Организация торговли лекарственными препаратами через ФАПы

892

Нежелание фармацевтических организаций открывать в труднодоступной местности аптеки и аптечные пункты в связи с высокими затратами, неразвитая транспортная сеть во многих территориях, малая численность населения, отсутствие ЛПУ создают проблемы в лекарственном обеспечении сельского населения в удаленных населенных пунктах.

Правила лицензирования фармдеятельности

В СССР лекарственное обеспечение сельского населения осуществлялось преимущественно через ФАПы, которые одновременно являлись аптечными пунктами II группы. Фельдшер по договору получал лекарственные препараты в центральной районной аптеке и реализовывал их населению. За проданные лекарства он получал из аптеки вознаграждение в виде процента от стоимости реализованных товаров. Таким же образом фельдшеры ФАПов работали до середины 2000-х гг. После выхода постановления Правительства РФ от 06.07.2006 № 416 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» эта деятельность оказалась вне закона, поскольку розничная реализация лекарственных средств не может осуществляться без лицензии на фармацевтическую деятельность. В результате сельское население в районах, где отсутствовали аптечные организации, оказалось лишенным возможности приобретения лекарственных препаратов.

Решить проблему должен был Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – ФЗ № 61), вступивший в силу c 1 сентября 2010 г. Он разрешал розничную реализацию лекарственных средств медицинским организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленным подразделениям, расположенным в сельских поселениях, в которых нет аптек.

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. Процедура лицензирования аптечных организаций и лицензионные требования к организациям, осуществляющим розничную реализацию лекарственных препаратов, прописаны в постановлении Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Необходимо обратить внимание на абзацы 2 и 3 подп. д) п. 4 этого положения, касающиеся образования специалистов, которое должны иметь работники аптечных организаций и ФАПов:

  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста;
  • для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности.

Согласно п. 5 этого же постановления для осуществления фармацевтической деятельности лицензиат должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

«а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций)». Здесь имеет место не очень корректная редакция документа, т. к. подразумевается, что ФАП не может иметь принадлежащее ему помещение. Оборудование для работы с лекарственными препаратами, безусловно, необходимо, т. к. оно обеспечивает прежде всего условия их хранения;

«б) наличие у медицинской организации (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности». Система лицензирования медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций предполагает, что лицензию на фармацевтическую деятельность получает медицинская организация, а все ее ФАПы, расположенные в населенных пунктах, где нет аптек, проверяются на соответствие лицензионным требованиям и вписываются в лицензию как места осуществления этой деятельности;

«г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций»;

«ж) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"»;

«з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, – правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»;

«м) повышение квалификации специалистов не реже 1 раза в 5 лет».

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Организация фармдеятельности на ФАПах

Читайте бесплатно в системе «Контроль ЛПУ»

В соответствии с лицензионными требованиями до начала розничной реализации лекарственных препаратов через ФАПы в медицинской организации необходимо решить следующие организационные задачи:

  • оборудование ФАПов и организация хранения лекарственных препаратов;
  • ассортимент лекарственных препаратов, разрешенных к реализации через ФАПы;
  • организация снабжения ФАПов лекарственными препаратами;
  • доставка лекарственных препаратов в ФАПы;
  • приемочный контроль;
  • соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов через ФАПы.

В настоящей статье будут рассмотрены только первые две из поставленных задач. Содержание и пути решения следующих четырех задач будут описаны в следующих номерах журнала.

Оборудование ФАПов и организация хранения лекарственных препаратов

Лицензионные требования предполагают наличие в структурном подразделении медицинской организации помещений и оборудования, обеспечивающих правильное хранение лекарственных препаратов, что регламентируется приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Правила хранения лекарственных средств» (далее – приказ № 706н).

Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

1. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

2. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

3. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

4. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки

Общие требования к помещениям хранения лекарственных средств и организации их хранения

На основании приказа № 706н в ФАПах, как минимум, должно быть выделено отдельное помещение с холодильником, полками и закрывающимися шкафами, стены которого позволяют их влажную обработку. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5–1,7 м от пола, т. е. на уровне глаз специалиста, что обеспечивает точность при снятии показаний.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

Затраты на создание требуемых условий хранения и отпуска лекарственных препаратов в ФАПах не были просчитаны заранее и соответственно не были включены в бюджеты муниципальных образований. Примерные затраты можно рассчитать по опубликованным в Интернете данным о помощи партии «Единая Россия» в оборудовании одного ФАПа в селе Беловка Самарской области. Авторы считают, что стоимость подготовки каждого ФАПа для реализации лекарственных средств составляет около 60 тыс. руб.

Если исходить из того, что большинство центральных районных больниц (ЦРБ) имеют в составе по 15–25 ФАПов, расположенных в населенных пунктах не имеющих аптек, то их затраты на оснащение составят от 900 тыс. до 1,5 млн руб.

Вполне понятно, что подобными средствами ЦРБ не располагают, и, соответственно, говорить о том, что в большинстве ФАПов могут быть соблюдены требования к хранению лекарственных препаратов, не приходится. Многочисленные нарушения условий хранения, выявляемые Росздравнадзором при проверках соблюдения лицензионных требований в ФАПах, полностью это подтверждают.

 

>

Ассортимент лекарственных препаратов, разрешенных к реализации на ФАПах

(в этот раздел, в любое место, можно добавить фельдшера с таблетками и удивленной физиономией. Текст: Отсутствие единых подходов к формированию перечня ЛС, разрешенных к отпуску из ФАПов = неравные условия лекарственного обеспечения населения в стране)

Перечни лекарственных препаратов (за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов), продажа которых может осуществляться медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций, устанавливаются органами исполнительной власти субъектов РФ с учетом потребности субъекта и утверждаются органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Отсутствие концепции формирования перечней, привело к возникновению в разных территориях списков, различающихся как по подходу к их составлению, так и по количеству включенных препаратов.

На наш взгляд, к региональным перечням лекарственных препаратов, разрешенных к реализации через ФАПы, должны предъявляться следующие требования:

  • соответствие видам и объему медицинской помощи, оказываемой в ФАПах;
  • обязательное наличие лекарственных препаратов из перечня ЖНВЛП в ассортименте, необходимом для оказания фельдшером медицинской помощи;
  • наличие лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску без рецепта врача и используемых населением для целей самолечения.

Отсутствие единых подходов к формированию перечней поставило жителей отдаленных населенных пунктов в разных регионах России в совершенно разные условия по доступности лекарственных препаратов по двум причинам.

Во-первых, разрешенный ассортимент лекарственных препаратов в разных регионах РФ не позволяет в полной мере осуществлять функции ФАПов, основными из которых, согласно приказу Минздравсоцразвития РФ от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», являются:

  • диагностика и лечение неосложненных острых заболеваний, хронических заболеваний и их обострений, других состояний, травм, отравлений по назначению врача;
  • своевременное и в полном объеме выполнение назначений врача в соответствии с действующими стандартами оказания первичной медико-санитарной помощи;
  • проведение профилактических и лечебных мероприятий;
  • обеспечение рецептами на лекарственные средства для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой;
  • реализация лекарственных средств и медицинских изделий в случае отсутствия на территории населенного пункта аптечных организаций.

Во-вторых, зачастую они нарушают приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации», в котором указано, что фельдшер ФАПа имеет право реализовывать населению следующие лекарственные препараты:

  • отпускаемые без рецепта врача;
  • подлежащие предметно-количественному учету,
  • включенные в перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) по программе «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС);
  • рецептурные, не подлежащие предметно-количественному учету и отпускаемые гражданам за полную стоимость.

Нами был проанализирован ассортимент перечней лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску через ФАПы, утвержденных в 12 регионах РФ (таблица).

Анализ перечней лекарственных препаратов, разрешенных к отпуску через ФАПы, по количеству и ассортименту лекарственных препаратов

Субъекты РФ

Количество наименований лекарственных препаратов по МНН

Количество безрецептурных лекарственных препаратов

Удельный вес безрецептурных лекарственных препаратов

Республика Башкортостан

116

67

57,8

Владимирская область

108

38

35,2

Иркутская область

611

73

11,9

Калужская область

125

41

32,8

Красноярский край

104

59

56,7

Курганская область

270

112

41,5

Республика Мордовия

1529

1434

93,8

Пензенская область

481

57

11,9

Самарская область

174

72

41,4

Саратовская область

1410

1285

91,1

Тамбовская область

79

45

57,0

Тверская область

108

50

46,3

Из таблицы виден, прежде всего, колоссальный разброс по количеству включенных наименований лекарственных препаратов: от 79 в Тамбовской области до 1529 в Мордовии. Далее было проанализировано, соответствуют ли включенные в перечни лекарственные препараты задачам ФАПа. Логически можно предположить, что фельдшер ФАПа, являясь единственным медицинским работником в одном или нескольких населенных пунктах, сам осматривает больных, назначает лекарственные препараты и продает их пациенту. Причем фельдшер оказывает медицинскую помощь при заболеваниях различной тяжести, требующих в т. ч. использования рецептурных лекарственных препаратов, например, антибиотиков, гипотензивных и др., которые он имеет право, как назначать, так и реализовывать. Однако проведенный анализ удельного веса безрецептурных препаратов в перечнях показал, что в ряде регионов на них приходится свыше 90% ассортимента (Саратовская область и Республика Мордовия). В связи с этим возникает сомнение в качестве медицинской помощи, которую может оказать фельдшер ФАПа, не предоставляя населению возможность приобрести необходимые рецептурные препараты. Интересно, что в огромных перечнях, утвержденных в этих регионах, в большом количестве представлены гомеопатические лекарственные препараты и БАДы.

В Иркутской области пошли по другому пути и, фактически только сменив название, утвердили для реализации через ФАПы региональный перечень ЖНВЛП. В итоге по этому перечню на ФАПах можно продавать, например, рентгеноконтрастные и радиофармацевтичексие препараты, что совершенно необъяснимо с точки зрения диагностических возможностей медицинского подразделения (приказ Минздрава Иркутской области от 23.11.2010 № 332-мпр «Об утверждении перечня лекарственных средств, подлежащих отпуску медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации»).

Таким образом, решение о легализации привлечения фельдшеров ФАПов к лекарственному обеспечению населения труднодоступных и отдаленных районов РФ путем лицензирования в них фармацевтической деятельности принято без учета реальных условий. Финансирование оснащения ФАПов и обучения специалистов, переданное на уровень муниципальных образований, не было заложено в бюджет 2010–2011 гг. и по требуемым объемам значительно превышало возможности регионов. В этой связи во многих населенных пунктах до сих пор ФАПы не имеют соответствующих условий даже для хранения лекарственных препаратов. Отсутствие единых подходов к формированию перечня лекарственных средств, разрешенных к отпуску из ФАПов, создает неравные условия лекарственного обеспечения населения в различных районах РФ и не может обеспечить качественную медицинскую помощь.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль