Проблемы применения правовой нормы о проведении пробы на совместимость крови с полиглюкином

61

Особенности проведения пробы на совместимость крови

Пробы на совместимость – это возможность выявить в крови донора антитела к эритроцитам реципиента.

Во всем мире пробу на совместимость крови проводят в лаборатории, нанося марку на контейнер с кровью донора и перед переливанием сравнивая ее с идентификатором пациента. В России, Франции и Австрии в лечебном отделении дополнительно определяют фенотип АВО пациента и эритроцитов донора. Помимо этого, в России проводят еще две пробы на совместимость: по системе АВО и по системе резус.

Почему проводятся две пробы на совместимость?

Максимальное расстояние между двумя антигенсвязывающими участками молекулы иммуноглобулина G (IgG) – 12 нанометров (нм). В суспензии клеток расстояние между липидными бислоями двух эритроцитов – 18 нм. Антигены системы АВО выступают над липидным бислоем мембраны на 10 нм, антигены системы резус – на 1 нм.

Таким образом:

  • молекула антитела класса IgG может соединиться своими антигенсвязывающими участками с антигенами системы АВО двух эритроцитов (12 нм + 10 нм +10 нм > 18 нм);
  • молекула антитела класса IgG не может соединиться своими антигенсвязывающими участками с антигенами системы резус двух эритроцитов (12 нм + 1 нм +1 нм < 18 нм).

Скрининг антирезусных антител

Естественные (регулярные) антитела к антигенам А и В довольно легко обнаруживаются простой реакцией агглютинации на плоскости. Антитела к другим антигенам эритроцитов развиваются вследствие иммунизации (переливания крови, беременности), поэтому их называют нерегулярными. Чаще нерегулярные антитела развиваются к антигенам системы резус, поэтому в советской литературе их называли антирезусными.

Важным элементом безопасности гемотрансфузии является исключение ситуации, когда у реципиента есть антирезусные антитела к антигенам эритроцитов донора.

Золотым стандартом скрининга антирезусных антител является использование дополнительных «антиглобулиновых» антител – антител к глобулинам человека (проба Кумбса). В этой реакционной среде имеет значение расстояние между специфическими антигенсвязывающими центрами двух антител класса IgG. А два эти антитела, в свою очередь, связаны специфическим антителом к глобулинам человека. Соответственно, расстояние между участками молекул иммуноглобулинов, связывающими антигены эритроцитов, значительно превышает 18 нм.

В Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (далее – Инструкция), указано, что наименее чувствительной, но простой и быстрой пробой на совместимость по системе резус является реакция конглютинации с желатином или полиглюкином. Именно этот тест перед переливанием крови применяется во всех российских клиниках, причем тест проводится не специалистами лабораторной диагностики, а врачами клинических отделений, отвлекая их от выполнения непосредственных обязанностей.

Правовые коллизии

Специалисты неоднократно предлагали внести дополнение в Инструкцию следующего содержания: «Пробу на индивидуальную совместимость по системе резус можно не проводить, если в сыворотке реципиента проведен поиск клинически значимых антиэритроцитарных антител с использованием панели стандартных эритроцитов».

Применение вышеуказанных методов для скрининга антиэритроцитарных аллоантител в крови доноров предусмотрено Правилами и методами исследований и правилами отбора образцов донорской крови, необходимыми для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утвержденными постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 № 1230).

И наконец, Правилами клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов (далее – Правила), утвержденными приказом Минздрава России от 02.04.2013 № 183н, для потенциального реципиента донорской крови обязательным сделан скрининг антиэритроцитарных антител с использованием не менее трех образцов эритроцитов.

Проба с полиглюкином/желатином, как и во всем мире, отменена ст. 12 Правил, четко определившей, что при совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе ABO, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также наличии сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий переливание эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу крови реципиента и донора по системе ABO и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре.

Однако в ст. 25, 26 и 74 Правил проба с полиглюкином вновь вменяется в обязанность врача.

Российская ассоциация трансфузиологов обратилась в Минздрав России с просьбой разрешить врачам клинических отделений руководствоваться п. 12 Правил, ориентируясь на результаты скрининга антител к эритроцитам, выполненного специалистами лабораторной диагностики.

Обращение рассмотрел департамент медицинской профилактики, скорой, первичной медико-санитарной помощи и санаторно-курортного дела Минздрава России и направил для рассмотрения и ответа в Федеральное медико-биологическое агентство.

ФМБА России сообщило, что в п. 12 Правил приведены общие правила проведения трансфузии, а в пп. 25, 26 и 74, 75 – конкретизированы методы исследований у реципиентов и реципиентов детского возраста соответственно. Сделан вывод: Правила необходимо соблюдать в полном объеме.

Ответ ФМБА России фактически констатирует, что авторы Правил совершили методическую ошибку в виде неверной конкретизации правовой нормы.

Конкретизация правовой нормы возможна «только тогда, когда сам законодатель намеренно допускает углубление содержания нормативного предписания (например, при абстрактном формулировании правового установления, наличии оценочных понятий в содержании нормы и т. д.)».

Под конкретизацией авторы статьи понимают процесс образования пары понятий, отражающий явления, одно из которых составляет частный, точнее, особенный, «видовой» случай другого, т. е. понятий, находящихся в силу этого в родовидовых отношениях. Если между отражаемыми явлениями объективно не существует отношение «общее – особенное» или «общее – особенное – единичное», то использование понятия «конкретизация» утрачивает смысл, становится методологически необоснованным.

Но в нашем случае законодатель в ст. 12 Правил дал предельно конкретную формулировку: «выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре».

Интересно, что двойственность норматива создает возможность наказания врача за избыточные (при несоблюдении ст. 12 Правил), или недостаточные (при несоблюдении ст. 25, 26 и 74 Правил) действия.

Заключение

Исходя из всего вышеизложенного можно сделать вывод о необходимости устранения ошибки конкретизации правовой нормы и отмены пробы с полиглюкином в клиниках, практикующих современные методы скрининга антиэритроцитарных антител у потенциальных реципиентов крови.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль