Актуальные вопросы законодательства в сфере здравоохранения: стандарт оснащения медицинской организации

13

Статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) определено, что медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии со свежим приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" все медицинские изделия подразделены на несколько классов:

— класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;

— класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;

— класс 26 — медицинские изделия с повышенной степенью риска;

— класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.

При классификации медицинских изделий учитывают их функциональное назначение и условия применения, а также используют следующие критерии:

— длительность применения;

— инвазивность;

— наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

— способ введения в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);

— применение для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);

— применение источников энергии.

Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, а также на основе стандартов медицинской помощи, что определено ст. 37 Закона об охране здоровья. Также ст. 37 установлено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг, лекарственных препаратов и т. д. Отдельной строкой выделены медицинские изделия, имплантируемые в организм человека.

Таким образом, в понятие "медицинские изделия" входит обширный перечень медицинских инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, материалов, прочих изделий, в т. ч. имплантируемых в организм человека.

Для получения представления об объеме наименований медицинских изделий достаточно обратиться к "ОК 005-93. Общероссийский классификатор продукции". Документ утвержден постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 №301 и включает в себя более 60 разделов с подразделами.

С 1 февраля 2001 г. Минздравом России введен в действие отраслевой стандарт "Термины и определения системы стандартизации в здравоохранении" (ОСТ ТО № 91500.01.0005- 2001), который содержит в частности термин "реестр медицинского оборудования, инструментария, средств ухода". Это перечень медицинского оборудования и инструментария, средств ухода, имеющих государственную регистрацию.

Государственная регистрация медицинских изделий в соответствии с постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), которая в том числе ведет и реестр медицинских изделий. Государственной регистрации подлежат любые медицинские изделия вне зависимости от страны производителя.

Теперь, когда разъяснены отдельные вопросы терминологии и порядка государственной регистрации, необходимо рассмотреть вопрос о регулировании законом и подзаконными актами стандартов оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений.

В соответствии с п. 7 ст. 3 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее — Закон о лицензировании) лицензионные требования — совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

На основании п. 2 ст. 8 Закона о лицензировании лицензионные требования включают в себя требования к созданию юридических лиц и деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствующих сферах деятельности, установленные федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами РФ и направленные на обеспечение достижения целей лицензирования.

Лицензионные требования к медицинской деятельности устанавливаются Положением о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

В п. 4 указанного Положения о лицензировании медицинской деятельности отмечается, что лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензиату, включают в том числе наличие принадлежащих соискателю лицензии и лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

Перечень медицинских изделий, определенный п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, отличается от перечня медицинских изделий, содержащегося в ст. 38 Закона об охране здоровья, всего на две позиции, ("...материалы и прочие изделия..."), однако под этими понятиями органы контроля и надзора могут понимать все что угодно.

На сегодняшний день стандарты оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений регламентируются Порядками оказания медицинской помощи, которые утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. На основании ст. 37 Закона об охране здоровья медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи с 1 января 2013 г.

При анализе Порядков медицинской помощи обращает на себя внимание тот факт, что там поименовано оборудование, аппараты, приборы, но при этом нет перечня медицинского инструментария, вернее, он представлен ограниченным количеством наименований. Таким образом, если вопрос об оснащении кабинетов и отделений медицинскими аппаратами, оборудованием и приборами в рамках лицензионного законодательства регламентирован Порядками оказания медицинской помощи по профилям, то вопрос об оснащении медицинскими инструментами требует принятия комплекса организационно-методических документов, определяющих требования как к набору медицинских инструментов для каждого кабинета, так и к подтверждению государственной регистрации таких медицинских инструментов.

Рассмотрим для примера приложение № 4 к приказу Минздравсоцразвития России от 08.12.2009 № 966н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с урологическими заболеваниями" (далее — приказ № 966н) — Стандарт оснащения урологического кабинета. 

Между тем приказ Минздравсоцразвития России от 01.12.2005 № 753 "Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований" (далее — приказ № 753) не отменен и предусматривает несколько иной перечень медицинской техники (табл. 2). Приказ рекомендует руководителям органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения при оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований руководствоваться именно этим перечнем, данным в приложении № 1 к приказу № 753.

Таким образом, при сравнении двух перечней становится очевидным, что по современному стандарту урологический кабинет (с манипуляционной) должен быть оснащен целым рядом медицинских изделий, однако обеспечить урологов всем необходимым сможет далеко не каждая государственная и муниципальная организация здравоохранения.

При этом, говоря о медицинских инструментах, нужно учитывать, что новый перечень неполон. Например, в нем нет пинцета хирургического, пинцета анатомического, ножниц хирургических тупоконечных прямых, скальпеля остроконечного и т. д. Немаловажно дополнить перечень медицинского инструментария стандарта в соответствии с Общероссийским классификатором продукции или вовсе исключить из стандарта инструменты.

Кроме того, в стандарте оснащения медицинских организаций нет указания на обязательное обеспечение лечебных хирургических подразделений диагностическими службами (лабораторными, УЗД, КТ, МРТ, и т. д.). Это должно вызвать вопросы при определении соответствия соискателей лицензии и лицензиатов лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности.

Также обращает на себя внимание термин "стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений", употребляемый законодателем в п. 3 ст. 37 Закона об охране здоровья. Термин, по сути, исключает распространение требований Порядков оказания медицинской помощи на иные организации, осуществляющие медицинскую деятельность.

С вступлением в силу Закона об охране здоровья, Закона о лицензировании и постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 инструменты, необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), должны быть зарегистрированы в установленном порядке. Прежде медицинские организации не задавались вопросом о регистрации медицинского инструментария. К тому же, если же речь идет о крупной клинике, медицинском центре, перечень используемого медицинского инструментария может исчисляться тысячами. Как восстановить сведения о регистрации ранее приобретенного медицинского инструментария и каков должен быть порядок восстановления сведений? Ответов на эти вопросы в законах и подзаконных актах нет.

Отдельного обсуждения требует неоднозначность толкования экспертами и врачебным сообществом предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату лицензионных требований в части полноты стандарта оснащения медицинской организации и ее структурных подразделений.

От соискателя лицензии требуется наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Но при этом стандарт оснащения предусмотрен только в Порядках оказания медицинской помощи, которые обязательны лишь для лицензиатов. Это очередная коллизия, требующая разъяснения федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль