Проблемы технического регулирования в здравоохранении

7191

Услышав: “Да здравствует прогресс!”, всегда спрашивай: “Прогресс чего?” Станислав Ежи Лец

      В 2004 году распоряжением Правительства РФ была утверждена Программа разработки технических регламентов (см. Распоряжение Правительства «Об утверждении программы разработки технических регламентов» (от 6 ноября 2004 г. N 1421р (в ред. распоряжений Правительства РФ от 08.11.2005 N 1889р, от 01.02.2006 N 107р), п. 70 которой была обозначена разработка технического регламента «О требованиях к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» В конце 2006 года Минпромэнерго был проведен соответствующий тендер и определен исполнитель (СКТБ «Мединструмет», Казань) по разработке данного регламента. В первом полугодии 2007 года исполнитель приступил к работе над регламентом и представил 1 - ю редакцию указанного регламента, основные положения которой начали проходить процедуру обсуждения на совместных заседаниях представителей отечественных производителей, профессиональных общественных объединений, государственных служб и ведомств. И нужно сказать, что была проделана определенная работа, потрачено время специалистов и экспертов (для справки: 31 мая 2006 г. система технических регламентов в области обращения медицинских изделий обсуждалась на расширенном совещании в Академиимедикотехнических наук. Вопросы технического регулирования в сфере здравоохранения и социального развития обсуждались в Совете Федерации 31 октября 2006 г. и т.д.), а также были затрачены финансовые средства из бюджета. Однако 1 мая 2007 года пунктом 7а статьи 5 ФЗ № 65ФЗ («О внесении изменений в ФЗ «О техническом регулировании») в перечень первоочередных технических регламентов вдруг включается технический регламент с несколько иным названием, а именно: «О безопасности изделий медицинского назначения».

Что в имени тебе моем….      

 Что же произошло изза простой замены термина? А произошло следующее: термином «изделия медицинского назначения» при налогообложении обозначена продукция 93 класса в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 00593 – кроме лекарственных, дезинфекционных средств и медицинской техники. Таким образом, из сферы технического регулирования «выпали» все медицинские приборы и аппараты, мединструменты, медоборудование, средства реабилитации инвалидов и т. д. и т.п. Причиной такого «выпадения» является иное понимание (толкование и/или трактовка) термина «изделия медицинского назначения» при государственной регистрации, медицинской продукции, поскольку начиная с 2004 года этим термином, вдруг, начали обозначать изделия 93 и 94 классов по ОК 00593, включая медтехнику и т.п.Так, например, оказалось, что в Административном регламенте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития («Росздравнадзора») по проверке деятельности организаций в сфере производства, оборота и использования изделий медназначения (приказ МЗ иСР РФ №906 от 31.12.2006 г.) под термином «изделия медицинского назначения» понимается вся совокупность медицинской продукции. Такая же трактовка (или опять же толкование/понимание) термина «изделия медицинского назначения» допускается и в п. 12 статьи 5 Основ законодательства РФ «Об охране здоровья граждан» от 23 июля 1993 г. № 54871, который устанавливает государственную регистрацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Однако, сложившаяся к тому моменту в профессиональной среде (производители, продавцы, потребители) терминология, как и большинство других нормативно правовых документов и актов используют термин «изделия медицинского назначения» совершенно в ином значении. Например, гармонизированный ГОСТ Р 516092000 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования», ГОСТ Р 15.01394 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия» определяет медицинские изделия как совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения. Таким образом, получается, что терминология Административного регламента Росздравнадзора вольно или не вольно вошла в противоречие с действующей системой классификации (Общероссийский классификатор продукции ОК 00593, ОКВЭД и т.д.) и не только с ней, но и системой статистического наблюдения над номенклатурой и объемами российского производства медицинской техники и изделий медицинского назначения, с объемом и составом рынка медицинских изделий в России и т.п. Далее, если обратиться к европейской классификации медицинской продукции, то наиболее адекватно всю группу медицинской продукции, например, в английском языке отражает термин «medical devices», который переводится как «медицинские изделия», в отличие от применяемого «medical supplement» изделия медицинского назначени. Более того, при введении процедуры лицензирования в РФ подгруппа «изделия медицинского назначения» была выведена из группы «медицинская техника» в самостоятельную группу изделий, для производства которых лицензирование, вообще, не предусмотрено. Всю совокупность технических изделий, применяемых в медицинской практике, в повседневной практике, как и во многих нормативных документах всегда определяли как «медицинские изделия», куда входят самостоятельно и «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения». Вот например, Приказ Минздрава России от 13 декабря 2001 г. № 444 «О сроках действия регистрационных удостоверений на изделия медицинского назначения и медицинской техники», зарегистрированный в Минюсте России 21 февраля 2002 г. № 3263 (утратил силу в связи с приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 г. № 735), четко определил термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» как две отдельные группы изделий. Изделия медицинской техники определены как: «медицинские приборы, аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, медицинское оборудование, приспособления, эксплуатация которых, как правило, предусматривает проведение их периодического технического обслуживания». Изделия медицинского назначения определены как: «медицинские изделия из стекла, полимерных, резиновых, текстильных и иных материалов, наборы реагентов и контрольные материалы для них, другие расходные средства и изделия, в основном однократного применения, не требующие технического обслуживания при использовании».

Последствия...       

Замена понятий или различное толкование (понимание, а может и непонимание) не могло не иметь последствий.Например, действующее законодательство РФ в части предоставления отдельным категориям граждан изделий медицинского назначения на льготных условиях также использует термин «изделия медицинского назначения» для обозначения только технических средств медицинского назначения, распространяемых через аптечную сеть и не подлежащих регулярному техническому обслуживанию. А в постановлении Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размеров, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации». В пункте 72 указанного постановления Правительства Российской Федерации термин «изделия медицинского назначения» определен уже как: «изделия медицинской техники, включая инструменты, оборудование, приборы и аппараты медицинские, изделия медицинские из резины, текстиля, стекла, полимерных и других материалов, и запасные части к ним, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний в домашних условиях, реабилитации и ухода за больными, оправы для корригирующих очков и линзы для коррекции зрения; изделия протезноортопедические и запасные части к ним; наборы реагентов и средств для диагностики; домашние (автомобильные) аптечные комплекты (наборы) и прочие медицинские материалы и средства», что соответствует описанию группы изделий, реализуемых в розничной торговле и являющейся частью всей совокупности технических изделий, применяемых в медицинской практике (в данной редакции названной «медицинская техника», что соответствует значению этого термина в СССР). Но, самое главное, что эта же трактовка указанных терминов использована в действующей системе налогообложения медицинской продукции. Подпункт 4 пункта 2 статьи 164, а также статьи 149 и 150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации определяют группы продукции «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения» как самостоятельные группы продукции. Реализация изделий медицинского назначения в соответствии со статьей 164 облагается налогом на добавленную стоимость по ставке 10%, а реализация «медицинской техники» в соответствии со статьями 149, 150 освобождена от обложения налогом на добавленную стоимость (НДС 0%) (соответствующий перечень утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 17 января 2002 г. № 19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»). Реализация остальной медицинской техники облагается налогом на добавленную стоимость по ставке 18 %. В соответствии с подпунктом 4 пункта 2 статьи 164 НК РФ НДС по ставке 10% облагается реализация лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения. Коды видов продукции, перечисленных в настоящем пункте, определяются Правительством РФ (см. Письмо МНС России от 28 января 2002 г. № ВГ603/99) до утверждения Правительством Российской Федерации вышеназванных кодов, с 1 января 2002 года при реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в целях применения налоговой ставки 10% следует руководствоваться кодами Общероссийского классификатора продукции, перечисленными в письме Госналогслужбы России и Минфина России от 10 апреля 1996 года N ВЗ403/31н. В соответствии с поручением Правительства РФ от 5 сентября 2003 г. № ГКП1210743 Минздраву России было поручено подготовить и согласовать с заинтересованными органами исполнительной власти перечень кодов лекарственных средств, включая лекарственные субстанции, в том числе внутриаптечного изготовления, и изделий медицинского назначения, облагаемых при их реализации НДС по ставке 10%, в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 00593, а также Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности. Однако работа по подготовке проекта указанного постановления Правительства РФ Минздравом России не была завершена. В результате отдельные изделия медицинского назначения, классифицированные в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 00593 не в 93 классе, облагаются налогом на добавленную стоимость по ставке 18 %, что противоречит подпункту 4 пункта 2 статьи 164 Налогового кодекса Российской Федерации. При этом, в соответствии с пунктом 2.1 письма ГТК России от 4 июня 2003 г. № 01 06/22880 «О взимании НДС при ввозе товаров на таможенную территорию Российской Федерации» решение о взимании НДС по ставке 10 % может быть принято таможенным органом, производящим таможенное оформление, при представлении действующего регистрационного удостоверения Минздрава России («Росздравнадзор»). Кроме того, таможенная практика отнесения импортной продукции к изделиям медицинского назначения в соответствии с регистрационным удостоверением, выдаваемым Росздравнадзором, приводит к тому, что они при ввозе на таможенную территорию Российской Федерации облагаются НДС по ставке 10%, а отечественные предприятия, производящие аналогичные изделия медицинского назначения из стекла, полимеров, латекса, а также медицинскую одежду, вынуждены платить НДС по ставке 18%, что ставит отечественных производителей в неравные конкурентные условия и снижает экономическую эффективность их хозяйственной деятельности. В соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. № АЖП12333 Минпромэнерго России совместно с Минздравсоцразвития России, Минфином России, Минэкономразвития России с ФТС России разработало проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10%» и в установленном порядке внесло его в Правительство Российской Федерации письмом от 07 декабря 2007 г. № ХВ7529/05. В письме было предложено для достижения единства терминологии в сфере обращения медицинской продукции сохранить гармонизированную с европейской терминологию, используемую в том числе при налогообложении, и внести изменение в п. 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 23 июля 1993 г. № 54871, заменив термин «изделий медицинского назначения» на «медицинские изделия», а также внести соответствующие изменения в название и текст Административного регламента «Росздравнадзора» по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, также заменив слова «изделий медицинского назначения» на слова «медицинские изделия».

      P.S.       В результате конфликта в терминологии, разработка технического регламента с названием «О требованиязх к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» была прекращена после завершения первого этапа (поскольку радикально изменена область регулирования). При этом 16 февраля 2009 года решением Правительственной комиссии по техническому регулированию принято решение о разработке в 2009 году первоочередного технического регламента опять с формулировкой «О безопасности изделий медицинского назначения», а следовательно продолжает, как говорится, «иметь место быть» ситуация при которой устранить все имеющиеся на сегодня разночтения и различные толкования двух терминов, определяющих совершенно разные группы медицинской продукции не представляется возможным, что, в свою очередь, делает неопределенным и объект технического регулирования в этой важнейшей сфере. Такая ситуация тормозит разработку и закона о медицинских изделиях, и технического регламента для медицинской продукции – основных законов, так необходимых, в первую очередь, отечественным производителям медицинской продукции. И пока министерства и ведомства спорят кому вносить изменения в документы, и в какие именно документы эти изменения вносить, отечественный медицинский рынок продолжает жить и работать в условиях отсутствия и закона о медицинских изделиях, и технического регламента. А в отсутствии закона всем остается работать и жить «по понятиям», причем истолкованным по-разному.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×