Внутренний контроль за обеспечением безопасности медицинских изделий и оборудования

335

Безопасность, качество, эффективность изделий медицинского назначения, в том числе медицинской техники, являются одними из основополагающих критериев, определяющих успешное проведение в учреждениях здравоохранения профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий.

Среди наиболее часто выявляемых нарушений в ЛПУ при проведении контрольных мероприятий можно выделить:

  • невозможность проведения идентификации медицинского изделия по представленной маркировке (отсутствие номера регистрационного удостоверения на упаковке и в сопроводительных документах), что расценивается как использование незарегистрированного медицинского изделия;

  • отсутствие документов на медицинские изделия, подтверждающих их качество (регистрационные удостоверения, декларации о соответствии), эксплуатационной документации, товарных накладных;

  • несоответствие наименования медицинского изделия заявленному в регистрационном свидетельстве;

  • отсутствие информации на русском языке,  либо данных о месте нахождения  организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от покупателей;

  • отсутствие свидетельства о поверке на контрольно-измерительном оборудовании, либо документов, подтверждающих осуществление технического обслуживания медицинского изделия;

  • нахождение в обращении медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Ответственность

Субъекты обращения медицинских изделий за несоблюдение правил обращения медицинских изделийнесут административную ответственность, предусмотренную ст. 6.28 Кодекса Российской Федерации «Об административных правонарушениях».

Позволит избежать нарушений действующего законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий знание и применение медицинскими организациями нормативно-правовой базы документов, в том числе: "Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники)", подписанное в рамках Евразийского экономического союза 23 декабря 2014 года (срок вступления в силу не ранее 1 января 2016 г.), приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012г. № 12н "Об утверждении порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий", приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".

Для предотвращения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзором осуществляются контрольно-надзорные мероприятия

В медицинских организациях, для оптимизации работ по контролю за обращением медицинских изделий, в штатном расписании медицинских организаций необходимо предусматривать должности инженера по медицинскому оборудованию, метролога, а также назначать ответственных лиц за медицинские изделия, в том числе за их приемку, и технику безопасности.

С целью предотвращения нарушений при обращении медицинских изделий, персонал должен осуществлять контроль за медицинскими изделиями на каждом из этапов жизненного цикла:

  • поступление медицинского изделия на склад медицинского учреждения;

  • монтаж, наладка, ввод медицинского изделия в эксплуатацию;

  • эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, ремонт медицинского изделия;

  • утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Этап поступления медицинских изделий на склад должен сопровождаться передачей товарно-сопроводительных документов, включая регистрационное свидетельство, техническую и другую сопроводительную документацию. Наименование медицинского изделия,содержащегося в товарной накладной, должно полностью соответствовать информации в регистрационном удостоверении. Условия, режим хранения и срок годности медицинских изделий на складе до момента, наладки, ввода в эксплуатацию, монтажа, передачи в структурные подразделения должны соответствовать требованиям, определенным в сопроводительной документации производителя.
По требованию потребителя поставщик(продавец) обязан ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией, заверенной подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.
Сотрудниками ЛПУ должен быть произведен визуальный осмотр оборудования, проверено соответствие маркировки и внешнего вида медицинского изделия информации, содержащейся в регистрационном удостоверении. Маркировка медицинского изделия должна быть осуществлена на русском языке, при этом сведения о номере регистрационного удостоверения и дате регистрации медицинского изделия должны быть нанесены на упаковку, этикетку, инструкцию по применению, руководство по эксплуатации.

Внимание

Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя перечислены в Решении Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 (ред. от 18.11.2014) "О применении санитарных мер в таможенном союзе", раздел 18. Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике Перечень изделий медицинского назначения и медицинской техники с кодами ТН ВЭД ТС, на которые требуется оформление санитарно-эпидемиологического заключения, представлен в приложении 1.
В случае невозможности проведения идентификации по представленной маркировке медицинское изделие (партия) подлежит изъятию и перемещению в карантинную зону. О возникшей ситуации необходимо уведомить соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

На этапе эксплуатации медицинских изделийцелесообразно организовать и обеспечить:

  1. Создание системы хранения регистрационных удостоверений на медицинские изделия и деклараций о соответствии.

  2. Проведение технического обслуживания медицинской техники (оборудования) и составление соответствующего плана- графика.

  3. Выполнение ежегодного плана-графика метрологического обслуживания медицинского оборудования, содержащего сведения по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений

  4. Соблюдение режимов хранения медицинских изделий, а также соблюдение сроков их годности.

  5. Наличие карантинной зоны для хранения медицинских изделий, обращение которых необходимо приостановить.

  6. Изучение в постоянном режиме информационных писем о незарегистрированных медицинских изделиях, размещенных на официальном сайте Росздравнадзора.

Техническое состояние медицинского изделия должно быть подтверждено организацией, осуществляющей проведение его технического обслуживания.В случае окончания срока действия регистрационного удостоверения разрешается обращение медицинского изделия, при условии, что срок службы медицинского изделия не истек.

При выводе из эксплуатации медицинское изделие подлежит утилизации согласно документации производителя.

Читайте бесплатно в системе «Контроль ЛПУ»



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×

×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль