"Об обороте лекарственных средств"

4228

Директор Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова в интервью "Российской бизнес газете" рассказала о законе "Об обороте лекарственных средств"

Оздоровить фармацевтический рынок и устранить почву для злоупотреблений и коррупции призван новый закон "Об обороте лекарственных средств"

Среди важнейших поручений президента России, которые последовали за его Посланием Федеральному Собранию, - ускорить принятие нового закона "Об обороте лекарственных средств " . Такой законопроект уже подготовлен в министерстве здравоохранения и социального развития, однако согласование его в других федеральных ведомствах по разным причинам затягивается. C чем это связано, что нового предлагают разработчики закона и на чью поддержку рассчитывают, в интервью "Российской бизнес-газете " рассказывает директор департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Диана Михайлова.

 - В какой момент и кто решил, что нужно отказаться от латания "старого кафтана" - так вы сами назвали действующий Закон "О лекарственных средствах" - и шить новый?

 - Наши первоначальные попытки действительно напоминали латание кафтана, который поизносился, а мужества принять кардинальное решение не хватало. Рабочая группа получала совершенно разные, порой прямо противоположные предложения, что и как нужно изменить. И столь же противоречивые отзывы на это федеральных министерств и ведомств.

 - Примирить их в тексте старого закона было невозможно?

 - В общем, да. Стали понимать, что такая "точечная" отработка не принесет желаемого результата. Ведь за последние десять лет многое кардинально изменилось. В том числе появились новые законы, которые с этой областью перекликаются. Например, закон о лицензировании и другие.

 - Я специально проследил, как менялся закон о лекарствах. На мой взгляд, из него последовательно вымывалась роль государства - его контролирующая и регулирующая функции. От кого все-таки исходила инициатива писать закон с чистого листа? От вас, от минпромторга, от Росздравнадзора? Кто в большей степени был заинтересован в кардинальных переменах?

 - Министерство здравоохранения и социального развития.

 - Ваш департамент или Росздравнадзор как федеральная служба?

 - В целом министерство.

 - А кто больше всего сопротивлялся?

 - Тому, что будет новая редакция?

 - Тому, что предлагается заметное усиление роли государства во всех этих процедурах.

 - Я не могу сказать, что кто-то сопротивлялся. Но каждое ведомство реагировало в первую очередь на те моменты в новом законопроекте, которые напрямую затрагивали его интересы и сферу компетенции.

 - А что в нем принципиально нового, отличного от того, что есть сейчас?

 - Изменена сама структура закона. Он идеологически правильно выстроен. Это, знаете, как с ребенком: рождение, детство, юность, взросление...

 - Своеобразный подход к написанию закона!

 - Ничего удивительного.

Начинается все с разработки препарата - лекарственного средства. А дальше начинается его жизнь - производство, обращение и все, что с этим связано. Поэтому мы все этапно выстроили. В действующем законе этого нет. Расширен понятийный аппарат. Конкретизированы такие важнейшие положения, как препарат и его исходная субстанция. Введено понятие орфанных лекарственных препаратов - для лечения редких заболеваний. В проекте закона совершенно четко прописано государственное регулирование в вопросах ценообразования. Если в предыдущем законе это носит декларативный характер, то теперь все структурировано. На что ведется регистрация цен, каких цен, какие надбавки будут устанавливаться и на основании каких методик. С учетом этого будет вестись государственный реестр - с ценами.

Считаю, что это достаточно новаторский подход.

Помимо этого четко прописаны процедуры экспертизы лекарственных средств и их регистрации. Особо оговорены сроки проведения экспертизы и выдачи заключения. Раньше этого не было - ни в законе, ни в подзаконных актах.

 - А именно на этих этапах, как показывает практика, коррупции больше всего...

 - Поэтому наша задача - сделать такие процедуры абсолютно прозрачными для всех, кто вовлечен в оборот лекарственных средств: для разработчиков, производителей, фармсообщества, для пациентских организаций и медицинского персонала. Информация обо всех этапах прохождения препарата - НИОКР, экспертиза, регистрация - будет доступна в сети Интернет. Скорее всего это будет сайт - может быть, сайт минздравсоцразвития или какой-то другой. Любое заинтересованное лицо может это отследить в режиме онлайн.

Правила - прозрачные и одни на всех

 - Легко предположить, с какими организационными хлопотами это будет связано - обработка, систематизация и предоставление огромного объема текущей информации. Это по силам вашему департаменту и Росздравнадзору в их нынешнем положении? Или предполагается нарастить возможности, создать дополнительные структуры?

 - Предполагается, что экспертизой будет заниматься автономное учреждение. И это тоже прописано в законопроекте.

 - Что за учреждение? Автономное некоммерческое учреждение при минздравсоцразвития?

 - Да, подведомственное министерству.

 - А как это коррелируется со встречными предложениями от ассоциации дистрибьюторов взять эти функции на себя? Они готовы создать для этого саморегулируемую организацию...

 - Позиция минздравсоцразвития здесь следующая. Лекарственные средства - это не просто товары медицинского назначения. Они заключают в себе, если можно так выразиться, двойную значимость - медицинскую и социальную. А вообще это здоровье человека, высшая ценность. И делегировать полномочия в этой сфере каким-то саморегулируемым организациям, на наш взгляд, неправильно.

 - А в минэкономразвития поддержали ваши новации, связанные с ценообразованием и госрегулированием в этой области?

 - Мы не только с этим министерством, но и с коллегами из Федеральной службы по тарифам, из минпромторга начиная с апреля плотно работали по этому вопросу - регулированию цен на лекарства. И результатом такой работы, как вы знаете, стало постановление правительства по регулированию цен на лекарственные средства. В нем прописано, что госрегулирование касается всех препаратов, которые входят в перечень ЖНВЛС - жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Это базовый перечень, который должен коррелироваться со стандартами и быть основой госгарантий в оказании бесплатной медицинской помощи.

Раньше такие цены производители регистрировали в заяви тельном порядке - хочу регистрирую, не хочу - не регистрирую. Сейчас это процесс обязательный. Для этого наше министерство совместно с Федеральной службой по тарифам, минэкономразвития и минфином разработало методику определения предельных отпускных цен производителя. А вторая методика - по торговым надбавкам, оптовым и розничным - предложена ФСТ. И она тоже становится единой.

 - С принятием нового закона могут появиться какие-то новые возможности у отечественных производителей?

 - Мы уже внесли изменение, на котором они давно настаивали. Я имею в виду отмену обязательной регистрации фармацевтических субстанций российскими компаниями. От иностранных фирм в случае поставки на наш рынок готовых лекарственных форм этого не требовали - достаточно было зарегистрировать сам препарат. Теперь и к своим такой же подход. А это для них существенная экономия - и времени, и финансовых средств. Что еще может быть? Далеко не все наши производства аттестованы по стандарту GMP. И чтобы не ставить отечественную фармотрасль в заведомо невыгодное положение, ряд статей нового закона вступит в действие с определенной отсрочкой. Это положения, которые касаются экспертизы лекарств, а также новых требований к испытаниям и производству.

 - Когда внимательно читаешь законопроект, возникает ощущение, что он может заметно осложнить жизнь малому и среднему бизнесу в сфере фармацевтики. Особенно больно, на мой взгляд, ударит по молодым, еще не окрепшим компаниям и всем, кто только собирается сюда прийти. Ограничений больше, требования жестче - попробуй в этих условиях начать с нуля и раскрутиться. Может, это специально сделано, чтобы российский фармбизнес укрупнялся и матерел?

 - Такой цели не ставилось. И лично я не вижу причин говорить, что закон вводит какой-то тотальный контроль. Он и не нужен. Но отслеживать ситуацию на рынке мы просто обязаны. Ведь в списке ЖНВЛС около 600 международных непатентованных названий, а всего зарегистрировано в России около 20 тысяч лекарственных средств - под разными торговыми наименованиями, в разных формах: таблетки, капсулы, растворы для инъекций. Хочешь не хочешь, а за всем этим надо следить.

 - По перечню ЖНВЛС много вопросов у читателей "РГ". И первый: как часто он пересматривается?

 - Теперь - раз в год. Сейчас идет формирование и обсуждение такого перечня на 2010 год. К этой работе подключен институт главных внештатных специалистов нашего министерства. А у каждого есть своя экспертная группа из "самых-самых" специалистов этого профиля. Мы работаем в тесном контакте с ними.

При этом следует иметь в виду, что заявку на включение того или иного препарата в перечень ЖНВЛС могут подать все субъекты обращения лекарственных средств. То есть производители, аптечные учреждения, медицинские учреждения, общественные медицинские организации, главные внештатные специалисты из субъектов Федерации. Есть приказ, специально разработанный, о порядке формирования этого перечня. Там все критерии четко изложены. Кто хочет представить свое досье, открывает этот приказ и читает. А потом формирует досье и отправляет в наш адрес.

Мы в департаменте проводим первичную экспертизу - на соответствие требованиям. Если все выдержано, отправляем на экспертизу главному внештатному специалисту, чтобы он дал заключение, насколько целесообразно, с его точки зрения, включить предлагаемый препарат в перечень. С учетом такого заключения мы выносим вопрос на заседание комиссии, где выслушиваются все "за", все "против" и принимается, в строгом соответствии с критериями, коллегиальное решение, которое потом, уже в виде измененного перечня, утверждается правительством России. Поэтому мы очень скрупулезно относимся к этому процессу.

 - Насколько сильно перечень обновляется?

 - Навскидку не скажу. Последняя редакция утверждена в 2007 году. В 2008-м перечень не пересматривали. Поэтому в моей практике это будет только первый случай. Хотя в целом, как и по каким позициям он менялся, я представляю. Есть препараты, которые выводятся, потому что взамен пришли новые, имеющие какие-то преимущества. Выводятся также препараты, у которых закончилась госрегистрация. Еще, например, импортные препараты, которые больше к нам не завозятся, или те, что прекратили выпускать в России. Могут также изменяться формы выпуска - это тоже находит отражение в перечне. А включение новых препаратов должно быть всесторонне обосновано.

 - Поговорим о другом. Насколько реален переход в России на выпуск инновационных препаратов? При ясном понимании, в каком состоянии сейчас наша наука, прикладные разработки в этой области и само производство?

 - Около полугода назад, посетив ряд наших фармацевтических предприятий, я кардинально изменила свое отношение. И не устаю повторять, что они готовы, более того - уже производят инновационные препараты. Кроме того, есть приличный портфель препаратов, которые проходят клинические исследования, с хорошей перспективой завершить их к концу нынешнего года. Эти препараты ложатся в концепцию импортозамещения и вполне могут быть отнесены к инновационным.

 - Примеры можете привести, где есть зримые результаты?

 - Например, "ХимРар" - это Центр высоких технологий в Химках. Их уникальность в чем? Они занимаются разработкой лекарств от стадии создания молекул. Это происходит вначале виртуально, методом математического моделирования. На компьютере просчитывается, как то или иное вещество воздействует на определенные органы и биологические мишени. И собственное производство у них в стадии запуска. Я была искренне поражена.

Если дальше приводить примеры, не могу не упомянуть "Фармстандарт" - это наш лидер. Неплохие отзывы о компании "Сотекс". Постепенно пришло понимание, что не надо всем наваливаться на что-то одно. Каждый нашел свою нишу. Кто-то стал заниматься онкологией, как " Верофарм " , кто-то начал специализироваться на иммунобиотехнологических препаратах. "Микроген" разрабатывает новые отечественные вакцины.

"Фармстандарт" делает ставку на инновационные препараты, в том числе для лечения редких заболеваний. Другие предприятия предлагают интересные разработки для лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

 - А как складываются отношения между вашим департаментом и профильными структурами минпромторга?

 - Cчитаю, что мы очень удачно друг друга дополняем. Мы им говорим, что хотела бы видеть медицина как заказчик, в каких препаратах есть нужда и на что следует обратить внимание разработчиков и производителей. При минпромторге создана рабочая группа, куда все они входят, и там предметно обсуждают целесообразность производства новых лекарственных средств, выбор площадок и то, насколько в этом заинтересовано здравоохранение.

 - В 2007 году, когда вы жили и работали еще в Екатеринбурге, планировалось создание интегрированной структуры под названием "Российские фармтехнологии". Но из той затеи ничего не вышло. Сейчас предлагается создать некий биотехнологический холдинг под эгидой госкорпорации "Ростехнологии". Что вы об этом думаете?

 - Мы общаемся с минпром торгом и какую-то информацию, конечно, имеем. В отношении биотехнологий отвечу на примере инсулина. Сегодня у нас несколько предприятий производят отечественный инсулин. Однако доля таких инсулинов на внутреннем рынке крайне незначительна. Хотя на рабочих совещаниях мы слышим от производителей, что они готовы и мощности позволяют производить достаточное количество инсулина, чтобы закрыть потребности. Обсуждается это не первый год, но ожидаемого прорыва так и не случилось.

 - Почему?

 - Разработчики должны понимать, что инсулины у них должны быть представлены всей линейкой - короткого действия и пролонгированного. И что диабетики - это особый тип пациентов, им важно, чтобы препараты с разной кратностью применения были от одного производителя, смешивать от разных фирм нельзя. Это во-первых. Во-вторых, надо обратить внимание на информационную работу - донести до врачей и пациентов, что наши российские инсулины ни в чем не уступают импортным. Тут давно пора подключать общество эндокринологов, терапевтов, разрабатывать для них просветительские программы, чтобы они уже работали с пациентами.

 - Это дело не одного дня...

 - Конечно. Но если этим не заниматься, пройдет еще несколько лет, а ситуация вряд ли изменится. Теперь скажу по антибиотикам. Их производством в больших масштабах занимался курганский "Фармсинтез". Там производились современные антибио тики. В большинстве своем - дженерики, то есть не оригинальные препараты, а воспроизведенные. Госпитальный сегмент в значительной степени ими закрывался. А сегодня у нас фактически не осталось производства субстанций антибиотиков, в чем мы долгие годы имели приоритет.

 - Причина в чем? Не было стимулов? Или задавили сравнительно дешевыми поставками из Индии, Китая и Турции?

 - В какой-то момент задавили. Плюс очень сильно повлияла тяжелая экономическая ситуация середины и конца 1990-х. Когда эти производства объективно не могли конкурировать с более дешевой продукцией, завозимой из-за границы.

 - Вы - главный адвокат интересов населения в том, что касается лекарственного обеспечения и, в частности, централизованных закупок лекарств под федеральные программы. Какие механизмы есть в ваших руках, чтобы влиять на ситуацию на рынке и поддержать российских производителей, когда они предлагают альтернативу импортным лекарствам?

 - Надо понимать, что полномочия по приобретению и закупке лекарственных средств переданы субъектам Федерации. Там самостоятельно закупают лекарства для госпитального сегмента, для своих программ льготного обеспечения, а такие программы есть практически в каждом регионе. Минздравсоцразвития в настоящее время закупает лекарства только в рамках федеральной целевой программы по борьбе с социально значимыми заболеваниями. Это - туберкулез, диабет, артериальная гипертония, психические расстройства. Аналогичные полномочия по программе ДЛО - дополнительного лекарственного обеспечения - тоже переданы субъектам Федерации. Из оставшегося - обеспечение больных, которые требуют дорогостоящего лечения. По лекарственному обеспечению это самая крупная и дорогостоящая программа на сегодняшний день...

 - По действующему закону централизованные закупки лекарств должны производиться на условиях конкурса, где главный критерий - цена. Но как в таком случае выбрать между самым дешевым и самым эффективным? Закон позволяет выставлять какие-то дополнительные требования кроме цены? Как вы выкручиваетесь?

 - Мы не выкручиваемся. Потому что непосредственная задача нашего департамента - правильно собрать заявки, адекватно их отработать и представить большую консолидированную заявку с техзаданием. К процедуре самого аукциона я прямого отношения не имею.

 - А что думаете о нынешних методах регулирования цен на лекарства? Не опустеют ли при таких подходах аптечные полки? Как выразился кто-то из ваших оппонентов, начни регулировать цены на песок в Сахаре, и его там не останется...

 - Нас этим тоже пугали: начнете регулировать цены, произойдет вымывание ассортимента, особенно в дешевом сегменте жизненно важных лекарств. Но вот уже сколько месяцев прошло, а количество самих препаратов и число желающих их продавать не уменьшается. Ни в оптовом, ни в розничном звене. И на аптечных полках все так же тесно.

 - Это правда. И что особенно удивляет - новые ценники на упаковках. В сравнении с тем, что было, цифры приятно съежились.

 - Вот видите! Значит, не зря работаем.

Чтобы не навредить фармотрасли, ряд статей нового закона вступит в действие с отсрочкой



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль