Порядок регистрации медицинских изделий с 1 января 2016 года

143

29.05.2014 г. в г. Астане Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация подписали "Договор о Евразийском экономическом союзе" (далее - Договор).

На основании статьи 100 Договора функционирование общего рынка медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Союза осуществляется начиная с 1 января 2016 года.

Это вызвыает изменение привычной процедуры регистрации медицинских изделий.

Для того чтобы обращение медицинских изделий в России, а также их регистрация, замена регистрационных удостоверений не были приостановлены, принято решение предусмотреть пятилетний переходный период, в который планируется применять 2 параллельные системы регистрации:

  • Национальную (в каждом из союзных государств);

  • Общую (новую, союзную).

То есть, после 1 января 2016 года зарегистрировать медицинские изделия производители смогут по своему выбору либо в собственном государстве (к примеру, в Беларуси, Казахстане, России, Киргизии, Армении), либо уже в рамках Таможенного союза на межнациональной основе (когда, к примеру, российский производитель обращается за регистрацией в Казахстан).

В частности, в России национальным регистрирующим органом по-прежнему остается Росздравнадзор. Информацию о порядке регистрации медицинских изделий до 1 января 2016 года можно получить в электронной системе «Контроль в ЛПУ: ответственность главной медицинской сестры».

Внимание

В зависимости от того, какую процедуру выберут производители, будет определяться территория обращения медицинских изделий до 31 декабря 2021 года, то есть на время действия переходного периода.

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" сохраняет свою силу вплоть до 31 декабря 2021 года.

Однако после 1 января 2016 года при регистрации на национальной основе (скажем, в России, в Росздравнадзоре) медицинское изделие будет обращаться только на внутреннем рынке, внутри страны.

При межнациональной регистрации медицинское изделие будет обращаться на территории всего Таможенного союза.

По словам специалистов, участвующих в обсуждении и разработке нормативных документов в сфере обращения медицинских изделий за основу нового порядка регистрации взята российская модель. То есть Казахстан, Беларусь, Киргизия, Армения будут в некоторой степени адаптироваться под нашу практику. В некоторых странах, которые участвуют в Таможенном союзе, вообще не существовало привычной для России процедуры регистрации медицинских изделий, поскольку безопасность изделий удостоверяли с применением других механизмов.

Изменения коснутся также правил мониторинга безопасности медицинских изделий.

В настоящее время в соответствии с ч. 1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Ожидается вступление в силу в 2016 году «Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», которые закреплены в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - Правила).

Правила содержат ряд установленных форм:

  • отчета о неблагоприятном событии (инциденте);

  • отчета о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия;

  • извещения о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия;

  • уведомления по безопасности медицинского изделия;

  • отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

В частности, отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия предусматривает отражение информации:

  • о заявителе (о производителе – адрес, контактная информация),

  • о потенциальном классе опасности медицинского изделия (о действующем до 1 января 2016 года подразделении на классы информация доступна в электронной системе «Контроль в ЛПУ: ответственность главной медицинской сестры»),

  • о наименовании и модификациях медицинского изделия,

  • о клинических данных, полученных за время проведения мониторинга,

  • описание корректирующих действий, если их требуется применить.

По новым правилам необходимо будет подавать отчет производителя после регистрации медицинских изделий – в течение 3 лет ежегодно до 1 февраля года, следующего за годом регистрации медицинского изделия.

При наступлении неблагоприятного события в процессе эксплуатации медицинского изделия необходимо незамедлительно подать соответствующее извещение.

Под неблагоприятным событием понимается любая неисправность, побочное действие изделия.

Сообщать о подобных фактах могут все субъекты обращения медицинских изделий, в том числе пользователи (медицинские работники), производители.

Реакцией на принятое сообщение могут служить модификация, замена, а также изъятие из обращения неисправного медицинского изделия по инициативе производителя.

Применительно к Таможенному союзу можно говорить о создании, так называемого, наднационального электронного правительства, которое призвано обеспечить быстрое, надежное и эффективное взаимодействие бизнеса и государственных органов.

На данном этапе Евразийской экономической комиссией (постоянно действующий регулирующий орган Евразийского экономического союза) прорабатываются документы в сфере обращения медицинских изделий.

Их проекты доступны на правовом портале Евразийского экономического союза по адресу в сети Интернет https://docs.eaeunion.org/ru-ru/

Уже сейчас готовы:

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173 "Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения";

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

  • Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29.12.2015 № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".

Указанные Решения вступают в силу также в 2016 году, но в особом порядке (по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014 г. – далее Соглашение).

Соглашение, в свою очередь, вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×