Письмо Роспотребнадзора № 0100/4476-06-32 от 19.04.2006

1736

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Письмо
от 19 апреля 2006 г. № 0100/4476-06-32

О возможности продления сроков эксплуатации медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека направляет для использования в работе письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15.12.2005 № 01-19456/05 "О порядке продления срока службы медицинской техники" и от 06.04.2006 № 01-9854/06 "О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения".

Прошу довести указанные письма до сведения органов управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации и руководителей учреждений, использующих источники ионизирующего излучения в медицинских целях.

Одновременно сообщаю, что электронная версия формы "Технического паспорта на рентгеновский кабинет", утвержденной в 2002 году, размещена на сайте Роспотребнадзора.

Заместитель руководителя
Л.П.Гульченко

Приложение

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Письмо от 15 декабря 2005 г. № 01-19456/05

О порядке продления срока службы медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Нормативные правовые акты и нормативные документы, устанавливающие порядок продления срока эксплуатации медицинской техники, в том числе с использованием источников ионизирующего излучения, в Российской Федерации отсутствуют. Эксплуатация медицинской техники должна осуществляться в соответствии с требованиями эксплуатационной документации, входящей в комплект поставки каждого изделия.

Национальным стандартом ГОСТ 27.002-89 "Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения" для технических объектов определены следующие понятия:

Срок службы - календарная продолжительность эксплуатации от начала эксплуатации объекта или ее возобновления после ремонта до перехода в предельное состояние;

Назначенный срок службы - календарная продолжительность эксплуатации, при достижении которой эксплуатация объекта должна быть прекращена независимо от его технического состояния;

Предельное состояние - состояние объекта, при котором его дальнейшая эксплуатация недопустима или нецелесообразна, либо восстановление его работоспособного состояния невозможно или нецелесообразно.

Таким образом, если в эксплуатационной документации использовано понятие "назначенный срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники по истечении этого срока следует прекратить.

Если в эксплуатационной документации использовано понятие "срок службы", эксплуатацию изделия медицинской техники с использованием источников ионизирующего излучения при условии обязательного соблюдения требований эксплуатационной документации следует прекратить в следующих случаях:

при наступлении предельного состояния изделия;

при ужесточении установленных нормативными правовыми актами технических требований, в том числе определяющих предельно допустимые дозовые нагрузки на пациента или персонал, в случаях, когда эксплуатируемое изделие перестает удовлетворять этим требованиям.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития

Письмо
от 6 апреля 2006 г. № 01-9854/06

О порядке продления сроков службы рентгеновских аппаратов при лицензировании деятельности с использованием источников ионизирующего излучения

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

Регистрационное удостоверение на медицинскую технику является документом, подтверждающим разрешение на применение в медицинских целях определенного вида медицинской техники, в т.ч. определенного вида рентгеновских диагностических аппаратов. Конкретный рентгеновский аппарат, приобретенный лечебным учреждением в период действия соответствующего регистрационного удостоверения, может эксплуатироваться до полного исчерпания своего срока службы (ресурса) при условии соответствия характеристик аппарата требованиям действующих нормативных документов. Информация о сроке службы (ресурсе) рентгеновского диагностического аппарата содержится в эксплуатационной документации на аппарат.

Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 18.02.2003 № 8 введены в действие санитарные правила и нормативы (далее - Правила) СанПиН 2.6.1.1192-03 "Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских аппаратов и проведению рентгенологических исследований" (регистрация Минюста России от 19.03.2003 № 4282). Правила распространяются на проектирование, строительство, реконструкцию (модернизацию) и эксплуатацию рентгеновских кабинетов, аппаратов, включая передвижные флюорографические кабинеты, аппараты. Согласно п. 3.31 Правил учреждение, имеющее рентгеновский кабинет или рентгеновский аппарат, должно иметь технический паспорт на рентгеновский кабинет.

Требования к правилам выдачи, заполнения, хранения технического паспорта, порядку продления сроков его действия изложены в документе Минздрава России от 2 августа 2002 г. "Технический паспорт на рентгеновский диагностический кабинет". Документ содержит указания и рекомендации относительно порядка продления сроков эксплуатации рентгеновских диагностических аппаратов, определения методов и средств проверки (испытаний) их основных параметров.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития полагает целесообразным использование Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека технического паспорта на рентгеновский диагностический кабинет в качестве разрешительного документа, дающего право на продление срока эксплуатации соответствующего рентгеновского диагностического аппарата. По оценке специалистов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возможностями и ресурсами, необходимыми для оказания учреждениям здравоохранения и другим заинтересованным организациям научно-методической и практической помощи в организации и проведении работ по продлению сроков службы рентгеновских диагностических аппаратов располагают следующие научные медицинские учреждения:

Федеральное государственное учреждение "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники", 129301, Москва, ул. Касаткина, д. 3, тел. 187-32-94;

Государственное учреждение здравоохранения "Научно-практический центр медицинской радиологии", 109029, Москва, ул. Средняя Калитниковская, д. 28, тел. 678-54-95.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль