назначению врача, в том числе внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрикожно.

13. Медицинский массаж.

14. Лечебная физкультура.»

Как должна выглядеть при этом форма ИДС на все перечисленные виды медицинских вмешательств, приказом не уточняется.

В нормативно-правовых актах (НПА) федерального уровня нет других перечней медицинских вмешательств и форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в зависимости от специфики медицинской деятельности. Однако принятие таких НПА с подобными перечнями не сыграет существенной роли в создании механизма реализации права граждан на ИДС. На наш взгляд, для выделения видов медицинских вмешательств, на которые должно быть получено ИДС, простой способ перечисления всех медицинских вмешательств, выполняемых при оказании того или иного вида медицинской помощи (первичной медико-санитарной, специализированной, скорой, паллиативной), не годится. При таком подходе перечень может быть практически бесконечным.

В медицинской практике применяются различные лечебные и диагностические вмешательства. Одни из них не представляют прямой угрозы для здоровья пациента, другие отличаются сложностью и опасны не только для здоровья, но и для жизни пациента. Если требовать от медицинских работников подробного письменного оформления согласия пациента на каждый вид вмешательства, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратится в бесконечное заполнение форм ИДС, а на самого больного просто не останется времени.

Разграничение вмешательств, требующих отдельного согласия, по признакам «диагностическое или лечебное», «инвазивное или неинвазивное» не может быть определяющим. Существует немало диагностических медицинских вмешательств, инвазивных или неинвазивных, таящих в себе серьезную опасность для здоровья и даже жизни пациента и требующих постоянной готовности персонала к проведению реанимационных мероприятий (ангиография, велоэргометрия и т. п.). С другой стороны, многие терапевтические методы лечения не создают угрозы жизни и здоровью пациента, и потому их применение не требует отдельного согласования с пациентом по каждой процедуре.

На наш взгляд, основным признаком, который определяет необходимость получения отдельного согласия пациента на медицинское вмешательство, является наличие риска причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства непосредственно во время его выполнения. Кроме того, речь может идти о высокой степени вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения медицинского вмешательства время, так и в отдаленной перспективе. Именно такие вмешательства могут быть включены в специальные перечни.

Таким образом, именно риск причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате конкретного медицинского вмешательства должен оцениваться медицинскими работниками (специалистами и организаторами здравоохранения) с точки зрения оформления отдельного подробного ИДС.

Менее опасные медицинские вмешательства могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий. Согласие пациента может быть получено на весь комплекс подобных медицинских вмешательств. Информация о «нерисковых» методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка.

Разграничение медицинских вмешательств по критерию риска причинения вреда жизни и здоровью пациента и оформление подробного ИДС на наиболее рискованные с этой точки зрения медицинские вмешательства позволит избежать лишней нагрузки на медицинский персонал.

Каждая медицинская организация, любое ее структурное подразделение имеют свою специализацию, специфику проводимых лечебно-диагностических мероприятий. Например, в одних медицинских организациях оказывается терапевтическая кардиологическая помощь кардиологическим больным, в других – кардиохирургическая помощь со всеми возможными последствиями данных вмешательств. Медицинские организации могут иметь разные материально-технические возможности лечебно-диагностической базы и соответственно применять различные лечебно-диагностические методы. Различен и уровень квалификации персонала, имеющего право выполнять те или иные медицинские манипуляции.

В отсутствие единого, императивно установленного механизма регулирования вопросов, связанных с получением и оформлением информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство перед каждой медицинской организацией встает необходимость локального регулирования данных вопросов. Работа по формированию ИДС на основании анализа рисков для жизни и здоровья различных медицинских вмешательств, по сути, может быть частью деятельности по управлению рисками в медицинской организации. Поэтому особое внимание руководители органов управления здравоохранением и медицинских организаций должны уделять проведению мероприятий, связанных с разработкой форм ИДС на медицинское вмешательство в зависимости от специализации структурных подразделений медицинских организаций и риска причинения вреда жизни и здоровью в результате медицинского вмешательства.

Органы управления здравоохранением в целях руководства разработкой форм ИДС в медицинских организациях могут выпускать методические рекомендации по составлению форм ИДС на проведение медицинского вмешательства.

Для отдельных, изначально опасных для здоровья и жизни видов медицинской деятельности (проведение биомедицинских исследований с участием человека, трансплантология и т. д.) должна быть разработана и утверждена Минздравом России типовая форма ИДС. В этот документ должны быть включены обязательные для исполнения требования по предоставлению информации пациентам при проведении медицинского вмешательства с высоким риском причинения вреда жизни и здоровью.

В рутинной работе медицинских организаций, оказывающих первичную медико-санитарную и специализированную медицинскую помощь, разработка и утверждение конкретных форм ИДС должна быть обычным делом. Разрабатывать формы ИДС на медицинское вмешательство в конкретном отделении медицинской организации должны ее специалисты в зависимости от специфики оказываемой медицинской помощи и с учетом рисков конкретного медицинского вмешательства. Утверждать формы ИДС должен руководитель медицинской организации.

Организационно-правовые мероприятия по формированию форм ИДС должны состоять из двух этапов. Каждый из них нужно закрепить в локальном нормативном акте (ЛНА).

1-й этап

Разработка общих подходов к формированию форм ИДС в медицинской организации.

Деятельность по разработке форм ИДС в медицинской организации должна быть регламентирована. В этих целях следует разработать и принять в виде ЛНА Положение о разработке форм ИДС в медицинской организации, содержащее алгоритм действий медицинских работников (заведующих отделениями) по формированию бланков ИДС. Приложением к данному документу может быть Памятка по составлению форм ИДС для заведующих отделениями, содержащая критерии (требования) оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство. Пункты (разделы) в соответствии с данными требованиями должны содержаться в любом ИДС на медицинское вмешательство.

2-й этап

Разработка форм ИДС в конкретных структурных подразделениях организации на основе анализа рисков лечебно-диагностических мероприятий, применяемых в каждом структурном подразделении.

В результате работы на данном этапе должны быть разработаны и утверждены:

  • типовые формы ИДС на медицинское вмешательство по каждому структурному подразделению медицинской организации, оказывающему лечебно-диагностическую помощь;
  • отдельные формы ИДС на наиболее рисковые для жизни и здоровья пациента диагностические и лечебные мероприятия;
  • порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство, в котором необходимо закрепить алгоритм действий врача по получению ИДС пациента при оказании медицинской помощи в медицинской организации.

В соответствии с требованиями ч. 7 ст. 20 Закона об охране здоровья информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство должно оформляться исключительно в письменной форме с подписями врача, предоставившего информацию, и пациента.

Положение о разработке форм ИДС в медицинской организации, регламентирующее действия медицинских работников (заведующих отделениями) по формированию форм ИДС, должно содержать:

  • формулировку: «данное Положение разработано с целью реализации права гражданина на информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство»;
  • поручение разработать формы ИДС заведующим структурными подразделениями медицинской организации;
  • указание на то, что одна типовая форма ИДС разрабатывается на весь комплекс применяемых в отделении диагностических и лечебных мероприятий и отдельные формы ИДС – на наиболее рисковые с точки зрения причинения вреда здоровью и жизни пациента, диагностические и лечебные мероприятия, проводимые в данном отделении;
  • содержание формы ИДС в соответствии с Памяткой по составлению форм ИДС;
  • требование о том, что типовые формы ИДС утверждаются руководителем медицинской организации.

Учитывая вышеприведенный анализ требований законодательства к содержанию информации в информированном добровольном согласии, мы предлагаем следующую «Памятку по составлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство».


Образец документа

Памятка по составлению форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство (требования к оформлению)

1. Название медицинской организации (полное название, с указанием юридического адреса).

2. Ф.И.О. пациента (его законного представителя), который дает согласие на медицинское вмешательство.

3. Ф.И.О. лечащего врача, который оформляет ИДС и проводит медицинское вмешательство, с указанием его должности.

4. Информация о состоянии здоровья пациента, о вариантах течения заболевания, о прогнозе, возможных осложнениях, исходах заболевания (предоставляется устно).

5. Информация о существующих методах диагностики заболевания пациента, в том числе альтернативных, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни, диагностики (предоставляется устно).

6. Информация о предполагаемом плане обследования и диагностики, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (в форме ИДС описывается подробно).

7. Информация о существующих методах лечения заболевания пациента, в том числе альтернативных, эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (перечень приводится письменно, описание методов предоставляется устно).

8. Информация о предполагаемом плане лечения, эффективности планируемого лечения, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).

9. Информация о планируемых конкретных медицинских вмешательствах, эффективности, методиках проведения, возможных осложнениях, рисках для здоровья и жизни (описывается подробно).

10. Информация о требованиях и об ограничениях, которым должен следовать пациент, чтобы медицинское вмешательство было эффективным и безопасным.

11. Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), информация о сроке службы или сроке годности товаров (работ), информация об обязательном подтверждении соответствия товаров (работ, услуг), а также сведения о необходимых действиях потребителя по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий.

Предоставляется в случае использования в лечении технических средств и материалов, которые устанавливаются в ткани пациента и по истечении срока годности могут изменять свои свойства и (или) представлять опасность для жизни, здоровья и имущества пациента или становятся непригодными для использования по назначению (предоставляются копии технической документации для ознакомления).

12. Предупреждение о возможных дополнительных обследованиях и коррекции лечения. Пункт о допустимости коррекции врачом плана диагностики и лечения в зависимости от результатов уже проведенных диагностических и лечебных мероприятий. Врач обязуется информировать пациента о каких-либо изменениях в плане диагностики и лечения.

13. Заключительная часть документа. Письменно фиксируется, что пациент задал все интересующие его вопросы, предупрежден обо всех возможных рисках медицинского вмешательства, информация пациентом осознанно воспринята и усвоена.

