Юридический и социально-экономический аспекты медицинского обслуживания людей с редкими заболеваниями

51

Назрел вопрос о необходимости срочной разработки отдельной Федеральной программы медицинского обслуживания людей с редкими заболеваниями, проживающих в различных регионах Российской Федерации

В истории «новой» России первым нормативным актом, направленным на социальную поддержку пациентов, страдающих редкими заболеваниями, стало постановление Правительства РФ от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения».

Пунктом 3 указанного постановления утвержден перечень групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно. В соответствии с данным перечнем дети первых трех лет жизни, дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет, а также пациенты, страдающие некоторыми тяжелыми, инвалидизирующими наследственными заболеваниями, должны обеспечиваться необходимыми им лекарственными средствами по рецептам врачей бесплатно. Однако в регионах по месту проживания в связи с проблемами диагностики, высокой стоимостью лечения и непомерной финансовой нагрузкой на местные бюджеты пациенты с редкими заболеваниями, включая детей, практически не получали необходимых препаратов.

Только в 2008 г. Правительством РФ было принято решение о необходимости организовать отдельную систему финансирования группы пациентов, на лекарственное обеспечение которых приходилась основная часть затрат. Результатом явилось распоряжение Правительства РФ от 31.12.2008 № 2053-р, которым утвержден «Перечень централизованно закупаемых за счет средств федерального бюджета лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также трансплантации органов и (или) тканей». Эта распоряжение послужило основой так называемой программы «Семь нозологий», которая позволила обеспечить лекарственными препаратами пациентов с наиболее высокозатратными редкими заболеваниями.

С принятием этого решения был устранен и парадокс законодательства, когда для получения лекарственной помощи пациенту было необходимо иметь выраженные нарушения функции органов и инвалидность, а при явном улучшении состояния здоровья и качества жизни, снятии инвалидности он мог вообще лишиться бесплатного доступа к необходимым лекарственным препаратам.

Программа «Семь нозологий» – один из самых успешных проектов, который когда-либо был реализован государством в системе лекарственного обеспечения. Эта программа внесла неоценимый вклад в качество оказываемой помощи пациентам, попавшим под ее действие.

В России понятие «редкие заболевания» появилось впервые только в 2011 г. В соответствии со ст. 44 Закона об охране здоровья к редким относятся заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения. Во исполнение ст. 44 вышеуказанного Закона постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 утверждены:

  • перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (в перечень включены 24 редких заболевания);
  • правила ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности (полный список редких заболеваний, включенных в перечень, приведен в приложении).

Официальной статистики о количестве пациентов с редкими заболеваниями в нашей стране нет, так как произвести точные подсчеты представляется весьма затруднительным. По некоторым, самым скромным оценкам, их количество в настоящее время превышает десятки тысяч человек.

По данным Минздрава России, в Федеральный регистр лиц, страдающих 24 редкими заболеваниями, входят 11 557 пациентов, из них 6761 – дети. Самые распространенные заболевания (из перечня 24 заболеваний) – это идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура и фенилкетонурия (6128 больных, из которых 3637 – дети). Однако есть пациенты и с более редкими заболеваниями, каких на всю страну насчитывается от 10 до 17 человек.

Тот факт, что в России за последние годы проблемам редких заболеваний уделяется все большее внимание, говорит о понимании обществом важности этих проблем, о развитии медицины в нашей стране и внедрении высоких технологий в сферу медицинского обслуживания. Формируется законодательство в этой области, улучшается ситуация с диагностикой и лечением больных.

Но останавливаться на достигнутом рано. По данным того же Минздрава России, из зарегистрированных пациентов, больных орфанными заболеваниями, получают лечение 62%. 38% больных лечения не получают. Особенно неблагоприятная обстановка складывается в Северо-Западном, Приволжском и Дальневосточном федеральных округах, во Владимирской, Московской, Ярославской и Ивановской областях. Ежегодно в России в результате несвоевременного получения медицинской помощи умирают сотни детей с редкими заболеваниями. Только в прошлом году из-за отсутствия необходимых лекарственных препаратов мукополисахаридоз унес жизни нескольких детей. Ответственность перед семьями погибших детей несут и общество, и государство.

Оказавшись в сложнейшей ситуации, семьи больных детей обращаются в Межрегиональные благотворительные общественные организации «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям» и «Общество инвалидов, страдающих синдромом Хантера, другими формами мукополисахаридоза и иными редкими генетическими заболеваниями», которые стараются сделать все возможное для того, чтобы облегчить их положение. На благотворительной основе мы оказываем им морально-психологическую, юридическую и социальную помощь, содействие в организации диагностики, лечения и закупки необходимых лекарственных препаратов. В целях восстановления нарушенных прав детей с редкими заболеваниями на лечение наши пациентские общественные организации были вынуждены в 2013 г. обращаться в суды Хабаровского края, Республики Удмуртия, Нижегородской и Пензенской областей. Только по просьбам пациентов Нижегородской области пришлось принять участие в семи судебных заседаниях с выездом в регион.

Судебная практика. Приведем в качестве примера судебное заседание Нижегородского районного суда от 10.10.2013 по гражданскому делу № 2-9365/13, на котором представитель МРБООИ «Союз пациентов и пациентских организаций по редким заболеваний» по доверенности защищал права и интересы истца. Истцом был житель Нижнего Новгорода, страдающий редким (орфанным) заболеванием. Иск был подан к минздраву области о возложении обязанности по обеспечению истца лекарственным препаратом агалсидазой. Минздрав Нижегородской области мотивировал свой отказ в лечении тем, что в перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, отпускаемых бесплатно при амбулаторном лечении, лекарственный препарат агалсидаза отсутствует.

Перечень, о котором идет речь, утвержден постановлением Правительства Нижегородской области от 25.12.2012 № 952 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания населению Нижегородской области медицинской помощи на 2013 год».

Отсутствует этот препарат также в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2012 г., утвержденном распоряжением Правительства РФ от 07.12.2011 № 2199-р. Таким образом, по мнению минздрава Нижегородской области, нормативно-правовой базой Российской Федерации и Нижегородской области не предусмотрено обеспечение граждан лекарственным препаратом агалсидаза за счет средств как федерального, так и регионального бюджетов.

Изучив и рассмотрев материалы дела, суд пришел к выводу, что истец, с учетом своего заболевания, имеет право на бесплатное получение лекарственного препарата агалсидаза в соответствии с медицинскими показаниями. Невключение указанного препарата в утвержденный Правительством РФ перечень не может исключать право истца на бесплатное обеспечение данным лекарственным препаратом, так как в данном перечне содержатся препараты, которые предоставляются за счет средств федерального бюджета. Это, принимая во внимание включение препарата агалсидаза в перечень ЖНВЛП на 2013 г., не исключает возможности предоставления данного лекарственного препарата за счет средств бюджета субъекта РФ.

Нижегородский районный суд удовлетворил исковые требования истца и возложил обязанность на министерство здравоохранения Нижегородской области по обеспечению истца за счет средств бюджета Нижегородской области лекарственным препаратом агалсидаза в соответствии с медицинскими показаниями. Принимая во внимание резко ухудшающееся состояние здоровья истца и угрозу для его жизни в связи с неполучением необходимого ему лекарственного препарата и лечения, суд обратил свое решение к немедленному исполнению.

Ситуация, когда органы здравоохранения регионов пытаются найти любые причины для того, чтобы отложить обеспечение пациентов лекарствами и необходимым лечением, довольно распространенная. Некоторые субъекты РФ при этом ссылаются на несоответствие отдельных положений Закона об охране здоровья Конституции РФ. Так поступил Кабинет министров Республики Татарстан. В конце 2012 г. он направил запрос в Конституционный Суд РФ с просьбой признать не соответствующими Конституции РФ следующие положения Закона об охране здоровья:

  • п. 10 ч. 1 ст. 16, согласно которому к полномочиям органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья относится организация обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности, предусмотренный ч. 3 ст. 44 данного Закона;
  • ч. 9 ст. 83, в соответствии с которой обеспечение граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронический прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний (за исключением заболеваний, указанных в п. 2 ч. 1 ст. 15 Закона), осуществляется за счет средств бюджетов РФ.

По мнению Кабинета Министров Республики Татарстан, включение в Закон об охране здоровья норм, возлагающих на субъекты РФ полномочия по обеспечению граждан названными препаратами и обязанность по их финансированию за счет средств субъектов РФ, при отсутствии в Федеральном законе от 06.10.1999 № 184-ФЗ «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» норм, предусматривающих соответствующие полномочия субъектов РФ, нарушает конституционный принцип разграничения предметов ведения и полномочий между РФ и ее субъектами. В связи с этим, по мнению заявителя, п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 Закона об охране здоровья противоречат ст. 5 (ч. 3) и ст. 72 (п. «ж» ч. 1) Конституции РФ.

На проверке конституционности тех же законоположений настаивал и Вахитовский районный суд г. Казани в своем запросе в Конституционный Суд РФ. В производстве районного суда находилось дело по исковому заявлению гражданки, проживающей в этом районе, к министерству здравоохранения Республики Татарстан о понуждении организовать обеспечение лекарственным препаратом экулизумаб (солирис) для лечения заболевания, относящегося к числу орфанных. Вахитовский районный суд г. Казани рассмотрел ходатайство министерства финансов Республики Татарстан, привлеченного к участию в деле в качестве третьего лица, о направлении в Конституционный Суд РФ запроса о проверке конституционности положений Закона об охране здоровья. По результатам рассмотрения суд принял решение обратиться с соответствующим запросом в Конституционный Суд РФ и приостановил производство по делу до разрешения вопроса (определение от 24.12.2012).

Конституционный Суд РФ рассмотрел запросы Кабинета министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда о проверке конституционности п. 10 ч. 1 ст. 16 и ч. 9 ст. 83 Закона об охране здоровья. Учитывая, что нормами данного Закона установлено четкое разграничение полномочий между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов РФ в сфере лекарственного обеспечения лиц, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, Суд определил (Определение от 02.07. 2013 № 1054-О):

1. Отказать в принятии к рассмотрению запросов Кабинета министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда г. Казани, поскольку они не отвечают требованиям Федерального конституционного закона от 21.07.1994 № 1-ФКЗ «О Конституционном Суде Российской Федерации», в соответствии с которым такого рода обращения в Конституционный Суд РФ признаются допустимыми.

2. Определение Конституционного Суда РФ по данным запросам окончательно и обжалованию не подлежит.

Минздрав России в своем письме от 19.02.2014 № 12-6/432 в Выксунский городской суд Нижегородской области по гражданскому делу № 2-349.2014 по исковому заявлению больного тяжелым редким заболеванием сообщил следующее. Из раздела IV «Финансовое обеспечение Программы» Программы государственных гарантий бесплатного оказания помощи на 2014 г. и на плановый период 2015 и 2016 гг. (далее – Программа) следует, что за счет средств бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ граждане обеспечиваются зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или его инвалидности.

Согласно п. 2, 3 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н, назначает и выписывает лекарственные препараты лечащий врач по международному непатентованному наименованию. В случае индивидуальной непереносимости и (или) по жизненным показаниям по решению медицинской комиссии медицинской организации лекарственные препараты, в том числе не входящие в стандарты медицинской помощи, назначаются и выписываются по торговым наименованиям.

В соответствии с ч. 1 ст. 37 Закона об охране здоровья медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи.

Известны случаи, когда медицинские учреждения в субъектах Федерации отказывали в лечении больного с редким заболеванием по причине отсутствия стандарта медицинской помощи по данному заболеванию. По этому вопросу в том же письме Минздрав России разъяснил, что отсутствие стандарта медицинской помощи при отдельных заболеваниях (состояниях) не является основанием для отказа в оказании медицинской помощи. Ведь стандарт медицинской помощи содержит усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения в том числе медицинских услуг, зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов, медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, компонентов крови, видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, исходя из особенностей заболевания (состояния), в связи с чем не является обязательным алгоритмом лечения конкретного заболевания пациента. Кроме того, Закон об охране здоровья не предполагает установление каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения больных, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями.

Надо признать, что хотя многие законодательные вопросы в сфере редких заболеваний за последние годы были решены, остается еще много проблем. В 2014 г. к нам продолжают обращаться пациенты с редкими заболеваниями с просьбой о защите в судах их нарушенных прав на лечение. Складывающуюся ситуацию нельзя признать удовлетворительной. Общественные благотворительные организации не имеют возможности и не должны подменять собой государственные органы! Участие пациентов в судебных разбирательствах, отстаивание ими своих конституционных прав свидетельствует о формировании безжалостной государственной системы. Законодательные и исполнительные государственные органы, медицинские и пациентские сообщества обязаны организовать плодотворную совместную работу с целью избежать судебных разбирательств и исключить случаи нарушения прав пациентов на лечение.

