Соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности: практические рекомендации

187

Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

Среди множества новшеств российского здравоохранения, инициированных Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ) и неоднократно обсуждаемых в печати, необходимо выделить еще одно – ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. 

Статья 74 Закона № 323-ФЗ полностью посвящена регулированию данного вопроса и в ч. 1 устанавливает конкретные ограничения, налагаемые на медицинских работников и руководителей медицинских организаций. Теперь, в силу закона, указанные лица не вправе:

  • принимать от организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) (далее соответственно – компания, представитель компании) подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, вознаграждений, связанных с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в т. ч. на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также участвовать в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компаний, представителей компаний;
  • заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам лекарственных препаратов, медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
  • получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий);
  • предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную и (или) неполную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в т. ч. скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
  • осуществлять прием представителей компаний, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов и мониторинга безопасности медицинских изделий;
  • выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

Часть 2 ст. 74 посвящена ограничениям, налагаемым на фармацевтических работников и руководителей аптечных организаций. Если в структуре медицинской организации имеется аптека, то в ее обязанности также входит соблюдение этих требований закона.

В ч. 3 ст. 74 законодатель устанавливает, что за нарушения требований по ограничениям медицинские и фармацевтические работники, руководители медицинских организаций и руководители аптечных организаций, а также компании, представители компаний несут ответственность, предусмотренную законодательством РФ.

Проверки надзорных органов

Законодательное требование ст. 74 не только нашло отражение в подзаконных актах, но и стало предметом контроля со стороны надзорных органов в рамках одного из направлений по осуществлению государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Так, согласно п. «е» ч. 3 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152, государственный контроль осуществляется в т. ч. и путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Законом № 323-ФЗ. В соответствии с ч. 4 указанного постановления, государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Таким образом, соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников и руководителей медицинских организаций, является предметом проверок (документарных, выездных, комплексных, целевых, плановых и внеплановых).

Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1340н утверждает Порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – Порядок ведомственного контроля). В соответствии с данным документом, ведомственный контроль осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов РФ в подведомственных им органах и организациях. Пункт 3 ч. 4 Порядка ведомственного контроля указывает на то, что ведомственный контроль включает в т. ч. и проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Таким образом, руководители медицинских организаций в настоящее время сталкиваются с необходимостью создания и поддержания в рабочем состоянии организационных мер, обеспечивающих соблюдение установленных законодательством ограничений, налагаемых на медицинских и фармацевтических работников. И эти меры в соответствии со ст. 90 Закона № 323-ФЗ должны быть включены в систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Кроме того, как указано в п. 5 ч. 1 ст. 74 Закона № 323-ФЗ, в медицинской организации должен быть разработан и утвержден порядок взаимодействия с представителями организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций).

Локальные нормативные акты 

Практическим решением по реализации обозначенных выше требований со стороны руководителя медицинской организации является создание системы локальных нормативных актов. Логика анализа требований в этой части Закона № 323-ФЗ и подзаконных актов по государственному и ведомственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности указывает на необходимость разработки в медицинской организации следующих документов:

•        положения об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•        положения о порядке взаимодействия медицинских работников медицинской организации с представителями организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций);  

•        дополнений в должностные инструкции медицинских и фармацевтических работников медицинской организации;

•        форм уведомлений медицинских и фармацевтических работников о налагаемых ограничениях при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•        приказа об утверждении порядка участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях;

•        положений о порядке работы по предотвращению конфликта интересов и при возникновении конфликта интересов медицинских или фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (в соответствии с требованиями ст. 75 Закона № 323-ФЗ);

•        форм договоров на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и клинических испытаний медицинских изделий (в случае, если медицинская организация участвует в клинических исследованиях лекарственных препаратов и клинических испытаниях медицинских изделий).

Положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

Базовым из вышеуказанного перечня, но при этом в соответствии с требованиями законодательства далеко не единственным локальным нормативным актом, будет являться положение об организации работы по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности (далее – Положение). Кратко рассмотрим его структуру.

Данный документ, кроме необходимых общих положений, должен содержать два ключевых раздела:

•        ответственность за соблюдение ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•        действия администрации медицинской организации при выявлении случая несоблюдения ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

В первом из указанных разделов необходимо отразить, что приказом руководителя медицинской организации назначаются: 

•         лицо, ответственное за организацию работы в медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•         ответственные лица в подразделениях медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

В этом же разделе Положения необходимо привести перечень локальных актов, которые утверждаются в медицинской организации по рассматриваемому в статье направлению деятельности (приведены выше).

Также необходимо отразить компетенцию лица, ответственного за организацию работы в медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности. К его компетенции может относиться решение следующих вопросов:

•         организация информирования медицинских и фармацевтических работников медицинской организации об ограничениях, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•         руководство лицами, ответственными за данный раздел работы в подразделениях медицинской организации;

•         контроль над состоянием работы в подразделениях медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•         организация собраний медицинских работников и иных мероприятий, предусмотренных действующим законодательством, связанных с вопросами соблюдения ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности;

•         решение вопросов о целесообразности проведения в медицинской организации клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий;

•         организация взаимодействия в соответствии с требованиями законодательства РФ по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, с организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий; организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата; организациями оптовой торговли лекарственными средствами; аптечными организациями (их представителями, иными физическими и юридическими лицами, осуществляющими свою деятельность от имени этих организаций);

•         рассмотрение вопросов, связанных с возникновением конфликтов интересов при взаимодействии медицинских и фармацевтических работников медицинской организации с компаниями и представителями компаний;

•         решение вопросов о целесообразности и необходимости проведения в медицинской организации обучения и (или) инструктажа по правилам работы с определенным видом медицинских изделий;

•         решение вопросов о целесообразности направления медицинских и фармацевтических работников медицинской организации на мероприятия для заслушивания информационных или научных докладов по вопросам профилактики, диагностики и лечения заболеваний, специфики лечения определенных заболеваний у отдельных групп пациентов, особенностей применения определенного медицинского изделия или лекарственного препарата и иным связанным тематикам, а также для обсуждения медицинскими работниками вышеперечисленных вопросов в целях обмена опытом;

• организация клинических разборов в тесной связи с вопросами использования тех или иных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

• организация взаимодействия медицинской организации с компаниями и представителями компаний по вопросам применения и использования лекарственных препаратов, медицинских изделий в порядке, установленном локальными нормативными актами медицинской организации;

• решение иных вопросов, связанных с соблюдением ограничений, установленных Законом № 323-ФЗ.

Подобным образом в Положении должны быть представлены компетенции лиц, ответственных за организацию работы в подразделениях медицинской организации по соблюдению ограничений, налагаемых на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности.

Наличие системы локальных нормативных актов и реализация на их основе соответствующих организационных мероприятий позволит медицинской организации обеспечить соблюдение требований ст. 74 и 75 Закона № 323-ФЗ, а также требований надзорных органов в рамках государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×