Рекомендуемый текст:

«Получив полную информацию о вмешательстве, альтернативных методах и их свойствах, результате, возможных последствиях и осложнениях в связи с проведением данного медицинского вмешательства, об обстоятельствах, которые могут повлиять на качество медицинского вмешательства, подтверждаю, что я имел (а) возможность задавать любые вопросы, задавал (а) их и на все вопросы получил (а) исчерпывающие ответы. Мне понятно содержание данного медицинского вмешательства, на меня не оказывалось давление, и я осознанно принимаю решение о проведении мне данного медицинского вмешательства.

14. Дата ознакомления пациента с ИДС.

15. Подпись пациента или его законного представителя.

16. Подпись лечащего врача, предоставившего информацию пациенту.


На основании указанных в памятке разделов в конкретных медицинских организациях (структурных подразделениях, осуществляющих лечебно-диагностические мероприятия) разрабатываются формы ИДС на медицинское вмешательство. Разработанные формы ИДС утверждаются приказом главного врача медицинской организации в виде ЛНА.

Формы ИДС на медицинское вмешательство, оформленные в соответствии с данными требованиями, могут считаться достаточным информированием пациента о медицинском вмешательстве.

В случае составления форм ИДС в соответствии с вышеуказанными критериями (требованиями, разделами) при возникновении конфликта с пациентом можно будет дать объективную оценку объему предоставленной информации.

При составлении форм ИДС на медицинское вмешательство необходимо обращать особое внимание на все существующие риски (возможные осложнения и последствия) как прогрессирования заболевания без медицинского вмешательства, так и риски самого медицинского вмешательства. На практике врачи при предоставлении информации и составлении форм ИДС предпочитают сообщать пациенту исключительно позитивную информацию о медицинском вмешательстве, не акцентируя внимания на его рисках. Такой подход мы считаем неверным.

В ряде случаев пациенты отказываются подписывать ИДС, в котором указаны все риски медицинского вмешательства. В таких ситуациях необходимо объяснить пациенту, что, несмотря на обязанность медицинских работников информировать пациента о всевозможных рисках и осложнениях медицинского вмешательства, с них не снимается ответственность за предотвращение этих рисков и осложнений. Необходимо помнить, что как бы ни был информирован и осведомлен пациент о возможных осложнениях медицинского вмешательства, ответственность за его последствия в виде причиненного вреда жизни и здоровью пациента всегда несет врач и никогда – пациент, несмотря на данное им согласие.

В целях урегулирования подобных ситуаций мы считаем, что ИДС должно содержать фразу: «Я (пациент) информирован о том, что медицинский персонал сделает все от него зависящее для предотвращения осложнений лечения».

Еще необходимо подчеркнуть, что независимо от любых типовых форм ИДС, разработанных на уровне медицинской организации, органов управления здравоохранением или даже на уровне Минздрава России, информацию обо всех особенностях конкретного медицинского вмешательства с учетом индивидуальных особенностей состояния здоровья пациента необходимо дополнительно предоставлять пациенту и фиксировать документально. Ответственность за предоставление данной информации несет лечащий врач.

В целях реализации права пациента на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство в медицинской организации необходимо, на наш взгляд, локальным нормативным актом принять Порядок дачи пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, закрепляющий алгоритм действий медицинских работников по получению ИДС пациента.

Порядок дачи пациентом информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство

1. Врач предоставляет пациенту информацию о состоянии его здоровья, в том числе сведения о результатах медицинского обследования, наличии заболевания, об установленном диагнозе, о прогнозе развития заболевания, указывая на все риски прогрессирования заболевания без медицинского вмешательства.

2. Врач предоставляет пациенту информацию о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (в соответствии с разделами ИДС, указанными в Памятке по составлению форм ИДС).

Особое внимание необходимо уделять рискам предлагаемых методов диагностики и лечения. Врач объясняет пациенту, что медицинский персонал сделает все возможное для предотвращения осложнений медицинского вмешательства.

Врач обязан предоставлять информацию пациенту исключительно с позиций достижения наилучшего результата лечения заболевания, но без давления. Решение принимает сам пациент.

3. Пациент задает интересующие вопросы по поводу своего заболевания и медицинского вмешательства.

4. Врач отвечает на вопросы пациента, предоставляя информацию в доступной форме.

5. Врач вписывает в типовую форму ИДС необходимую информацию о пациенте. Дополнительно в ИДС вносятся сведения об особенностях состояния здоровья и заболевания пациента и связанные с этими особенностями дополнительные риски для здоровья и жизни.

6. Врач предлагает пациенту ознакомиться с заполненной формой ИДС.

7. Пациент задает интересующие его вопросы.

8. Врач отвечает на заданные пациентом вопросы.

9. Врач предлагает пациенту подписать ИДС.

10. Подпись врача, подпись пациента.

11. В случае отказа гражданина подписать документ врач объясняет пациенту, что подписание данного документа является требованием закона и не освобождает медицинскую организацию от ответственности в случае неблагоприятных последствий лечения.

12. Если пациент после данных разъяснений вновь отказывается подписывать ИДС, необходимо составить акт о том, что такой отказ был засвидетельствован. В акте должна стоять подпись лечащего врача и должностных лиц медицинской организации (руководитель, зав. отделением).



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль