Проверки медицинских организаций надзорными органами: лицензионный контроль

187

Проверку вправе проводить только те должностные лица лицензирующего органа, которые перечислены в приказе о проведении проверки

Согласно законодательству контрольные мероприятия по соблюдению медицинскими организациями лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности проводятся лицензирующими органами в сфере здравоохранения. Это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, лицензирующие органы субъектов РФ.

Контрольные мероприятия проводятся в соответствии с целым рядом нормативных документов, а именно:

  • КоАП РФ;
  • Закон № 294-ФЗ;
  • Закон об охране здоровья;
  • Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Закон о лицензировании);
  • постановление Правительства РФ от 30.06.2010 № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
  • постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”)» (далее – постановление № 291).
  • приказ Минэкономразвития России от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”» и др.

Закон № 294-ФЗ содержит перечень видов государственного контроля, особенности организации и проведения которых могут устанавливаться другими федеральными законами. Эти особенности касаются вида, предмета, оснований проведения проверок, сроков и периодичности их проведения, уведомлений о проведении внеплановых выездных проверок и согласования проведения внеплановых выездных проверок с органами прокуратуры. Лицензионный контроль относится к таким видам контроля. К отношениям, связанным с лицензионным контролем, применяются положения Закона о лицензировании.

Контрольные мероприятия проводятся уполномоченными должностными лицами лицензирующих органов в виде плановых и внеплановых проверок.

Закон о лицензировании определяет следующие основания для включения проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок:

  • истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;
  • истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;
  • истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

Упомянутые сроки проведения проверок в сфере здравоохранения определены постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении Перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью». Согласно Перечню, органами, осуществляющими лицензирование медицинской деятельности, проводятся проверки лицензиатов:

  • оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь – не чаще одного раза в год;
  • оказывающих стационарную, санаторно-курортную медицинскую помощь и скорую медицинскую помощь – не чаще одного раза в два года.

Внеплановая выездная проверка лицензиата по Закону о лицензировании проводится по следующим основаниям:

  • истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;
  • поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований (проверка проводится по согласованию с органами прокуратуры);
  • истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с ч. 2 и 3 ст. 20 Закона о лицензировании;
  • наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки с целью установить факт досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;
  • наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента РФ или Правительства РФ и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

К проведению контрольных мероприятий лицензирующие органы привлекают экспертов и экспертные организации. Они не должны состоять в гражданско-правовых и трудовых отношениях с проверяемым юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем) и не должны быть аффилированными лицами.

Плановые и внеплановые проверки могут проводиться в форме документарных и выездных проверок.

Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя (далее – медицинской организации), устанавливающие его организационно-правовую форму, права и обязанности, а также документы, используемые при осуществлении деятельности организации и связанные с исполнением обязательных требований, предписаний и постановлений лицензирующих органов.

Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах медицинской организации сведения, а также соответствие работников, состояния используемых при осуществлении медицинской деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимых и реализуемых товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям и принимаемые медицинской организацией меры по исполнению обязательных требований.

Лицензионные требования, предъявляемые к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при осуществлении ими медицинской деятельности и являющиеся предметом проверки, определены постановлением № 291.

В соответствии с Законом № 294-ФЗ срок проведения плановой и внеплановой проверки не может превышать двадцать рабочих дней. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц лицензирующего органа, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения такой проверки может быть продлен руководителем органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.

Срок проведения выездной или документарной проверки в отношении юридического лица, которое ведет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РФ, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству, обособленному структурному подразделению, при этом общий срок проведения проверки не может превышать 60 рабочих дней.

Основанием для начала проведения проверки является приказ (распоряжение) руководителя (заместителя руководителя) лицензирующего органа о проведении плановой и (или) внеплановой документарной или выездной проверки.

В приказе руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа указываются:

1) наименование органа государственного контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о юридическом лице, индивидуальном предпринимателе, проверка которого проводится;

4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки, в том числе подлежащие проверке установленные требования;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

Проверку вправе проводить только те должностные лица лицензирующего органа, которые перечислены в приказе о проведении проверки.

Медицинские организации уведомляются лицензирующим органом о проверке в следующие сроки:

  • при проведении плановой проверки – не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом;
  • при проведении внеплановой проверки – не менее чем за 24 часа до начала проведения проверки любым доступным способом.

Уведомления за 24 часа до проведения проверки не требуется, если основанием для проведения внеплановой выездной проверки послужило поступление в лицензирующий орган заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензионных требований.

В случае проведения плановой проверки членов саморегулируемой организации лицензирующий орган обязан уведомить саморегулируемую организацию в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении плановой проверки. В соответствии с Законом № 294-ФЗ плановая проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей – членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем 10% общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, если иное не установлено федеральными законами. Ведение Реестра саморегулируемых организаций и предоставление информации из него осуществляется Федеральной службой государственной регистрации кадастра и картографии. Например, в сфере оказания медицинских услуг зарегистрирована саморегулируемая организация Некоммерческое партнерство «Объединение частных медицинских клиник и центров».

Документарная проверка

В ходе проведения документарной проверки должностные лица лицензирующего органа рассматривают документы медицинской организации, имеющиеся в распоряжении указанного органа, в том числе акты предыдущих проверок, предписания об устранении выявленных нарушений, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях. Если достоверность сведений, содержащихся в документах, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить, исполнены ли требования к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, лицензирующий орган направляет в адрес такой медицинской организации мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа (распоряжения) лицензирующего органа о проведении документарной проверки.

В течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса медицинская организация обязана направить в лицензирующий орган указанные в запросе документы. Документы представляются в виде копий, заверенных печатью (при ее наличии) и соответственно подписью руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации.

В ходе документарной проверки должностными лицами лицензирующего органа могут быть выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных медицинской организацией документах. Кроме того, сведения, содержащиеся в этих документах, могут не соответствовать сведениям, содержащимся в документах, имеющихся у лицензирующего органа и (или) полученным в ходе государственного контроля. Информация о выявленных ошибках и несоответствии сведений направляется медицинской организации с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.

Медицинская организация в дополнение к соответствующим пояснениям вправе представить документы, подтверждающие достоверность ранее представленных документов.

Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в лицензирующий орган, если иное не предусмотрено законодательством РФ.

Выездная проверка

Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения медицинской организации и (или) по месту фактического осуществления ее деятельности.

Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами лицензирующего органа служебных удостоверений. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель медицинской организации обязательно знакомятся:

  • с приказом (распоряжением) о назначении выездной проверки;
  • с полномочиями проводящих выездную проверку лиц;
  • с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю;
  • с составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке;
  • со сроками и условиями проведения проверки.

Руководитель (иное должностное лицо, уполномоченный представитель) обязан предоставить должностным лицам лицензирующего органа возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, а также обеспечить доступ на территорию в используемые медицинской организацией при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения и к используемому оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

При проведении контрольных мероприятий уполномоченные должностные лица имеют право:

  • проводить проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность;
  • выдавать предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований;
  • применять меры по пресечению административных правонарушений и привлечению виновных в их совершении лиц к административной ответственности в порядке, установленном законодательством.

Должностные лица лицензионных органов при проведении контрольных мероприятий обязаны:

  • проводить проверку на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа;
  • проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя лицензирующего органа и, в случае необходимости согласования проверки с прокуратурой, копии документа о согласовании проведения проверки;
  • не препятствовать руководителю (уполномоченному представителю) медицинской организации присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;
  • предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;
  • знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя с результатами проверки;
  • соблюдать установленные сроки проведения проверки;
  • не требовать от медицинской организации документов и иных сведений, представление которых не предусмотрено законодательством;
  • перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя ознакомить их с положениями административного регламента (при его наличии), в соответствии с которым проводится проверка;
  • сделать запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

Плата с юридических лиц и индивидуальных предпринимателей за проведение мероприятий по контролю не взимается.

Лицензирующие органы взаимодействуют с саморегулируемыми организациями по вопросам защиты прав их членов при осуществлении государственного контроля (надзора). В соответствии с Законом № 294-ФЗ в случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований должностные лица органа государственного контроля (надзора) при проведении плановой, внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения плановой, внеплановой выездной проверки.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, при проведении контрольных мероприятий имеют право:

непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

получать от должностных лиц, проводящих контрольные мероприятия, информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено Законом № 294-ФЗ;

знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц контрольных органов.

