Правовое обеспечение биомедицинских исследований в России

55

В последние годы юристов и вра­чей многих стран волнуют пра­вовые и этические вопросы про­ведения медицинских исследований. Становление правового регулирова­ния данной проблемы было длитель­ным и сложным. До сих пор многие производством лекар­ственных средств. Одним из первых документов в этой области стал закон США, установивший правила прове­дения клинических испытаний меди­цинских препаратов.

С 1964 г. Всемирная организация здравоохранения неоднократно под нимала вопрос о клиническом экспе­рименте на человеке, пыталась мак­симально четко регламентировать его проведение. Нюрнбергский кодекс (ст. 6) и Хельсинская декларация (ст. 7), исходя из принципа пропорциональ­ности целей, утверждают, что причи­ненный ущерб должен быть сораз­мерным научному вкладу.

Токийская декларация (1975 г.) до­бавила принцип минимального риска. Для соблюдения этого принципа нуж­но учитывать возможную опасность при проведении опытов, снижать их влияние на здоровье и личность че­ловека и отказываться от проведения опытов, если их результаты непред­сказуемы. Статья 2 ч. II декларации гласит: "Потенциальные выгоды и риск медицинского новшества и свя­занный с этим дискомфорт должны быть оценены сравнительно с выго­дами лучших диагностических и тера­певтических методов, применяемых в настоящее время". В ст. 1.4 подчеркну­то, что обязанность врача — оберегать жизнь и здоровье человека, ставить охрану здоровья лица, подвергающе­гося клиническому эксперименту, выше научных и общественных инте­ресов.

Эти же проблемы освещены в Ве­нецианской декларации (ч. I, ст. 5). В 1977 г. в материалах FDA (Food and Drug Administration) впервые прозву­чал термин Good Clinical Practice (над­лежащая клиническая практика — GCP), объединивший правила прове­дения клинических испытаний меди­цинских препаратов в единый доку­мент.

В последующем многие страны приняли документы, освещающие данный вопрос, но тем не менее требования к проведению клини­ческих испытаний отличались. Это приводило к повторным клиниче­ским исследованиям одного и того же препарата в разных странах, что откладывало появление препарата в продаже и соответственно спасение жизни и здоровья многих пациентов.

В 1991 г. в Брюсселе на 1-й Между­народной конференции по гармонизации (1СН-1) с участием представите­лей Европы, Америки и Японии были выработаны подходы к созданию об­щих правил медицинских исследова­ний.

В 1997 г. вступили в силу "Между­народные гармонизированные трех­сторонние правила DCP" (ICH Harmonized Tripartite Guideline for GCP, ICH, GCP).

19 ноября 1996 г. Комитет мини­стров Совета Европы принял Кон­венцию о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины: Конвенцию о правах человека и био­медицине (ETS № 164). Стороны, рати­фицировавшие данную Конвенцию, должны защищать достоинство и лич­ность человека и гарантировать каж­дому без дискриминации соблюдение его неприкосновенности и других его прав и основных свобод в связи с при­менением биологии и медицины (ст. 1). В документе указывается на то, что интересы и благо человека превали­руют над исключительными интере­сами общества или науки (ст. 2); лю­бое вмешательство в сферу здоровья, включая научные исследования, дол­жно осуществляться при соблюдении профессиональных обязанностей и стандартов (ст. 4), с добровольного и осознанного согласия лица (ст. 5); при неспособности выражать волю учиты­вается ранее высказанное пожелание
лица по поводу медицинского вмеша­тельства (ст. 9). Более 20 государств — членов Совета Европы подписали и ратифицировали данную Конвенцию. На территории большинства стран данный акт вступил в силу.

В России основными документа­ми в этой сфере являются Федераль­ные законы от 20.05.2002 № 54-ФЗ "О временном запрете на клони­рование человека" и от 05.07.1996 № 86-ФЗ "О государственном регу­лировании в области генно-инженер­ной деятельности". Первый документ вводит временный запрет на клониро­вание человека, исходя из принципов уважения человека, признания цен­ности личности, необходимости защи­ты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологиче­ские и социальные последствия кло­нирования человека, сроком на пять лет. Действие Федерального закона не распространяется на клонирование иных организмов (ст. 1). На основа­нии второго документа регулируется порядок осуществления генно-инже­нерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключе­нием генодиагностики и генной тера­пии (генотерапии).

Одним из центральных документов является также Федеральный закон от 22.07.1993 № 5487-1 "Основы зако­нодательства РФ об охране здоровья граждан", который устанавливает, что проведение биомедицинского иссле­дования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно про­веденном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследо­вание с привлечением человека в ка­честве объекта может проводиться только после получения письменно­го согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомеди­цинское исследование должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, воз­можных рисках, продолжительности и ожидаемых результатах, гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

При проведении медицинских исследований с участием человека необходимо соблюдать и этические принципы. Поэтому каждому про­екту медицинского исследования, предполагающему участие людей в качестве объектов испытаний, дол­жна предшествовать взвешенная оценка прогнозируемых рисков и нагрузок в сопоставлении с пред­полагаемой пользой для объектов и для других лиц. Это не исключа­ет участия в исследованиях здоро­вых добровольцев. Каждое меди­цинское исследование с привлече­нием в качестве объекта человека должно проводиться с выполнением следующих условий:

  1. добровольное информированное согласие испытуемого на проведение эксперимента;
  2. соблюдение прав и законных инте­ресов объекта исследования;
  3. научная обоснованность испыта­ния;
  4. достаточность клинической (лабо­раторной) базы;
  5. квалификация врачей-исследователей;

ЦИТАТА

Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и био­медицине (ETS № 164), 04.04.1997

Статья 16. Защита лиц, выступающих в качестве испытуемых

Исследования на людях проводятся только при соблюдении следующих условий:

  1. не существует альтернативных методов исследования, сопоставимых по своей эффективности;
  2. риск, которому может быть подвергнут испытуемый, не превышает потенциальной выгоды от проведения данного исследования;
  3. проект предлагаемого исследования был утвержден компетентным органом после проведе­ния независимой экспертизы научной обоснованности проведения данного исследования, вклю­чая важность его цели, и многостороннего рассмотрения его приемлемости с этической точки зрения;
  4. лицо, выступающее в качестве испытуемого, проинформировано об имеющихся у него правах и гарантиях, предусмотренных законом;
  5. получено явно выраженное, конкретное письменное согласие, предусмотренное в статье 5. Такое согласие может быть беспрепятственно отозвано в любой момент.

- приоритет интересов участника эксперимента над целями работы (ми­нимизация риска);

- заключение этического комитета;

- адекватная компенсация участни­кам медицинского эксперимента.

К клиническим испытаниям ме­дицинское учреждение может при­ступить только после согласования возможности их проведения с Коми­тетом по этике. В настоящее время, согласно приказу Минздравсоцраз- вития России от 31.08.2010 № 774н, создан Совет по этике, являющийся постоянным действующим органом по проведению этической эксперти­зы возможности проведения клини­ческого исследования лекарствен­ного препарата для медицинского применения. Основными задачами Совета по этике являются:

- этическая экспертиза документов, связанных с проведением клиниче­
ского исследования лекарственного препарата для медицинского приме­нения;

- выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клиниче­ского исследования лекарственного препарата для медицинского приме­нения.

Приказом Минздравсоцразвития России от 31.08.2010 № 775н утвер­жден Порядок рассмотрения сооб­щения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препа­рата для медицинского применения.

Таким образом, на сегодняшний день нормативно-правовая база про­ведения медицинских экспериментов с участием человека существует, но вместе с тем практика показывает не­обходимость более четкого регулиро­вания данного вопроса. Полный отказ от того или иного вида исследования может привести к нелегальным био­медицинским экспериментам, тем бо­лее что лицензирование биомедицин­ских исследований законодательно в РФ прямо не предусмотрено.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль