Алгоритм приема закупленных медицинских изделий

2190

Оптимизируя расходы, руководители медучреждений зачастую снижают затраты на расходные материалы, используя дешевые медизделия, среди которых могут быть и фальсифицированные. Такой подход создает угрозу жизни и здоровью пациентов.

Чтобы минимизировать риски, которые связаны с закупкой и обращением медизделий в больнице, необходимо разработать алгоритм приемки и входного контроля всего медицинского оборудования и инструментария.

В статье предлагается такой алгоритм на примере приемки оборудования для лабораторной диагностики.

Закупки медицинских изделий

В России разрешены к обращению и использованию только зарегистрированные в установленном законом порядке медицинские изделия, прошедшие соответствующую проверку качества и безопасности.

Чтобы проверить наличие разрешительных документов у конкретного медизделия, необходимо воспользоваться специальным реестром медицинских изделий и организаций, которые производят медицинские изделия.

Такие изделия должны иметь соответствующее регистрационное удостоверение, которое заказчик на этапе подаче заявки может затребовать у поставщика.

Сложность вызывают реагенты и расходные материалы для лабораторной диагностики, без которых не может функционировать ни одна клиническая лаборатория. От качества этих материалом существенно зависят результаты исследований, а следовательно, и качество оказания медпомощи, поэтому при закупке и приемке этих изделий необходим особый контроль.

Так, как в большинстве поликлиник нет специального подразделения, отвечающего за обеспечение безопасности медицинских изделий, часто эти функции выполняют материально ответственные лица, например, заведующая лабораторией и старшая медицинская сестра лаборатории.

Для внедрения системы управления качеством приема закупленных изделий за основу можно взять следующий алгоритм действий, состоязщий из нескольких этапов.

1. Этап приемки товара

На этом этапе необходимо проверить основную документацию:

  • товарная накладная;
  • регистрационное удостоверение изделия, название которого должно строго соответствовать маркировке на самом изделии и его названию в накладной;
  • нанесенная на медизделие маркировка на русском языке;
  • дата производства товара и его срок годности;
  • маркировка, содержащая информацию об условиях хранения и транспортирования медизделия.

После изучения этих документов можно сделать некоторые выводы. Если по маркировке на изделии провести его идентификацию является невозможным, то его использование будет расцениваться как использование незарегистрированного продукта.

Запрещен прием товара при несоответствии этих требований.

В случае, если несоответствие выявлено, ответственный сотрудник должен составить акт о несоответствии, подписать его у руководителя учреждения и передать этот акт поставщику товара.

2. Этап до начала использования и эксплуатации медизделия

На этом этапе следует изучить инструкцию по применению медизделия на русском языке. В ней должны быть указаны:

  • особенности хранения реагентов, которые входят в состав упаковки, данные об их стабильности;
  • данные о специфичности, интерференции, аналитической и диагностической чувствительности, другая информация.

В случае отсутствия данной информации товар может создавать угрозу для жизни и здоровья пациентов и персонала медучреждения.

Нужно запросить недостающую информацию у поставщика или производителя для полноты сведений. Если же запрос завершается отказом, то необходимо обратиться в комиссию по безопасности и мониторингу медучреждения и направить запрос через специальную систему «Мониторинг безопасности медицинских изделий».

Это требование обусловлено положениями закона «Об охране здоровья граждан РФ», согласно которому все субъекты обращения и использования медицинских изделий должны сообщать в контролирующий орган (Росздравнадзор) сведения об обстоятельствах, которые создают угрозу для жизни и здоровья граждан при эксплуатации медизделий.

Именно для этого в медучреждении должно быть назначено ответственное лицо, которые осуществляет работу с автоматизированной системой Росздравнадзора по мониторингу безопасности медизделий.

Не несообщение этих сведений или сокрытие таких случаев ответственные лица несут ответственность в соответствии с нормами российского законодательства.

Алгоритм входного контроля

Приемка медицинских изделий является стандартной процедурой, однако помимо нее рекомендовано устанавливать и алгоритм входного контроля. Данный контроль отличается в зависимости от вида медицинской продукции, однако суть его сводится в целом к следующему.

 Входной контроль приборов и аппаратов

 При приемке анализаторов, аппаратов и приборов для лабораторной диагностики, необходимо провести:

  • Инсталляцию поставщиком оборудования, что включает в себя комплекс мероприятий по обучению медперсонала работе с новым высокотехнологичным оборудованием.
  • Операционную верификацию оборудования работниками лаборатории, с использованием протоколовCLSI или CLIA.
  • Контроль качества расходных материалов и реагентов, что предполагает визуальный осмотр комплектности оборудования, проверку сроков годности и наличия разрешительной документации.

В ГОСТ 15189-2012, представляющем требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий, указано, что перед началом применения реагентов сотрудники лаборатории должны:

  • Получить от производителя информацию, которая подтверждает функциональные характеристики методики, для реализации которой предназначен реагент.
  • Осуществить независимую проверку методики, то есть с помощью контрольных исследований проверить заявленные производителем функциональные характеристики и иные показатели.

 Входной контроль для контрольных материалов и калибраторов предполагает проверку наличия документации о подтвержденной метрологической безопасности соответствующего медизделия.

Если обнаружены несоответствия при проверке закупаемых изделий и их верификации, то заведующему КДЛ необходимо составить соответствующий акт и служебную записку на имя главного врача больницы.

Если же несоответствие  является несущественным и устранимым, то заведующим может быть принято решение о приеме этих медизделий, которое оформляется разрешением о допуске медизделия к производственной деятельности, утвержденным руководителем медучреждения.

В таком распоряжении необходимо детально описать условия допуска оборудования к деятельности, а также назвать требования его применения.

Кроме того, сотрудниками лаборатории могут быть проведены сравнительные исследования существенных характеристик реагентов и расходных материалов.

В таком случае заведующий КДЛ должен составить и согласовать с представителем по качеству план сравнительных исследований, провести их, после чего представить отчет об итоговых результатах руководителю медучреждения.

По результатам сравнительных исследований принимается решение о выборе данного поставщика или о его замене, а также о составлении претензий и дополнительных запросов поставщику.

По сравнительному исследованию должно быть сформировано дело, где хранятся все записи, документы, результаты, копии, которые касаются проведения исследования. Дело хранится у заведующего лабораторией.

Сводный алгоритм действий по приемке медизделий:

  • определение ответственных лиц;
  • детальное описание этапов приемки медизделий;
  • ведение реестра регистрационных удостоверений медизделий;
  • назначение ответственного за ведение мониторинга безопасности медизделий;
  • организация хранения медизделий, использование которых приостановлено;
  • изучение информации о незарегистрированных медизделиях, размещенной на сайте Росздравнадзора;
  • организация режима хранения медицинских изделий, контроль за истечением сроков их годности.


Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×