Информационное письмо №04И-516/10 от 01.06.2010

3360

Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Руководителям медицинских организаций

109074, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1
тел.: 698 46 28, 698 46 11
от 15.03.2010 № №04И-205/10

О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на заседании Коллегии Росздравнадзора 29.04,2010 рассмотрен вопрос «О качестве инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления».

Проведенный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития анализ показал, что, в настоящее время, в Российской Федерации более 30 наименований инфузионных и инъекционных растворов продолжают серийно изготавливаться аптечными организациями без обеспечения должного уровня их качества. При этом номенклатура инфузионных растворов, изготавливаемых аптечными учреждениями, в основном, дублирует номенклатуру лекарственных препаратов, производимых промышленными предприятиями.

Несмотря на проводимые в последние два года лицензирующими органами субъектов Российской Федерации и территориальными органами Росздравнадзора контрольные мероприятия в отношении производственных аптек, продолжают выявляться факты грубейших нарушений установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств.

Наиболее распространенными из них являются следующие:
 -использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов субстанций, качество которых не соответствует требованиям стандартов, нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;
 -отсутствие необходимых условий изготовления стерильных растворов и технологического оборудования, в том числе производственных помещений необходимой степени чистоты;
 -нарушения технологического процесса изготовления лекарственных средств, санитарного режима в производственных помещениях и асептическом блоке аптек, процесса водоподготовки;
 -отсутствие должного контроля качества лекарственных средств, в том числе посерийного контроля качества стерильных растворов по показателям «стерильность» и «пирогенность»;
 -несоблюдение требования по использованию в изготовлении инфузионных и инъекционных растворов воды апирогенной;
 -многократное использование стеклянной посуды и пробок;
 -нарушение требований к хранению лекарственных средств, фармацевтических субстанций и изготовленных лекарственных препаратов;
 -осуществление контроля качества лекарственных средств, изготовленных аптечными учреждениями, лицами со средним или высшим фармацевтическим образованием, без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом.

В то же время, в ряде субъектов Российской Федерации имеется положительный опыт обеспечения медицинских учреждений инфузионными растворами надлежащего качества. Так, полностью перешли на использование инфузионных и инъекционных растворов промышленного производства медицинские учреждения Республики Адыгея, Республики Ингушетия, Чеченской Республики и Чукотского автономного округа.

Изготовление лекарственных средств прекращено в значительной части аптечных учреждений, не имеющих надлежащих условий, в Вологодской, Волгоградской, Белгородской, Мурманской, Ульяновской, Новгородской, Челябинской областях, Республике Дагестан и Хабаровском крае. Следует также отметить, что с 01.09.2010 вступает в силу Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где Статьей 56 «Изготовление и отпуск лекарственных препаратов» установлены современные требования к изготовлению аптечными организациями лекарственных препаратов. В частности, не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации.

В отсутствие должных мер по обеспечению аптеками установленных требований к изготовлению и контролю за качеством лекарственных средств, в первую очередь, инфузионных и инъекционных растворов, применяемых в стационаре, сохраняется значительный уровень риска от применения лекарственных средств аптечного изготовления, в том числе развитие серьезных нежелательных реакций. В то же время, за 2009 год в Росздравнадзор от медицинских организаций поступила информация о развитии только 12 серьезных побочных реакций, представлявших угрозу для жизни и здоровья пациентов.

В соответствии с законодательством Российской Федерации субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в Росздравнадзор и его территориальные органы обо всех случаях серьезных непредвиденных нежелательных реакциях лекарственных средств.

Только отлаженная работа органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, медицинских организаций и региональных центров мониторинга безопасности лекарственных средств позволит эффективно отслеживать и предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных средств, оперативно реагировать на все случаи выявления серьезных побочных реакций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов.

В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор предлагает руководителям органов управления здравоохранения субъектов Российской Федерации продолжить работу по созданию региональных центров и внедрению системы мониторирования врачебных назначений и выявления нежелательных реакций в медицинских организациях. Для этого рекомендуется развивать службу клинических фармакологов, назначить во всех крупных лечебных учреждениях ответственных специалистов по мониторингу безопасности лекарственных средств(фармаконадзору), вводить клинических фармакологов в штат лечебных учреждений, обеспечить получение персонифицированного доступа к информационной базе Росздравнадзора и повсеместно внедрить карты-извещения о нежелательных реакциях лекарственных средств или их неэффективности.

В рамках исполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности Росздравнадзор предлагает ужесточить контроль за соблюдением аптеками, осуществляющими изготовление лекарственных средств, требований законодательства, а также ускорить принятие мер по обеспечению медицинских учреждений инфузионными и инъекционными растворами промышленного производства.

Руководителям медицинских учреждений Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает в короткие сроки организовать представление в Росздравнадзор и его территориальные органы информации о нежелательных реакциях или неэффективности лекарственных средств, уделив особое внимание фактам развития неблагоприятных реакций при применении инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления.

При возникновении сложностей с выявлением нежелательных реакций, установлением причинно-следственной связи, профилактикой и лечением нежелательных реакций врачи медицинских организаций могут обращаться за консультацией в регаональные или Федеральный центр мониторинга безопасности.Врио руководителя Е.А. Тельнова



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль