Обеспечение и контроль качества лекарственных средств в медицинских организациях

278

Контроль в сфере охраны здоровья граждан включает контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий, государственный санитарно-эпидемиологический надзор и осуществляется на трех уровнях: государственном, ведомственном и внутреннем.

Наличие системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее – внутренний контроль) является обязательным условием для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.

В связи с тем, что в современных условиях деятельность, связанная с обращением лекарственных препаратов для медицинского применения, сопряжена с рисками приобретения (использования) недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств, при формировании системы внутреннего контроля необходимо предусмотреть мероприятия, связанные с обеспечением и контролем качества лекарственных средств.

К сведению

Законодательством РФ в сфере обращения лекарственных средств установлен запрет продажи фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств (ст. 58). Следует отличать данные виды некачественной фармацевтической продукции, т. к. эти дефиниции законодательно определены (ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»):

•          фальсифицированное лекарственное средство – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

•          недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

•          контрафактное лекарственное средство – лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Комплекс мероприятий по предотвращению поступления  некачественной фармацевтической продукции

На уровне медицинской организации реализуются различные подходы и алгоритмы при выявлении в обращении некачественной фармацевтической продукции.

Предлагаемый комплекс мероприятий по предотвращению поступления (использования) в медицинские организации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:

  • I этап – контроль достоверности данных поставщика??? о наличии лицензии на фармацевтическую деятельность и содержания договорных обязательств в части предоставления сведений и ответственности за качество лекарственных средств;
  • II этап – контроль лекарственных средств по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка» по нормативной документации??? производителей; идентификация деклараций о соответствии лекарственных средств; проверка наличия защитных элементов упаковки, отличительных признаков фальсификации у номенклатуры «группы риска» по фальсификации;
  • III этап – скрининг лекарственных средств с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств.

Первый этап: контроль наличия соответствующей документации по поставке лекарственных средств

Первый этап предложенного комплекса превентивных мероприятий осуществляется фармацевтическими специалистами (заведующей аптекой, специалистом по качеству), уполномоченными руководителем медицинской организации. На данном этапе проводится контроль достоверности данных лицензии поставщика??? лекарственных средств на фармацевтическую деятельность, а также контроль наличия и содержания договорных обязательств в части предоставления сведений и ответственности за качество лекарственных средств, полного комплекта документации, обязательной к предоставлению при поставках лекарственных средств.

Для контроля достоверности данных лицензии на фармацевтическую деятельность необходимо использовать сведения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, размещаемые на официальном сайте www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лицензирование в сфере здравоохранения», подраздел «Сведения из сводного реестра лицензий»).

При контроле содержания договорных обязательств поставщика??? в части качества лекарственных средств необходимым условием закупа является поставка лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке, наличие в договоре поставки положений об ответственности поставщика за поставку лекарственных средств ненадлежащего качества, условиях проведения их дополнительных испытаний и механизмах возврата при выявлении.

В соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями, отечественные медицинские иммунобиологические препараты (далее – МИБП), поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

•        копией лицензии на право производства и реализации МИБП или лицензии на фармацевтическую деятельность;

•        копией сертификата производства на реализуемый препарат установленного образца (за исключением станций переливания крови);

•        паспортом отделения биологического и технологического контроля организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.

Зарубежные МИБП, поступающие в аптечные организации и организации здравоохранения, должны сопровождаться следующими документами:

•        копией лицензии на фармацевтическую деятельность;

•        копией регистрационного удостоверения установленного образца на препарат;

•        копией сертификата соответствия на реализуемую серию препарата.

Не противоречит действующему законодательству предоставление декларации о соответствии на МИБП.

К сведению

В соответствии с Единым перечнем продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденным постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 (в ред. от 04.03.2013), обязательной сертификации подлежат:

•          сыворотки, иммуно- и гаммаглобулины, препараты из крови прочие и полученные методом генетической инженерии и других биологических субстратов, применяемые в медицине (код ОКП 9381);

•          вакцины, анатоксины и токсины, применяемые в медицине (код ОКП 9383).

Не подлежат приемке лекарственные средства с истекшим сроком годности, не соответствующие требованиям к качеству, стандартам и с отсутствием документов, удостоверяющих их качество. На лекарственные средства в поврежденной упаковке, не имеющие необходимой сопроводительной документации, забракованные при приемке или отпуске, не соответствующие заказу или с истекшим сроком годности составляется акт; они должны быть соответствующим образом промаркированы и помещены в специально выделенную зону, отдельно от других лекарственных средств, до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

Второй этап: контроль образцов лекарственных средств, проверка отсутствия признаков фальсификации, идентификация деклараций о соответствии

Второй этап комплекса мероприятий, направленных на предотвращение поступления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, осуществляется уполномоченным фармацевтическим специалистом. Данный этап включает следующие процедуры:

•        контроль образцов лекарственных средств на соответствие установленным требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка»;

•        идентификация деклараций о соответствии;

•        проверка наличия защитных элементов упаковки, отличительных признаков фальсификации у номенклатуры лекарственных средств «группы риска» по фальсификации.

Контроль лекарственного средства по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. Для этого может быть использована информация, содержащаяся в прилагаемой инструкции по медицинскому применению препарата или в паспорте предприятия-производителя, в ряде случаев предоставляемом совместно с декларацией о соответствии. 

Контроль лекарственного средства по показателю «Упаковка» предполагает проверку целостности упаковки, сохранности товарного вида и соответствия физико-химическим свойствам лекарственного средства. Также проверяется наличие инструкции по применению на русском языке в индивидуальной или групповой упаковке и ее соответствие данному наименованию.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственного средства требованиям, установленным ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Цитируем документ

Статья 46. Маркировка лекарственных средств

1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:

1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;

2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.

2. Фармацевтические субстанции должны поступать в обращение, если на их первичной упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование фармацевтической субстанции (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя фармацевтической субстанции, номер серии и дата изготовления, количество в упаковке и единицы измерения количества, срок годности и условия хранения.

3. Лекарственные средства в качестве сывороток должны поступать в обращение с указанием животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого они получены.

4. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных средств, полученных из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита C и поверхностный антиген вируса гепатита B отсутствуют».

5. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку радиофармацевтических лекарственных средств должен наноситься знак радиационной опасности.

6. На вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов должна наноситься надпись: «Гомеопатический».

7. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных растительных препаратов должна наноситься надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».

8. На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку лекарственных препаратов, предназначенных для клинических исследований, должна наноситься надпись: «Для клинических исследований».

<…>

12. На вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата наносится штриховой код.

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ

 «Об обращении лекарственных средств»

В Российской Федерации разработана и введена в действие Система нумерации (индексации) лекарственных средств и их штрихового кодирования по системе автоматической идентификации товаров EAN-13. Товарный код EAN-13 включает четыре группы цифр. Первая группа состоит из двух или трех цифр и указывает на страну происхождения товара. Вторая состоит из пяти или четырех (при трехзначном коде страны) цифр и показывает номер предприятия-изготовителя. Третья группа содержит пять цифр номера данного товара. Последняя цифра кода EAN-13 является контрольной и позволяет определять правильность считывания информации сканером.

Таким образом, штриховой код EAN – это индивидуальный идентификационный код продукции, в котором каждый знак выражен определенной комбинацией темных и светлых полос, где зашифрована информация о производителе препарата, его лекарственной форме, количестве доз в потребительской упаковке (первичной, вторичной), типе упаковки, ее материале и комплектности.

На первичную потребительскую упаковку, на которую по техническим причинам невозможно нанести штриховой код (ограниченное информационное поле потребительской упаковки, рифленая или вощеная поверхность упаковки и т. д.), допускается нанесение уникального номера в цифровой форме без соответствующего штрихового кода.

Особое внимание при контроле показателя «Маркировка» следует обращать на соответствие срока годности лекарственного средства, указанного на потребительской упаковке, данным в декларации о соответствии.

Идентификация деклараций о соответствии осуществляется с использованием базы данных сайтов ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской продукции» Минздрава России (www.fgusertif.ru), ООО «Институт фармацевтической биотехнологии» (www.farmbiotex.com), ООО «Уральский окружной центр сертификации лекарственных средств» (www.uralcertificate.ru).

Данные декларации о соответствии представлены в следующем виде:

РОСС ХХ. ФМYY. Д123456,

где XX – код страны-производителя (RU – Россия, DE – Германия, IT – Италия, GR – Греция, FR – Франция и т. д.);

  1. – код органа по сертификации, зарегистрировавшего декларацию о соответствии;

Информация о признаках фальсификации лекарственных средств доступна на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Контроль качества лекарственных средств» / «Информационные письма»). На основании данных информационных писем об изъятии из обращения фальсифицированных лекарственных средств считаем целесообразным формировать «библиотеку» признаков фальсификации для последующего контроля номенклатуры препаратов «группы риска» по фальсификации. В случае выявления у лекарственных средств признаков фальсификации, оцениваемых с использованием инструментальных методов контроля качества, их образцы должны направляться в аккредитованный орган контроля качества лекарственных средств (испытательную лабораторию). В случае подтверждения наличия признаков фальсификации, информация передается в Росздравнадзор, и в дальнейшем проводятся мероприятия, регламентированные Росздравнадзором (приостановление реализации, изъятие из обращения, уничтожение лекарственных средств).

Третий этап: информационно-аналитический мониторинг лекарственных средств

  1. крининг лекарственных средств (проверку наличия наименований и серий по письмам Росздравнадзора о приостановлении реализации, изъятии из обращения или отзыве лекарственных средств производителем и т. д.) целесообразно осуществлять с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств, что позволяет подвергать проверке весь имеющийся ассортимент лекарственных средств, в т. ч. приобретенных ранее, т. е. осуществлять многократный скрининг.

Необходимо использовать информационные сообщения (письма) Росздравнадзора, размещенные на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (сайт www.roszdravnadzor.ru, раздел «Лекарственные средства», подраздел «Контроль качества лекарственных средств» / «Информационные письма»).

В информационных письмах Росздравнадзора субъектам обращения лекарственных средств предписывается изымать и уничтожать забракованные партии, одновременно с этим сообщается о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий. Изготовителям (продавцу; лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств предлагается провести мероприятия, предусмотренные ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

В соответствии с нормами указанной статьи Закона, при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов, изготовитель (продавец; лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента подтверждения достоверности такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с органом государственного контроля (надзора) в соответствии с его компетенцией.

На весь период действия программы мероприятий по предотвращению причинения вреда изготовитель (продавец; лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) за свой счет обязан обеспечить приобретателям, в т. ч. потребителям, возможность получения оперативной информации о необходимых действиях.

Таким образом, при обнаружении лекарственного средства серий, обращение которых приостановлено в связи с несоответствием установленным требованиям, необходимо приостановить его реализацию (использование), поместить в «карантинную зону» и направить образцы данной партии, для подтверждения их качества, в аккредитованный орган контроля качества??? лекарственных средств (испытательную лабораторию) ???. Если реализация лекарственных средств не будет приостановлена, владелец таких лекарственных средств совершит грубое нарушение лицензионных требований.

В случае подтверждения существующего несоответствия на основании протокола испытаний, территориальный орган Росздравнадзора контролирует уничтожение партии владельцем (собственником) фармацевтической продукции.

В случае подтверждения надлежащего??? качества, на основании предъявленного протокола испытаний аккредитованного органа контроля качества лекарственных средств (испытательной лаборатории) территориальный орган Росздравнадзора разрешает дальнейшую реализацию партии лекарственных средств.

Реализация предложенного алгоритма мероприятий по предупреждению поступления (использования) недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств позволит минимизировать риск поступления фармацевтической продукции ненадлежащего качества в медицинские организации, что в свою очередь будет способствовать оказанию качественной лекарственной помощи.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль