Хранение технической документации на медицинские изделия

1136

Действующее законодательство не содержит требований к порядку хранения паспорта на медицинское изделие для субъектов обращения медицинских изделий, следовательно, допускается его хранение в электронном виде (не запрещено).

В настоящее время к обращению медицинских изделий действующим законодательством предъявляется целый ряд требований. К ним относятся:

  • Наличие регистрации медицинского изделия;
  • Эффективность и безопасность;
  • Доброкачественность и взаимозаменяемость.

Убедиться в том, отвечает ли изделие установленным нормам, помогает техническая документация.

Получить ее необходимо у производителей медицинских изделий.

Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

В соответствии с п. 2 ст. 456 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее - ГК РФ) производитель, который именуется в договорных отношениях продавцом (или поставщиком), обязан одновременно с передачей медицинских изделий передать покупателю (медицинской организации) также и относящиеся к ней документы (технический паспорт, сертификат качества, инструкцию по эксплуатации и т.п.), предусмотренные законом, иными правовыми актами или договором.

Как правило, конкретный перечень подлежащих передаче вместе с медицинским оборудованием документов, указывается именно в договоре (контракте).

Примерный перечень таких документов приведен в Письме Минздравсоцразвития РФ от 02.08.2006 № 4100-РХ «О порядке приема и эксплуатации медицинского оборудования, поставляемого в рамках приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения»:

  • копии регистрационного удостоверения;
  • сертификата (декларации) соответствия;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение;
  • копия технических требований;
  • технический паспорт на медицинское оборудование;
  • или иной документ, содержащий все существенные технические характеристики медицинского оборудования (на русском языке);
  • инструкция пользователя (руководство по эксплуатации) на медицинское оборудование на русском языке;
  • счет, счет-фактура, товарно-транспортная накладная, акт приема-передачи оборудования;
  • документы, подтверждающие гарантийные обязательства.

Перечень складывается весьма объемный.

В связи с этим на практике возникает вопрос о порядке хранения соответствующих документов, в том числе и в электронном виде.

Действующее законодательство не содержит требований к порядку хранения паспорта на медицинское изделие для субъектов обращения медицинских изделий, следовательно, допускается его хранение в электронном виде (не запрещено).

Письмо Росздравнадзора от 04.09.2012 № 04И-806/12 "О проведении проверок" отмечает, что Управления Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации проверяют, в том числе, наличие формуляра на изделие медицинской техники, а также журнала эксплуатации и технического обслуживания медицинской техники (правильность ведения).

В том случае, если в учреждении не ведутся формуляры, нарушаются требования "ГОСТ 2.601-2013. Межгосударственный стандарт. Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы"; "ГОСТ 2.610-2006. Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов", а также Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291.

В частности, ГОСТ 2.610-2006 предусматривает, что формуляр должен постоянно находиться с изделием.

По общему правилу ведение формуляра осуществляется лицом, эксплуатирующим данное изделие (ответственным лицом).

Согласно пп.«д» п.12 "Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", утвержденного постановлением Правительства РФ от 25.09.2012 № 970, при осуществлении государственного контроля в качестве одного из мероприятий по контролю выступает проверка соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Иными словами, техническая и эксплуатационная документация, в том числе паспорт медицинского изделия, будут запрашиваться Росздравнадзором и его территориальными органами при проведении проверок в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

Техническая и (или) эксплуатационная документация определяет, относится ли рассматриваемое изделие к медицинским, требует ли оно технического обслуживания.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль