Специальные условия хранения наркотических и психотропных лекарственных средств

17

Наталья Михайловна Николаева,

начальник отдела нормативно-правового регулирования фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития России

Ответственность за нарушение правил хранения наркотических средств и психотропных веществ возлагается на руководителя юридического лица или уполномоченное им лицо.

Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по N-ой области и Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств по поручению прокуратуры провели проверку по вопросу соблюдения законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности в больничной аптеке Центральной городской больницы г. Увольска. В процессе проверки было выявлено, что в помещении аптеки отсутствует запирающийся металлический шкаф для хранения лекарственных препаратов списка “А”, а термолабильные лекарственные средства, требующие температурного режима “прохладное место”, равного 12-15 °С, хранятся при температуре +21 °С.

Рассмотрев материалы проверки, прокурор вынес постановление о возбуждении в отношении ЦГБ дела об административном правонарушении по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ и обратился в арбитражный суд с заявлением о привлечении главного врача больницы к административной ответственности.

Требования по технической укрепленности помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ (в т. ч. являющихся лекарственными средствами), а также базовые требования к хранению указанных средств и веществ установлены Правилами хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (далее — Правила хранения НС и ПВ).

Пунктом 15 Правил хранения НС и ПВ определено полномочие Минздравсоцразвития России по установлению специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

Проблема

Неправильное хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, что является грубым нарушением лицензионных требований

Чем грозит

Привлечение к административной ответственности

Как избежать

Хранить наркотические и психотропные средства с соблюдением правил и требований, установленных законодательством

Минздравсоцразвития России реализовало полученное полномочие и приказом от 02.08.2010 № 590н (далее — приказ № 590н) утвердило специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных учреждениях, ЛПУ, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами (далее — Специальные требования).

Специальные требования определили особенности хранения наркотических и психотропных лекарственных средств:

— в аптечных учреждениях (пп. 2 — 5, 8, 9, );

— в лечебно-профилактических учреждениях (пп. 2, 3, 6 — 10);

— в научно-исследовательских организациях (пп. 5, 8, 9);

— в учебных организациях (пп. 5, 8, 9);

— в организациях оптовой торговли лекарственными средствами (пп. 2, 8-10).

В основном требования к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств не новые, они существовали и ранее. Как и прежде, обязательны:

— наличие в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств списков высших разовых и высших суточных доз и таблиц противоядий при отравлениях наркотическими и психотропными лекарственными средствами;

— запрет на хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптекой, в случае отсутствия надлежаще оформленной этикетки. Требования к аптечным этикеткам были установлены приказом Минздрава СССР от 19.07.1972 № 583 "Об утверждении Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптеках";

Прежние правила хранения НС и ПВ

Приказ Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 “0 порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств”

Приказ Минздрава СССР от 30.12.1982 № 1311 “0 мерах по устранению серьезных недостатков и дальнейшему усилению борьбы с наркоманиями, улучшению учета, хранения, прописывания и использования наркотических лекарственных средств”

Приказ Минздрава России от 12.11.1997 № 330 “0 мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ”

Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в ЛПУ (приложение 4)

Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в хозрасчетных аптеках (приложение 5)

Правила хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ в аптеках (приложение 4)

Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в хозрасчетных аптеках (приложение 5)

Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков в ЛПУ (приложение 6)

Правила хранения и учета наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков в ЛПУ (приложение 5)

Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств и бланков на наркотические средства в аптечных складах (приложение 6)

Правила хранения, учета и отпуска наркотических лекарственных средств и специальных рецептурных бланков на наркотические средства в аптечных складах (приложение 7)

Правила хранения, учета и отпуска наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептурных бланков на наркотические средства в аптечных складах (базах) (приложение?)

Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в контрольно-аналитических лабораториях аптечных управлений (приложение 7)

Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в контрольно-аналитических лабораториях аптечных управлений (приложение 8)

Правила хранения и учета наркотических средств в контрольно-аналитических лабораториях (приложение 8)

Правила хранения, учета и отпуска ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств на фармацевтических производственных предприятиях (приложение 8)

Правила хранения и учета наркотических лекарственных средств в НИИ, лабораториях и учебных заведениях системы здравоохранения (приложение 9)

Правила хранения и учета наркотических средств в НИИ, лабораториях и учебных заведениях (приложение 9)

Правила хранения и учета ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств в НИИ, лабораториях и учебных заведениях системы здравоохранения (приложение 9)

-

-

— раздельное хранение лекарственных средств для парентерального, внутреннего и наружного применения как в разных сейфах, так и на разных полках одного сейфа.

Нововведением можно считать установление специальных требований к хранению термолабильных (требующих защиты от повышенной

температуры) наркотических лекарственных средств (пп. 8 и 9 Специальных требований). Ранее в установлении подобных требований не было необходимости, так как не существовали готовые к применению наркотические лекарственные препараты, требующие особых температурных условий хранения.

Термолабильные наркотические средства, правила хранения

В последнее время производители АС выпускают некоторые позиции наркотических средств, например "Промедола раствор для инъекций 10 мг/мл 1 мл" (производитель ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов"), требующие хранения в прохладном месте. В соответствии с положениями ч. 1 XII издания Государственной фармакопеи РФ, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 31.01.2007 № 73, холодным (прохладным) местом считается место с температурой от + 8 до +15 °С.

Долгое время перед юридическими лицами, осуществляющими деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, стояла дилемма, как правильно организовать хранение этой группы лекарственных средств, поскольку они одновременно являются и наркотическими/психотропными лекарственными средствами с условиями хранения в сейфах (металлических шкафах), и термолабильными лекарственными средствами, требующими хранения в холодильнике (холодильной камере).

Минздравсоцразвития России письмом от 02.11.2005 № 5268-ВС разъяснило субъектам РФ возможные способы соблюдения установленных правил хранения термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств. Однако письма носят рекомендательный, а не обязательный характер, и потому разъяснения не принимались во внимание контролирующими органами при проверках деятельности юридических лиц.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ" установило 4 категории помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ и ввело понятие "место временного хранения наркотических средств и психотропных веществ".

Так, в соответствии с п. 4 Правил хранения НС и ПВ:

1) к 1-й категории относятся:

— помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве);

— помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ;

2) ко 2-й категории относятся помещения аптечнв1х учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях;

3) к 3-й категории относятся:

— помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения 5-дневного и (или) 3-дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ и наркотических средств и психотропных веществ, сданных родственниками умерших больных;

— помещения юридических лиц, предназначенные для хранения

наркотических средств и психотропных веществ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;

4) к 4-й категории относятся:

— помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса наркотических средств и психотропных веществ;

— места временного хранения наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Особенности хранения термолабильных наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях различных категорий установлены в п. 8 Специальных требований:

1) в помещениях 1 и 2-й категорий, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

2) в помещениях 3-й категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

3) в помещениях 4-й категории — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах;

4) в местах временного хранения — в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

В соответствии с п. 14 Правил хранения НС и ПВ ответственность за

нарушение правил хранения наркотических средств и психотропнв1х веществ (включая соблюдение требований приказа № 590н) возложена на руководителя юридического лица или уполномоченное им лицо.

Для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, необходимо получить соответствующую лицензию хотя бы с минимальным набором работ и услуг. Например, для АПУ это приобретение, хранение, использование в медицинских целях; для аптек — приобретение, хранение, отпуск; для организаций оптовой торговли лекарственными средствами — приобретение, хранение, перевозки, реализация.

Использовать наркотические средства при изготовлении лекарственных препаратов могут только аптеки с производственным отделом, аптеки ЛПУ, имеющие соответствующую лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, с правом их изготовления.

В частности, решениями ряда территориальных органов ФАС России признано, что нарушение условий хранения термолабильных лекарственных средств относится к грубым нарушениям и образует состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП (постановления ФАС Волго-Вятского округа от 23.05.2008 № А82-14952/2007-39, ФАС Западно-Сибирского округа от 17.04.2008 № Ф04-2552/2008(3987-А03-43), ФАС Дальневосточного округа от 16.04.2008 № Ф03-А04/08-2/281, ФАС Северо- Западного округа от 12.05.2009 № А05- 54/2009).

Кроме того, ФАС Северо-Западного округа в постановлении от 12.05.2009 № А05-54/2009 отметил, что согласно ст. 7 Закона РФ от 07.02.1992 № 2300-1 "О защите прав потребителей" требования, которые должны обеспечивать безопасность товара для здоровья потребителя, являются обязательными и устанавливаются законом или в установленном им порядке. Следовательно, не соблюдая условия хранения термолабильного лекарственного средства, организация также нарушает Закон о защите прав потребителей.

Плановые и внеплановые проверки лицензиатов, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, по соблюдению ими установленных лицензионных требований и условий проводят лицензирующие органы (Росздравнадзор и органы государственной власти субъектов Российской Федерации) в соответствии с требованиями Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Наиболее распространенные нарушения, выявляемые при проверках:

— несоблюдение требований технической укрепленности помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ (пп. 5 — 8 Правил хранения НС и ПВ);

— нарушение требований по хранению термолабильных наркотических лекарственных средств (пп. 8 и 9 Специальных требований);

— несоблюдение норматива запасов наркотических средств и психотропных веществ в зависимости от вида организации: месячный запас для аптечных учреждений; 5-дневный запас, 3-дневный запас или суточный запас для ЛПУ (п. 4 Правил хранения НС и ПВ);

— отсутствие в местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных и лечебно-профилактических учреждениях таблиц высших разовых и высших суточных доз, а также отсутствие в ЛПУ таблиц противоядий при отравлениях указанными лекарственными средствами (п. 3 Специальных требований).

Следует отметить, что на федеральном уровне методика определения запасов наркотических средств и психотропных веществ в учреждениях здравоохранения не утверждена. Поэтому установить требования к расчету суточного, 3-дневного или 5-дневного запаса НС и ПВ для учреждений здравоохранения на определенной территории субъекта РФ могут при необходимости государственные органы власти РФ.

По мнению Минздравсоцразвития России, под "запасом наркотического средства или психотропного вещества" для учреждений здравоохранения следует понимать суточную, 3-дневную или 5-дневную потребность в этих средствах и веществах, исходя из наивысшей операционной и реанимационной активности учреждения, с обязательным наличием переходящего остатка.

Что касается закупок наркотических и психотропных лекарственных средств, то к ним предъявляются общие требования по закупкам иных лекарственных средств (Федеральный закон от 21.06.2005 № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд").

Наркотические средства и психотропные вещества с истекшим сроком

годности, недоброкачественные, а также сданные родственниками умерших больных подлежат списанию и уничтожению в присутствии представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды в установленном порядке. До списания и уничтожения препараты подлежат хранению на отдельной полке или в специальном отделении сейфа или металлического шкафа. Порядок приема наркотических средств от родственников умерших больных установлен приложением 6 "Положение о списании и уничтожении наркотических средств и психотропных веществ и специальных рецептов, не использованных онкологическими больными" к приказу Минздрава России от 12.11.1997 № 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

КСТАТИ

Управлением Росздравнадзора по Липецкой области за январь 2010 г. было проведено 37 проверок учреждений, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность. Одно из основных нарушений, выявленных в ходе проверок, - нарушение условий хранения лекарственных средств, в частности термолабильных.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Какой Курс повышения квалификации для главных медсестер (дистанционная форма - 72 часа ) будет вам полезен? Отметьте один или более вариантов

  • Технологии эффективного управления сестринским персоналом 52.38%
  • Обращение медицинских отходов 50%
  • Современные требования к обработке эндоскопов и инструментов к ним 25%
  • Организация и порядок вакцинопрофилактики: ответственность главной медсестры 30.95%
  • Инфекционная безопасность и профилактика внутрибольничных инфекций: ответственность главной медсестры 66.67%
  • Управление лечебно-диагностической деятельностью медицинской организации 29.76%
  • Экономическая и предпринимательская деятельность медицинской организации 16.67%
  • ДРУГОЕ 4.76%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль