Некоторые аспекты лицензирования медицинской деятельности

135

Основные лицензионные требования

С момента вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон № 99-ФЗ) прошло чуть более двух лет, и уже можно провести анализ отдельных аспектов лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Частью 4 ст. 9 Закона № 99-ФЗ установлена бессрочность действия лицензии, что позволило снизить число взаимодействий соискателей лицензии с лицензирующими органами: для получения права на осуществление медицинской деятельности необходимо лишь единожды обратиться в лицензирующий орган. Заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии и прилагаемые к нему документы заявитель вправе направить в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанного электронной подписью. В случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронного документа, лицензирующий орган обязан направить лицензию в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

К сожалению, как показала практика, направление заявлений в лицензирующие органы в форме электронного документа носит единичный характер, что связано, прежде всего, с отсутствием у заявителей электронной подписи. Доля обращений в лицензирующие органы для получения (переоформления) лицензии на осуществление медицинской деятельности в электронном виде в 2013 г. составила только 0,05% от общего количества поступивших заявлений.

Статьи 13 и 18 Закона № 99-ФЗ дают право соискателям лицензии и лицензиатам, в случае если заявление о предоставлении (переоформлении) лицензии оформлено с нарушением установленных требований или документы представлены в лицензирующий орган не в полном объеме, в течение 30 дней устранить недостатки и представить необходимые документы.

При ранее действовавшем законодательстве по лицензированию, в случае установления несоответствия необходимым требованиям, заявление и документы не подлежали возврату заявителю и при повторном обращении заявитель вынужден был вновь собирать полный пакет документов. Действующее законодательство обязывает сотрудников лицензирующего органа в течение трех рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии провести экспертизу поданного заявления и прилагаемых к нему документов и вручить (направить) заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

В случае непредставления соискателем лицензии (лицензиатом) в 30-дневный срок надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении (переоформлении) лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление и документы возвращаются заявителю.

Как показал анализ, в 2013 г. по сравнению с 2012 г. количество отказов со стороны лицензирующих органов в предоставлении (переоформлении) лицензии на осуществление медицинской деятельности снизилось на 17,80%, при этом количество отказов в предоставлении лицензии на осуществление медицинской помощи снизилось более чем в два раза (54,10%).

Основными причинами отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии являются: недостоверная или искаженная информация в представленном заявлении и (или) прилагаемых к нему документах, и вследствие этого отсутствие возможности выполнения обязательных лицензионных требований; а также несоответствие состояния помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования и иных объектов, которые предполагалось использовать при осуществлении медицинской деятельности, и (или) отсутствие необходимых для осуществления медицинской деятельности работников.

Законом № 99-ФЗ определено, что единственным нотариально заверенным документом, необходимым для предоставления заявителем в лицензирующий орган, является устав медицинской организации, который предоставляется соискателем лицензии единожды. При последующих обращениях за переоформлением лицензии устав представлять (направлять) в лицензирующий орган не требуется. Согласно ранее действовавшему законодательству, в лицензирующий орган необходимо было представить оригиналы всех требуемых документов, в т. ч. оригиналы документов о профессиональной подготовке всех заявляемых специалистов, для сличения их с копиями и заверения специалистами лицензирующего органа, или представить все необходимые для получения лицензии копии документов, заверенные нотариально. Это приводило к многочасовым ожиданиям заявителей в очередях для дальнейшей сдачи документов в лицензирующий орган.

На протяжении последних трех лет Росздравнадзор работает с заявителями в режиме «одного окна». При этом среднее время ожидания в очереди, по отзывам обратившихся, снизилось с 40 до 5–10 мин, а иногда заявители подают заявление и документы в Росздравнадзор вообще без стояния в очереди.

Дальнейшее совершенствование процедуры лицензирования медицинской деятельности произошло в мае 2012 г., когда вступило в силу постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, утвердившее Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее – Положение).

Прежде всего, стал ясен порядок переоформления лицензии при намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в части перечня предоставляемых в лицензирующий орган документов для переоформления лицензии.

В то же время введение нового лицензионного требования – о наличии у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, не только высшего медицинского образования и послевузовской подготовки, но и дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «Организация здравоохранения и общественного здоровья» заставило многие небольшие организации, которые осуществляли наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность и оказывали только первичную медико-санитарную помощь, искать специалиста с соответствующей профессиональной подготовкой, который готов возглавить такую организацию, или вообще не получать лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Еще одним новым лицензионным требованием при осуществлении медицинской деятельности, на которое необходимо обратить внимание соискателей лицензии, намеренных выполнять работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, является соблюдение нормы ст. 4 Закона РФ от 22.12.1992 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (подп. «з» п. 4 Положения). Так, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих забор и заготовку органов и (или) тканей человека, перечень учреждений здравоохранения, осуществляющих трансплантацию органов и (или) тканей человека, а также правила осуществления деятельности указанных учреждений утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения (Минздравом России), совместно с Российской академией медицинских наук. Перечень таких медицинских организаций утвержден совместным приказом Минздравсоцразвития России и Российской Академии медицинских наук от 25.05.2007 № 357/40.

Лицензирование новых видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Читайте бесплатно в системе «Экономика ЛПУ»

В перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, приведенный в приложении к Положению (см. приложение), включены 27 видов работ (услуг), которые ранее не подлежали лицензированию.

Необходимо остановиться на некоторых видах работ (услуг), которые вызывают наибольшее количество вопросов у заинтересованных лиц в процессе подготовки документов по лицензированию.

Вакцинация (проведение профилактических прививок). В соответствии со ст. 11 Федерального закона от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» профилактические прививки проводятся гражданам в государственных, муниципальных или частных организациях здравоохранения, либо гражданами, занимающимися частной медицинской практикой, при наличии лицензий на медицинскую деятельность.

Порядок проведения профилактических прививок определяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2011 № 51н. Этим же приказом утвержден Календарь профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям (против бешенства, клещевого вирусного энцефалита, туляремии, бруцеллеза, кори, менингококковой инфекции и др.). Профилактические прививки проводятся новорожденным детям, детям, взрослым.

Таким образом, лицензированию подлежат услуги по вакцинации как в рамках проведения профилактических прививок в соответствии с Национальным календарем, так и по эпидемиологическим показаниям.

Требования к организации профилактических прививок населению и критерии оценки качества работы медицинских организаций, осуществляющих деятельность в области иммунопрофилактики, утверждены санитарными правилами «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней» (СП 3.3.2367-08) от 04.06.2008 № 34.

Дезинфектология. Письмом Минздрава России от 18.04.2013 № 14-2/3027427-5709 дано разъяснение, что понятие «дезинфектология» применяется к организациям, проводящим санитарно-противоэпидемические (профилактические) мероприятия в рамках оказания медицинской помощи. Таким образом, в случае, если организация выполняет указанную деятельность, то получение лицензии на осуществление медицинской деятельности по дезинфектологии является обязательным.

Кроме того, согласно Квалификационным требованиям к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н, специалист по дезинфектологии должен окончить ординатуру или пройти профессиональную переподготовку по специальности «Дезинфектология» при наличии послевузовского профессионального образования по специальности «Эпидемиология», проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности; занимаемая должность: врач-дезинфектолог; руководитель структурного подразделения – врач-дезинфектолог.

При заявлении работы (услуги) при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи по дезинфектологии, в лицензирующий орган предоставляются документы медицинского работника со средним медицинским образованием и сертификат по специальности «Дезинфекционное дело».

Забор, криоконсервация и хранение половых клеток и тканей репродуктивных органов. Данные работы (услуги) осуществляются медицинскими организациями, которые оснащены криохранилищами (приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению»).

Забор тканей репродуктивных органов у мужчин для криоконсервации осуществляется (при наличии информированного добровольного согласия) в рамках оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи, специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности по урологии.

Забор для криоконсервации тканей репродуктивных органов у женщин осуществляется в рамках оказания специализированной, в т. ч. высокотехнологичной, медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (оказание услуг) по акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий).

Хранение криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов осуществляется в специальных маркированных контейнерах, помещенных в жидкий азот.

Медико-социальная помощь. В ранее действовавшем Федеральном законе от 22.07.1993 № 5487-1 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» было определено, что при заболевании, утрате трудоспособности и в иных случаях граждане имеют право на медико-социальную помощь, которая включает профилактическую, лечебно-диагностическую, реабилитационную, протезно-ортопедическую и зубопротезную помощь, а также меры социального характера по уходу за больными, нетрудоспособными и инвалидами, включая выплату пособия по временной нетрудоспособности. Медико-социальная помощь оказывается медицинскими, социальными работниками и иными специалистами в учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также в учреждениях системы социальной защиты населения (ст. 20).

В настоящее время понятие «медико-социальная помощь» законодательством РФ не определено, что приводит к неопределенности в вопросе необходимости получения медицинскими и иными организациями лицензии на осуществление? данной работы (услуги).

Необходимо отметить, что приказом Минздравсоцразвития России от 30.03.2010 № 199н внесены изменения в Номенклатуру специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации, утвержденную приказом Минздравсоцразвития России от 16.04.2008 № 176н, в части дополнения Номенклатуры специальностью «Медико-социальная помощь». Кроме того, введен в действие федеральный государственный образовательный стандарт среднего профессионального образования по специальности «060101 лечебное дело» (приказ Минобрнауки России от 28.10.2009 № 472), в соответствии с которым областью профессиональной деятельности выпускников (фельдшеров) является и медико-социальная помощь населению в системе первичной медико-санитарной помощи. Требования к результатам освоения основной профессиональной образовательной программы включает раздел «Медико-социальная деятельность»: осуществление фельдшером медицинской реабилитации пациентов с различной патологией; проведение психосоциальной реабилитации и медико-социальной реабилитации инвалидов, одиноких лиц, участников военных действий и лиц из группы социального риска.

Неотложная медицинская помощь. В числе новых видов работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, – работа (услуга) по неотложной медицинской помощи, которая подлежит лицензированию в медицинских организациях, которые в соответствии с ч. 7 ст. 33 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», создали в своей структуре подразделение для оказания первичной медико-санитарной помощи в неотложной форме. Неотложная медицинская помощь может оказываться в качестве первичной доврачебной медико-санитарной помощи фельдшерами, а в качестве первичной врачебной медико-санитарной помощи – врачами-специалистами. Дополнительные требования к обучению указанных медицинских работников не установлены.

Медицинские осмотры (предварительные, периодические). Одним из важных вопросов при лицензировании медицинской деятельности является подготовка специалистов, осуществляющих обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными или опасными условиями труда.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда» в состав комиссии включается врач-профпатолог, а также врачи-специалисты, прошедшие в установленном порядке повышение квалификации по специальности «Профпатология» или имеющие действующий сертификат по специальности «Профпатология». Письмом Минздрава России от 11.11.2013 разъяснено, что для врачей-специалистов, включенных в состав комиссии по проведению обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (хирург, отоларинголог, окулист и др.), не требуется получение второй врачебной специальности «Профпатология» через прохождение профессиональной переподготовки, достаточно обучения на цикле тематического усовершенствования не менее 72 ч по отдельным вопросам профессиональной патологии.

(Приложение – нормативным стилем!)

Приложение

Перечень

работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность

Работы (услуги) по:

авиационной и космической медицине

акушерскому делу

акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)

акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

аллергологии и иммунологии

анестезиологии и реаниматологии

бактериологии

вакцинации (проведению профилактических прививок)

вирусологии

водолазной медицине

военно-врачебной экспертизе

врачебно-летной экспертизе

гастроэнтерологии

гематологии

генетике

гериатрии

гигиене в стоматологии

гигиеническому воспитанию

гистологии

дезинфектологии

дерматовенерологии

детской кардиологии

детской онкологии

детской урологии-андрологии

детской хирургии

детской эндокринологии

диабетологии

диетологии

забору гемопоэтических стволовых клеток

забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

инфекционным болезням

кардиологии

клинической лабораторной диагностике

клинической микологии

клинической фармакологии

колопроктологии

косметологии

лабораторной генетике

лабораторной микологии

лабораторной диагностике

лабораторному делу

лечебной физкультуре и спортивной медицине

лечебной физкультуре

лечебному делу

мануальной терапии

медико-социальной экспертизе

медико-социальной помощи

медицинской генетике

медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

медицинским осмотрам профилактическим

медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

медицинской оптике

медицинской статистике

медицинскому массажу

медицинской реабилитации

наркологии

неврологии

нейрохирургии

неонатологии

неотложной медицинской помощи

нефрологии

общей врачебной практике (семейной медицине)

общей практике

онкологии

операционному делу

организации сестринского дела

организации здравоохранения и общественному здоровью

ортодонтии

оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)

оториноларингологии (кохлеарной имплантации)

офтальмологии

паразитологии

патологической анатомии

педиатрии

пластической хирургии

профпатологии

психиатрическому освидетельствованию

психиатрии

психиатрии-наркологии

психотерапии

пульмонологии

радиологии

радиотерапии

реаниматологии

ревматологии

рентгенологии

рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению

рефлексотерапии

санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям

сексологии

сердечно-сосудистой хирургии

сестринскому делу

сестринскому делу в косметологии

сестринскому делу в педиатрии

скорой медицинской помощи

стоматологии

стоматологии детской

стоматологии общей практики

стоматологии ортопедической

стоматологии профилактической

стоматологии терапевтической

стоматологии хирургической

судебно-медицинской экспертизе

судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической)

судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа

судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц

судебно-психиатрической экспертизе:

однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе

однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе

комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)

сурдологии-оториноларингологии

терапии

токсикологии

торакальной хирургии

травматологии и ортопедии

трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток

транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга

транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов

транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации

трансфузиологии

ультразвуковой диагностике

управлению сестринской деятельностью

урологии

физиотерапии

фтизиатрии

функциональной диагностике

хирургии

хирургии (абдоминальной)

хирургии (комбустиологии)

хирургии (трансплантации органов и (или) тканей)

хранению гемопоэтических стволовых клеток

челюстно-лицевой хирургии

экспертизе временной нетрудоспособности

экспертизе качества медицинской помощи

экспертизе профессиональной пригодности

экспертизе связи заболевания с профессией

эндокринологии

эндоскопии

энтомологии

эпидемиологии



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль