Требования заказчиков о предоставлении фармацевтической лицензии и регистрационных удостоверений на ЛП

26

На какой период должна быть действительна лицензия у участника размещения контракта на поставку лекар­ственных препаратов - на момент подачи заявки или на весь период действия контракта?

Сотрудник отдела закупок ЛПУ, Ростовская обл.

Требования заказчиков о предоставлении фармацевтической лицензии и регистрационных удостоверений на ЛП требуют от­дельных пояснений.

Согласно ст. 45 и главе 10 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (далее - Закон № 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность и деятельность по про­изводству ЛП подлежит лицензированию.

В составе заявки на участие в ОАЭФ может быть любая из на­званных лицензий (лицензия на фармацевтическую деятельность и лицензия на деятельность по производству ЛП), но по лицензии на деятельность по производству ЛП производитель может по­ставлять только свою продукцию. Лицензии субподрядчиков (со­исполнителей) не могут приниматься во внимание аукционной или единой комиссией заказчиков.

В конце 2011 г. вступает в силу новый Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов дея­тельности”, сохраняющий требование по лицензированию фар­мацевтической деятельности и деятельности по производству ЛП.

Согласно Закону № 94-ФЗ во второй части заявки должны быть представлены копии документов, подтверждающих соот­ветствие товаров, работ, услуг требованиям, установленным в со­ответствии с законодательством (п. 5 ч. 4 ст. 41.6, п. 5 ч. 6 ст. 41.8). В отношении ЛП таким требованием является наличие государ­ственной регистрации (ст. 13 Закона № 61-ФЗ). Нельзя выпускать в обращение на территории России не зарегистрированные ЛП (кроме ЛП, указанных в ч. 5 ст. 13 Закона № 61-ФЗ).

Единственным документом, подтверждающим регистрацию ЛП (то есть соответствие ЛП требованиям законодательства), - явля­ется регистрационное удостоверение (п. 26 ст. 4 Закона № 61-ФЗ).

Лицензия предоставляется в электронной форме (отсканиро­ванная или сфотографированная). В проекте контракта заказчик может предусмотреть, что в течение определенного количества дней с момента заключения контракта поставщик обязан пере­дать заверенную копию лицензии.

Может возникнуть вопрос: не предусмотрена ли каким-ли­бо нормативным правовым актом передача регистрационных удостоверений при поставке? На этот вопрос следует ответить отрицательно - такого нормативного правового акта не суще­ствует.

Законность затребования копий регистрационных удостове­рений подтверждена также административной и судебной прак­тикой.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Рассылка



Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль