Госзакупки лекарственных средств

513

Пациенты стационаров могут рассчитывать на назначение только тех препаратов, производители которых смогли успешно пройти все этапы закупок. В России количество препаратов, зарегистрированных по одному международному непатентованному наименованию (МНН), значительно превышает  число таких же препаратов в  развитых странах, однако качество этих препаратов может быть сомнительным.

Если того или иного препарата нет в стандарте оказания медпомощи, то назначить его может только врачебная комиссия. Решение такой комиссии позволяет провести закупку лекарства путем запроса предложений или у единственного поставщика.  

Назначение лекарственных средств

 Правовое регулирование назначения лекарственных средств осуществляется законом «Об охране здоровья», приказом Минздрава № 1175-н от 20.12.2012 года.

Данные нормативные акты существенно влияют на процесс закупки лекарственных препаратов, так как в них определены:

  • Те лекарственные средства, которые должны предоставляться пациенту за счет средств фонда ОМС или бюджета.
  • Размеры  компенсации в случае, если лекарственные средства были куплены ранее за счет средств больного.

Таким образом, положения вышеуказанных нормативных актов создают основу для осуществления закупок, то есть отвечают за решение того, что именно может быть куплено в ходе закупок.

Закон «О контактной системе» же прописывает процедуру того, как будет куплено то, что обеспечивается средствами государства:

  • Путем проведения конкурентных торгов среди поставщиков лекарственных средств (аукцион или запрос предложений).
  • Прямое заключение договора с поставщиком.

Международное непатентованное наименование препарата

Согласно правилам, утвержденным приказом № 1175-н, выписывание и назначение лекарств производится медработников по МНН, а если оно отсутствует, то по группировочному наименованию лекарственного средства.

Общим правилом является то, что лекарственные препараты не могут быть назначены по их торговому наименованию.

На практике это значит, что пациенту будут предоставляться те лекарства, с которыми поставщики препаратов смогут выиграть закупочную процедуру. Чаще всего, это те лекарства, которые дешевле лекарств с аналогичным МНН  той же группы.

Это не значит, что такие лекарственные препараты хуже дорогих аналогов, однако на практике у больных и пациентов вызывает сомнение тот факт, что в России количество зарегистрированных лекарственных средств одной МНН значительно превышает такое количество в развитых странах.

Аналогичные и эквивалентные лекарственные средства

Если лекарственное средство должным образом зарегистрировано на территории России, то оно может участвовать в рыночном обороте и быть куплено в рамках госзакупки лекарств при условии, если цена на него будет наименьшей среди подобных предложений.

В целях поддержания конкуренции и достижения хорошего эффекта по снижению цены закупки, поставщик товара может предложить заказчику аналогичные или эквивалентные лекарственные товары.

Под аналогичными лекарственными средствами понимаются лекарственные препараты с разными торговыми наименованиям, одинаковыми МНН, дозировками, лекарственными формами. Эта позиция сформирована ФАС РФ.

Эквивалентными являются  лекарственные средства, которые имеют одинаковую МНН, но отличаются лекарственной формой и дозировками, при условии, что существующая лекарственная форма соответствует необходимому для пациента способу применения и введения препарата, а дозировки кратны необходимым пациенту.

Например, лекарственные средства для внутримышечного введения в лекарственной форме «Лиофилизат для приготовления раствора»,  «Порошок для приготовления суспензии», «Порошок для приготовления раствора»  «Раствор» являются полностью эквивалентными, потому что 2 таблетки по 50мг соответствуют 1 таблетке по 100 мг

.

Определение взаимозаменяемости препаратов

В постановлении Правительства РФ № 1154 от 28.10.2015 года определен порядок определения взаимозаменяемости препаратов для их медицинского применения. Согласно этому порядку проверка взаимозаменяемости препарата будет определяться в процессе его государственной регистрации.

Для проверки взаимозаменяемости новый препарат сравнивают с оригинальным (референтным) препаратом, то есть с тем препаратом, который был впервые зарегистрирован на территории РФ, и эффективность которого доказана в процессе доклинических исследований.

Сравнение осуществляется по следующим характеристикам:

  • Сравнение количественных и качественных характеристик фармацевтических субстанций препаратов. Общим правилом является то, что препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов не является использование различных производных форм одного и того же действующего вещества (например, изомеров, солей, эфиров и т.д.).
  • Сравнение лекарственной формы препаратов.
  • Сравнение или сопоставимость вспомогательных веществ препаратов.
  • Сравнение способа применения и введения препаратов.
  • Сравнение клинически значимых различий.
  • Соответствие производителя препарата требованиям надлежащей производственной практики.

На практике больной желает использовать тот препарат, который полностью доказал свою безопасность и эффективность. Это желание становится жизненно необходимым в том случае, если речь идет о лекарстве, которое трудно заменить аналогом. Например, инсулин.

Закупка лекарств определенного производителя

Возможности закупки лекарства определённого производителя предусмотрена Порядком выписывания и назначения лекарств, утвержденного приказом № 1175-н. По общему правилу лекарственные препараты назначаются по МНН, однако указанным порядком предусмотрен ряд исключений.

Итак, лекарства могут быть назначены по их торговому наименованию:

  • при оказании медицинской помощи в условиях стационара;
  • по решению врачебной комиссии, в случае, если у больного есть индивидуальные показания для назначения конкретного препарата (жизненные показания, непереносимость и т.д.), и если эти препараты отсутствуют в существующем стандарте оказания медпомощи.

Именно второе основание является важным в рамках данной статьи. Рассмотрим его подробнее.

В законе «Об охране здоровья граждан» указано, что медучреждения должны оказывать медпомощь в соответствии с существующими стандартами ее оказания.

До 01.01.2013 года медучреждения были вправе применять старые стандарты оказания медпомощи, но сейчас, хоть они формально и не отменены, медучреждения их применять не вправе.

Также нельзя использовать стандарты, которые приняты региональными органами власти, так как принятие медицинских стандартов находится в исключительной компетенции федеральных органов.

Проблематичным является то, что на сегодняшний день приняты не все необходимые стандарты оказания медпомощи.

Таким образом, в случае если того или иного необходимого пациенту по определенным показания лекарства нет в существующем стандарте оказания медпомощи по его заболеванию, или в случае отсутствия необходимого стандарта, решение о назначении лекарства принимается врачебной комиссией, независимо от его вида, цены, количества и категории пациентов.

Закупка лекарства у единственного поставщика

При наличии оформленного речения комиссии врачей, медучреждение имеет право не проводить аукцион, а провести закупки таким способом, как запрос предложений  или закупка у единственного поставщика.

При запросе предложений у заказчика отсутствует ограничение по НМЦК и он может купить любое количество лекарственного препарата.

При закупке у единственного поставщика  заказчик может использовать ссылку на пункт 28 части 1 статьи 93 Закона «О контрактной системе», где сумма заключаемого договора ограничена 200 000 рублей.

Следует учитывать, что при закупке у единственного поставщика предметом одного контракта не могут быть лекарства, которые предназначены для двух и более пациентов.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×