Практика показывает, что действующее законодательство в сфере редких заболеваний нуждается в срочном реформировании. Это относится и к так называемой программе семи наиболее затратных заболеваний «Семь нозологий», и к некоторым положениям о редких заболеваниях Закона об охране здоровья. Необходимы новые законодательные и управленческие решения.

Программа «Семь нозологий» со временем перестала соответствовать заложенному в нее смыслу – финансирование за счет средств федерального бюджета наиболее затратных заболеваний. После 2008 г. в России диагностируются и зарегистрированы заболевания, затраты на лечение которых значительно выше, чем на лечение 7 нозологий.

Наиболее затратная группа заболеваний в настоящее время – мукополисахаридозы. Количество больных мукополисахаридозами в нашей стране ориентировочно составляет 180 человек. С учетом высокой стоимости лекарственных препаратов для лечения одного пациента с мукополисахаридозом необходимо около 40 млн руб. в год. Нетрудно подсчитать, что для лечения всех пациентов с этим заболеванием потребуется около 7200 млн руб. ежегодно. Понятно, что немногие из субъектов РФ в состоянии выдержать такую серьезную нагрузку на бюджет.

На наши запросы только пять из 83 регионов России ответили, что собственными силами лечат детей, больных мукополисахаридозами. Это Красноярский край, Московская, Тюменская, Ярославская области и Ямало-Ненецкий автономный округ. Чиновники еще 40 регионов прямо сообщили, что их бюджеты не справляются с таким дорогостоящим лечением. Власти этих регионов направили официальные обращения  к федеральным властям с просьбой разработать для лечения детей с мукополисахаридозами федеральную целевую программу и оплачивать закупку лекарственных препаратов из федерального бюджета, сняв эту непосильную нагрузку с бюджетов региональных.

Как нам представляется, уже сейчас Минздраву России и Минфину России целесообразно представить Правительству РФ проект нового постановления о дополнении перечня семи наиболее затратных заболеваний, лечение которых финансируется централизованно за счет средств бюджета РФ, новым, наиболее затратным на сегодня заболеванием - мукополисахаридозы I, II, VI типов.

Считаем необходимым также поддержать внесенную в конце 2013 г. в Госдуму РФ инициативу депутата А.А. Озерова о финансировании лечения пациентов с редкими заболеваниями за счет средств федерального бюджета. Предлагается внести в Закон об охране здоровья следующие изменения:

1) в ст. 14, где перечислены полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охране здоровья, ввести новое полномочие по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами и продуктами лечебного питания для лечения орфанных заболеваний;

2) из ст. 16, перечисляющей полномочия органов государственной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья, исключить аналогичное полномочие;

3) в ст. 83, в которой раскрыты источники финансового обеспечения оказания гражданам медицинской помощи и санаторно-курортного лечения, внести дополнение о возложении на бюджет Российской Федерации обязанности финансировать обеспечение граждан зарегистрированными лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.

Считаем данную инициативу своевременной. Реализация этого предложения позволит гарантировать каждому пациенту, независимо от места его проживания, постоянное получение лекарственных препаратов и значительно сэкономит материальные средства за счет упорядочивания и централизации закупок.

Однако разрешение накопившихся проблем не исчерпывается решением только тех вопросов, которые затронуты в этой статье. Назрел вопрос о необходимости срочной разработки отдельной Федеральной программы медицинского обслуживания людей с редкими заболеваниями, проживающих в различных регионах Российской Федерации, включая строительство лечебных диагностических и реабилитационных центров, подготовку и обучение медицинских кадров, организацию лекарственного обеспечения и качественного лечения, решения социальных вопросов. С этой целью целесообразно создать в структуре Минздрава России специальное подразделение, которое занималось бы только редкими заболеваниями и координировало эту работу на всей территории России. Нет сомнений, что Федеральная программа поможет тяжелобольным людям вести достойный образ жизни, адаптироваться к социальным условиям, облегчит жизнь и улучшит здоровье самих пациентов и их близких.

Приложение

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности

(утв. постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403)

Юридический и социально-экономический аспекты медицинского обслуживания людей с редкими заболеваниями



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль