Доступность адекватной опиоидной терапии в Российской Федерации

82

Адекватная анальгетическая терапия является одним из ведущих (а в ряде случаев и основных) критериев качества оказания медицинской помощи населению. Если выбор тактики применения неопиоидных анальгетических средств в основном зависит от врача, то тактику применения опиоидных (наркотических) анальгетиков определяет одновременно несколько факторов, связанных как с адекватным лекарственным обеспечением, так и рациональным назначением. Недоработка на любом из этих организационных этапов автоматически исключает адекватную терапию наркотическими лекарственными средствами (далее – НЛС).

Вместе с тем, эти вопросы находятся в тесной связи с состоянием нормативно-правовой базы, регулирующей оборот НЛС, наличием или отсутствием соответствующих ограничений.

Нормативно-правовое регулирование порядка назначения и выписывания наркотических средств и психотропных веществ

Одним из этапов принятия мер по обеспечению населения Российской Федерации адекватной опиоидной терапией было создание при Минздраве России Рабочей группы по подготовке предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты в сфере оборота наркотических и психотропных лекарственных средств (далее – Рабочая группа). При этом важно, что в Рабочую группу включены не только работники Минздрава России и представители ФСКН, но и ведущие российские специалисты по лечению боли. В состав Рабочей группы входят также авторы данной статьи.

На сегодняшний день членами Рабочей группы внесен целый ряд предложений, значительная часть которых уже нашла отражение в нормативных правовых актах Правительства РФ и Минздрава России, и, в частности, в приказе Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (далее – Приказ № 1175н).

Принципиальным отличием Приказа № 1175н от предыдущих приказов, регламентировавших порядок назначения НЛС, явилась замена понятия «онкологический больной с выраженным болевым синдромом» на понятие «болевой синдром любого генеза» и, соответственно, исключение необходимости согласования назначения НЛС с врачом-онкологом. При назначении НЛС в стационаре исключена необходимость согласования с заведующим отделением и (или) другими ответственными лицами. Следовательно, на основании Приказа № 1175н решение о назначении НЛС пациентам с выраженным болевым синдромом любого генеза принимается врачом самостоятельно, без дополнительных согласований.

Двукратное, при необходимости, увеличение количества выписываемых НЛС в одном рецепте предусмотрено не для инкурабельных онкологических больных, как ранее, а для пациентов с выраженным болевым синдромом любого генеза при оказании им паллиативной медицинской помощи (п. 15 Приказа № 1175н). Таким образом, назначение НЛС зависит только от интенсивности боли.

Принципиально новым аспектом является рассмотрение Приказом № 1175н порядка обеспечения пациента НЛС с момента выписки из стационара до постановки на учет по месту жительства. По решению руководителя медицинской организации предусмотрено выписывание или выдача НЛС на срок до 5 дней пациенту, направляемому для продолжения лечения в амбулаторных условиях. Однако для выписывания рецепта на НЛС врачом стационара необходим целый ряд дополнительных организационных мероприятий, и на сегодняшний день целесообразно использовать другие способы медикаментозного обеспечения пациента.

Первый способ – это аппликация трансдермальной терапевтической системы (ТТС) с наркотическим анальгетиком (на сегодняшний день с фентанилом) в день выписки пациента, что может дополнительно обеспечить еще двое суток анальгетической терапии. На запрос о правомерности такой тактики, письмом Минздрава России от 23.01.2013 № 2198388/25-4 разъяснено, что федеральными нормативными актами не предусмотрена норма о возврате в медицинскую организацию использованных ТТС.

Кроме того, на руки пациенту могут выдаваться таблетированные формы НЛС.

Письмом Минздрава России от 17.10.2013 № 25-4/10/2-7719 указывается, что порядок выдачи НЛС выписывающемуся из стационара пациенту может определяться региональным органом управления здравоохранением или руководителем стационарной медицинской организации. При формировании перечня препаратов подлежащих выдаче, Минздравом России рекомендовано (письмо от 03.04.2014 № 2028932/25-4) включение в этот перечень и ненаркотического анальгетика со смешанным механизмом действия – трамадола.

Впервые руководителю медицинской организации позволено самостоятельно устанавливать правила документального оформления назначения НЛС. Действительно, Приказом № 1175н определено, что «назначение наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III производится по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией)».

Следует отметить, что в настоящее время практически не встречаются случаи отказа руководителя медицинской организации от согласования назначения НЛС с врачебной комиссией. Тем не менее, если при первичном назначении НЛС такое согласование вполне уместно, то при повторном назначении, зачастую представляющем собой техническую реализацию плана лечения, ранее разработанного врачебной комиссией, целесообразность повторного согласования назначения НЛС с врачебной комиссией представляется сомнительной. Чаще всего такое согласование представляет собой механическую роспись члена комиссии и проводится «во избежание осложнений с ФСКН», но нередко, в связи с временным отсутствием члена комиссии (планерка, совещание и др.), требует значительных временных затрат. 

Российскому врачебному сообществу, ориентированному на контроль оборота НЛС со стороны ФСКН России, необходимо ознакомиться с обращением председателя Государственного антинаркотического комитета, директора ФСКН В.П. Иванова в адрес руководителей органов Государственной власти субъектов РФ от 12.02.2014 № ВИ-700. В обращении указывается на недопустимость ситуации, при которой больные не имеют доступа к жизненно необходимым им наркотическим анальгетикам. По информации директора ФСКН, органы исполнительной власти субъектов РФ в сфере охраны здоровья не в полной мере учитывают нормы, предусмотренные федеральными нормативными актами, и одной из основных причин затруднения доступа больных к своевременной адекватной обезболивающей терапии является именно данное несоответствие. Указывается также на необходимость скорейшей реализации федеральных нормативных правовых актов, существенно облегчающих назначение и выписывание наркотических препаратов и обеспечивающих повышение доступности наркотических анальгетиков для нуждающихся в них больных.

На повышение доступности НЛС для пациентов направлено и письмо Минздрава России от 27.02.2014 № 25-4/10/2-1277, которым определены первоочередные задачи по улучшению качества опиоидной терапии в регионах России, среди которых необходимо выделить следующие:

• приведение региональных нормативных правовых актов в соответствие с федеральной нормативной базой, полностью исключив все дополнения, усложняющие процедуру назначения и выписывания НЛС;

• организация бесперебойного обеспечения современными неинвазивными лекарственными формами НЛС;

• проведение повсеместной подготовки широкого круга врачей по всем аспектам адекватной анальгетической терапии.

Что касается дополнений, усложняющих процедуру назначения и выписывания НЛС, то их количество на местах зачастую превышает всякие разумные пределы. Приходилось встречаться с требованием о предоставлении доверенными лицами пациента нотариально заверенной доверенности на получение НЛС, справок от психиатра и нарколога и многое другое.

Письмом Минздрава России от 27.02.2014 № 25-4/10/2-1277 подчеркивается необходимость отказа от таких требований, как возврат пустых ампул, использованных ТТС, блистеров для выписывания нового рецепта на наркотическое лекарственное средство.

Необходимый путь повышения доступности НЛС – предоставление права всем врачам-специалистам (как специалистам узкого профиля, так и врачам-терапевтам (педиатрам) участковым) осуществлять их назначение и выписывание.

Необходимо отметить, что при исполнении данного пункта методического письма самым слабым звеном оказываются самостоятельные детские поликлиники, не имеющие лицензии на весь объем деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в т. ч. связанной с приемом неиспользованных препаратов). Обращаем внимание, что уже в настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения запрошена информация о количестве детских медицинских организаций, не имеющих такой лицензии. Дальнейшие действия Росздравнадзора прогнозируемы любым организатором здравоохранения.

Крайне важным представляется правильная организация самого процесса выписывания НЛС и, в частности, оформления рецепта. Подчеркивается необходимость своевременного и безотказного оформления всех реквизитов рецепта, включая все подписи и оттиск круглой печати. В качестве примера можно привести разработанный и утвержденный министерством здравоохранения Ставропольского края Алгоритм действий медицинских работников при назначении и выписывании НЛС, исключающий участие пациента или его доверенного лица в этом процессе (приложение).

Организация бесперебойного обеспечения неинвазивными лекарственными формами наркотических лекарственных средств

Пожалуй, самым сложным вопросом для большинства регионов РФ может стать организация бесперебойного обеспечения современными неинвазивными лекарственными формами НЛС. Учитывая многоэтапность процесса лекарственного обеспечения наркотическими препаратами, начиная с продуманного расчета квоты на следующий год до адекватного назначения поставленных в аптеку препаратов, этим процессом необходимо заниматься постоянно и целенаправленно. Ниже приведены результаты такой целенаправленной работы в различных регионах РФ.

Таблица 1

Организация лекарственного обеспечения неинвазивными лекарственными формами НЛС в субъектах РФ в 2013 году

Регион РФ

Смертность от злокачественных новообразований, чел.

Количество упаковок неинвазивных НЛС

Показатель обеспечения неинвазивными НЛС

г. Москва

24 024

28 370

118,09

Кемеровская область

6167

3663

59,40

Ставропольский край

4976

2400

48,23

Магаданская область

289

130

44,98

Свердловская область

9643

4280

44,38

Смоленская область

2062

759

36,81

Оренбургская область

4472

1487

33,25

Калининградская область

1916

635

33,14

Новгородская область

1346

412

30,61

Республика Хакасия

1092

290

26,56

Московская область

16 106

1440

8,94

Примечание. Показатель обеспечения неинвазивными НЛС определяется путем сопоставления количества упаковок неинвазивных НЛС, назначенных пациентам в конкретном регионе в течение года, с количеством пациентов умерших в этом регионе от злокачественных новообразований. Несмотря на исключение понятия «онкологический пациент» из нормативной базы по обороту НС и ПВ, сопоставление с этой группой больных наиболее достоверно статистически.

Для повышения статистической достоверности в таблицу включены только те субъекты РФ, смертность от злокачественных новообразований в которых сопоставима со средними показателями по РФ.

При сравнении 10 лучших по показателю обеспечения неинвазивными лекарственными формами НЛС субъектов РФ, с показателем Московской области (<9), выявлено, что смертность от злокачественных новообразований в этих регионах сопоставима с таковой в г. Москве (16 106 и 24 024 соответственно). Однако количество упаковок неинвазивных лекарственных форм НЛС, предназначенных для обеспечения больных, составляет 1440 и 28 370 соответственно, а это уже несопоставимые цифры. При этом руководители здравоохранения регионов должны понимать, что на место Московской области можно поставить более 50 субъектов РФ. 

В ряде регионов, не имеющих достаточного опыта применения неинвазивных лекарственных форм НЛС, может возникнуть вопрос: на чем основаны рекомендации Минздрава России, предписывающие бесперебойное обеспечение именно неинвазивными НЛС?

К сведению

В докладе (ООН 2011 г.) Международного Комитета по контролю над наркотиками (МККН) приводятся сравнительные данные об уровне медицинского потребления опиоидных анальгетиков. Так, потребление опиоидных анальгетиков в США составляет 40 000 статистических условных суточных доз (СУСД) на 1 млн чел. в сутки, в Канаде >20 000 СУСД, а в Германии и Австрии, 20 000 и 16 000 СУСД на млн человек соответственно. В 25 странах Европы – от >10 000 до 1000 СУСД.

При этом в Белоруссии, Румынии и России на 1 млн чел. потребляется менее 200 СУСД опиоидных анальгетиков в сутки. МККН определено, что уровень медицинского потребления от 100 до 200 СУСД на 1 млн чел. в сутки является критически низким и правительствам этих стран рекомендовано принять все меры по нормализации ситуации.

Прежде всего, необходимо отметить, что во всех странах с достаточным уровнем потребления НЛС (1000 и > СУСД) длительная опиоидная терапия основана именно на неинвазивных лекарственных формах, в связи с их неоспоримыми клиническими преимуществами. При анализе различных аспектов применения неинвазивных (особенно пролонгированных) НЛС становится очевидным, что нормативная доступность этих препаратов напрямую связана с клиническими аспектами применения. Действительно, основные клинические преимущества неинвазивных пролонгированных лекарственных форм НЛС характеризуются:

• возможностью самостоятельного использования пациентом, исключая как клинические, так и организационные проблемы проведения длительной инвазивной терапии;

• уменьшением нежелательных побочных эффектов НЛС, связанным со снижением пиковых концентраций препарата, что закономерно приводит и к снижению опиоидной толерантности и зависимости.

Основной причиной нормативных ограничений назначения НЛС является наличие наркогенного потенциала, приводящего к опиоидной зависимости, т. е. снижение наркогенного потенциала должно автоматически приводить к уменьшению нормативных ограничений. В качестве примера соответствия понятий «наркогенный потенциал»/«нормативная доступность» можно привести предельно допустимое количество наркотических лекарственных препаратов для выписывания на один рецепт.

Так, для сравнения нормативной доступности ТТС фентанила с нормативной доступностью раствора тримеперидина (промедола), необходимо рассмотреть допустимые количества препаратов на один рецепт, установленные в соответствии с приложением 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденным Приказом № 1175н:

Лекарственный препарат

Доза

Кол-во препарата на один рецепт

Кол-во препарата на один рецепт при оказании паллиативной помощи*

ТТС фентанила

12,5 мкг/ч

20 пласт.

40 пласт. (8 уп.)

25 мкг/ч

20 пласт

40 пласт. (8 уп.)

50 мкг/ч

10 пласт.

20 пласт. (4 уп.)

75 мкг/ч

10 пласт.

20 пласт. (4 уп.)

100 мкг/ч

10 пласт.

20 пласт. (4 уп.)

Р-р промедола для инъекций 1–2% по 1 мл

10–20 мг

20 амп.

40 амп.

* Пункт 15 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов.

Для пациентов с выраженным болевым синдромом любого генеза при оказании паллиативной медицинской помощи количество выписываемого в одном рецепте препарата может быть удвоено. Учитывая, что продолжительность действия промедола 2–4 ч, т. е. минимальная эффективная суточная доза – 6 ампул, несложно определить нормативные возможности инвазивной опиоидной терапии, обеспечиваемой одним рецептом. В то же время аппликация ТТС фентанила эффективна течение трех суток (упаковка – 15 сут), т. е. продолжительность неинвазивной опиоидной терапии, обеспечиваемой одним рецептом, возрастает многократно. Принимая во внимание существующие в настоящее время сложности оформления рецепта на НЛС (подпись руководителя, круглая печать) для пациента, проживающего в сельской местности, указанный фактор доступности становится одним из самых значимых.

Кроме того, в настоящее время, в связи с изменениями в правилах хранения наркотических средств и психотропных веществ, внесенными постановлением Правительства РФ от 29.03.2014 № 249 «О внесении изменений в Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров», расположенным в сельской местности аптекам разрешено хранение 3-месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, и обеспечение такого рецепта вполне реально даже для сельских аптек.

Любой обзор нормативных актов становится неполным уже к моменту его издания, и организаторам здравоохранения необходимо принять к сведению, что в настоящее время Минздравом России проводится подготовка ряда нормативных актов, направленных на дальнейшее совершенствование требований по перевозке, хранению, учету и др. наркотических средств и психотропных веществ с целью повышения их доступности. Так, в частности, подготовлен проект приказа, упрощающий существующие требования по оформлению специального рецепта на НЛС.

Подготовка врачей по вопросам адекватной анальгетической терапии

Считаем необходимым подчеркнуть еще один обязательный аспект адекватного применения опиоидных анальгетиков – целенаправленная подготовка врачей. Необходимость обучения врачей (обращая особое внимание на подготовку врачей амбулаторного звена) современным методам обезболивания отражена и в методическом письме Минздрава России.

Организация подготовки с максимальным охватом врачей представляет определенные сложности, однако в Ставропольском крае проводится уже более 10 лет, с постоянными выездами в медицинские организации края. Методическая работа с врачами первичного звена стала одним из факторов, позволившим Ставропольскому краю стать одним из лучших в РФ по обеспечению неинвазивными формами НЛС (таблица 1).

Несмотря на то, что в Ставропольском крае только начата организация стационарной паллиативной помощи и все неинвазивные НЛС в настоящее время предназначены для амбулаторной терапии, уже сейчас можно утверждать, что при постоянной работе, направленной на повышение качества анальгетической терапии, адекватная терапия опиоидными анальгетиками может стать доступной в любом регионе нашей страны. Своевременность этого процесса зависит только от руководителей здравоохранения каждого региона.

Приложение

Алгоритм

действий медицинских работников при назначении, выписке, оформлении и отпуске наркотических средств и психотропных веществ

Порядок назначения наркотических средств и психотропных веществ больным, получающим лечение на дому

При первичном осмотре больного лечащим врачом определяется интенсивность боли и необходимость назначения наркотического средства и/или психотропного вещества и его выбора, а также определяется время следующего приема для выписывания препарата. Осмотр больного проводится не реже одного раза в 10 дней (или при необходимости при изменении интенсивности болевого синдрома, требующего изменения тактики терапии). При осмотре оценивается и отражается в карте амбулаторного больного полная схема проводимой анальгетической терапии с указанием:

–   разовых доз каждого из основных и вспомогательных анальгетических средств, принимаемых пациентом, кратностью их применения, суточных доз;

–   продолжительности анальгетического эффекта разовой дозы наркотического средства и/или психотропного вещества (на фоне действия применяемых вспомогательных анальгетических средств), определяя кратность применения наркотического средства;

–   суммарной эффективности проводимой терапии, обосновывая продление эффективной терапии и изменение терапии при недостаточной ее эффективности;

Назначение и выписывание наркотических средств и психотропных веществ списков II и III производится пациентам (в т. ч. детских поликлиник) с выраженным болевым синдромом любого генеза самостоятельно медицинским работником либо медицинским работником по решению врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о необходимости согласования назначения с врачебной комиссией).

При первичной выдаче специальных рецептурных бланков на наркотические средства и психотропные вещества медицинский работник информирует больного и его доверенных лиц о правилах получения, хранения и возврата неиспользованных наркотических средств и психотропных веществ, о чем делается соответствующая запись в медицинской карте амбулаторного больного под роспись. Оформления справки – прикрепления онкобольного пациента не требуется.

Повторная выписка наркотических средств и психотропных веществ осуществляется с учетом выписанного ранее количества этих лекарственных препаратов, с отражением в медицинской карте амбулаторного больного имеющихся у пациента остатков наркотического средства и/или психотропного вещества. При этом не требуется возврат пустых ампул, а также использованных трансдермальных терапевтических систем и блистеров (упаковок) от наркотических средств и психотропных веществ.

Оформление всех реквизитов рецепта на наркотические лекарственные препараты, включая подпись руководителя (заместителя руководителя или руководителя структурного подразделения) медицинской организации, оттиск круглой печати медицинской организации, а также отметки врачебной комиссии (в случае принятия руководителем медицинской организации решения о согласовании назначения и выписывания наркотических и психотропных лекарственных препаратов с врачебной комиссией) проводятся своевременно работниками ЛПУ самостоятельно, без участия пациентов.

Пациенту или его доверенному лицу выдается на руки оформленный рецептурный бланк и процедурный лист.

Требование от пациентов и их доверенных лиц предоставления любых дополнительных документов (справок от нарколога и психиатра, нотариально заверенных доверенностей и других не предусмотренных законодательно документов) не допустимо.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×