Об организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

672

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности: общие положения

С принятием Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ), вопросам контроля качества в сфере охраны здоровья граждан стало уделяться значительно больше внимания, чем прежде. В настоящем федеральном законе данной проблеме посвящена целая глава – гл. 12 «Организация контроля в сфере охраны здоровья».

Статья 85 «Контроль в сфере охраны здоровья» настоящей главы устанавливает основные направления контроля в сфере охраны здоровья:

  • контроль качества и безопасности медицинской деятельности;
  • государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ об обращении лекарственных средств;
  • государственный контроль за обращением медицинских изделий;
  • федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством РФ.

Безусловный интерес представляет первое из установленных направлений контроля – контроль качества и безопасности медицинской деятельности, формы и направления которого прописаны в ст. 87 Закона № 323-ФЗ. Содержание понятия «контроль качества и безопасности медицинской деятельности» значительно шире, чем более привычного для медицинских организаций понятия «контроль качества медицинской помощи». Поэтому именно данному виду контроля следует уделить особое внимание.

Цитируем документ

Статья 87. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в следующих формах:

1) государственный контроль;

2) ведомственный контроль;

3) внутренний контроль.

2. Контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

1) соблюдения требований к осуществлению медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации;

2) определения показателей качества деятельности медицинских организаций;

3) соблюдения объема, сроков и условий оказания медицинской помощи, контроля качества медицинской помощи фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании;

4) создания системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг;

5) создания информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечивающих в том числе персонифицированный учет при осуществлении медицинской деятельности.

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ

 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

Порядок организации и проведения государственного и ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности прописан соответственно в ст. 88 и 89 Закона № 323-ФЗ, а также в следующих основных подзаконных нормативных правовых актах: постановлении Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» и приказе Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 № 905 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи».

Для медицинских организаций наиболее актуальной формой контроля является внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Этой форме контроля посвящена ст. 90 «Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности» Закона № 323-ФЗ, в соответствии с которой «Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций».

Таким образом, именно приказом руководителя конкретной медицинской организации будут регламентированы внутренние организационные механизмы, определяющие деятельность отдельных должностных лиц и коллегиальных структур, осуществляющих внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Содержание ст. 90 весьма лаконично, без каких-либо разъяснений и указаний относительно порядка организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Подзаконные нормативные правовые акты федерального уровня, определяющие порядок организации и проведения данной формы контроля, которые могли бы использовать руководители медицинских организаций, в настоящее время отсутствуют. Указанные обстоятельства создают определенные трудности для реализации ст. 90 Закона № 323-ФЗ на практике.

Организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с рекомендациями Департамента здравоохранения города Москвы

В повседневной экспертной практике в подавляющем большинстве медицинские организации различных субъектов РФ при проведении внутреннего контроля качества медицинской помощи руководствуются приказом Минздрава России и ФФОМС от 24.10.1996 № 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению Российской Федерации», в котором была прописана трехуровневая система внутреннего контроля качества медицинской помощи с указанием определенных нормативов контроля на каждом уровне. Несмотря на то что данный приказ был отменен приказом Минздравсоцразвития России и ФФОМС от 04.05.2007 № 318/94, эта схема внутреннего контроля качества медицинской помощи прочно внедрилась в деятельность медицинских организаций.

Напомним уровни внутренней экспертизы качества, предусмотренные данным приказом:

  • 1-й уровень – руководитель структурного подразделения;
  • 2-й уровень – заместитель руководителя медицинской организации по медицинской части, экспертизе временной нетрудоспособности (клинико-экспертной работе, амбулаторно-поликлинической помощи);
  • 3-й уровень – врачебная комиссия.

Однако в используемом по обычаю делового оборота документе ничего не говорится относительно контроля безопасности медицинской деятельности.

Учитывая изложенное, считаем целесообразным ознакомить читателей, в т. ч. из других субъектов РФ, с приказом Департамента здравоохранения города Москвы от 16.08.2013 № 820 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы», в котором даны Рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы (далее – Рекомендации).

Настоящими Рекомендациями определена основная цель внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – контроль качества) – обеспечение прав пациентов на получение необходимого объема и надлежащего качества медицинской помощи в медицинских организациях в соответствии с установленными порядками оказания и стандартами медицинской помощи.

Для достижения указанной цели должны быть решены следующие задачи:

• выявление дефектов в организации лечебно-диагностического процесса, факторов, повлекших за собой снижение качества оказания медицинской помощи, и установление причин их возникновения;

• выбор оптимальных управленческих решений и проведение мероприятий, направленных на предупреждение возникновения дефектов в организации и оказании медицинской помощи, повышение эффективности использования ресурсов медицинской организации;

• предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований безопасности условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

• предупреждение, выявление и пресечение нарушений соблюдения медицинскими и фармацевтическими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

Порядок организации контроля качества в медицинской организации утверждается приказом руководителя медицинской организации с учетом специфики деятельности, структуры, штатного расписания медицинской организации и регламентирует:

• перечень должностей работников (структурных подразделений) медицинской организации, на которых возложены обязанности по организации и проведению контроля качества;

• уровни проведения контроля качества;

• сроки и последовательность осуществления контроля качества;

• объемы проведения контроля качества;

• случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества, в т. ч. в обязательном порядке;

• порядок регистрации результатов контроля качества;

• порядок проведения анализа результатов контроля качества, мониторинга показателей качества медицинской помощи;

• принятие мер по управлению качеством медицинской помощи.

В настоящих Рекомендациях контроль качества организационно разделяется по двум направлениям:

1) организация проведения внутреннего контроля качества медицинской деятельности;

2) организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности.

Рассмотрим наиболее интересные, с точки зрения практического применения, положения Рекомендаций по направлениям контроля, начав с первого, наиболее привычного для медицинских организаций, направления – внутреннего контроля качества медицинской деятельности.

С организационной точки зрения, приказ Департамента здравоохранения г. Москвы ничего нового не предложил, сохранив сложившуюся с 1996 г. трехуровневую систему контроля качества медицинской помощи.

Так, в соответствии с Рекомендациями, на первом уровне контроль качества проводится заведующим структурным подразделением медицинской организации путем оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи.

На втором уровне контроль качества осуществляется заместителем руководителя медицинской организации в разрезе структурных подразделений и медицинской организации в целом путем проведения контроля качества случаев оказания медицинской помощи первого уровня, оценки конкретных случаев оказания медицинской помощи (осмотр пациента, оценка тактики его ведения и др.).

На третьем уровне врачебной комиссией медицинской организации проводится контроль качества оказания медицинской помощи в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения, вырабатывается и принимается решение о дальнейшей тактике ведения пациента, о профессиональном, должностном соответствии медицинских работников и другим вопросам.

Нам представляется целесообразным рассмотреть случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества в обязательном порядке. Следует обратить внимание, что в Рекомендациях предложено разделить случаи оказания медицинской помощи в поликлинике и стационаре.

Цитируем документ

Контролю качества в обязательном порядке подлежат случаи оказания медицинской помощи:

1. В амбулаторных условиях:

1) летальных исходов у детей и лиц трудоспособного возраста;

2) летальных исходов на дому от управляемых причин;

3) сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

4) первичного выхода на инвалидность детей и лиц трудоспособного возраста;

5) заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более, чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

6) расхождения заключительного клинического диагноза, установленного в амбулаторных и стационарных условиях;

7) расхождения заключительного клинического диагноза и патологоанатомического диагноза;

8) первичного выявления у пациентов онкологических заболеваний в поздних стадиях;

9) сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

10) выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

2. В стационарных условиях:

1) летальных исходов;

2) сопровождающиеся ятрогенными осложнениями, внутрибольничным инфицированием, нежелательными реакциями на применение лекарственных препаратов, неблагоприятными событиями, связанными с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией медицинских изделий;

3) повторной госпитализации пациента по поводу одного и того же заболевания в течение трех месяцев, если госпитализация не была ранее запланирована;

4) заболеваний с удлиненным или укороченным сроком лечения более, чем на 50% от установленного стандартом медицинской помощи;

5) расхождений заключительного клинического диагноза и патологоанатомического диагноза;

6) расхождений клинического диагноза до и после проведения оперативного вмешательства;

7) сопровождавшиеся жалобами граждан или их законных представителей на доступность и качество оказания медицинской помощи;

8) выявления дефектов оказания медицинской помощи контролирующими органами и организациями.

Случаи оказания медицинской помощи, подлежащие контролю качества в обязательном порядке, рассматриваются в первую очередь.

Приказ Департамента здравоохранения города Москвы

 от 16.08.2013 № 820 «О совершенствовании организации внутреннего

контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»

В данном документе рассмотрены также рекомендуемые формы контроля качества:

текущий контроль качества – осуществляется преимущественно на первом уровне, направлен на выявление отклонений в процессе оказания медицинской помощи (медицинской услуги) и принятие необходимых мер по их устранению;

заключительный контроль качества – осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях по результатам законченных случаев оказания медицинской помощи, направлен на предупреждение и пресечение дефектов оказания медицинской помощи;

ретроспективный контроль качества – осуществляется преимущественно на втором и третьем уровнях, направлен на совершенствование организации и оказания медицинской помощи.

И еще одна важная организационная мера подробно и четко прописана в Рекомендациях – устанавливаются обязательные объемы проведения контроля качества на разных его уровнях:

• для заведующих структурными подразделениями медицинской организации, оказывающими медицинскую помощь в амбулаторных условиях и вне медицинской организации, – ежемесячно не менее 0,5% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

• для заведующих структурными подразделениями медицинской организации, оказывающими медицинскую помощь в условиях дневного стационара и в стационарных условиях, – ежемесячно 100% от числа законченных случаев оказания медицинской помощи;

• для заместителей руководителя медицинских организаций (по медицинской части, лечебной работе, а также должностей с иными наименованиями) – ежемесячно не менее 10% законченных случаев оказания медицинской помощи, в т. ч. случаев контроля качества первого уровня.

Указано также, что объем проведения контроля качества врачебной комиссией (подкомиссией) медицинской организации определяется приказом руководителя медицинской организации.

Результаты контроля качества на первом уровне фиксируются в Карте внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение 1 к Рекомендациям).

Заместители руководителя медицинской организации фиксируют результаты контроля качества в Журнале внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (приложение 2 к Рекомендациям).

Возможно, данные положения из Рекомендаций будут полезны руководителям медицинских организаций других регионов РФ для принятия локальных нормативных правовых актов, регулирующих данный раздел работы.

Вопросы внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности

Однако, на наш взгляд, наименее изученным и, следовательно, наиболее сложным является второе направление контроля – организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности. В Рекомендациях рассматривается понятие внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности и его составляющие.

Цитируем документ

III. Организация проведения внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности

Объектом внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности являются условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), а также соблюдение установленных для медицинских и фармацевтических работников ограничений.

В ходе контроля за безопасностью условий труда, применением и эксплуатацией медицинских изделий и их утилизацией (уничтожением) оцениваются:

1) соблюдение требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права;

2) соблюдение государственных нормативных требований охраны труда:

– состояние рабочих мест;

– предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

– обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

3) соблюдение требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению), в том числе обучение работников безопасным методам и приемам применения и эксплуатации медицинских изделий;

4) соблюдение требований к состоянию помещений, в которых располагаются медицинские изделия или проводится их уничтожение (утилизация);

5) соблюдение:

– требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

– требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

– правил в сфере обращения медицинских изделий, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации;

– обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Результаты внутреннего контроля безопасности медицинской деятельности фиксируются в Карте контроля соблюдения безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий (приложение 3 к Рекомендациям по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях города Москвы).

Приказ Департамента здравоохранения города Москвы

 от 16.08.2013 № 820 «О совершенствовании организации внутреннего

контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы»

На наш взгляд, такое определение безопасности медицинской деятельности является односторонним, поскольку рассматриваются только условия труда медицинских работников, применение и эксплуатация медицинских изделий, их утилизация (уничтожение), но совершенно не затрагиваются вопросы безопасности медицинской деятельности для пациентов. Ведь понятия безопасности медицинской деятельности для пациентов и дефектов оказания медицинской помощи не являются синонимами.

Поэтому мы предлагаем рассматривать эти вопросы отдельным блоком и в качестве примера рекомендуем использовать (возможно, фрагментарно или переработав и дополнив) профиль индикаторов безопасности медицинской помощи.

Цитируем документ

1. Внутрибольничные инфекции:

1) частота вентилятор-ассоциированной пневмонии;

2) частота раневой инфекции;

3) частота возникновения инфекции, связанной с дефектами ухода;

4) частота возникновения пролежней.

2. Осложнения, подлежащие особому контролю (sentinel eventis):

5) частота трансфузионных реакций;

6) частота ошибок при определении группы крови;

7) частота ошибок в выборе места операции (лево-право.)

8) частота случаев обнаружения в ране оставленных во время операции посторонних материалов;

9) частота осложнений, связанных с отказом оборудования во время процедуры или операции;

10) частота осложнений медикаментозной терапии.

3. Интра- и послеоперационные осложнения:

11) частота осложнений анестезии;

12) частота послеоперационных переломов бедра;

13) частота ТЭЛА или тромбозов глубоких вен после операции;

14) частота послеоперационного сепсиса;

15) частота возникновения технических затруднений при выполнении процедуры.
4. Осложнения при оказании акушерской помощи:

16) частота травматизма новорожденных;

17) частота травм при родах через естественные родовые пути;

18) частота травм при операции кесарева сечения;19.Частота других осложнений у новорожденных.

5. Другие:

20) частота падений пациента в ЛПУ;

21) частота переломов бедра, связанных с падением пациента в ЛПУ.

Профиль индикаторов

для оценки безопасности медицинской помощи, OECD критерии, 2004 г.

Таким образом, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности нормативно регламентирован, является основополагающим видом экспертной деятельности медицинской организации, от эффективности которой зависит не только качество, но и безопасность оказываемой пациенту медицинской помощи. Поэтому Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утверждаемое руководителем медицинской организации, должно быть четко прописано, абсолютно понятно и иметь однозначную трактовку всех позиций.

Вопрос безопасности медицинской деятельности должен быть отработан всесторонне, охватывая не только прозрачные организационные порядки, но и сложные неоднозначные аспекты. Для более качественной подготовки внутренних документов можно учитывать и принимать во внимание экспертный опыт не только других медицинских организаций, но и других регионов. С этой целью мы и рекомендовали ознакомиться с приказом Департамента здравоохранения г. Москвы от 16.08.2013 № 820 «О совершенствовании организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях государственной системы здравоохранения города Москвы» и, при необходимости, использовать его в своей работе.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×