Внутренние СОПы аптек: контроль товародвижения

9142

Одним из ключевых условий риска снижения качества лекарственных средств является качественный контроль глобальной интегрированной сети поставок. Организация системы такого контроля является сложным процессом, требующим грамотных управленческих и нормативных решений.

Надежность дистрибьюции возможна только при соответствии процедур оптового распределения требованиям системы качества, которая внедряется в каждую организации сети и включает в себя определенные импортно-экспортные операции, транспортировку и хранение лекарств.

В качестве инструмента стандартизации всех этих процессов во многих российских оптовых организациях разрабатываются внутренние СОП (стандартные операционные процедуры).

Разработка СОП

Разрабатываться СОП в аптеке должны исполнителями бизнес-процессов.

В соответствии с законодательством РФ, за организацию руководства процесса движения лекарств в аптеке отвечают фармацевты и провизоры.

Именно эти лица могут разработать СОП, учитывающие специфику их работы.

Для этого руководитель учреждения должен издать приказ о привлечении ответственных сотрудников, которым, помимо контрольных и организационных функций, вменяется обязанность по обучению других сотрудников СОП.

Кроме того, ответственные лица разрабатывают мотивационные и стимулирующие для персонала меры для следования созданным стандартам качества.

СОП как основа внутренних проверок

Внутренние проверки (самопроверки) являются одним из  инструментов обучения персонала и направлены на непрерывное повышение профессионального уровня проверяемых и проверяющих.

При проведении таких проверок следует руководствоваться специально разработанными СОП для инспекции отдельных операций, только в таком случае проверка будет полной и объективной.

Это связано с тем, что лица, чью деятельность проверяют, в проведении проверок не участвуют, а проверяющие не могут знать подробно весь проверяемый участок работы.

В процессе проверки инспектора формулируют и задают вопросы, над которыми сами проверяемые ни разу не задумывались, и это является элементом действительно оптимальной практики.

Система СОП и превентивные меры CAPA

При поставке лекарственных средств в аптеки, несоответствие бизнес-процессов СОП может привести к претензиям получателей. Именно в связи с этим необходимо данные таких претензий архивировать и систематизировать в определенном порядке по всем выявленным нарушениям.

Лицо, ответственное за работу с претензиями, должно регулярно (раз в 6 месяцев), проверять претензии, анализировать их со схожими случаями и составлять «обзор качества».

В таком документе содержатся сведений о характере, причинах и периодичности выявленных дефектов. Анализ позволяет организации получить основания для:

  • пересмотра существующих СОП, которые не выполняют функцию организации должного качества процесса;
  • работы с поставщиком  после направления ему претензии для формирования долгосрочных и лояльных отношений и взаимного признания качества.

По результатам обзора качества и самоинспекции организация составляет план профилактических мер и корректирующих действий, целью которого является постоянное совершенствование бизнес-процессов товародвижения лекарств.

В международной практике такой план корректирующих и превентивных мер называется CAPA (Corrective Actions & Preventive Measures).

На рисунке ниже показано, в каких случаях стоит применять CAPA, а также порядок его внедрения.

Внутренние СОПы аптек: контроль товародвижения

В основе представленных данных лежат результаты анализа полученных претензий от одного их фармацевтических поставщиков, который импортирует лекарства российским фармацевтическим производителям.

Как мы видим, из 100% полученных претензий 32% были предъявлены аптечной организацией своим поставщикам, остальные 68% - получены от получателей лекарственных средств.

При этом претензии, направленные поставщикам были распределены в следующем соотношении:

  • 79 % претензий были созданы в момент приемки лекарств и составления актов приема-передачи;
  • 21 % претензий подготовлены при выявлении несоответствии в процессе хранения лекарств. Сюда же отнесены и дефекты при формировании заказа потребителей.

Далее мы подробно рассмотрим направленные поставщикам претензии, а также порядок их рассмотрения и возможность (невозможность) в конкретной ситуации применения CAPA.

Основные претензии поставщикам лекарств

1. Обнаружение брака при приемке лекарств.

Во всех претензиях, которые были составлены во время приема товара, были отмечены нарушения внешнего вида  и механические повреждения упаковки лекарств, например ее повреждение, повреждение целостности вторичных упаковок, замятия.

Такой брак не приводит к повреждению самой лекарственной формы, которая защищена первичными упаковками – блистерами, баллонами, флаконами, и не ухудшает качество препарата. Однако выявление такого нарушения все же служит основанием для предъявления к поставщику претензии.

В соответствующих нормативных документах должны быть отражены критерии такого брака.

Организации, которые формируют следующую группу системы движения товара, например, региональные дистрибьюторы, также могут предъявить претензии своему поставщику при наличии брака упаковки лекарства.

После проведенного анализа причин, по которым возник брак, было  принято решение о неприменении CAPA в данной ситуации, поскольку повреждение упаковок товара произошло в результате погрузочно-разгрузочных работ и транспортировки, которые проводились в соответствии с СОП.

2.  Упаковка товара, поврежденная на складе. Большое количество случаев среди брака относится к механическим повреждениям и нарушению внешнего вида пачек и упаковок лекарств.

Они не могли быть обнаружены ранее, поскольку испорченные упаковки находились внутри невскрытых заводских коробок без следов повреждений, а досмотр упаковок со вскрытием всех пачек и единиц товара не проводился.

Досмотр не был проведен руководством организации по нескольким причинам, среди которых: большой объем товарооборота и недостаток трудовых ресурсов для полноценного контроля.

Кроме того, в материальном выражении от общей суммы поступающего товара, учитывался низкий процент брака.

Еще одной проблемой является выявление в процессе хранения или при формировании заказов помятых/замятых коробок, в которых находятся поврежденные пачки лекарств. Это значит, что во время приемки товара на складке, брак своевременно обнаружен не был.

После проведенного анализа причин выявления и происхождения брака, было решено провести плановые CAPA. В частности, в течение последующего месяца вспомогательный персонал склада был дополнительно обучен процедурам приемке лекарств, отвечающим их сохранности.

3. Пересорт лекарств. Был обнаружен случай, когда в процессе формирования заказа клиенту, были перепутаны дозировки лекарственного средства.

Данное нарушение недопустимо, поэтому в приоритетном порядке были проведены процедуры CAPA, которые включали в себя проведение дополнительного обучения персонала склада СОП по формированию заказа клиенту.

4. Выявление недостач. В процессе хранения лекарств недостачи могут быть выявлены в процессе ручной сборки при вскрытии заводского короба. Короб вскрывается в том случае, когда заказчику необходимо отпустить иное количество упаковок чем то, которое содержится в заводской упаковке. При этом недостачи в заводских коробках без следов вскрытия должны быть отнесены к нарушению процессов упаковки лекарств производителем.

Была направлена претензия поставщику и проведена с ним CAPA, которая включала в себя организацию видеоконференции с поставщиков для обсуждения его действий по устранению нарушений при упаковке товара.

Основные претензии покупателей

Претензии непосредственных покупателей составили около 68% от общего числа поступивших претензий.

  • Бракованные пачки лекарств. Были выявлены механические повреждения пачек лекарств, которые связаны с нарушениями требованиями СОП по формированию заказов и отпуску лекарств покупателям.

По итогам  рассмотрения претензий было решено провести CAPA, направленные на обучение персонала отпуску лекарств и формированию заказов клиентам.

  • Пересорт. Данное нарушение было выявлено не в процессе отпуска товара, а самим покупателем позднее и выражалось оно в отправке партии лекарства неверной дозировки.

Нарушение абсолютно недопустимо, поэтому были проведены CAPA, в ходе которых персоналу склада дополнительно разъяснялся действующий в организации СОП по формированию заказов и отпуску лекарств клиентам.

  • Несоответствие внешнего вида лекарства. В одном случае покупатель направил такую претензию организации, по итогам рассмотрения которой было проведено служебное расследования. В частности, были выявлены нарушения условий хранения лекарств самим покупателем, что привело к изменению нормального вида препарата.

Были проведены мероприятия CAPA в приоритетном порядке. Транспортным организациям и покупателям была разослана информация  по соблюдению правил хранения лекарств в ходе их транспортировки и хранении в аптечных организациях.

  • Недостача лекарств при вскрытии заводских коробов от производителей. Причины недостач и мероприятия CAPA были рассмотрены нами выше.
  • Ошибки в заказе. В ходе рассмотрения одной из претензий, был обнаружен технический сбой программы, которая формирует товарно-транспортные документы и управляет запасами на складе.

Поскольку нарушение абсолютно недопустимо, незамедлительно о сбое сообщается отделу информационных технологий для применения мер, направленных на повышение надежности программы.

Приоритеты и конечные задачи внедрения СОП и CAPA

Применение СОП в аптеке и фармацевтической компании, а также поддерживающих их действие коррекционных мероприятий CAPA способствует непрерывному улучшению системы управления рисками, которая основана на знаниях, квалификации и вовлеченности сотрудников.

Приоритеты при проведении превентивных и коррекционных мероприятий должны быть расставлены с учетом возможной угрозы здоровью человека при конкретных нарушениях.

В первую очередь выполняются мероприятия CAPA, которые связаны с дефектами, возможными принести максимальный ущерб для здоровья человека. Это пересорт (перепутывание дозировок и упаковок, названий товаров), неверное формирование заказов, нарушение температурных условий хранения товара и  т.д.

Следует отметить, что построить эффективную систему управления качества на фармацевтическом предприятии невозможно без вовлеченности и самоотдачи в этом процессе сотрудников, и это требует создания таких условий, при которых конкретных сотрудник не опасается потерять рабочее место, готов улучшать вою деятельность, сотрудничать с руководством и клиентами.

Оценка работы персонала должна основываться на достоверно подтвержденных фактах.

Фактическим результатом управления рисками и применения названных выше мер является защита пациентов, гарантированное приобретение ими в аптеке подлинных и качественных лекарств, заявленных разработчиков и производителем лекарств.

Основной целью мероприятий по модернизации в глобальном масштабе является повышение конкурентоспособности российского звена интегрированной сети поставок, которая ориентирована на обеспечение качества лекарств для пациентов – конечных их потребителей.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×