Правовые аспекты работы этического комитета и защита прав субъектов клинических исследований

127

Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005», утвержденный приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст, в п. 1.29 определяет понятие «независимый этический комитет – НЭК (Independent Ethics Committee; IEC/IRB)» как независимый орган (экспертный совет или комитет, действующий на уровне организации – локальный этический комитет, региональном, национальном или международном уровне), состоящий из медицинских работников, а также лиц, не имеющих отношения к медицине, который обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия субъектов исследования и выступает для общества гарантом такой защиты, в частности путем рассмотрения, утверждения/одобрения протокола исследования, кандидатур исследователей, исследовательских центров, а также материалов и методов, которые предполагается использовать для получения и документирования информированного согласия субъектов исследования.

Сегодня в России существуют этические комитеты разных уровней:

  • советы по этике при Минздраве России, являющиеся частью регуляторной системы (Совет по этике и Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий);
  • региональные комитеты, например Комитет по этике Волгоградской области;
  • локальные этические комитеты (далее – ЛЭК), созданные и функционирующие при организациях здравоохранения и научно-исследовательских институтах.

Но при этом на законодательном уровне, а именно Законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон № 61-ФЗ), регулируется деятельность только Совета по этике при Минздраве России. Последний руководствуется также приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике».

Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий осуществляет свою деятельность в соответствии с приказами Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и от 08.02.2013 № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

ЛЭК могут обосновать свое существование лишь приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» (далее – Приказ № 266) и уже упоминавшимся Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005». Так, в п. 4.1 Приказа № 266 сказано: «Учреждение здравоохранения не начинает исследование, пока Комитет по этике, создающийся как независимый экспертный орган, на уровне учреждения здравоохранения, регионов или страны, и состоящий из лиц, работающих в области медицины, науки и вне науки, в чьи функциональные обязанности входит обеспечение защиты прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых, не одобрит (в письменном виде) форму письменного информированного согласия и другие материалы, предоставляемые испытуемому или его законному представителю», а раздел VI данного приказа посвящен деятельности такого комитета. В Национальном стандарте независимым этическим комитетам также уделено серьезное внимание.

Несмотря на скромную нормативную базу, деятельность ЛЭК чрезвычайно важна, и не только потому, что она предусмотрена международными правилами надлежащей клинической практики ICH GCP, но и потому, что ЛЭК выполняют определенную регуляторную роль, являясь барьером при входе исследовательского проекта в определенный центр. То есть задача ЛЭК – этическая экспертиза в целях содействия обеспечению прав и безопасности субъектов исследования в конкретных условиях соответствующего клинического центра.

Деятельность ЛЭК сегодня выходит за рамки клинических исследований в понимании Закона № 61-ФЗ. ЛЭК также должны рассматривать и иные исследовательские проекты, а именно:

  • инициативные исследования;
  • исследования в рамках диссертационных работ;
  • неинтервенционные наблюдательные исследования;
  • клинические испытания медицинских изделий и т. д.

Существует обширная рекомендательная база для организации работы этических комитетов:

  • Всеобщая декларация о биоэтике и правах человека (ЮНЕСКО);
  • Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (в редакции, принятой на 64-й Генеральной ассамблее ВМА, Бразилия, 2013 г.);
  • Международные руководящие принципы по этическим аспектам биомедицинских исследований с участием людей, разработанные Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS);
  • Руководство по надлежащей клинической практике (Consolidated Guideline for good clinical practice, ICH GCP);
  • руководства Всемирной организации здравоохранения и других международных организаций;
  • рекомендации научных медицинских обществ и т. д.

Так, в Хельсинской декларации ВМА указано: «Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией» (п. 23).

Хельсинская декларация ВМА настаивает также на праве ЛЭК контролировать этические аспекты клинического исследования не только при экспертизе проекта «на входе», но и в процессе проведения и завершения: «У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исследователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования» (п. 23). Это та задача, которая обусловливает отличия функций ЛЭК от функций советов по этике при Минздраве России, проводящих этическую экспертизу только планируемых исследований и поправок к разрешенным протоколам.

Для качественного выполнения своих функций, ЛЭК должны соответствовать достаточно строгим требованиям и руководствоваться следующими принципами: независимости, объективности, профессионализма, коллегиальности, компетентности, прозрачности и конфиденциальности. Комитет обязан обеспечить конфиденциальность материалов и данных, которые он получает от заявителей. Чтобы соблюсти это требование, многие комитеты разработали формы обязательств конфиденциальности члена комитета и/или приглашенного эксперта.

Специализация членов комитета должна быть разной, кумулятивно междисциплинарной, а квалификация – весьма высокой. Так, считается целесообразным привлекать к работе не только врачей разного профиля, специалистов в области доказательной медицины, но и юристов, философов, общественных деятелей. Если компетентности недостаточно для решения специальных вопросов, комитет должен иметь возможность привлекать для решения конкретных задач независимых экспертов, также при условии соблюдения конфиденциальности.

К сведению

Для организации работы ЛЭК полезны Рекомендации комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований (ВОЗ, 2000 г.). В Рекомендациях подробно описано, какие вопросы должны определять стандартные операционные процедуры (СОП) комитета по этике, и представлен их перечень.

Состав комитета по этике:

  • требования к членству;
  • продолжительность членства;
  • условия назначения;
  • должностные обязанности;
  • кворум;
  • независимые консультанты;
  • обучение членов комитета по этике.

Процедура подачи заявки:

  • заявка;
  • требования к заявке;
  • документация.

Процедура рассмотрения/экспертизы:

  • требования к проведению заседаний;
  • основные элементы рассмотрения;
  • ускоренное рассмотрение.

Процедура принятия решения.

Процедура извещения о решении.

Последующее наблюдение.

Документация и ее хранение.

В 2002 г. были разработаны дополнительные рекомендации «Анализ и оценка практик проведения этической экспертизы» (Surveying and Evaluating Ethical Review Practices (a complementary Guidelines for Ethics Committees that review biomedical Research) (WHO, Geneva), в которых идет речь о контроле качества работы этических комитетов, что весьма важно для работы комитета в соответствии с надлежащей клинической практикой.

Организация работы ЛЭК напрямую влияет на выполнение его основной задачи – содействие обеспечению прав субъекта исследования, его безопасности и благополучия (таблица). Такое требование к комитетам, как независимость от интересов медицинской организации, при которой они функционируют, и от иных влияний, может быть обеспечено за счет привлечения в комитет членов, являющихся сотрудниками других организаций. Успешный опыт подобной совместной работы представляет, например, Межвузовский комитет по этике, созданный сотрудниками трех московских медицинских вузов.

Влияние организации деятельности независимого этического комитета на качество выполнения задач

Организационный аспект

Влияние на качество

Состав комитета по этике

Обеспечивает независимость, компетентность, взвешенность заключений

Наличие секретариата

Обеспечивает выполнение СОПов комитета, надлежащее взаимодействие с заявителями (главными исследователями, спонсорами и уполномоченными ими CRO)

Наличие помещений для секретариата и заседаний

Обеспечивает качество подготовки и  проведения заседаний

Наличие архива

Обеспечивает выполнение СОПов комитета и ICH GCP

Материально-техническое обеспечение

Обеспечивает качество подготовки заседаний, выполнение СОПов

Средства коммуникации

Обеспечивают выполнение СОПов в части взаимодействия с заявителями

Система повышения квалификации членов этического комитета

Обеспечивает компетентность и объективность решений, обоснованность заключений и рекомендаций

Своевременность исполнения определенных СОПами регламентов может обеспечить только высококвалифицированный секретариат. Условия, в которых работает комитет, напрямую влияют на проведение первичной экспертизы и подготовку заключений, ведь эксперты должны иметь возможность ознакомиться с досье заранее, подготовить доклады в спокойной обстановке, при наличии условий для работы и времени. Невозможно осуществить объективную и взвешенную оценку материалов, если все члены комитета не будут обеспечены копиями соответствующих документов, которые должны быть на заседании у каждого члена комитета. Но это было бы невыполнимо при отсутствии или существенном ограничении материальных ресурсов для выборочного копирования, а затем для уничтожения этих копий конфиденциальных материалов и т. д.

Для того чтобы наиболее эффективно содействовать соблюдению прав и обеспечению безопасности субъекта исследования, члены этического комитета должны знать основные правовые и этические нормы, касающиеся данной сферы. К основным нормативным правовым актам, которые необходимо принимать во внимание при этической экспертизе, относятся:

•        Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

•        Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP);

•        Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»;

•        и др.

Говоря о защите прав субъектов клинических исследований, мы имеем в виду следующие права пациентов:

  • право на участие в исследовании, где потенциальная польза превышает потенциальный риск, и именно этот аспект необходимо оценивать комитету по этике;
  • на благополучие, т. е. на минимальную допустимую нагрузку в любом исследовании;
  • на конфиденциальность данных;
  • на информированное добровольное согласие на участие в исследовании и на отзыв согласия в любой момент по любой причине;
  • на деликатное отношение;
  • на полноту предоставляемой информации;
  • на сохранение любых прав пациента при согласии на участие в клиническом исследовании;
  • на автономию, на принятие самостоятельного решения.

В качестве примера хотелось бы назвать право на сохранение любых прав пациента при согласии на участие в клиническом исследовании. Так, в п. 4.8.4 Национального стандарта РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» говорится о том, что «Ни устная, ни письменная информация, касающаяся исследования, включая письменную форму информированного согласия, не должна содержать формулировок, прямо или косвенно склоняющих субъекта или его законного представителя отказаться от законных прав». Очень часто на одобрение комитету по этике поступают информация для пациента (информационный листок пациента) и форма информированного добровольного согласия с грифом «Конфиденциально». Проблема состоит в том, что пациент имеет законное право посоветоваться об участии в исследовании с членами семьи, лечащим врачом, адвокатом, страховой компанией. В то же время гриф «Конфиденциально» косвенно не разрешает этого, т. е. склоняет пациента к отказу от его законного права. Поэтому информационный листок должен быть составлен таким образом, чтобы права пациента не нарушались. Соблюсти все требования – большое искусство и одновременно цель, к которой необходимо стремиться, чему и должен способствовать ЛЭК. 



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×