Эволюция законодательства о донорстве крови

36

Донорская кровь — незамени­мый источник гемокомпо­нентов для трансфузионной терапии и сырья для производства препаратов плазмы (факторы свер­тывания, иммуноглобулины, альбу­мин). Это уникальный социальный и медицинский феномен, требующий специального государственного регу­лирования.

Закон РФ от 09.06.1993 № 5142-1 "О донорстве крови и ее компонен­тов" за двадцать лет существования пережил десять редакций и 20 января 2013 г. сменяется новым Федеральным законом от 20.07.2012 № 125-ФЗ "О донорстве крови и ее компонен­тов" (далее — Закон № 125-ФЗ).

Цель принятия ново­го Закона совершенствование работы с донорами, модернизация деятельности службы крови, что свидетельствует о последо­вательной государственной политике в этой важной области здравоохране­ния и социальной сферы.

Что же изменится в жизни доно­ров, работников службы крови и кли­ник, использующих продукты крови?

обращения донорской крови и (или) ее компонентов. Новый Закон содер­жит пять полномочий федерального органа исполнительной власти, осу­ществляющего функции по выработ­ке государственной политики и нор­мативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения:

— определение порядка представ­ления информации о реакциях и об осложнениях, возникших у реци­пиентов в связи с трансфузией (пе­реливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, в уполномо­ченный федеральный орган испол­нительной власти, осуществляющий организацию деятельности службы крови;

— установление примерного пищево­го рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно;

— определение случаев, в которых возможна сдача крови и (или) ее ком­понентов за плату, а также установле­ние размеров такой платы;

— определение случаев возможной замены бесплатного питания донора (по установленному пищевому раци­ону донора) денежной компенсацией и порядка установления ее размера, эквивалентного стоимости пример­ного пищевого рациона донора, сдав­шего кровь или ее компоненты без­возмездно;

— установление правил клиническо­го использования донорской крови и (или) ее компонентов.

Таким образом, к полномочиям ор­ганов исполнительной власти субъек­тов РФ добавлено установление пище­вого рациона донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвозмездно, не ниже, чем примерный пищевой ра­цион донора. Вопросы питания доно­ров весьма существенны, и эти ново­введения будут подробнее обсуждены ниже.

Органы государственной власти субъектов РФ вправе утверждать и реализовывать региональные про­граммы развития службы крови. Очевидно, что эти программы долж­ны включать существовавшее в пре­дыдущем законе положение о том, что такие органы вправе в пределах своей компетенции и имеющихся средств принимать решения о допол­нительных мерах социальной под­держки доноров и почетных доно­ров.

Принципы донорства

Новый Закон, несмотря на измене­ние формы и конкретизацию поня­тийного аппарата, сохранил главный недостаток предыдущего закона. В нем отсутствует определение поня­тия "безвозмездное донорство".

Здесь уместно привести выдержку из Кодекса этики Международного общества переливания крови1: "Дона- ция считается добровольной и безвоз­мездной, если лицо дает кровь, плазму или клеточные компоненты по ее/его собственной свободной воле и не по­лучает за это платы как в форме на­личных денег, так и в каком-либо виде, который может рассматриваться как заменитель денег... Небольшие суве­ниры, легкие закуски и компенсация прямых затрат на поездку совмести­мы с добровольной безвозмездной донацией".

По-видимому, в подзаконных ак­тах планируется уточнить, сочетают­ся ли с понятием безвозмездности от­гулы, питание и выплата денег за питание.

Требования к донору

Если раньше донором мог быть лю­бой гражданин, то теперь для ино­странцев и лиц без гражданства вво­дится ценз оседлости — допуск к донорству возможен при проживании в России не менее года.

Примечательно, что на доноров при аутологичной трансфузии донор­ской крови и (или) ее компонентов не распространяются меры социальной поддержки, кроме того, для них не обязательно медицинское обследова­ние. Последнее положение мы счита­ем нонсенсом с медицинской точки зрения, поскольку аутодоноры — больные люди, которым предстоит или уже выполняется операция. Ме­дицинское обследование аутодоноров значительно объемнее обследования доноров аллогенной крови. Очевидно, законодатель хотел избавить государ­ственный бюджет от трат на обследо­вание этой категории лиц. Тут кстати будет упомянуть о законе Евросоюза о донорстве крови2, в преамбуле кото­рого содержится положение о том, что данный закон не распространяется на доноров аутологичной крови и стволо­вых клеток.

Почетные доноры

Как и прежде, для награждения на­грудным знаком "Почетный донор России" требуется 40 донаций крови

и 60 донаций плазмы. Но есть два но­вовведения:

— к донациям крови добавлены дона- ции компонентов крови (тромбоциты, лейкоциты);

— учитываются только безвозмезд­ные донации.

Тем самым сохраняется неспра­ведливая, на наш взгляд, норма. Доно­ру плазмы значительно проще полу­чить звание "почетного донора", нежели донору крови. Так, сдать кровь 40 раз мужчина сможет в тече­ние 8 лет, а женщина — в течение 10 лет, тогда как сдать плазму 60 раз с двухнедельным интервалом можно в течение 2, 5 года. Практикуя ежене­дельный однократный плазмаферез, "накопить" 60 донаций плазмы можно за 14 месяцев. Отметим, что объемы заготовки плазмы в России сущест­венно превышают ее востребован­ность в клинике.

Существует и другая проблема. На практике один донор чаще всего дает и кровь, и клетки, и плазму. Можно ли суммировать разные донации и как это сделать? Ответ был найден в письме Минздрава России от 29.08.2003 № 2510/9789-03-32 «О по­рядке представления к награжде­нию нагрудным знаком "Почетный донор России" в отдельных случа­ях». В случае смешанных форм до­норства крови и ее компонентов при донации крови более 25 раз к ним суммируются донации плазмы (до общего количества донаций — 40 раз). В иных случаях донации крови суммируются к донациям плазмы (до общего количества донаций — 60 раз). При цитоплазмаферезе прове­дение процедуры двукратного плазмафереза или четырехкратного тромбоцитафереза приравнивается к одной плазмодаче.

Однако в начале 2012 г. ситуация изменилась. Руководитель ФМБА Рос­сии В.В. Уйба 11 января 2012 г. пояс­нил, что в настоящее время правовые основания представления к награжде­нию нагрудным знаком "Почетный донор России" в случае смешанных форм донорства отсутствуют4. Стан­ции переливания крови во многих ре­гионах вручали знак "Почетный донор России", основываясь на вышеуказан­ном письме Минздрава России. Одна­ко в ответ на запрос ФМБА России по данному вопросу Правовой департа­мент Минздравсоцразвития России пояснил, что указанное письмо носит разъяснительный характер и не мо­жет быть использовано как норматив­ный документ при награждении на­грудным знаком "Почетный донор России". Более того, в ряде субъектов выделение ежегодной денежной вы­платы лицам, награжденным этим знаком, в случаях смешанного донор­ства было расценено по результатам проверок Росфиннадзора как "неце­левое использование денежных средств".

Закон № 125-ФЗ наделил Минздрав России правом утверждать правила учета донаций и суммирования их ко­личества в целях определения воз­можности награждения нагрудным знаком "Почетный донор России". Остается надеяться, что доноров, на­гражденных в 1993 — 2011 гг. за сме­шанное донорство, не лишат нагруд­ного знака.

Питание доноров

Доноров предписывал кормить и предыдущий закон, и предшествовав­шие ему нормативные документы СССР. Легендой и символом челове­ческого подвига стал донорский паек, выдаваемый в блокадном Ленинграде.

К концу ХХ века гражданам нашей страны стали доступны любые про­дукты, были бы деньги. Тогда и возникла идея оплаты безвозмездно­му донору — компенсация за пита­ние. Причем отдельным категориям доноров (афереза, резус-отрицательным и др.) можно было компенсиро­вать усиленное или дополнительное питание повышенной стоимости. Корректность этого положения под­тверждена определением Верховного Суда РФ от 05.04.2006 № 7-Г06-5.

Новый Закон также предписывает обеспечить донора, безвозмездно сдавшего кровь и (или) ее компонен­ты, бесплатным питанием. Причем сделать это нужно в день сдачи крови.

Новшеством стало введение пи­щевого рациона донора. Из Закона № 125-ФЗ следует, что Минздрав Рос­сии устанавливает примерный пище­вой рацион донора, а субъект РФ — пищевой рацион донора, сдавшего кровь и (или) ее компоненты безвоз­мездно, "не ниже, чем примерный пи­щевой рацион донора".

Возникает вопрос: как определить примерный пищевой рацион доно­ра? По калорийности? Но это проти­воречит принципам здорового пита­ния. По денежному эквиваленту, предусмотренному ст. 9? В этой ситуа­ции полезным может оказаться ар­мейский опыт введения донорского пайка (с регламентированной воз­можностью замены продуктов) и ор­ганизации питания доноров (см. при­каз Министра обороны РФ от   21.06.2011 № 888 "Об утверждении Руководства по продовольственному обеспечению военнослужащих Воо­руженных Сил Российской Федера­ции и некоторых других категорий  лиц, а также обеспечению кормами (продуктами) и подстилочными мате­риалами штатных животных воин­ских частей в мирное время").

Между тем наличие буфетов в ор­ганизациях здравоохранения, осу­ществляющих заготовку и перелива­ние крови, не регламентировано (приказ Минздравсоцразвития Рос­сии от 28.03.2012 № 278н "Об утверж­дении требований к организациям здравоохранения (структурным под­разделениям), осуществляющим заго­товку, переработку, хранение и обес­печение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения").

Выплаты донорам

В каких случаях следует сохранить платное донорство, предстоит опре­делить Минздраву России. Важно, что размер оплаты будет установлен централизованно на федеральном уровне. Ранее существовавшее зако­нодательство дозволяло привлекать доноров из соседних регионов более высокой выплатой.

Также будут определены случаи, когда возможна замена бесплатного питания донора (по установленному пищевому рациону) денежной ком­пенсацией, и порядок установления ее размера, эквивалентного стоимо­сти примерного пищевого рациона донора, сдавшего кровь или ее компо­ненты безвозмездно. В настоящее время компенсация донорского обеда в различных регионах России варьи­рует от 100 до 1000 руб.

Почетные доноры в 2013 г. получат 9959 руб. (ст. 24 Закона № 125-ФЗ). Эта небольшая сумма — результат ежегодного индексирования 6000 руб., впервые введенных в 2005 г. в качест­ве выплаты почетным донорам вместо натуральных льгот.

Обратим внимание на то, что вы­плата 2011 г. также составила 9959 руб. В 2012 г. выплаты составляют 10 556 руб., поэтому в 2013 г. справедливо было бы ожидать более 11 000 руб.

Заготовка и транспортировка крови

Новый закон сохраняет государст­венную монополию на заготовку крови. Кроме того, появилась воз­можность заготовки и хранения до­норской крови и (или) ее компонен­тов с использованием мобильных комплексов. При этом неясно, в чем Новым законом запрещается продажа в другие государ­ства донорской крови и (или) ее компонентов, получен­ных в пределах территории России. Напротив, мировой рынок плазмы весьма обширен. Например, 80% препа­ратов крови производится из продукции плазмоцентров США10, Германии и Австрии.

заключается отличие мобильных ком­плексов от стационарных донорских центров или пунктов заготовки кро­ви, развертываемых выездными бри­гадами заготовки крови. Принципи­альных отличий в технологии донаций у них нет.

Существенно изменило ситуацию законодательное нововведение, опре­деляющее транспортировку крови как немедицинскую и не лицензируе­мую деятельность. Соответственно необходимо удалить "транспортиров­ку донорской крови и ее компонен­тов" из перечня работ (услуг), состав­ляющих медицинскую деятельность (см. постановление Правительства РФ от 16.04.2012 № 291), где она находи­лась пять лет.

Передача и продажа крови

С 2012 г. к полномочиям органов государственной власти отнесена ор­ганизация безвозмездного обеспече­ния подведомственных учреждений донорской кровью и (или) ее компо­нентами (Федеральный закон от   21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах ох­раны здоровья граждан в Российской Федерации", далее — Закон об охране здоровья).

Новый Закон об охране здоровья конкретизирует, что безвозмездное обеспечение донорской кровью и  (или) ее компонентами осуществляет­ся для клинического использования в рамках реализации программы госу­дарственных гарантий оказания граж­данам РФ бесплатной медицинской помощи. Для оказания платных услуг государственным организациям, по- видимому, кровь придется покупать.

Федеральный закон от 21.07.2005 № 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" запрещает дискриминацию поставщиков в зави­симости от организационно-право­вой формы, тем самым обеспечивая существование частных поставщи­ков крови. Стало быть, сохранятся и рынок компонентов крови, и рыноч­ные инструменты обеспечения каче­ства и эффективности трансфузионной терапии.

Введенное положение о том, что ввоз на территорию Российской Фе­дерации и вывоз за пределы ее тер­ритории донорской крови и (или) ее компонентов допускаются по реше­нию Правительства РФ при оказа­нии гуманитарной помощи, трудно назвать прогрессивным. Мир актив­но торгует компонентами крови. Многие страны, не имеющие совре­менных заводов по фракционирова­нию плазмы (с получением факто­ров свертывания и иммуноглобулина для внутривенного введения), выво­зят плазму для контрактного фрак­ционирования за рубеж. Канада пе­рерабатывает плазму в ЮАР, Иран — в Германии, Бразилия — во Фран­ции и т. д. Наша страна предпочита­ет получать альбумин на устаревших производствах, а большинство ценных белков выбрасывать, покупая готовые иностранные препараты крови. Контрактное фракциониро­вание плазмы за рубежом начал практиковать Казахстан. В части пе­ремещения крови через границу России требование Закона об охра­не здоровья невыполнимо, посколь­ку иное уже установлено междуна­родным договором в рамках Таможенного союза (решение ко­миссии Таможенного союза от 18.11.2010 № 516).

База данных донорства крови и ее компонентов

Предстоит грандиозная работа по созданию базы данных с информа­цией обо всех донорах крови, заготов­ленных компонентах крови и их дви­жении. Благодаря этому новому государственному информационному ресурсу в режиме реального времени будет доступна информация:

— о федеральном регистре доноров;

— об объеме заготовленной донор­ской крови и ее компонентов;

— о запасе донорской крови и ее ком­понентов с указанием группы крови, резус-фактора и фенотипа;

— об обращении донорской крови и (или) ее компонентов;

— о количестве случаев безвозмездно переданной донорской крови и (или) ее компонентов в организации, на­ходящиеся за пределами территории РФ, и об их объеме;

— о лицах, у которых выявлены меди­цинские противопоказания (времен­ные или постоянные) для сдачи крови и (или) ее компонентов (персональные данные).

С 1 января 2016 г. в базу также бу­дут вноситься:

— биометрические персональные дан­ные донора;

— возможность установления лично­сти реципиента;

— данные наблюдения за последст­виями трансфузии (переливания) до­норской крови и (или) ее компонен­тов;

— информация о посттрансфузионных реакциях и осложнениях;

— информация о деятельности субъ­ектов обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Очевидно, что для решения этой задачи организации, заготавливаю­щие, перевозящие и применяющие кровь, должны быть связаны компью­терной сетью с единым программным обеспечением.

Открываются захватывающие перспективы использования базы данных донорства. С их внедрением можно будет:

— оптимизировать заготовку и со­кратить списание невостребованных компонентов крови;

— оценить эффективность приме­нения компонентов крови различ­ных категорий доноров (во многих развитых странах уже ограничено переливание плазмы женщин из-за высокого риска наличия антилей-коцитарных антител — этиологиче­ского фактора повреждения легких реципиента);

— применить бенчмаркинг и выявить наиболее эффективную практику кли­нического применения компонентов крови в сходных регионах, больницах, категориях пациентов, медицинских вмешательствах и т. д.;

— проводить мониторинг соблюде­ния правил клинического исполь­зования донорской крови и (или) ее компонентов, установленных Мин­здравом России, и оценивать их эф­фективность.

Другие законодательные изменения

Из Закона № 125-ФЗ исчезло обяза­тельное страхование доноров. Мы счи­таем это разумным. Никого из доноров за 20 лет существования прежнего за­кона ничем не заразили. Так стоит ли тратить деньги на страхование?

Напротив, не выглядит разумным положение ст. 5 Закона № 125-ФЗ, по смыслу которого в состав службы крови введены абсолютно все "орга­низации федеральных органов испол­нительной власти, в которых феде­ральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служ­ба". Таким образом, служба крови становится самым мощным силовым объединением в России.

К сожалению, законодатели забы­ли упомянуть в ст. 22 Закона № 125-ФЗ про федеральные и муниципальные организации службы крови. Так, в ней сказано, что в день сдачи донор, безвозмездно сдавший кровь и (или) ее компоненты, обеспечивается бесплат­ным питанием за счет организации, осуществляющей деятельность по за­готовке донорской крови и ее компо­нентов. Пищевой рацион такого доно­ра устанавливается в соответствии с п. 4 ч. 1 ст. 10 Закона органом испол­нительной власти субъекта РФ, в веде­нии которого находится указанная организация. Федеральные и муници­пальные организации не подконтроль­ны субъекту РФ, в лучшем случае они располагаются на его территории. Как им теперь кормить доноров? Или для них возможна лишь выдача денежной компенсации?

Вопросы вызывают и другие поло­жения нового Закона. Так, ст. 2 содер­жит понятие "клиническое использо­вание донорской крови и (или) ее компонентов". Согласно Закону это медицинская деятельность, связанная с трансфузией (переливанием) донор­ской крови и (или) ее компонентов реципиенту в лечебных целях, в том числе создание запасов донорской крови и (или) ее компонентов. Каза­лось бы, цель использования крови в клинике одна — вылечить. Неясно, нивелирует ли это определение ст. 16 Закона, в которой "не допускается клиническое использование донор­ской крови и (или) ее компонентов в иных целях, кроме лечебных целей". Развитию интриги способствует ст. 17, в которой Правительству РФ предписано установить порядок обес­печения донорской кровью и (или) ее компонентами лечебные организации "в иных целях, кроме клинического использования".

Логика законодателя приводит в не­доумение. Помимо клиники, кровь ис­пользуют в научно-исследовательской и опытно-конструкторской работе, для иммунизации и весьма широко для производства диагностических реаген­тов. В США даже существует програм­ма доноров высокого риска15, в которой участвуют инфицированные люди. Та­ким лицам противопоказано донорство для переливания. Кровь этих регуляр­ных доноров используется в научно­-производственной деятельности ком­мерческих организаций. Обеспечение такой кровью организовано очень просто — ее можно купить.

Как уже отмечалось, новый Закон о донорстве крови разработан с целью повышения эффективности россий­ской службы крови. Для реализации положений закона в ближайшее вре­мя будут выпущены восемь постанов­лений Правительства РФ и девять приказов Минздрава России (приказ Минздрава России от 09.07.2012 № 31 «О перечне нормативных правовых актов, принятие которых необходимо для реализации Федерального закона "О донорстве крови и ее компонен­тов"»). В таких условиях трансфузиологи должны работать еще лучше — на благо здоровья россиян.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×