В соответствии с Законом № 294-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, при проведении контрольных мероприятий обязаны:

присутствовать сами или обеспечить присутствие уполномоченных представителей, ответственных за организацию и проведение мероприятий по выполнению обязательных (лицензионных) требований;

предоставить возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые помещения и к используемым объектам.

Акт проверки

По результатам проверки составляется акт установленной формы. Выводы, указанные в акте, должны быть аргументированы с указанием законодательных и нормативных правовых документов, требования которых нарушены, и соответствовать выявленным нарушениям.

К акту проверки прилагаются объяснения работников медицинской организации, на которых возлагается ответственность за нарушение установленных требований, а также иные, связанные с результатами проверки документы, подтверждающие выявленные нарушения (или их копии). Перечень прилагаемых документов отражается в акте проверки.

Акт проверки оформляется в двух экземплярах непосредственно после ее завершения. Один экземпляр с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю медицинской организации под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, а также в случае отказа этих лиц дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Если для проведения внеплановой выездной проверки требовалось согласование с органом прокуратуры, копия акта проверки в течение пяти рабочих дней со дня его составления направляется в данный орган прокуратуры.

В случае выявления при проведении проверки нарушений медицинской организацией лицензионных требований должностные лица лицензирующего органа, проводившие проверку, в пределах своих полномочий обязаны:

  • выдать предписание юридическому лицу об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
  • составить протокол об административном правонарушении и направить материалы об административном правонарушении в суд;
  • направить информацию (документы, материалы проверки) в органы внутренних дел, органы прокуратуры, иные правоохранительные органы или контрольно-надзорные органы в случае выявления нарушений обязательных требований, контроль за соблюдением которых не входит в компетенцию надзорных органов.

В журнале учета мероприятий по контролю, который ведут медицинские организации, должностным лицом лицензирующего органа производится запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании лицензирующего органа, дате и времени проведения проверки, ее правовых основаниях, целях, задачах и предмете, выявленных нарушениях, составленных протоколах об административных правонарушениях и выданных предписаниях. При отсутствии такого журнала в акте, составляемом по результатам проведенной проверки, делается соответствующая запись.

По истечении срока исполнения медицинской организацией ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований должностные лица лицензирующего органа проводят контроль исполнения предписания об устранении выявленных нарушений. Он включает:

  • контроль срока предоставления информации об устранении выявленных нарушений;
  • контроль полноты и качества предоставленной информации.

Юридические лица, их руководители, иные должностные лица или уполномоченные представители юридических лиц, индивидуальные предприниматели, их уполномоченные представители, допустившие нарушение Закона № 294-ФЗ, необоснованно препятствующие проведению проверок, уклоняющиеся от проведения проверок и (или) не исполняющие в установленный срок предписания лицензирующего органа об устранении выявленных нарушений обязательных требований, несут ответственность по законодательству РФ.

Так, в соответствии со ст. 14.1 КоАП РФ осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, если такая лицензия обязательна, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 2000 до 2500 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц – от 4000 до 5000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 руб. с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Сведения о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий

Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет предупреждение или наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 2000 руб.; на должностных лиц – от 3000 до 4000 руб.; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 руб.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией, влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от 4000 до 5000 руб.; на юридических лиц – от 40 000 до 50 000 руб. или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Понятие грубого нарушения при осуществлении медицинской деятельности установлено постановлением № 291.

В соответствии с Законом о лицензировании действие лицензии приостанавливается лицензирующим органом в следующих случаях:

1) привлечение лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, выданного лицензирующим органом в порядке, установленном российским законодательством;

2) назначение лицензиату административного наказания в виде административного приостановления деятельности за грубое нарушение лицензионных требований в порядке, установленном законодательством РФ.

В случае если в установленный судом срок административного наказания в виде административного приостановления деятельности и приостановления действия лицензии или в установленный лицензирующим органом срок исполнения вновь выданного предписания лицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется по решению суда на основании рассмотрения соответствующего заявления лицензирующего органа.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×