Приемочный контроль в аптеке

8366

Приемочный контроль лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента очень важен в связи с присутствием на российском рынке фальсифицированной, контрафактной и просто некачественной продукции.

Однако во многих аптечных предприятиях такая проверка сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.

Приемочный контроль аптеки: правовая база

Возможно, это связано с тем, что Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, отменен, а действующий в настоящее время Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приемочный контроль не регламентирует.

Но не стоит забывать о все еще действующей «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утв. приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214, в которой приемочному контролю посвящена отдельная глава.

Приемочный контроль аптеки: цель

Приемочная проверка проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарств. Он заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:

  • «Описание»;
  • «Упаковка»;
  • «Маркировка»;
  • в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов);
  • в контроле наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (ЛС) в соответствии с действующими нормативными документами.

Читайте также в журнале «Новая аптека»

Контроль ЛС, поступаемых в аптеку, при приемке

Контролируемый показатель Что проверяем
«Описание»

Проверяем внешний вид, цвет, запах.

Несоответствие по цвету, наличие постороннего запаха, присутствие в растворах осадка, хлопьев, механических включений, их замерзание, а также расслоение суспензий и эмульсий – все это основания для забраковки.

Такие лекарства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

«Упаковка» Особое внимание обращаем на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС.
«Маркировка»

Обращаем внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям:

  • на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки друг другу;
  • на наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых ЛС);
  • на этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».;
  • упаковки с ядовитыми и наркотическими ЛС должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства РФ и нормативных документов;
  • лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю «Внешние признаки» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Никаких требований к сотрудникам аптечной организации, осуществляющим приемочную проверку, действующее законодательство в сфере обращения лексредств не устанавливает. Уполномоченные по качеству назначаются приказом руководителя аптеки, оптового предприятия, ЛПУ.

Учитывая давность выхода приказа от 16.07.1997 № 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема ЛС от поставщика требует уточнения. Такая попытка сделана в Законе № 61-ФЗ в отношении маркировки заводских упаковок препаратов.

Что делать с забракованным при приемке в аптеке ЛС

Забракованный товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.

Приемочный контроль в аптеке

В договоре с поставщиком ЛС необходимо предусмотреть сроки для проведения приемочного контроля, после которого полученные лекарственные средства переходят в собственность аптечной организации, а также основания для возврата несоответствующей продукции.

Это важно, т. к. в соответствии с Законом № 61-ФЗ уничтожение контрафактных, недоброкачественных фальсифицированных лексредств проводится и оплачивается владельцем.

Если такие некачественные лекарственные препараты будут выявлены и надлежащим образом задокументированы во время приемочного контроля, то расходы будет нести поставщик.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Критерии качества 2017: готовимся к оценке по-новому

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2017. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×