Критерии выбора упаковки для финишной стерилизации

108

Финишная упаковка для стерилизации изделий медицинского назначения, являясь одним из важных этапов, влияющих на эффективность процесса стерилизации изделий медицинского назначения, выполняет следующие задачи: обеспечение качественного процесса стерилизации, защита стерильного материала от повторного загрязнения после стерилизации, сохранение стерильности после стерилизации при хранении и транспортировке упакованных ИМН и при извлечении изделия из упаковки.

Достижимость сохранения стерильности ИМН зависит как от изготовителя упаковочного материала, так и от производителя стерильного медицинского изделия в сочетании с конечной упаковкой.

В соответствии с п.2.24 главы II СанПиН 2.1.3.2630-10, в медицинских организациях могут использоваться упаковочные материалы (пергамент, бязь, бумажные, комбинированные, пластиковые и пр), разрешенные к промышленному выпуску и применению.

Важно

В настоящее время материалы упаковки изделий медицинского назначения подпадают под действие стандарта1 ГОСТ ISO 11607-2011 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования», введен в действие Приказом Госстандарта России от 13 декабря 2011 г. № 1397-ст.
Стандарт описывает совокупность потребительских характеристик упаковки используемой для стерилизации ИМН, устанавливает критерии и оценку приемлемости упаковок, как одноразовых материалов, так и многоразовых контейнеров, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, как в промышленности (изготовитель упаковочного материала), так и в учреждениях здравоохранения (производитель упаковочного или стерилизационного процесса).

Требования к приемлемости (потребительские свойства) упаковочных одноразовых материалов или многоразовых контейнеров, определены п.п. 4.1.4.-4.1.7 Стандарта.

Так, упаковочные материалы оберточные (бумага, полимерная пленка, нетканые материал из полиэтилена высокой плотности) должны:

  • обладать свойствами нетоксичности, невыщелачиваемости, приемлемым уровнем чистоты;

  • отвечать по минимальным физическим (прочность, сопротивляемость, воздухонепроницаемость) и химическим (рН сульфаты и хлориды) свойствам, требованиям в отношении медицинских изделий, процесса упаковывания и финишной стерилизации;

  • не иметь запаха, дыр трещин разрывов морщин, местных утолщений или утончений.

Компоненты упаковки не должны реагировать, загрязнять, переходить или негативно влиять на продукцию во время или после стерилизации.

Контейнеры (стерилизационные коробки) должны:

  • быть снабжены системой обнаружения открывания с ясной индикацией, на случай нарушения целостности закрытия;

  • обеспечивать барьер прониканию микроорганизмов во время выгрузки контейнера, транспортировки и хранения.

Конструкция контейнера должна обеспечивать возможность визуального осмотра всех ответственных частей.

В соответствии с п.4.2.3.2 Стандарта, изготовитель продукции определяет достаточность барьерных свойств для применения в качестве стерилизационной упаковки материалов, с указанными в сопроводительной документации сведениями о :

  • потребительские характеристики материалов необходимые для каждого конкретного применения;

  • критерии оценки, используемые при визуальном осмотре перед каждым его последующим применении

  • сроки сохранения стерильности изделий в упаковках конкретных форм;

  • условия упаковывания и хранения;

  • методы обслуживания, чистки, периодичность и способ осмотра, сроки обслуживания и замены компонентов упаковки.

В соответствии с п.4.2.3.4 Стандарта, производитель определяет соответствие заданных изготовителем параметров микробных барьерных свойств упаковки критериям для конкретной конструкции изделий медицинского назначения, процесса стерилизации и несет ответственность за подтверждение микробных барьерных свойств. Процесс оценки приемлемости, согласно п.п.4.2.1-4.2.2 Стандарта, осуществляется производителем процесса упаковывания и стерилизации по следующим критериям:

  • проверка совместимости упаковки с процессом стерилизации: проницаемость упаковки для стерилизующих агентов и влияние процесса стерилизации на физические и химические свойства материала. Позволяет оценить влияние упаковочного материала на достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки и выдерживает ли материал стерилизационную обработку, т.е. упаковка должна в достаточной мере быть проницаема для стерилизующего агента, а процесс стерилизации не ухудшать свойств материала;

  • проверка совместимости упаковки с конкретно стерилизуемыми в ней изделиями и процессом упаковывания: сопротивляемость упаковки проколу и сопротивлению разрыву. Позволяет оценить влияние ИМН на упаковку (физическая масса изделия, наличие острых граней) или упаковки и изделия друг на друга ( удары, пиковые нагрузки, возможная миграция пластификаторов), т.е свойства упаковочного материала и способа упаковки должны достигать требуемых характеристик стерилизации;

  • оценка пригодности упаковки для использования с предназначенной системой маркировки, т.е. красители напечатанных этикеток не должны проникать внутрь упаковки, расплываться и обесцвечиваться на ней, самоклеющиеся этикетки должны сохранять липкость.

Внимание

Читайте бесплатно в системе «Контроль ЛПУ»

Процедура оценки пригодности упаковки документируется. Критерии, способы испытаний, методы выборочного контроля и примеры представлены в разделах 5 и 6 Стандарта.
Вид стерилизационной упаковки (индивидуальная упаковка, пакеты, свертки, контейнеры и др.), в соответствии с Методическими рекомендациями от 31 января 1994 г № 11-16/03-03, раздел 4 "О повышении надежности стерилизационных мероприятий в лечебно-профилактических учреждениях по системе "Чистый инструмент", вносится в регламент стерилизации для каждого инструмента (набора).

1Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются в информационной системе общего пользования,на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Читайте бесплатно в системе «Контроль ЛПУ»



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль