Списание лекарственных средств

3232

В статье рассмотрены правовые аспекты, связанные с процессом списания и уничтожения лекарственных средств в медучреждении, а также особенности документального оформления этих операций.

Читайте бесплатно в системе «Контроль ЛПУ»

Уничтожение лекарств

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрены общие требования, касающиеся порядка и оснований уничтожения лекарственных средств в медучреждении.

В частности, в ст. 59 выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению:

  • лекарства с истекшим сроком годности – недоброкачественные лекарства;
  • поддельные (фальсифицированные) лекарства;
  • контрафактные лекарства.

Все виды указанных лекарств подлежат изъятию из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению.

Порядок уничтожения таких лекарств установлен в Правилах, утвержденных постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 года.

Уничтожение наркотических препаратов

Общие требования к порядку уничтожения лекарств не распространяются на уничтожение наркотических препаратов, а также их прекурсоров, психотропных препаратов и радиофармацевтических лекарств.

Уничтожение таких групп лекарств осуществляется в соответствии с требованиями ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также соответствующей инструкцией, утвержденной приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года.

Журнал учета операций по обращению лекарственных средств

Списание лекарственных средств

 

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

Все лекарства, у которых истек срок годности, считаются недоброкачественными препаратами, поэтому, в соответствии с Правилами (утверждены постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010), подлежат списанию и дальнейшему уничтожению.

С того момента, когда стало известно о наличии лекарств, имеющих истекший срок годности, до получения разрешения на их списание, их необходимо изъять из места хранения и поместить в опечатанном виде в карантинную зону старшей медсестры отделения (или иного материально ответственного лица).

После этого руководитель медучреждения (главврач) должен создать комиссию по списанию просроченных лекарств, в состав которой включаются:

  • представитель администрации;
  • лицо, ответственное за контроль срока годности лекарств;
  • старшая медсестра как материально ответственное лицо;
  • бухгалтер или бухгалтер-ревизор.

Комиссия должна проверить факт наличия лекарств с истекшим сроком годности и внести их в натуральных и денежных выражениях в акт списания лекарственных средств.

К составленной описи должна быть приложена объяснительная записка материально ответственного лица с объяснением причин истечения сроков годности.

После рассмотрения описи и иных документов и их утверждения, инвентаризационная комиссия дает разрешение на списание лекарств с истекшим сроком годности с баланса больницы и с предметно-количественного учета.

После того, как соответствующее разрешение получено, просроченные лекарства должны быть уничтожены.

Отметим, что уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств осуществляется организацией, которая имеет соответствующую лицензию, разрешающую деятельность по сбору, транспортировке и обезвреживанию отходов опасности класса 1-4.

Уничтожение препаратов наркотических и психотропных, а также прекурсоров таких веществ происходит по иным правилам.

Поскольку наркотические и психотропные препараты представляют определенную опасность и входят в списки 2 и 3 НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен, то их уничтожение происходит с соблюдением инструкции, утвержденной приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года.

Наркотические и психотропные лекарства могут уничтожать специализированные организации, которые имеют дополнительную лицензию – на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ. В этой лицензии отдельно должно быть указано право организации на уничтожение  наркотических и психотропных препаратов.

Медицинское учреждение должно передать препараты, подлежащие уничтожению, специализированной организации на основании заключенного договора и составленного акта приема-передачи (акт об уничтожении лекарственных средств) с указанием конкретных препаратов.

Таким образом, для того, чтобы уничтожить и списать лекарства (сильнодействующие и наркотические), у которых истек срок годности, медучреждение должно действовать по следующему алгоритму:

  1. выявляется конкретный перечень препаратов с недействительным сроком годности, после чего они перемещаются в зону карантина;
  2. оформляется акт о списании материальных средств медицинского учреждения, который закрепляет решение о списании лекарств;
  3. оформляется запись в специальном регистрационном журнале учета операций с лекарствами, которые в медучреждении подлежат ПКУ;
  4. выбранные препараты собираются в место временного хранения, после чего передаются специализированной организации, с которой у медучреждения заключен договор для последующего уничтожения

Журнал учета сроков годности лекарственных средств

N
п/п

Наиме-
нование
лекар-
 ственного
средства

Единица измере-
ния (упа-
ковка)

Приход

Годен до

Остаток
неиспользованного
(нереализованного)
средства в последние 3
месяца до окончания
срока (расход)

Примечание

Номер
и дата приход-
ного
доку-
мента,
серия

Произ-
води-
тель

Коли-
чество

Оста-
ток
на
1-е
чис-
ло

Оста-
ток
на
1-е
чис-
ло

Оста-
ток
на
1-е
чис-
ло

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

Работник, ответственный за ведение и хранение журнала

Основания для уничтожения лекарств

Согласно правилам уничтожения лекарственных средств, все недоброкачественные или фальсифицированные лекарства должны быть изъяты и уничтожены при наличии одного из следующих оснований:

  • решение владельца лекарств (медучреждение);
  • решение Росздравнадзора;
  • решение суда (контрафактные лекарства могут быть изъяты и уничтожены только по решению суда).

Кроме этого, основанием для уничтожения лекарств является и информационное письмо Росздравнадзора.

Так, органы Росздравнадзора РФ периодически размещают информацию о выявлении недоброкачественных лекарств, а также об отзыве того или иного лекарства или его изъятии.

В таком случае орган сообщает о том, что определенные серии лекарств необходимо изъять из обращения и уничтожить их в установленном порядке. Также медучреждения информируются о необходимости проведения проверки наличия указанных серий лекарств,   по результатам которой сведения передаются в Росздравнадзор.

Медучреждения вправе предъявить после уничтожения лекарств претензии к поставщику, а также требовать возмещения оплаченных за такие препараты денежных средств, а также затрат на уничтожение лекарств.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарств

В случае выявления фактов ввоза в Россию или обращения на территории страны   недоброкачественных или фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор принимает решение, в соответствии с которым владелец данных лекарств должен осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ.

Решение должно быть исполнено владельцем недоброкачественных лекарственных препаратом в течение 30 дней со дня его принятия или же обжаловано в судебном или административном порядке, в случае несогласия.

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств

Как указывалось выше, все недоброкачественные или фальсифицированные лекарства должны быть уничтожены специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию.

Отметим, что в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10, все лекарства, не подлежащие дальнейшему использованию, относятся к токсикологически опасным отходам 1-4 класса опасности.

Все расходы, которые связаны с организацией уничтожения таких лекарств, должны возмещаться специализированной организацией их владельцем.

Медицинское учреждение, принявшее решение об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных лекарственных средств должен передать их специализированной организации, которая осуществляет уничтожении лекарств на основании заключенного договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

В соответствии с положениями правил об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 года, организация, которая осуществляет уничтожение таких лекарств должна составить акт об уничтожении лекарственных средств, в котором должно быть указано:

  1. место и дата уничтожения изъятых лекарственных средств;
  2. информация о лицах, принимающих участие в уничтожении лекарств, с указанием их места работы и должности;
  3. мотивированное обоснование уничтожения лекарственных средств;
  4. подробные сведения об уничтоженных лекарствах, с указанием наименования, лекарственной формы, серии, единицы измерения и дозировки;
  5. полное наименование производителя данных лекарств;
  6. сведения о владельце, от которого получены лекарства;
  7. применяемый способ уничтожения лекарственных средств.

Этот акт должен быть составлен в день уничтожения недоброкачественных или фальсифицированных лекарств в количестве экземпляров, равном числу сторон, принимавших участие в уничтожении лекарств. После этого он подписывается всеми лицами, участвующими в процессе уничтожения лекарственных препаратов и заверяется печатью специализированной организации, осуществляющей изъятие и уничтожение лекарств.

В течение 5 дней после составления, акт об уничтожении лекарств или его копия, заверенная надлежащим образом, должна быть направлена владельцем уничтоженных лекарств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Унифицированной формы такого акта в законодательстве не предусмотрено, как не установлен и четкий круг лиц, которые должны принимать участие в уничтожении лекарственных средств.

Таким образом, акт может быть составлен в произвольной форме, однако в нем должны быть отражены сведения, предусмотренные правилами уничтожения лекарственных средств.

Кроме того,  специализированная организация по уничтожению лекарств может создать специальную комиссию для проведения уничтожения.

Участие владельца лекарств, в процедуре уничтожения недоброкачественных лекарств не является обязательным, акт об уничтожении направляется ему в течение 5 дней со дня составления.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль