Проведение повторной стерилизации медицинских изделий: проблемы и пути решения

55

Требования к безопасности изделий медицинского назначения в процессе их эксплуатации, согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 27.12.2012года № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", должна содержать в себе эксплуатационная документация производителя изделия. В соответствии с порядком, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 года № 1353н “Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий”, при проведении экспертизы и регистрации изделий медицинского назначения должны в обязательном порядке учитываться требования ГОСТ Р ИСО 17664-2012" Национальный стандарт Российской Федерации. Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий", утвержденный Приказом Росстандарта от 12.07.2012 года №180-ст.

Согласно Национальному стандарту Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 17664-2012, предоставляемая изготовителем информация должна содержать требования к повторной обработке медицинского изделия, с указанием официально утвержденных методов и способов дезинфекции, стерилизации, контроля.

Наличие и применение в учреждениях здравоохранения официально зарегистрированных медицинских изделий, преимущественно зарубежного производства, в эксплуатационной документации к которым не указаны регламентированные методы обработки, достаточно распространенная проблема. Не гармонизирована с требованиями российского законодательства, содержательная часть эксплуатационной документации к изделиям зарубежного производства, а методы стерилизации ИМН, рекомендуемые зарубежными производителями, в Российской Федерации не валидированы.

Важно

В соответствии с ч. 3 ст. 38 Федерального Закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», применение, эксплуатация, а также ремонт, утилизация или уничтожение изделий медицинского назначения, должны осуществляться в соответствии с нормативной, технической и эксплуатационной документацией изготовителя изделия. Действия, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, расцениваются как факт и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.
Факт выявленного нарушения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями при осуществлении деятельности подлежит принятиюмер административного воздействия.

В сфере санитарно-эпидемиологического благополучия требованиями п.2.1-2.5 главы II CанПиН 2.1.3.2630"Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность", регламентированы процессы: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации медицинских изделий многократного применения. Процесс повторной стерилизации изделий однократного применения, не бывших в употреблении, в ЦСО медицинских организаций требованиями санитарных правил не регламентируется, а п.2.15 главы II СанПиН 21.3.2630-10 указывает, что изделия однократного применения, предназначенные для осуществления парентеральных манипуляций, должны выпускаться в стерильном виде предприятиями-изготовителями, а их повторное использование запрещается.

На практике, при применении изделий медицинского назначения однократного использования, следует внимательно изучить имеющуюся документацию производителя изделия, обратив внимание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока годности или на установленные изготовителем требования к стерилизационному оборудованию, помещениям, упаковке, методам контроля стерильности, в случае допускаих повторной обработки.

При отсутствии в эксплуатационной документации информации о возможном проведении повторной стерилизации, не бывших в употреблении одноразовых медицинских изделий с истекшим сроком годности,следует направить запрос производителю изделия о её предоставлении и (или) информировать органы исполнительной власти (Росздравнадзор) о сложившейся проблеме.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×