Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

66

Проблемы при размещении заказов на поставки лекарственных средств

Производители ЛС (а в опреде­ленных случаях и дистрибью­торы), намереваясь принять участие в аукционах на поставку ЛС, сталкиваются со следующими основ­ными проблемами:

— формирование заказ­чиками "крупных" лотов на поставку ЛС;

— совмещение в пред­мете аукциона услуг по поставке и отпуску ЛС;

— установление в аук­ционной документации определенных требова­ний к товару: лекарст­венной форме ЛС, объе­му готового ЛС, единице его измерения.

Каждый случай подра­зумевает свои нюансы при защите прав произ­водителей лекарств в территориальных УФАС России — органах, контролирующих "сферу размещения заказов".

Рассмотрим перечисленные проблемы подробнее.

“Крупные” лоты

Сфера размещения заказов регу­лируется Федеральным законом от 21.07.2005 № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выпол­нение работ, оказание услуг для госу­дарственных и муниципальных нужд", Федеральным законом от 26.07.2006 № 135-ФЗ "О защите конку­ренции" (далее — Закон № 135-ФЗ) и нормами Гражданского кодекса РФ.

В соответствии с ч. 2.1 ст. 10 Закона № 94-ФЗ при размещении заказов на поставки товаров путем проведения торгов могут выделяться лоты, в отно­шении которых в извещении о проведе­нии аукциона, в документации об аук­ционе отдельно указываются предмет, начальная (максимальная) цена, сроки и иные условия поставки товаров. Участник размещения заказа подает за­явку на участие в аукционе в отноше­нии определенного лота. По каждому лоту заключается отдельный контракт.

Как указывалось, ранее, размещая заказы на поставку ЛС, заказчики за­частую заявляют к поставке в одном лоте несколько ЛС ("крупные" лоты). При этом производители отдельных ЛС, включенных в лот наряду с дру­гими, не могут принять участие в та­ких аукционах, т. к. не производят всех заявленных к поставке препара­тов. Не имея лицензии на фармацевти­ческую деятельность, производители не могут продавать не производимые ими ЛС. Заявка такого производителя на участие в аукционе в случае подачи все равно будет отклонена.

Что касается "крупных" лотов, то основную проблему можно обозна­чить как отсутствие в действующем законодательстве РФ каких-либо норм о формировании заказчиками лотов на поставку ЛС.

Так, в соответствии с ч. 1 ст. 41.6 Зако­на № 94-ФЗ документация об открытом аукционе в электронной форме должна соответствовать требованиям, предус­мотренным ч. 1 — 3.2, 4.1—6 ст. 34 Закона № 94-ФЗ. Согласно ч. 2 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе должна содержать требования, установ­ленные заказчиком, уполномоченным органом к качеству, техническим ха­рактеристикам товара, к их безопасно­сти, функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляе­мого товара потребностям заказчика. Таким образом, исходя из смысла ука­занной нормы, если заказчику требует­ся сразу несколько (множество) различ­ных ЛС, то он вправе заявить их к поставке в одном лоте, без учета инте­ресов производителей.

Каких-либо иных норм о формиро­вании лотов действующее законода­тельство в сфере размещения госу­дарственных заказов не содержит.

Зачастую заказчики полагают, что "законодательство по вопросу формиро­вания лотов" существует. Это приказ Минэкономразвития России от 01.12.2010 № 601 "Об утверждении но­менклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков" и одноименный при­каз Минэкономразвития России от 07.06.2011 № 273, пришедший на смену приказу № 601. Приказ № 273 устанав­ливает группы одноименных товаров по кодам ОКДП для ЛС, например, "препараты для лечения инфекцион­ных заболеваний", "препараты для ле­чения злокачественных образований" и пр. В связи с этим заказчики, не пони­мая "предназначение" номенклатуры, считают, что раз в лоте размещаются ЛС из одной группы номенклатуры, то лот может быть сколь угодно "круп­ным". Необходимо обратить внимание, что данная позиция заказчиков проти­воречит Закону № 94-ФЗ, который устанавливает случаи применения но­менклатуры. Ни в одном документе не указывается, что лоты на поставку ЛС следует формировать согласно номен­клатурным группам.

Защита прав в УФАС России

При размещении заказчиками за­казов "крупными" лотами производи­тели отдельных ЛС могут защитить свои права в территориальных УФАС России на основании:

— ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ;

— положений совместного пись­ма Минэкономразвития России № 16811-АП/Д04, Минздравсоцраз­вития России № 8035-ВС, ФАС России № ИА/20555 от 31.10.2007 «О приме­нении норм Федерального закона от 21 июля 2005 г. № 94-ФЗ "О размеще­нии заказов на поставки товаров, вы­полнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" в рамках программы дополни­тельного лекарственного обеспече­ния» (далее — Совместное письмо);

— ст. 17 Закона № 135-ФЗ.

Рассмотрим подробно основания  подачи жалоб.

Основание 1.

В соответствии с ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ документация об аукционе не может содержать указание на зна­ки обслуживания, фирменные наиме­нования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименова­ние места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, если такие тре­бования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа.

Имея в распоряжении эту норму закона, производители ЛС указывают, что включение в один лот множества (нескольких) ЛС является установле­нием заказчиками требований к това­ру, ограничивающих количество участ­ников торгов.

Именно жалобы, поданные в рамках Закона № 94-ФЗ, рассматриваются УФАС в короткий срок (не позднее пя­ти дней) и дают результаты для участ­ников. При удовлетворении жалобы аукцион согласно предписанию УФАС

подлежит аннулированию и при его повторном объявлении с учетом "раз­укрупнения" лота производители иног­да могут принять в аукционе участие.

Основание 2.

Согласно Совместному письму при формировании лотов на поставку ЛС необходимо соблюдать несколько правил:

— заказчику следует избегать укруп­нения лотов в связи с тем, что любое объединение различных ЛС в один лот потенциально ведет к снижению количества участников торгов;

— не следует объединять в один лот ЛС, входящие в различные группы в соответствии с перечнем ЛС, отпуска­емых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бес­платной помощи отдельным катего­риям граждан, имеющим право на получение государственной социаль­ной помощи, утвержденным прика­зом Минздравсоцразвития России от  18.09.2006 № 665 (далее — Перечень);

— не следует объединять ЛС в один лот с другим ЛС, в случае если по его международному непатентованному наименованию (МНН) зарегистриро­вано только одно торговое наименова­ние;

— не следует объединять в один лот с иным ЛС наркотические или пси­хотропные средства, их допускается объединять в один лот соответственно Приказом Минздравсоцразвития России от 10.11.2011 №1340н внесены изменения в приказ Минздравсоцраз­вития России от 18.09.2006 № 665. ХХХ и иные группы ЛС исключены из Перечня, теперь ЛС размещены согла­сно анатомо-терапевтическо-химической классифика­ции. Соответственно применение Совместного письма со ссылками на ХХХ и другие группы ЛС в настоящее время вызывает вопросы.

с наркотическими и/или психотроп­ными средствами, относящимися к одной группе согласно упомянутому Перечню;

— в случае размещения заказа на по­ставку ЛС, которое согласно Перечню относится к группе XXX "Средства, применяемые по решению врачебной комиссии, утвержденному главным врачом лечебно-профилактического учреждения" либо к одной из групп "Прочие...", по каждому МНН форми­руется отдельный лот;

— в случае размещения заказа по тор­говому наименованию (допускается для инсулинов и циклоспоринов) по каждому торговому наименованию следует формировать отдельный лот.

Руководствуясь этими положения - ми Совместного письма, производите­ли ЛС просят в жалобах выделить определенные ЛС в отдельные лоты.

Однако Совместное письмо в уста­новленном законом порядке опублико­вано не было, нормативно-правовым актом не является и его применение рекомендовано, но не обязательно. В частности, Минэкономразвития Рос­сии в письме от 10.08.2009 № Д05-3985 указывает, что Совместное письмо не носит обязательного характера, одна­ко выражает согласованное мнение  принявших его органов в рамках программы дополнительного лекар­ственного обеспечения. В то же время необходимо отметить, что большинст­во территориальных УФАС руководст­вуются этим письмом, удовлетворяя жалобы участников1 и предписывая заказчикам "разукрупнять" лоты.

Позиция ФАС России также од­нозначная: Совместное письмо при­менению подлежит.

Кроме того, ФАС России сообщи­ла, что Минэкономразвития России подготовлен проект поправок в Закон № 94-ФЗ, закрепляющий порядок формирования лотов при размещении заказов на поставку ЛС по МНН, с учетом принципа "1 лот — 1 МНН".

В свою очередь, арбитражные суды в принимаемых ими актах, напротив, отмечают, что Совместное письмо нормативно-правовым актом не явля­ется, носит рекомендательный харак­тер, и заказчики не обязаны им руко­водствоваться при формировании лотов на поставку ЛС.

Таким образом, практика показы­вает, что УФАС и арбитражные суды в большинстве своем принимают со­вершенно противоположные пози­ции по вопросу необходимости при­менения Совместного письма при формировании лотов на поставку ЛС. Если заказчики будут обжаловать в суде решения УФАС о признании жалоб участников обоснованными на основании положений Совместного письма (путем подачи заявлений в по­рядке, установленном гл. 24 Арби­тражного процессуального кодекса РФ), то, вероятнее всего, эти решения УФАС будут признаны судами недей­ствительными. Это в очередной раз подтверждает, что существующее за­конодательство в сфере размещения заказов требует внесения серьезных изменений и поправок, а также изда­ния нормативно-правовых актов, ре­гулирующих поставку различных ви­дов продукции (ЛС) в зависимости от ее специфики.

Основание 3

Участники при размещении зака­зов на поставку ЛС "крупными" ло­тами вправе обращаться в УФАС с заявлениями о нарушении заказчи­ками ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Согла­сно ст. 17 Закона №-135-ФЗ при прове­дении торгов запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции. Установле­но, что при проведении торгов запре­щается не предусмотренное федераль­ными законами или иными нормативными правовыми актами ог­раничение доступа к участию, если ор­ганизаторами или заказчиками торгов являются федеральные органы испол­нительной власти, органы исполни­тельной власти субъектов РФ, органы местного самоуправления, государст­венные внебюджетные фонды.

В соответствии с ч. 3 ст. 17 Закона №-135-ФЗ запрещается ограничение конкуренции между участниками торгов путем включения в состав ло­тов продукции (товаров и т. д.), техно­логически и функционально не свя­занной с товарами, поставки которых являются предметом торгов. Таким образом, производители ЛС могут ссылаться то, что заказчики, форми­руя "крупные" лоты, ограничивают конкуренцию и их доступ к участию в торгах. Кроме того, можно указывать на то, что различные ЛС в лоте фун­кционально друг с другом не связаны, например, находятся в разных груп­пах Перечня. В то же время четкого понятия о том, какие ЛС являются связанными функционально, а какие нет, не имеется.

Проблема в том, что подобные за­явления могут рассматриваться УФАС в срок до нескольких месяцев согласно Закону № 135-ФЗ. За это время интересующие производите­лей ЛС аукционы уже пройдут, кон­тракты будут заключены и, может быть, исполнены. Даже если заявле­ния будут удовлетворены УФАС и в действиях заказчиков будут уста­новлены нарушения антимонополь­ного законодательства, в дальней­шем мало кто из производителей ЛС станет заниматься судебными тяж­бами, обращаясь в суд с исками о признании прошедших торгов не­действительными на основании ст. 17 Закона № 135-ФЗ. Ведь важно участие в аукционах "в режиме ре­ального времени".

Таким образом, существующий по­рядок рассмотрения дел о нарушении антимонопольного законодательства требует внесения изменений. Необхо­димо сократить срок рассмотрения до срока, установленного Законом № 94-ФЗ для рассмотрения жалоб на действия заказчиков при размещении государственных заказов.

Заказ “на оказание услуги” по отпуску ЛС

Существует еще одна проблема для участия производителей в аукционах на поставку ЛС, а именно формирова­ние заказчиками предмета аукциона (контракта) как "оказание услуги (со­циальной) по отпуску ЛС". При таких заказах победители должны осущест­вить поставку ЛС и обеспечить их от­пуск гражданам.

Например, Государственный коми­тет Псковской области по здравоохра­нению и фармации объявил о прове­дении аукциона (идентификационный номер: 268-А-ГЗ4) на право заключить государственные контракты на оказа­ние услуги по отпуску через аптечные учреждения Псковской области необ­ходимых гражданам ЛС.

Согласно аукционной документа­ции (техническому заданию и услови­ям проекта государственного кон­тракта) исполнитель в процессе реализации контракта обязан:

— организовывать в аптечных учреж­дениях (пунктах отпуска) отпуск ЛС, осуществлять управление товарными запасами, перераспределение товара между пунктами;

— предоставлять сводные реестры ре­цептов, формировать электронные на­кладные на отпуск ЛС, осуществлять инвентаризацию остатков ЛС, органи­зовывать в аптечных учреждениях ав­томатизированный предметно-количе­ственный учет ЛС (исполнитель обязан иметь программный продукт, позволя­ющий автоматизировать выполнение возложенных на него функций).

В то же время согласно условиям аукционной документации исполни­тель осуществляет доставку ЛС в пункты отпуска, устанавливаются сроки доставки. Иными словами, за­казчиком фактически был размещен заказ и на поставку ЛС, и на их отпуск. Очевидно, что такие условия аукцио­нов не позволяют производителям ЛС  участвовать в них, поскольку произво­дители могут осуществить только по­ставку ЛС (при наличии лицензии на производство ЛС).

В решении от 21.04.2011 по делу № А76-24633/2010 Арбитражный суд Челябинской области указал, что орга­низация в аптечных учреждениях от­пуска ЛС не связана с деятельностью по оптовой торговле ЛС. Дело рассма­тривалось по аукциону с похожими условиями, заказчиком обжаловалось решение УФАС по Челябинской обла­сти, которым в действиях заказчика были установлены нарушения законо­дательства. Восемнадцатый арбитраж­ный апелляционный суд в своем по­становлении от 20.06.2011 по делу № А76-24633/2010 оставил в силе это решение и отметил, что буквальное толкование текста государственного контракта позволяет сделать вывод о его смешанной правовой природе вви­ду объединения условий договора по­ставки ЛС и условий договора оказа­ния услуг по организации отпуска ЛС. Это обоснованно расценено антимо­нопольным органом в качестве нару­шения ч. 1—3 ст. 17 Закона № 135-ФЗ.

Защита прав в УФАС

При размещении заказчиками за­казов на оказание услуг по отпуску и поставке ЛС возможно обращение в УФАС России:

— с заявлениями о нарушении заказ­чиками антимонопольного законода­тельства — ч. 3 ст. 17 Закона № 135- ФЗ, т. к. в одном лоте объединены функционально не связанные услуги (услуга по отпуску ЛС не связана с предметом торгов — услугой по по­ставке товара);

— с жалобами на нарушение заказ­чиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ в связи с установлением требований к услугам, ограничивающим количество участников торгов.

При этом необходимо иметь в виду, что заявления о нарушении антимоно­польного законодательства (ст. 17 За­кона № 135-ФЗ) рассматриваются УФАС несколько месяцев.

Требования к форме выпуска

Даже если речь идет о размещении заказа на поставку одного или не­скольких ЛС по МНН, производители и дистрибьюторы ЛС также нередко сталкиваются с проблемами при уча­стии в аукционах. Заявка на участие может быть отклонена в связи с несо­ответствием товара требованиям аук­ционной документации. Один из ти­пичных случаев — размещение заказа на поставку ЛС в определенной лекар­ственной форме (так называемой форме выпуска). Например, заказчи­ку требуется концентрат для приго­товления раствора для инфузий, а участник предлагает лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Производители ЛС с тем же МНН, дозировкой, показаниями к примене­нию, но с другой формой выпуска не могут принять участия в аукционе, ведь форма выпуска их ЛС не соответ­ствует заявленной заказчиком в доку­ментации об аукционе. Такая заявка может быть отклонена.

Официальная позиция ФАС Рос­сии по вопросу эквивалентности ЛС отражена в письме от 30.08.2011 № АК/33019. Письмо было получено в ответ на обращение в ФАС россий­ского производителя ЛС за разъясне­ниями об эквивалентности двух ЛС (с МНН "Карбоплатин" и "Оксалиплатин") в разных формах выпуска. ФАС России указывает, что в соответствии с п. 3 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под взаи­мозаменяемыми товарами понимают­ся товары, которые могут быть срав­нимы по их функциональному назначению, применению, качествен­ным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действи­тельно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении. В п. 1 ст. 4 Закона № 135-ФЗ под това­ром понимается объект гражданских прав, предназначенный для продажи, обмена или иного введения в оборот. Оборот ЛС на территории РФ регули­руется Законом № 61-ФЗ, согласно ч. 1 ст. 13 которого лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным орга­ном исполнительной власти. Следова­тельно, лекарственный препарат, за­регистрированный в соответствии с законодательством РФ, является това­ром в контексте антимонопольного законодательства.

Кроме того, в соответствии со ст. 61 Закона № 61-ФЗ5 аналогичными ле­карственными препаратами являются лекарственные препараты с одинако­выми МНН, одинаковыми лекарст­венными формами и одинаковыми дозировками. Следовательно, лекар­ственные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами, одинаковыми дозировками и разными торговыми наименования­ми следует относить к аналогичным лекарственным препаратам в кон­тексте Закона № 61-ФЗ.

В соответствии с п. 16 ст. 4 Закона № 61-ФЗ под МНН лекарственного средства понимается наименование фармацевтической субстанции, реко­мендованное Всемирной организаци­ей здравоохранения (ВОЗ). Согласно положениям ВОЗ под МНН понимают­ся фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингреди­енты, имеющие уникальные обще­признанные наименования. Поскольку МНН отражает химическую формулу, название и свойства фармацевтиче­ского вещества, все ЛС, имеющие оди­наковое МНН, являются химически эквивалентными. В связи с тем, что химические свойства лекарственного препарата являются его качественны­ми характеристиками и определяют выбор потребителя, ФАС России пола­гает, что аналогичные лекарственные препараты следует относить к взаимо­заменяемым в контексте Закона № 135-ФЗ, за исключением особых  случаев (инсулины, циклоспорины), по которым есть заключения компетен­тных учреждений здравоохранения, основанные на данных клинических испытаний. Более того, в этом же пись­ме сказано, что в соответствии с офи­циальной позицией Минздравсоцраз­вития России возможность замены ЛС, находящихся в обращении под одним МНН, решает лечащий врач.

Далее в письме со ссылками на за­ключения ФГБУ НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова, Российский онкологиче­ский научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН (при прочих равных условиях: одинаковых дозировках, показаниях к применению, группах пациентов) ука­зано на взаимозаменяемость:

— препаратов "Карбоплатин" в фор­ме выпуска "концентрат" и "Бластокарб" (МНН — Карбоплатин) в форме выпуска "лиофилизат";

— препаратов "Платикад" (МНН — Оксалиплатин) в форме лиофилизата и "Элоксатин" (МНН — Оксалипла­тин) в форме концентрата.

При этом отмечается, что "Россий­ский онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина РАМН предоставил информацию о том, что указанные ле­карственные препараты в форме кон­центрата обладают преимуществами по сравнению с аналогичными лекар­ственными препаратами в форме лио­филизата (не требуют разведения, исключают риск повреждения флако­на и бактериального заражения пре­парата, обеспечивают большую точ­ность дозировки). Тем не менее ФАС России утверждает, что "удобство применения лекарственного препара­та не связано с его терапевтической эффективностью, поэтому не может  ФАС России утверждает, что “удобст­во применения лекарственного пре­парата не связано с его терапевти­ческой эффективностью, поэтому не может определять выбор покупателя на товарном рынке” определять выбор покупателя на то­варном рынке".

В конце письма ФАС России ука­зывает, что размещение заказов на поставки лекарственных препаратов с МНН "Карбоплатин" в лекарствен­ной форме "концентрат" без указа­ния возможности поставки "лиофи­лизата" (так же в отношении препаратов с МНН "Оксалиплатин") содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 За­кона № 135-ФЗ. Подобное нарушение влечет за собой ответственность, предусмотренную ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 Кодекса РФ об администра­тивных правонарушениях.

Рассмотренное письмо позволяет сделать следующие выводы:

— аналогичными являются лекарст­венные препараты с одинаковыми МНН, одинаковыми лекарственными формами и одинаковыми дозировка­ми в контексте Закона № 61-ФЗ;

— аналогичными являются ЛС с оди­наковыми МНН (независимо от лекар­ственной формы) в контексте Закона № 135-ФЗ;

— эквивалентность ЛС должна под­тверждаться соответствующими за­ключениями специалистов (что было сделано ФАС России в отношении Карбоплатина и Оксалиплатина).

Таким образом, информация, содер­жащаяся в письме, будет полезной как производителям ЛС, так и заказчикам.

Защита прав в УФАС

При установлении заказчиками требований к определенной лекарст­венной форме ЛС производители ЛС обращаются в территориальные УФАС России с жалобами на поло­жения аукционной документации, ограничивающие количество участ­ников торгов, либо на неправомер­ный отказ в допуске к участию в аук­ционе.

При рассмотрении жалоб почти все заказчики (их интересы в УФАС России представляют врачи и заведу­ющие отделениями) в ответ уверяют, что ЛС в разных лекарственных фор­мах "терапевтически эквивалентны­ми" не являются. В частности, перевод больного с одного препарата на другой может повлечь неблагоприятные по­следствия для его здоровья (в резуль­тате лечения определенным препара­том достигается определенный терапевтический эффект). Приводит­ся и такой аргумент — препарат в другой лекарственной форме ранее не применялся. Если же в требованиях к поставке стоит "концентрат" или "раствор", а участник предлагает "по­рошок", заказчики все как один ука­зывают на то, что устанавливая подоб­ные требования к ЛС, они "проявляют заботу" о медперсонале. Ведь при раз­ ведении лиофилизата увеличивается риск нанесения вреда здоровью пер­сонала: вдыхание паров, попадание на кожу опасных веществ, содержащих­ся в порошке, небезопасно.

В то же время известно, что в про­цессе лечения больной может быть переведен на другой препарат. Случа­ется и такое, что заказчик несмотря на требование поставить "концентрат" допускает к участию заявку с "лиофилизатом". Кроме того, нельзя закры­вать глаза на нормы Закона № 94-ФЗ, запрещающие установление требова­ний к товару, ограничивающие коли­чество участников торгов (ч. 1 ст. 41.6 и п. 3.1 ст. 34).

Все же, по мнению автора, обра­щаться с жалобами в УФАС России со ссылками на эквивалентность ЛС и ограничение круга участников тор­гов в результате установления заказ­чиком той или иной формы выпуска ЛС следует только тогда, когда у участников есть достаточные доказа­тельства, в частности заключения компетентных учреждений здраво­охранения в отношении конкретных ЛС. В противном случае представля­ется, что территориальные УФАС России не вправе делать вывод об эк­вивалентности (взаимозаменяемо­сти) ЛС исходя только из анализа ин­струкций по медицинскому применению ЛС и соответственно не вправе удовлетворять жалобы участ­ников. Напротив, при наличии таких заключений жалобы подлежат удов­летворению.

Так, например, в отношении ЛС с МНН "Золедроновая кислота" ФАС России провела расследование и 03.06.2009 на официальном сайте  указала, что согласно официальным данным Росздравнадзора лекарст­венные формы выпуска "концен­трат" и "лиофилизат" для данного ЛС являются взаимозаменяемыми. Не­включение в технические задания формы выпуска "лиофилизат" не­правомерно и направлено на суже­ние конкурентного пространства при проведении аукционов. На осно­вании этого положения ФАС были удовлетворены жалобы российского производителя ЛС на действия за­казчиков при проведении аукционов на поставку в том числе ЛС с МНН "Золедроновая кислота" (решение УФАС по Камчатскому краю по делу № 21-06/120-11Ж от 27.09.2011; ре­шение УФАС по республике Тыва по делу № 05-05-06/23-11 от 27.06.2011).

В случае оспаривания заказчиками решений УФАС, которыми были удов­летворены жалобы участников, будет существовать документ (компетен­тное заключение Росздравнадзора), который позволит и УФАС, и участни­кам отстоять свои позиции в суде.

Здесь можно вспомнить и поста­новление Федерального арбитражно­го суда Московского округа от 21.09.2011 по делу № А40-6798/11-93- 79. В этом деле суд на основании пись­ма Росздравнадзора от 02.04.2009 № 01-5460/09 согласился с доводами ФАС России о том, что ЛС с МНН "Золедроновая кислота" в разных формах выпуска взаимозаменяемы, и отказал в признании ее решения не­действительным.

В то же время ФАС России без со­ответствующих компетентных за­ключений в отношении конкретного ЛС (МНН) принимает решения о на­рушении заказчиками ч. 1 ст. 41.6 За­кона № 94-ФЗ в связи с указанием ими в аукционной документации тре­бования о поставке ЛС в определен­ной лекарственной форме (см. реше­ние ФАС России от 23.12.2010 № К-1656/106). В связи с этим позиция ФАС России представляется несколь­ко неоднозначной, ведь в этих случа­ях решение принимается без заклю­чения специалистов, что не в полной мере соответствует рассмотренному письму от 30.08.2011 № АК/33019.

С точки зрения автора, следует на законодательном уровне урегулиро­вать вопрос эквивалентности (взаимо­заменяемости) ЛС в различных фор­мах выпуска для целей размещения заказов на поставку ЛС (в контексте Закона № 94-ФЗ). Кроме того, в нор­мативном акте необходимо четко прописать, требуются ли компетен­тные заключения для обоснования взаимозаменяемости ЛС в различных лекарственных формах. Если они не требуются, то заказчикам следует размещать заказы на поставку ЛС по МНН без указания конкретной лекар­ственной формы. Первый вариант устроит заказчиков, а второй — про­изводителей и других участников раз­мещения заказов.

Требования к объему флакона

Как указывалось, требованием к товару, ограничивающим количество участников торгов, может стать тре­бование к объему ЛС во флаконе, т. е. его "количественный показатель".

Например, заказчик в техническом задании указывает, что ему требуется ЛС с МНН "Филграстим" 60 млн МЕ/ мл шприц 0, 5 мл (30 млн МЕ). Это оз­начает, что заказчику требуется ЛС с объемом наполнения шприца ЛС 0, 5 мл, содержащее в данном объеме 30 млн МЕ активного (действующего) вещества филграстима.

Получается, что подать заявки на участие в таком аукционе могут только участники, способные пред­ложить к поставке ЛС с объемом наполнения шприца 0, 5 мл (30 млн МЕ), так как согласно ч. 4 ст. 41.8 Закона № 94-ФЗ первая часть заяв­ки участника аукциона должна со­держать конкретные показатели то­вара, соответствующие значениям, установленным документацией об аукционе. Пункт 2 ч. 4 ст. 41.9 Зако­на № 94-ФЗ устанавливает, что участник размещения заказа не до­пускается к участию в аукционе в случае несоответствия сведений, предусмотренных ч. 4 ст. 41.8 Зако­на № 94-ФЗ, требованиям докумен­тации об аукционе.

Между тем на рынке не исключено обращение зарегистрированных в уста­новленном законом порядке ЛС других производителей с МНН "Филграстим" с таким же содержанием (количеством) активного вещества в шприце (30 млн МЕ), но с другим объемом наполнения шприца, например, 1 мл. При использо­вании обоих ЛС в организм пациента поступит одинаковое количество актив­ного (действующего) вещества филграстима, непосредственно оказывающего лечебный эффект, но в связи с установ­лением заказчиком в документации конкретного объема наполнения шпри­ца (0, 5 мл) производители и дистрибью­торы ЛС с объемом наполнения 1 мл лишаются возможности принять учас­тие в аукционе.

Защита прав в УФАС

Производители ЛС вынуждены об­ращаться в УФАС России с жалобами на действия заказчиков по формиро­ванию аукционной документации, а заказчики задаются вполне законо­мерным вопросом: каким образом им следует указывать дозировку требуе­мого препарата? Недоумение заказ­чиков вполне обоснованно. Согласно ч. 4 ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ докумен­тация об аукционе наряду с предус­мотренными ч. 3 настоящей статьи сведениями должна содержать требо­вания к качеству, техническим харак­теристикам товара, требования к их безопасности, требования к функци­ональным характеристикам (потреби­тельским свойствам) товара, требова­ния к размерам, упаковке, отгрузке товара и иные показатели, связанные с определением соответствия постав­ляемого товара потребностям заказ­чика. Исходя из требований ст. 41.6 Закона № 94-ФЗ, заказчикам следует   указывать объем наполнения флако­на (шприца) ЛС, так как, по сути, этот показатель говорит о том, какое имен­но ЛС требуется заказчику. Ведь в Го­сударственном реестре лекарствен­ных средств ЛС зарегистрированы с указанием объема наполнения фла­кона (шприца). На указанные показа­тели ориентируются производители и дистрибьюторы ЛС, предлагая товар к поставке.

В то же время решениями УФАС России жалобы участников размещения заказа на ограничение конкуренции пу­тем установления необоснованного тре­бования могут быть удовлетворены, а за­казчики признаны нарушившими ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ7.

Позиция территориальных УФАС России в этом случае соответствует позиции ФАС России. Последняя в ответе от 19.10.2011 № АК/39087 на запрос российского производителя об эквивалентности ЛС, имеющих оди­наковые МНН и содержание активно­го вещества, указала следующее. В связи с тем, что дозировка лекарст­венного препарата соответствует ко­личеству действующего вещества, те­рапевтический эффект должен определяться не объемом раствора, а количеством вещества, растворенного в данном объеме. Поэтому для любого лекарственного препарата, имеющего заменитель, указание в аукционной документации дозировки активного вещества в виде "N мг / n мл" без со­провождения словами "или эквива­лент" содержит признаки нарушения ч. 2 ст. 12 Закона № 94-ФЗ и ч. 2 ст. 17 Закона № 135-ФЗ, что влечет за собой ответственность, предусмотренную

ч. 2 ст. 7.30 и ст. 14.9 КоАП РФ.

Таким образом, ФАС России указы­вает, что взаимозаменяемость (эквива­лентность) ЛС должна определяться исходя из количества активного (дейст­вующего) вещества, содержащегося во флаконе (шприце) с ЛС. Если ЛС со­держат одинаковое количество актив­ного вещества, они должны допускать­ся к поставке "на равных условиях".

Учитывая, что ЛС — товар специ­фический, не всегда можно говорить о взаимозаменяемости ЛС, содержащих одинаковое количество активного ве­щества. Исключение составляют слу­чаи, когда заказчик может аргументи­рованно доказать, что ему требуется ЛС именно с тем объемом наполнения флакона (шприца), которое указыва­ется в аукционной документации.

Обратившись к инструкции по меди­цинскому применению закупаемого препарата и аналогичного ему ЛС с дру­гим объемом наполнения, заказчики могут найти различия между лекарст­венными препаратами, например в по­казаниях к применению, и ссылаться на эти "различия" при обжаловании их действий по формированию аукцион­ной документации участниками размещения заказа. При этом, если речь идет о различных показаниях к применению ЛС, заказчики должны представить до­кументальные доказательства того, что им требуются ЛС именно с такими по­казаниями (то есть с определенным тор­говым наименованием). Вывод о нару­шении заказчиками ч. 3.1 ст. 34 Закона № 94-ФЗ должен делаться УФАС России с учетом представляемых заказчиками доказательств (инструкций по медицин­скому применению ЛС, выписок из истории болезни пациентов и др.).

Если доказательства существен­ных для заказчика различий между аналогичными ЛС с определенным МНН и дозировкой отсутствуют, за­казчикам рекомендуется указывать в аукционной документации объем на­полнения флакона (шприца) от мини­мального показателя до максимально­го, либо указывать только требуемое количество активного вещества.

Как было указано выше, для этого заказчикам необходимо обращаться к Государственному реестру лекарст­венных средств, содержащему инфор­мацию обо всех зарегистрированных в РФ ЛС. При соблюдении этих реко­мендаций заказчики будут избавлены от обжалования их действий участни­ками размещения заказа. Когда убеди­тельные доказательства обоснован­ности закупки ЛС с определенным объемом наполнения флакона сущест­вуют, заказчикам следует при обжало­вании их действий в УФАС России представлять соответствующие доку­менты на рассмотрение в УФАС Рос­сии для отстаивания своей позиции.

Итак, изложенное выше свидетельст­вует о необходимости внесения измене­ний как минимум в следующие законы:

— Закон № 94-ФЗ (в настоящее вре­мя подготовлен проект федерального закона "О Федеральной контрактной системе", в котором, конечно, следу­ет урегулировать обозначенные про­блемы). Возможно, стоит принять от­дельный нормативно-правовой акт, регулирующий вопросы формирова­ния лотов на поставку ЛС (с учетом принципа "1 МНН — 1 лот") и опреде­ляющий недопустимые условия аук­ционной документации (в том числе относительно лекарственной формы ЛС и других требований к такому спе­цифичному товару);

— Закон № 135-ФЗ. В частности, долж­ны быть сокращены сроки для рассмо­трения дел о нарушении антимонополь­ного законодательства до пяти дней, а также предусмотрена возможность рас­смотрения в одной процедуре доводов потенциальных участников размеще­ния заказа о нарушении заказчиками и Закона № 94-ФЗ, и Закона № 135-ФЗ.

Внесение вышеуказанных измене­ний позволило бы существенно сэконо­мить бюджетные средства, так как будет создана здоровая конкурентная среда.

Что касается "технических" мо­ментов, то участникам размещения заказов (их представителям) было бы удобнее участвовать в заседаниях по рассмотрению жалоб "находясь на месте", с помощью использования УФАС видеоконференцсвязи (как происходит в судебных заседаниях), ведь зачастую на рассмотрения при­ходится ездить в отдаленные регио­ны. Кроме того, даже в случае при­знания жалоб обоснованными расходы на проезд, питание и прожи­вание представителю участника раз­мещения заказа согласно законода­тельству не возмещаются, а они зачастую бывают значительными. Очевидно, что этот вопрос также тре­бует закрепления в нормативно-пра­вовом акте.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль