Правовая основа государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

52

Проверка некоторых аспектов деятельности медицинских организаций требует знания норм правовых актов различных отраслей права

Сразу подчеркнем, что в основе всех подобных проверок должен лежать общеотраслевой Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее – Закон № 294-ФЗ). Именно в этом нормативном акте раскрываются понятия «государственный контроль (надзор)», «мероприятия по контролю», «проверка», «эксперты» и иные. Здесь называются принципы защиты прав юридических лиц, предпринимателей при осуществлении контроля (надзора), устанавливаются полномочия органов исполнительной власти различного уровня и органов местного самоуправления, осуществляющих контроль (надзор). В Законе обращается внимание на необходимость взаимодействия проверяющих структур, соблюдения прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в ходе проведения проверок.

Кроме того, общий характер имеют Правила подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и предпринимателей (утверждены постановлением Правительства РФ от 30.06.2010 № 489).

Все нормативные правовые акты, содержащие нормы о проверках в области здравоохранения, учли основные положения указанных выше нормативных правовых актов, конкретизировав их применительно к деятельности медицинских и иных организаций, функционирующих в сфере охраны здоровья. В первую очередь речь идет о Законе об охране здоровья, Законе об ОМС, Законе № 61-ФЗ, Федеральном законе от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (далее – Закон № 52-ФЗ).

Закон об охране здоровья определяет направления проведения контроля, его формы, меры, которые должны принять проверяющие в связи с выявлением нарушений, порядок принятия соответствующих подзаконных нормативных правовых актов.

Так, во исполнение ст. 88, 95 Закона об охране здоровья Правительством РФ были утверждены:

  • Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (постановление от 12.11.2012 № 1152);
  • Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий (постановление от 25.09.2012 № 970);
  • Положение о лицензировании фармацевтической деятельности (постановление от 22.12.2011 № 1081).

В качестве примеров ведомственных нормативных актов можно назвать:

  • Правила проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н, действует в редакции приказа Минздрава России от 13.12.2012 № 1041н);
  • Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (утв. приказом Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 03.10.2011 № 1128н);
  • Административный регламент исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (утвержден приказом Минпромторга России от 04.10.2013 № 1607).

Наиболее подробно регламентирован контроль качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемый уполномоченными федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, наделенными соответствующими полномочиями. В первую очередь, речь идет о государственном контроле, хотя согласно ст. 87 Закона об охране здоровья существует еще и ведомственный, и внутренний контроль.

В ст. 85–88 Закона об охране здоровья названы полномочия государственных органов, осуществляющих такой контроль, направления проверки медицинской деятельности организаций. Они конкретизированы в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 323, и Положении о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранении (территориальном органе Росздравнадзора), утв. приказом Минздрава России от 13.12.2012 № 1040. Что же касается вопросов, которые должны попасть в поле зрения проверяющих, полномочий различных органов госконтроля, порядка организации проверок, мероприятий, входящих в компетенцию проверяющих, правил оформления результатов проверок, то они изложены в Положении о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Положение о контроле качества). Однако для результативной проверки медицинской деятельности организаций одного лишь знания указанных правовых норм мало.

Вспомним определение понятия «медицинская деятельность», данное в ст. 2 Закона об охране здоровья. Это профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях. В связи с этим, когда речь идет о проверке медицинской деятельности в целом, становится понятно, почему для проверяющих выделены именно те вопросы, что перечислены в ст. 88 Закона об охране здоровья и продублированы в п. 3 Положения о контроле качества. Анализ перечня этих вопросов позволяет утверждать, что лицам, осуществляющим проверки медицинской деятельности организаций, необходимо знать:

  • права граждан в сфере охраны здоровья;
  • правила лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;
  • стандарты медицинской помощи и порядки ее оказания;
  • правила проведения медицинских экспертиз, осмотров и освидетельствований;
  • требования к охране труда медицинских работников;
  • требования по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации;
  • ограничения, применяемые к медицинским работникам при осуществлении профессиональной деятельности.

Кроме того, в поле зрения проверяющих должны попасть правила организации и проведения ведомственного контроля, который осуществляют федеральные органы исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, и правила проведения внутреннего контроля, проводимого органами, организациями государственной, частной систем здравоохранения, поскольку в ходе государственного контроля соблюдению этих правил должно быть уделено внимание.

Некоторые вопросы довольно подробно регламентированы в Законе об охране здоровья, Законе об ОМС, подзаконных нормативных актах, принятых в развитие положений этих законов. Например, это касается ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. В ст. 74 Закона об охране здоровья четко сказано, что именно такие работники делать не вправе. Проверка некоторых других аспектов деятельности медицинских организаций требует знания норм нормативных правовых актов различных отраслей права. Остановимся на некоторых из них, уделив внимание нововведениям законодательства за последние три года.

Проверка соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья

В п. 1 ч. 2 ст. 88 Закона об охране здоровья, определяющем направления проведения государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, на первом месте находятся проверки соблюдения органами государственного контроля РФ, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья. Представляется, что в данном случае использована излишне обобщенная формулировка. Основанием для такого утверждения служат содержащиеся в законодательстве определения охраны здоровья граждан, их социальной защищенности, права на охрану здоровья.

Очевидно, что при контроле качества и безопасности медицинской деятельности речь может идти только о той части прав граждан на охрану здоровья, которая относится к области оказания им медицинской помощи (ст. 19 Закона об охране здоровья). Правда, медицинская деятельность включает в себя не только оказание медицинской помощи, но и проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований, санитарно-противоэпидемических мероприятий, но все эти направления контроля оговорены отдельно в ст. 85 и 88 Закона об охране здоровья.

При проверках нельзя сбрасывать со счетов права застрахованных лиц, закрепленные в ст. 16 Закона об ОМС. Где бы ни оказывалась медицинская помощь пациенту, он имеет право на выбор врача, возмещение вреда, причиненного здоровью при оказании ему медицинской помощи, получение достоверной информации, касающейся его здоровья и лечения, защиту персональных данных. В то же время в Законе об ОМС дополнительно названы права застрахованных лиц, которым следует уделять особое внимание при проверках из-за частых нарушений этих прав. В частности, сказанное относится к праву застрахованных лиц на бесплатное оказание медицинское помощи при наступлении страхового случая, а также к праву на получение медицинской помощи по медицинскому полису не только по месту жительства, но и на всей территории страны в объеме, установленном базовой программой ОМС. Положения, способствующие реализации этих прав застрахованных лиц, изложены в Правилах обязательного медицинского страхования, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.02.2011 № 158н. Кроме того, приказом этого же министерства от 26.04.2012 № 407н был утвержден Порядок содействия руководителем медицинской организации (ее подразделения) выбору пациентом врача в случае требования пациента о замене лечащего врача.

Что касается платных медицинских услуг, о которых упоминается в ст. 19, 84 Закона об охране здоровья, в настоящее время сложилась практика замещения ими бесплатной медицинской помощи. Напоминаем, что при оказании платных медицинских услуг необходимо руководствоваться не только ГК РФ, предусматривающим правила реализации договора о возмездном оказании медицинских услуг (глава 39), но и Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006.

Контроль проведения медицинских осмотров

Важные мероприятия:

1 марта,
Семинар для главных врачей и специалистов по качеству медпомощи
«Проверки Росздравнадзора и внутренний контроль качества в медорганизации: как избежать ошибок»

Все мероприятия на сайте seminar.zdrav.ru

Необходимость проведения медицинских осмотров, направленных не только на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, но и на обеспечение охраны труда ряда категорий работников, упоминается, помимо ст. 24 Закона об охране здоровья и ст. 34 Закона № 52-ФЗ, в десяти статьях ТК РФ. Это статьи 69, 185, 186, 212, 213, 264, 324, 328, 330.3, 348.3.

Как следует из ТК РФ и Закона об охране здоровья (ст. 46), установлено пять видов медицинских осмотров: предварительные, периодические, предсменные (предрейсовые), послесменные (послерейсовые), профилактические.

Целевое назначение предварительных и периодических медосмотров в ст. 46 Закона об охране здоровья определено следующим образом. Предварительный медосмотр проводится при поступлении на работу (или на учебу) в целях определить соответствие состояния здоровья работника поручаемой ему работе (соответствие учащегося требованиям обучения). Проведение периодического медосмотра совершается в целях динамического наблюдения за состоянием здоровья работников (учащихся), своевременного выявления начальных форм профессиональных заболеваний, ранних признаков воздействия вредных и (или) опасных производственных факторов рабочей среды, трудового (учебного) процесса на состояние здоровья работников (учащихся), в целях формирования групп риска развития профессиональных заболеваний, выявления медицинских противопоказаний к осуществлению отдельных видов работ (продолжению учебы).

Более полно назначение предварительных и периодических медосмотров сформулировано в приказе Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н, которым утвержден Порядок проведения обязательных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда.

В ходе предварительного медосмотра лицо должно пройти всех врачей-специалистов и подвергнуться всему объему лабораторных и функциональных исследований, которые предусмотрены приложениями к упомянутому приказу Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н.

Профилактические медицинские осмотры согласно ст. 46 Закона об охране здоровья проводятся в целях раннего (своевременного) выявления патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития, немедицинского потребления наркотических средств и психотропных веществ, а также в целях формирования групп состояния здоровья и выработки рекомендаций для пациентов. Порядок проведения профилактического медицинского осмотра утвержден приказом Минздрава России от 06.12.2012 № 1011н. Такие медосмотры взрослого населения проводятся медицинскими организациями независимо от их организационно-правовой формы. Важно, чтобы они участвовали в реализации Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (на 2014 г. и плановый период 2015 и 2016 гг. такая Программа была утверждена постановлением Правительства РФ от 18.10.2013 № 932) и аналогичных территориальных программ, а также имели лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работы (услуги) по «медицинским осмотрам», «рентгенологии», «клинической лабораторной диагностике» («лабораторной диагностике»).

Контроль соблюдения требований к охране труда

На медицинских работников, как и на всех иных лиц, работающих по трудовому договору, распространяются нормы, содержащиеся в разделе Х «Охрана труда» ТК РФ. Статья 350 ТК РФ, предусматривающая особенности регулирования труда медицинских работников, никаких изъятий из общих правил по охране труда для медицинских работников не предусматривает. В 2013 г. в эту статью Кодекса внесены положения, которые можно расценивать как усиление гарантий прав медицинских работников в части охраны их труда.

Речь идет о дежурствах на дому в целях ожидания вызова на работу (в целях оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной форме). Оговорено, что общая продолжительность рабочего времени медицинского работника с учетом времени дежурства на дому не должна превышать норму рабочего времени этого работника за соответствующий учетный период.

Согласно трудовому законодательству при учете времени, фактически отработанного медицинским работником медицинской организации, время дежурства на дому учитывается в размере ½ часа рабочего времени за каждый час дежурства на дому.

Органам, проверяющим соблюдение требований по охране труда медицинских работников, необходимо обратить внимание на те изменения в области охраны труда, которые произошли в законодательстве в связи с принятием Федерального закона от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда» (далее – Закон об оценке условий труда). Имеется в виду новый комплекс последовательно осуществляемых мероприятий по идентификации вредных и (или) опасных факторов производственной среды и трудового процесса и оценке уровня их воздействия на работника с учетом отклонений их фактических значений от установленных условий труда и применения средств индивидуальной и коллективной защиты работников. Результатом оценки условий труда является классификация условий труда на рабочих местах по степени вредности и (или) опасности на 4 класса – оптимальные, допустимые, вредные, опасные. Третий класс (вредные условия труда) имеет еще четыре подкласса в зависимости от степени воздействия неблагоприятных производственных факторов на организм работника. Тяжелые условия труда в этой классификации не значатся.

Методика проведения специальной оценки труда, Классификатор вредных и (или) опасных производственных факторов, формы отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкции по ее заполнению утверждены приказом Минтруда России от 24.01.2014 № 33.

Работодатель должен ознакомить работников с результатами специальной оценки условий труда на их рабочих местах под роспись в срок не позднее чем 30 календарных дней со дня утверждения отчета о ее проведении. В указанный срок не включаются периоды временной нетрудоспособности работника, нахождения его в отпуске или командировке, периоды междувахтового отдыха (ч. 5 ст. 15 Закона об оценке условий труда).

Применение результатов специальной оценки условий труда весьма широко, о чем свидетельствует ст. 7 Закона об оценке условий труда. В частности, они важны для обеспечения работников средствами защиты, контроля за состоянием условий труда, предоставления работникам предусмотренных ТК РФ гарантий и компенсаций, обоснования финансирования мероприятий по улучшению и условий и охраны труда, принятия решений об установлении предусмотренных трудовым законодательством ограничений для отдельных категорий работников и т. д.

Одновременно с принятием Закона об оценке условий труда Федеральным законом от 28.12.2013 № 421 были внесены изменения и в раздел «Охрана труда» ТК РФ. В частности, в ст. 212 Кодекса, именуемой «Обязанности работодателя по обеспечению безопасных условий и охраны труда», теперь значатся и такие его обязанности, сформулированные в общей форме, как проведение специальной оценки условий труда, создание и функционирование системы управления охраной труда.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль