Обращение медицинских изделий: качество и безопасность медицинской деятельности

В последние годы в законодательстве о здравоохранении произошли значительные изменения, которые существенно расширили диапазон контрольных и надзорных мероприятий, в том числе и в отношении оборота медицинских изделий.

В ФЗ «Об охране здоровья граждан в РФ» в качестве одного из направлений организации контроля в сфере здоровья назван государственный контроль при обращении медицинских изделий.

Читайте в майском номере журнала «Управление качеством в здравоохранении»:

Медорганизация не прошла проверку эпидбезопасности. Алгоритм внедрения новых стандартов, которому сотрудники будут следовать >>

Оклады и выплаты медработникам по Постановлению № 343. Новые риски для медорганизаций >>

Путин поддержал отказ от термина «медицинская услуга». К чему готовиться клиникам >>

Данное направление является достаточно сложным и запутанным в плане осуществления контроля, поэтому в статье предложено подробнее рассмотреть уровни этого контроля, а также направления деятельности надзорных органов.

Трудности в организации контроля обращения медицинских изделий

К сложностям практической реализации контроля обращения медицинских изделий можно отнести следующие факторы:

• Широкий круг субъектов, занимающихся сферой обращений медицинских изделий.
• Многообразие разноплановых процессов по обороту этих изделий.
• Многочисленные пробелы в законодательстве, касающиеся регулирования обращения медицинских изделий.
• Отсутствие четкого алгоритма действий руководителей медучреждений по обращению медицинских изделий.
• Необходимость практического соотнесения сферы оборота медицинских изделий и прав граждан в сфере здравоохранения.

Термины «медицинское изделие» и «обращение медицинских изделий»

Под медицинскими изделием в соответствии с действующим законодательством понимается любое оборудование, приборы, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях  отдельно или в сочетании с другими изделиями.

Под это понятие попадает также программное обеспечение, а также изделия, предназначенные производителем для профилактики, лечения и диагностики, мониторинга состояния здоровья человека, восстановления и замещения физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности.

Медицинскими являются и изделия, функциональное назначение которых не реализуется с помощью фармакологического, генетического или иного воздействия на человека, но применяются в медицинской практике.

Под обращением медицинских изделий понимается:

1. Токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания и экспертизы качества, направленные на эффективность и безопасность медицинских изделий.
2. Государственная регистрация, производство и регистрация медицинских изделий.
3. Вывоз медицинских изделий с территории РФ, подтверждение их соответствия,  а также государственный контроль по хранению, транспортировке, монтажу, применению и эксплуатации данных изделий.
4. Техническое обслуживание медицинских изделий, предусмотренный нормативной и технической документацией производителя, их ремонт и утилизация.

Система государственного контроля

Государственный контроль предполагает, согласно положениям ФЗ «Об охране здоровья граждан» проведение проверок соблюдения медучреждениями безопасных условий труда, а также требований по безопасному использованию и утилизации медицинских изделий.

Полномочия государственного контроля по этому направлению закреплены за Росздравнадзором постановлением Правительства № 1152 от 12.11.2012 года.

Конкретные полномочия должностных лиц Росздравнадзора установлены приказом Минздрава России № 196-н от 05.04.2013, где указаны их права при проведении проверок:

• Запрашивать на основании мотивированных запросов документы и информацию,  а также документы по обращению медицинских изделий.
• Посещать беспрепятственно территории медицинских учреждений, а также иных юридических лиц, которые осуществляют деятельность в сфере обращения медицинских изделий.
• Имеют право осуществлять изъятие образцов медицинских изделий, которые находятся в обращении, с целью проверки их качества, безопасности и эффективности.
• Выписывают предписания об устранении нарушений, выявленных в ходе проверки.
• Составлять протоколы о правонарушениях в соответствии с административно-процессуальным законодательством по результатам проведенных проверок.
• Направлять в уполномоченные организации материалы по выявленным нарушениям с целью решения вопросов по возбуждению уголовных дел по конкретным признакам преступлений.
• Обращаться в суд с исковыми заявлениями, а также участвовать в рассмотрении дел судами, связанными с применением законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Ведомственный контроль

Минздравом России устанавливается порядок проведения и организации ведомственного контроля качества и организации медицинской деятельности. Одним из направлений такого контроля является проверка соблюдения медучреждениями требований  по безопасной эксплуатации требований медицинских изделий.

В настоящее время документом, устанавливающим проведение таких проверок, является приказ Минздрава России № 1340-н от 21.12.2012 года, который определяет содержание таких проверок:

• Изучение соблюдения требований безопасности медизделий, которые предусмотрены инструкциями производителей этих изделий.
• Изучение соблюдения требований по утилизации медизделий, которые предусмотрены документацией производителей.
• Изучение соблюдения правил обращения медизделий.
• Рассмотрение выполнения требований по сообщению сведений, указанных в действующем законодательстве.

Внутренний контроль

Медицинскими учреждениями государственного, частного и муниципального здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль по качеству и безопасности медицинской деятельности.

В соответствии с этим, руководители медучреждений должны внедрять и разрабатывать внутренние системы контроля данной сферы.

Вместе с тем, ни один правовой акт не устанавливает процедуру осуществления внутреннего контроля в сфере обращения медицинских изделий.

Существующие направления контроля в сфере обращения медицинских изделий должны найти свое отражение в конкретных локальных нормативных актах медицинского учреждения. 

В соответствии с логикой надзорных органов, в медицинском учреждении должны быть разработаны следующие локальные акты:

• Положение об организации работы по обращению медицинских изделий в медучреждении.
• Приказ о лице, ответственном за организацию данной работы.
• Порядок оборота медицинских изделий в медучреждении.
• Положение, утверждающее порядок по организации работы  по соблюдению метрологических норм, требований и правил в медучреждении.
• Положение  или приказ, утверждающие порядок внутреннего движения медицинских изделий с соблюдением права граждан в сфере здравоохранения.
• Соответствующие дополнения в должностные инструкции ответственных лиц, осуществляющих мероприятия по безопасному обороту медицинских изделий в организации.

Разработка и реализация данных локальных актов служит основой для реализации системы внутреннего контроля по обращению медизделий.

Исходя из вышеизложенного, мы можем сделать вывод о том, что направления и уровни системы контроля по обращению медицинских изделий  и их содержание в настоящее время определены законодательством достаточно четко.

В то же время, организация внутреннего контроля в конкретной медицинской организации зависит в полной мере от ее руководства.

Обращение медицинских изделий находится в ведении надзорных органов по двум аспектам: как часть контроля качества медицинской деятельности в целом,  и как самостоятельная форма государственного контроля.

Таким образом, перед руководителями медучреждений стоит важная задача по приведению своей внутренней деятельности в полное соответствие с действующими законодательными требованиями, с целью недопущения возникновения конкретных нарушений.

Материал проверен экспертами Актион Медицина