Инструменты улучшения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований

922

В практическом здравоохранении широко применяются различные тесты клинической лабораторной диагностики, которые выполняются с использованием приборов и реагентов различных производителей. В современных условиях пациенты часто начинают лабораторное обследование в одних учреждениях здравоохранения и продолжают в других медицинских организациях своего региона, страны и за границей, что получило название мультицентровой лабораторной диагностики . В связи этим проблема сопоставимости результатов лабораторных исследований, выполненных в различных учреждениях здравоохранения, является актуальным вопросом современной лабораторной медицины.

Процесс, который помогает достичь однородных результатов для процедур измерения и направлен на улучшение сопоставимости данных лабораторного обследования, называют гармонизацией [16]. От гармонизации зависит не только правильная интерпретация данных лабораторного исследования, но и решение вопроса о необходимости проведения повторных исследований при обращении пациента в другое лечебное учреждение.

Обеспечение качества всех этапов лабораторных исследований является основным инструментом гармонизации. Для эффективной оценки деятельности лаборатории на вне аналитических этапах лабораторного процесса применяются индикаторы качества, разработанные рабочей группой по преаналитическому этапу Европейской федерации по клинической химии и лабораторной медицине (EFLM) и рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» Международной федерации по клинической химии (IFCC) [12]. КДЛ обеспечивают качество аналитического этапа с помощью процедур внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований (ВКК) и схем внешней оценки качества (ВОК). В стандарте ГОСТ РИСО 15 189;2009 для КДЛ отмечается необходимость внедрения индикаторов качества, процедуры верификации и валидации методов, а также проведения ВОК/межлабораторных сравнений для улучшения сопоставимости данных лабораторного тестирования [5].

Система ВОК предназначена для сопоставления результатов анализов, выполненных в разных лабораториях, с целью гармонизации полученных данных. Регулярное участие в программах ВОК помогает оперативно решить проблему гармонизации. Анализ результатов участия в программах ВОК способствует не только повышению качества лабораторных исследований, но и совершенствованию организации внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований [3]. Мероприятия, проводимые в рамках программ ВОК, направлены на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений [8].

КДЛ имеют давнюю традицию ВОК. Еще в 1947г. в США были опубликованы первые результаты оценки сопоставимости данных лабораторных исследований, проведенных в различных медицинских учреждениях [9]. Лабораторная общественность РФ приобщена к проблематике контроля качества с;1970-х гг., когда впервые были опубликованы рекомендации по организации внутрилабораторного и межлабораторного контроля качества исследований в отечественных клинических лабораториях [2].

Лаборатории в рамках одного территориального округа или региона нуждаются в дополнительных возможностях оперативного межлабораторного сравнения для коррекции текущих и остро возникших проблем лабораторного тестирования и улучшения сопоставимости. Один из важнейших международных стандартов, регламентирующих работу КДЛ, ГОСТ Р ИСО 15 189–2009 также рекомендует проведение таких маломасштабных межлабораторных сравнений результатов исследований.

Институт клинико-лабораторных стандартов (CLSI, США) определяет термин «гармонизация» как средство, помогающее глобальному применению стандартов, и как организационную политику международного масштаба [13]. «Стандартизация» определяется CLSI как процесс, который направлен на достижение однородных результатов для процедур измерения, основанных на прослеживаемости значений калибраторов к международной системе единиц (СИ) с;использованием референтной процедуры измерения. Таким образом, гармонизация тесно связана с стандартизацией [16].

Отделение Российской Ассоциации медицинской лабораторной диагностики по Санкт-Петербургу и Ленинградской области уже более 10 лет проводит программы по гармонизации клинико-лабораторных исследований в КДЛ с помощью региональных межлабораторных сравнений в соответствии с требованиями ГОСТ РИСО 15;189;2009 [5]. Программы по гармонизации клинико-лабораторных исследований включают проведение обучения персонала лабораторий управлению качеством и совместное обсуждение полученных результатов на семинарах и конференциях.

Целью настоящего исследования явилась оценка сопоставимости результатов лабораторных исследований в группе лабораторий при проведении процедур межлабораторного сравнения регионального уровня с использованием коммутабельных контрольных материалов для дальнейшего проведения мероприятий по гармонизации результатов в условиях современной мультицентровой медицинской диагностики.

Межлабораторное сравнение регионального уровня проводилось с помощью метода кураторского подхода и разделенной пробы пациента [7] для двенадцати наиболее распространенных биохимических показателей (аланинаминотрансфераза, альбумин, щелочная фосфатаза, общий кальций, холестерин, креатинин, глюкоза, железо, калий, натрий, триглицериды, мочевина) в 11 лабораториях Северо-Западного и Центрального регионов России и Швеции. Лаборатория Швеции (Каролинский госпиталь, г. Стокгольм) была включена в исследуемую группу лабораторий в соответствии с договором о сотрудничестве между Первым Санкт-Петербургским государственным медицинским университетом им. акад. И. П. Павлова и госпиталем Каролинского университета, кафедрой клинической химии (2007—2012 гг.). Лаборатория Каролинского госпиталя принимала участие в разработке дизайна эксперимента, создании компьютерной программы и проводила образовательные семинары для специалистов по лабораторной диагностике г. Санкт-Петербурга. Полученные результаты в основном отражали сопоставимость данных лабораторных исследований в КДЛ Северо-Западного и Центрального регионов РФ, а результаты лаборатории Швеции в большей степени служили наглядным ориентиром при анализе результатов сравнения.

Все лаборатории использовали в своей работе оборудование, наборы реагентов и калибраторы различных производителей (фирмы Beckman, Livia, Vitalit, Abbott Architect, Abbott Alcyon, Roche Cobas Integra, Konelab, Olympus, Сапфир, КФК-3). Методы исследования имели некоторые различия, но были основаны на схожих принципах биохимического анализа с оценкой результатов в одинаковых единицах измерения.

Каждой участвующей в эксперименте лаборатории было направлено два флакона, содержащих контрольные образцы (КО) с неаттестованными значениями аналитов производства Beckman Coulter Inc, с низким и высоким уровнем концентрации. КО хранили при температуре минус 18 °С до их использования. После размораживания контрольный материал стабилен в течение 20 дней при температуре 4 °С. Лаборатории размораживали контрольный материал в установленные по расписанию даты проведения эксперимента и в тот же день проводили измерения.

Результаты обрабатывали с помощью компьютерной программы для ВОК медицинских лабораторных анализов методом кураторского подхода и разделенной пробы пациента (Split sample) с вычислением сходимости и воспроизводимости с помощью стандартного одностороннего метода статистики ANOVA (Analysis of variation) [1].

Критериями качества являлись предельно допустимые значения CV (%) в соответствии с ГОСТ Р 53133.2–2008 [6].

В процессе исследования анализировались такие показатели, как коэффициент вариации (CVw %) для каждой лаборатории при повторном измерении исследуемого компонента по 6 раз для каждого КО (с низким и высоким уровнем концентрации), отражающий сходимость значений результатов исследований в каждой лаборатории; показатель межлабораторной воспроизводимости (CVb %) и общей вариации (CVt %), вычисленной исходя из показателя аналитической и внутрииндивидуальной биологической вариации [4].

Оценка значений межлабораторного CV, характеризующего межлабораторную воспроизводимость, показала, что его величина превышала рекомендуемые предельно допустимые значения CV при измерении концентрации или активности для половины исследуемых компонентов: альбумина, щелочной фосфатазы, общего кальция, креатинина, глюкозы и натрия (таблица).

Показатели качества работы лабораторий-участников

Аналит,
единица
измерения
Концент-
рация/
активность
(низкая и 
высокая)
Внутри-
лабора-
торная
вариа
ция
Меж-
лабора-
торная
вариа-
ция
Общая
вариа-
ция
Предельн.
значения
СV, рек.  
ГОСТ
Р 53133.2–
2008
CVw %
CVb %
CVt %
CV20%
Аланина-
минотранс
фераза,
МЕ/л
68,30
1,8
9,9
10,1
15,0
175,80
2,0
10,7
10,9
Альбумин,
г/л
34,40
1,8
8,7
8,9
4,0
50,50
1,4
8,3
8,4
Щелочная
фосфатаза,
МЕ/л
252,60
1,0
14,5
14,5
10,0
436,00
1,5
12,9
13,0
Кальций,
ммоль/л
2,49
0,9
5,9
6,0
3,0
3,27
1,4
9,5
9,5
Холестерин,
ммоль/л
3,48
1,9
6,2
6,5
7,0
5,34
2,0
6,5
6,8
Креатинин,
мкмоль/л
119,90
1,8
7,7
7,8
7,0
535,50
2,0
12,8
13,0
Глюкоза,
ммоль/л
5,60
1,3
7,5
7,7
5,0
14,70
1,1
7,3
7,4
Железо,
мкмоль/л
30,60
3,1
11,7
12,1
16,0
48,20
3,6
14,1
14,6
Калий,
ммоль/л
4,40
0,6
3,5
3,5
4,0
7,00
0,5
3,8
3,8
Натрий,
ммоль/л
142,70
0,6
2,8
2,9
2,0
156,90
0,3
3,5
3,5
Трглицериды,
ммоль/л
1,02
1,8
9,8
10,0
15,0
1,43
1,7
10,1
10,2
Мочевина,
ммоль/л
6,12
2,4
2,8
3,6
10,0
17,10
2,4
6,1
6,6

Результаты межлабораторного сравнения для альбумина показали хорошую внутрилабораторную сходимость [14] (тогда как значение межлабораторной воспроизводимости превышало установленный критерий качества для низкой и высокой концентрации данного аналита.

Анализ данных межлабораторного сравнения активности щелочной фосфатазы продемонстрировал хорошие показатели внутрилабораторной сходимости. Результаты межлабораторной вариации были за пределами установленного критерия качества.

Межлабораторное сравнение результатов исследования концентрации общего кальция сыворотки крови выявило большие различия в результатах измерений при приемлемых с точки зрения нормативных требований РФ показателях сходимости. Значение межлабораторной вариации превышало критерии качества в два раза для КО с низкой концентрацией и более чем в три раза — с высокой. Разброс между минимальными и максимальными результатами составил 2,27−2,71 ммоль/л для КО с низкой концентрацией и 2,92−3,79 ммоль/л — для КО с высокой концентрацией. Необходимо отметить, что такой диапазон разброса является критическим для клинической практики, поскольку концентрация кальция сыворотки крови является достаточно постоянным показателем гомеостаза организма c рекомендуемым коэффициентом аналитической вариации не более 2,5% [15] и изменения уровня кальция выше 3,25 ммоль/л и ниже 1,5 ммоль/л являются практически несовместимыми с жизнью пациентов [11].

Результаты межлабораторного сравнения при определении концентрации холестерина были в пределах допустимых значений с точки зрения нормативных требований РФ (7,0%).

Показатели межлабораторной воспроизводимости для креатинина превышали значения рекомендуемого CV. Для КО с низкой концентрацией эта величина составила 7,8%, с высокой — 13,0%.

Результаты межлабораторного сравнения данных об уровне глюкозы показали, что значения межлабораторной воспроизводимости превышают рекомендуемый критерий качества при удовлетворительных показателях внутрилабораторной сходимости. Межлабораторный коэффициент вариации при измерении глюкозы составил 7,5 и 7,3% для КО с низкой и высокой концентрацией соответственно. Результаты колебались от 5,05 до 6,48 ммоль/л для КО с низкой концентрацией и от 13,62 до 16,92 ммоль/л — с высокой. Такая разница более чем в четыре раза превышает рекомендуемые критерии и является критичной для диагностики сахарного диабета.

Межлабораторное сравнение результатов измерения концентрации железа сыворотки крови показало, что межлабораторная сопоставимость была в пределах допустимого (CV% — 16,0%).

Сравнение результатов измерения уровней калия и натрия сыворотки крови выявило, что данные двух лабораторий могли рассматриваться только как выбросы (аутлайеры), поэтому их результаты не учитывались при межлабораторном сравнении. Данные внутрилабораторной сходимости при измерении уровней калия и натрия в других лабораториях были в приемлемых пределах рекомендованных критериев качества.

Межлабораторное сравнение результатов измерения концентрации триглицеридов сыворотки крови показало, что межлабораторный коэффициент вариации был в пределах допустимого критерия качества (15,0%) и составил 9,8% для КО с низкой концентрацией и 10,1% — с высокой. При этом все лаборатории имели хорошие показатели внутрилабораторной сходимости.

Проведенное сравнение продемонстрировало хорошую межлабораторную воспроизводимость результатов измерения концентрации мочевины (3,6% для КО с низкой концентрацией и 6,6% — с высокой), которая была в допустимых по нормативным требованиям РФ пределах качества (10,0%).

В настоящем исследовании использовался протокол, в котором данные каждой лаборатории рассматриваются как «в условиях внутрилабораторной сходимости», так и «межлабораторной воспроизводимости», что важно для получения комплексного представления о качестве процесса в каждой конкретной лаборатории.

Проведенные межлабораторные сравнения продемонстрировали, что для почти половины исследуемых компонентов показатели межлабораторной воспроизводимости не соответствуют установленным критериям качества исследования, что затрудняет клиническую интерпретацию результатов лабораторных исследований, выполненных в различных лабораториях.

Настоящее исследование показало, что полученные межлабораторные вариации для ряда компонентов являются достаточно большими для мультицентрового медицинского обслуживания, когда лабораторные исследования могут проводиться в различных учреждениях определенного региона, куда обращается пациент.

Таким образом, межлабораторное сравнение регионального уровня помогает выявить проблемы сопоставимости результатов лабораторных исследований в группе лабораторий или инструментов, которые используются в конкретном регионе, и ориентирует на улучшение результатов лабораторных исследований, что помогает внедрять принципы бенчмаркинга в практику управления качеством в КДЛ на региональном уровне [10]. Бенчмаркинг позволяет определить лабораторию, работающую на более высоком уровне качества, на которую будут равняться другие лаборатории, и повышать уровень своей работы с тем, чтобы самим впоследствии стать лидерами по качеству лабораторных исследований.

Оценка сопоставимости на региональном уровне несомненно будет способствовать гармонизации результатов лабораторных исследований с учетом потребностей регионов и отдельных учреждений здравоохранения, особенно при поставке новых технологий и устройств.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль