Экспорт и импорт крови: правовые аспекты

120

Проблема
Отсутствие в российском законодательстве разрешения на ввоз из-за рубежа и вывоз за границу донорской крови и ее компонентов, если основанием для ввоза (вывоза) не является оказание гуманитарной помощи

Чем грозит
Неоказание помощи пациентам с редкой группой крови

Как избежать
Руководствоваться нормами Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Мы изучили нормативные документы, регламентирующие трансграничное перемещение донорской крови и ее компонентов, и выяснили следующее. Статья 18 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее — Закон о донорстве) действительно ограничивает перемещение донорской крови и ее компонентов за пределами РФ. Однако в ст. 3 Закона о донорстве четко определено, что «если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора».

Статья 9 Закона о донорстве относит к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов «осуществление международного сотрудничества Российской Федерации и заключение международных договоров Российской Федерации в сфере обращения донорской крови и (или) ее компонентов». Таким договором является Договор о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014).

Согласно ст. 6 Федерального закона от 08.12.2003 № 164-ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» к полномочиям федеральных органов государственной власти в области внешнеторговой деятельности относится определение в соответствии с международными договорами РФ и решениями Комиссии Таможенного союза порядка вывоза из России и ввоза в Россию биологически активных материалов ( в т. ч. донорской крови и ее компонентов).

КСТАТИ

Положение не распространяется на юридических лиц, ведущих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

На территории Таможенного союза действует Положение1 о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее — Положение). Согласно Положению ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства — члена Таможенного союза, на территории которого зарегистрирован заявитель.

В России государственная услуга по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов предоставляется Росздравнадзором (см. распоряжение Правительства РФ от 23.09.2010 № 1567-р «Об утверждении перечня федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на согласование заявлений о выдаче лицензий на экспорт и (или) импорт товаров и оформление других разрешительных документов в сфере внешней торговли товарами в случаях, предусмотренных приложениями о применении ограничений в отношении товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС в торговле с третьими странами») в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по предоставлению государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (утв. приказом Минздравсоцразвития России от 05.12.2011 № 1471н).

Срок предоставления государственной услуги определен ст. 12 Административного регламента. Норма неоднозначна: в соответствии с п. 1 услуга предоставляется в течение трех рабочих дней, а в соответствии с п. 2 — в течение одного рабочего дня со дня регистрации в Росздравнадзоре документов, поступивших от заявителя. Этот же механизм применим не только для ввоза/вывоза крови для переливания, но и для организации контрактного фракционирования российской плазмы за рубежом2.

Интересна практика нашего партнера по Евразийскому экономическому союзу — Республики Казахстан. Ввоз крови и ее компонентов на территорию Республики Казахстан осуществляется:

при необходимости оказания медицинской помощи на территории Республики Казахстан; необходимости диагностических исследований на территории Республики Казахстан; проведении совместных научных исследований.

ЭТО ИНТЕРЕСНО

В мире распространено контрактное фракционирование. В 2011 г. в США в некоммерческом секторе службы крови заготовлено 8, 195 млн доз плазмы для фракционирования, а коммерческими плазмоцентрами — еще 18, 8 млн доз плазмы. В России обязательна карантинизация плазмы. Не прошедшая карантинизацию плазма ежегодно списывается в национальном масштабе — десятками тонн. Но именно из такой плазмы зарубежные производители готовят препараты, которые мы закупаем. Сбор плазмы в российских региональных учреждениях и организацию ее переработки за рубежом на федеральном уровне можно было бы решить в рамках государственно-частного партнерства.

Вывоз крови и ее компонентов с территории Республики Казахстан осуществляется:

при необходимости оказания медицинской помощи гражданину Республики Казахстан, находящемуся за пределами Республики Казахстан; при необходимости оказания медицинской помощи находящимся за пределами Республики Казахстан близким родственникам и супругам граждан Республики Казахстан; при необходимости диагностических исследований; при проведении совместных научных исследований; в случаях, предусмотренных международными договорами, ратифицированными Республикой Казахстан; при направлении компонентов крови за рубеж для производства плазменных препаратов крови на заводах иностранного производителя из компонентов крови, заготовленных в государственных организациях здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере службы крови Республики Казахстан, для обеспечения населения Республики Казахстан препаратами крови (контрактное фракционирование).3

Таким образом, при экспорте и импорте донорской крови и ее компонентов следует руководствоваться не Законом о донорстве, а международным Договором о Евразийском экономическом союзе и соответствующими подзаконными актами. Минздраву России целесообразно внести изменения в административный регламент, уточнив срок предоставления государственной услуги по согласованию выдачи лицензии на экспорт и (или) импорт органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.


1 Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования». >>вернуться в статью 2 Burnouf T. Plasma fractionation in the world: current status. Transfus Clin Biol. 2007. 14(1). 41-50; Жибурт Е.Б., Шестаков Е. А. Правила и аудит переливания крови. Руководство для врачей. М.: РАЕН, 2010. 347 с. >>вернуться в статью 3 Кодекс Республики Казахстан от 18.09.2009 № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения». >>вернуться в статью



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль