Информация для пациента о медицинском вмешательстве: требования двух законов

42

В настоящий момент законодательство об охране здоровья значительно изменилось и уже не соответствует многим положениям Закона о защите прав потребителей.

В статье предпринята попытка анализа совпадений требований Закона о защите прав потребителей с нормами законодательства в сфере охраны здоровья. Были изучены требования к содержанию информации, предоставляемой пациенту, на предмет возможности ее дополнения. При этом мы попытались оценить возможность применения требований Закона о защите прав потребителей к отношениям по оказанию медицинских услуг и проведению медицинского вмешательства.

Часть 1 ст. 10 Закона о защите прав потребителей

В соответствии с ч. 1 ст. 10 Закона о защите прав потребителей изготовитель (исполнитель, продавец) обязан своевременно предоставлять потребителю необходимую и достоверную информацию о товарах (работах, услугах), обеспечивающую возможность их правильного выбора. Данное требование совпадает с требованиями ст. 20, 22, 79 Закона об охране здоровья.

Более детально расписаны требования к информации в случае оказания платных медицинских услуг. Согласно п. 14 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 (далее – Правила), при заключении договора по требованию потребителя и (или) заказчика им должна предоставляться в доступной форме информация о платных медицинских услугах, содержащая следующие сведения:

а) указание на порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи, применяемые при предоставлении платных медицинских услуг;

б) информацию о конкретном медицинском работнике, предоставляющем соответствующую платную медицинскую услугу (его профессиональном образовании и квалификации);

в) информацию о методах оказания медицинской помощи, связанных с ними рисках, возможных видах медицинского вмешательства, их последствиях и ожидаемых результатах оказания медицинской помощи;

г) другие сведения, относящиеся к предмету договора.

Часть 2 ст. 10 Закона о защите прав потребителей

Подвергнем детальному рассмотрению требования ч. 2 ст. 10 Закона о защите прав потребителей.

1. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать наименование технического регламента или иное установленное законодательством РФ о техническом регулировании и свидетельствующее об обязательном подтверждении соответствия товара обозначение.

В соответствии с ч. 3 ст. 46 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании» Правительством РФ до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов утверждаются и ежегодно уточняются единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подлежащей декларированию соответствия. Соответствующие перечни утверждены постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982.

Ряд медицинских изделий был исключен из единых перечней постановления Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 постановлением Правительства РФ от 13.11.2010 № 906.

К примеру, из применяемых при непосредственном оказании медицинской услуги изделий в настоящий момент обязательной сертификации подлежат сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине (раздел 9381), вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (раздел 9383).

Следует помнить, что исключенные из единого перечня медицинские изделия не требуют оценки соответствия согласно законодательству о техническом регулировании.

В качестве одного из примеров технического регламента в области медицины можно назвать технический регламент о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденный постановлением Правительства РФ от 26.01.2010 № 29. Однако действие этого техрегламента было приостановлено до 31 декабря 2010 г. постановлением Правительства РФ от 12.10.2010 № 808.

Статьей 38 Закона об охране здоровья определен правовой режим обращения медицинских изделий, включая регистрацию и экспертизу качества медицинских изделий. Как следует из ч. 8 ст. 38, в целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся:

  • оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний;
  • экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;
  • испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).

2. Информация о товарах (работах услугах) обязательно содержит сведения об основных потребительских свойствах товаров (работ, услуг). В отношении продуктов питания это сведения о составе (в том числе наименование использованных в процессе изготовления продуктов питания пищевых добавок, биологически активных добавок, информация о наличии в продуктах питания компонентов, полученных с применением генно-инженерно-модифицированных организмов, в случае, если содержание указанных организмов в таком компоненте составляет более 0,9%), пищевой ценности, назначении, об условиях применения и хранения продуктов питания, о способах изготовления готовых блюд, весе (объеме), дате и месте изготовления и упаковки (расфасовки) продуктов питания, а также сведения о противопоказаниях для их применения при отдельных заболеваниях. Перечень товаров (работ, услуг), информация о которых должна содержать противопоказания для их применения при отдельных заболеваниях, утверждается Правительством РФ.

В медицине данное требование применимо только к назначению биологически активных добавок (БАД) и информированию пациентов с определенными заболеваниями и состояниями о противопоказаниях к применению отдельных видов товаров и продуктов.

Перечень товаров, информация о которых должна содержать противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний, утвержденный постановлением Правительства РФ от 23.04.1997 № 481, содержит:

1) биологически активные добавки к пище, обладающие тонизирующим, гормоноподобным и влияющим на рост тканей организма человека действием (концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ, получаемые из растительного, животного или минерального сырья);

2) пищевые добавки (антиокислители, вещества для обработки муки, вещества, препятствующие слеживанию и комкованию, вещества, способствующие сохранению окраски, влагоудерживающие агенты, глазирователи, желеобразователи, загустители, кислоты, красители, консерванты, наполнители, отвердители, пеногасители, пенообразователи, пропелленты, подсластители, разрыхлители, регуляторы, стабилизаторы, уплотнители, усилители вкуса и запаха, эмульгаторы, эмульгирующие соли), а также пищевые продукты, содержащие эти пищевые добавки;

3) пищевые продукты нетрадиционного состава с включением не свойственных им компонентов белковой природы.

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 27.08.1997 № 19 «О противопоказаниях для применения товаров при отдельных видах заболеваний» определены виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных товаров (см. табл. 1).

Таблица 1

Виды заболеваний, при которых противопоказано применение отдельных товаров

Наименование товара

Заболевания (состояния), при которых противопоказано его использование

Биологически активные добавки к пище (БАД)

Тонизирующие: содержащие элеутерококк, женьшень, родиолу розовую, иные аналогичные компоненты

Повышенная нервная возбудимость, бессонница, гипертония, нарушения сердечной деятельности, выраженный атеросклероз, беременность

Противопоказаны также кормящим матерям и детям до 12 лет

Влияющие на рост тканей организма: содержащие гормоны, гормоноподобные вещества и антибиотики

Пред- и послеоперационные состояния, беременность, кормление грудью Противопоказаны также детям до 12 лет

Пищевые добавки: подсластитель «Аспартам»

Фенилкетонурия

Пищевые продукты, содержащие яичный белок и/или белок молока

Индивидуальна непереносимость к яичному белку или белку молока

3. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать цену в рублях и условия приобретения товаров (работ, услуг), в том числе при предоставлении кредита размер кредита, полную сумму, подлежащую выплате потребителем, и график ее погашения.

Применение этой нормы прямо предусмотрено в случае оказания платных медицинских услуг. В соответствии с ч. 7 и 8 ст. 84 Закона об охране здоровья порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством РФ. К отношениям, связанным с оказанием платных медицинских услуг, применяются положения Закона о защите прав потребителей.

В соответствии с подп. «г» и «д» п. 17 Правил договор возмездного оказания услуг должен содержать стоимость платных медицинских услуг, сроки и порядок их оплаты, условия и сроки предоставления таких услуг. Согласно п. 19 Правил на предоставление платных медицинских услуг может быть составлена смета. Ее составление по требованию потребителя (заказчика) или исполнителя обязательно, при этом она является неотъемлемой частью договора.

4. Среди информации, предоставляемой потребителю, должны быть и сведения о гарантийном сроке, если он установлен.

В соответствии с подп. «г» и «д» п. 29 Правил исполнитель предоставляет потребителю (законному представителю потребителя) по его требованию и в доступной для него форме информацию об используемых при предоставлении платных медицинских услуг лекарственных препаратах и медицинских изделиях, в том числе о сроках их годности (гарантийных сроках), показаниях (противопоказаниях) к применению.

5. Далее, согласно все той же ч. 2 ст. 10 Закона о защите прав потребителей информация, донесенная до потребителя, должна включать правила и условия эффективного и безопасного использования товаров (работ, услуг).

В соответствии с п. 15 Правил до заключения договора исполнитель в письменной форме уведомляет потребителя о том, что несоблюдение указаний (рекомендаций) исполнителя (медицинского работника, предоставляющего платную медицинскую услугу), в том числе назначенного режима лечения, может снизить качество предоставляемой платной медицинской услуги, повлечь за собой невозможность ее завершения в срок или отрицательно сказаться на состоянии здоровья потребителя.

Следует отметить постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55, которым утверждены Правила продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (далее – Правила продажи). Согласно п. 72 Правил продажи информация об изделиях медицинского назначения (Правила продажи приводят длинный перечень этих изделий) помимо сведений, указанных в п. 11 и 12 Правил, должна содержать:

сведения о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Росздравнадзором в установленном порядке;

с учетом особенностей конкретного вида товара – сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения.

6. До потребителя необходимо донести информацию об энергетической эффективности товаров, в отношении которых требование о наличии такой информации определено в соответствии с законодательством об энергосбережении и о повышении энергетической эффективности. Указанная информация должна предоставляться продавцом товара.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1222 «О видах и характеристиках товаров, информация о классе энергетической эффективности которых должна содержаться в технической документации, прилагаемой к этим товарам, в их маркировке, на их этикетках, и принципах правил определения производителями, импортерами класса энергетической эффективности товара» не содержит перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, в связи с чем данный пункт не может быть применен к определению объема информации о медицинском вмешательстве.

7. Информация о товарах (работах, услугах) в обязательном порядке должна содержать срок службы или срок годности товаров (работ), установленный в соответствии с Законом о защите прав потребителей. Кроме того, если товары (работы) по истечении указанных сроков представляют опасность для жизни, здоровья и имущества потребителя или становятся непригодными для использования по назначению, до потребителя нужно донести сведения о необходимых действиях по истечении указанных сроков и возможных последствиях при невыполнении таких действий.

Это требование применимо в сфере оказания медицинской помощи в части использования в лечении медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, которые по истечении срока годности могут изменять свои свойства и (или) представлять опасность для жизни, здоровья и имущества пациента, или становятся непригодными для использования по назначению. В качестве примера можно привести электрокардиостимулятор, установка которого пациенту предусматривается в соответствии с приказом Минздрава России от 28.12.2012 № 1622н «Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи при фибрилляции и трепетании предсердий».

8. Потребителю должна быть доступна информация об адресе (местонахождении), фирменном наименовании (наименовании) изготовителя (исполнителя, продавца), уполномоченной организации или уполномоченного индивидуального предпринимателя, импортера.

В соответствии с п. 11 и 13 Правил исполнитель обязан предоставить посредством размещения на сайте медицинской организации в сети Интернет, а также на информационных стендах (стойках) медицинской организации информацию следующего содержания:

а) наименование и фирменное наименование (если имеется) - для юридического лица;

фамилия, имя и отчество (если имеется) – для индивидуального предпринимателя;

б) адрес местонахождения юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию; адрес места жительства и адрес места осуществления медицинской деятельности индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию;

в) сведения о лицензии на медицинскую деятельность (номер и дата регистрации, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес местонахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа);

г) перечень платных медицинских услуг с указанием цен в рублях, сведения об условиях, порядке, форме предоставления медицинских услуг и порядке их оплаты;

д) порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой и территориальной программой;

е) сведения о медицинских работниках, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг, об уровне их профессионального образования и квалификации;

ж) режим работы медицинской организации, график работы медицинских работников, участвующих в предоставлении платных медицинских услуг;

з) адреса и телефоны органа исполнительной власти субъекта РФ в сфере охраны здоровья граждан, территориального органа Росздравнадзора и территориального органа Роспотребнадзора.

Медицинская организация предоставляет для ознакомления по требованию потребителя:

  • копию учредительного документа медицинской организации – юридического лица, положение о ее филиале (отделении), участвующем в предоставлении платных медицинских услуг, либо копию свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве индивидуального предпринимателя;
  • копию лицензии на осуществление медицинской деятельности с приложением перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией.

Как видим, в части оказания платных медицинских услуг перечень предоставляемой пациенту информации максимально подробен.

10. Информация о правилах продажи товаров (выполнения работ, оказания услуг) также должна предоставляться потребителю.

Данное требование содержится в следующих нормативных правовых актах:

  • постановление Правительства РФ от 04.10.2012 №1006;
  • приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»

11. Закон о защите прав потребителей закрепляет, что при предоставлении потребителю информации о работе (услуге) необходимо указать конкретное лицо, которое будет выполнять работу (оказывать услугу), с информацией о нем, если это имеет значение, исходя из характера работы (услуги).

Это требование созвучно норме п. 7 ч. 1 ст. 79 Закона об охране здоровья. Там сказано, что медицинская организация обязана информировать граждан в доступной форме, в том числе с использованием сети Интернет, о медицинской деятельности и о медицинских работниках медицинских организаций, об уровне их образования и их квалификации.

Согласно подп. «б» п. 14 Правил при заключении договора по требованию потребителя и (или) заказчика им должна предоставляться в доступной форме информация о платных медицинских услугах, содержащая, в частности, сведения о конкретном медицинском работнике, предоставляющем соответствующую платную медицинскую услугу (его профессиональном образовании и квалификации).

12. Если приобретаемый клиентом товар был в употреблении или в нем устранялся недостаток (недостатки), потребителю должна быть предоставлена информация об этом.

В этой связи следует упомянуть Правила продажи, согласно п. 130 которых не подлежат продаже бывшие в употреблении изделия медицинского назначения и лекарственные средства.

Часть 3 ст. 10 Закона о защите прав потребителей

Вся информация, предусмотренная ч. 2 ст. 10, доводится до сведения потребителей в технической документации, прилагаемой к товарам (работам, услугам), на этикетках, маркировкой или иным способом, принятым для отдельных видов товаров (работ, услуг). Информация об обязательном подтверждении соответствия товаров представляется в порядке и способами, которые установлены законодательством РФ о техническом регулировании, и включает в себя сведения о номере документа, подтверждающего такое соответствие, о сроке его действия и об организации, его выдавшей (ч. 3 ст. 10 Закона о защите прав потребителей).

Эта норма соответствует требованиям Закона об охране здоровья о соблюдении письменной формы ИДС (ч. 7 ст. 20). Кроме того, она отражена в ч. 3 ст. 38 Закона об охране здоровья, согласно которой производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию. В соответствии с этой документацией осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Согласно п. 12 Правил информация, размещенная на информационных стендах (стойках), должна быть доступна неограниченному кругу лиц в течение всего рабочего времени медицинской организации, предоставляющей платные медицинские услуги. Информационные стенды (стойки) располагаются в доступном для посетителей месте и оформляются таким образом, чтобы можно было свободно ознакомиться с размещенной на них информацией.

Выводы

Большинство требований к информации, сформулированных в Законе о защите прав потребителей, так или иначе повторяются в нормативных правовых актах, регулирующих отношения по оказанию медицинской помощи. Однако основная группа требований отражена только в нормах, определяющих порядок оказания платных медицинских услуг. Отношения же по оказанию медицинских услуг в рамках ОМС прямо регулируются Законом об ОМС.

Важно также отметить, что в настоящий момент законодательство об охране здоровья значительно изменилось и уже не соответствует многим положениям Закона о защите прав потребителей.

С учетом вывода Пленума Верховного Суда РФ от 28.06.2012 № 17 о применении законодательства о защите прав потребителей к отношениям по предоставлению гражданам медицинских услуг, оказываемых медицинскими организациями в рамках ОМС, необходимо принять соответствующие нормы, устанавливающие рамки применения Закона о защите прав потребителей к отношениям по оказанию медицинских услуг в системе ОМС или к отношениям по оказанию медицинских услуг в целом.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль