Проблемы реализации технического регламента о безопасности крови

26

В соответствии с Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ “О техническом регулировании” (далее – Закон о техрегулировании) технические регламенты принимаются в интересах защиты и здоровья граждан и устанавливают минимально необходимые требования, обеспечивающие различные виды безопасности, в том числе биологическую бе зопасность.

Переливание крови несет в себе серьезные  риски иммунного воздействия чужого организма, развития специфических осложнений и передачи инфекций от донора к реципиенту. Забор крови также может сопровождаться осложнениями у донора. Соответственно, процессы заготовки и переливания крови должны регулироваться специальным техническим регламентом. С просьбой о разработке такого регламента в 2004 г. в Правительство РФ обратилась Российская ассоциация трансфузиологов. Правительством была запланирована разработка пяти технических регламентов в сфере здравоохранения: на лекарственные средства, импланты, медицинские изделия, донорскую кровь, средства реабилитации инвалидов (распоряжение Правительства РФ от 06.11.2004 № 1421 -р "Об утверждении Программы разработки технических регламентов", в настоящее время утратило силу).

В том же 2004 г. Минпромэнерго России выделило средства на соответствующие цели. По результатам конкурса основным разработчиком Технического регламента "О требованиях к безопасности гемотрансфузионных растворов, биокомпонентов и технических средств, используемых в инфузионной терапии" был определен Федеральный центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России. Российской ассоциации трансфузиологов в качестве соисполнителя было поручено подготовить раздел по переливанию крови.
Проект документа был сдан в конце того же года, в последующем он был направлен на доработку и утверждение (см. постановление Правительства РФ от 26.01.2010 № 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии"). Информацией о разработке других "медицинских" технических регламентов авторы статьи не располагают.
Технический регламент:
— ввел европейскую номенклатуру и стандарты качества компонентов крови;
— определил, что создание и хранение запасов донорской крови и ее компонентов отнесено к клиническому использованию донорской крови и ее компонентов. То есть особая лицензия на "хранение" клинике не нужна, достаточно лицензии на "трансфузиологию";
— отнес криопреципитат к компонентам крови, а не к препаратам;
— определил резус-принадлежность как дифференцирование крови по наличию в эритроцитах антигена Rh (D);
— установил, что этикетка готовой продукции должна сохраняться при
всех режимах использования единицы готовой продукции. Соответственно перестало действовать весьма неудобное положение о том, что "после окончания трансфузии этикетка открепляется от контейнера с компонентом крови и вклеивается в медицинскую карту больного";
— ввел положение о том, что компоненты донорской крови должны размораживаться и подогреваться до необходимой температуры с использованием специально предназначенного оборудования, не должно применяться предписанное ранее размораживание при комнатной температуре и в "водяной бане";
— ввел применение методов инактивации патогенных биологических агентов в компонентах крови;
— мультиплицировал (п. 73) федеральные органы исполнительной
власти, уполномоченные осуществлять государственный контроль (надзор) в сфере донорства крови и ее компонентов.


Интересно, что последнее положение противоречит принципу технического регулирования о недопустимости одновременного возложения одних и тех же полномочий на два и более органа государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов (ст. 3 Закона о техрегулировании). В настоящее время, в отличие от остальных областей клинической медицины, заготовку и переливание крови контролируют и Росздравнадзор, и ФМБА России.
В соответствии со ст. 11 Закона о техрегулировании Правительство РФ до дня вступления в силу Технического регламента должно было утвердить перечень документов в области стандартизации, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и оценки соответствия. В случае отсутствия этих документов Правительство РФ до дня вступления в силу Технического регламента должно было утвердить правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения принятого технического регламента и осуществления оценки соответствия. Поскольку ни один из двух вышеуказанных документов в срок не вышел, действие технического регламента было приостановлено до 31 декабря 2010 г.2.
31 декабря 2010 г. постановлением Правительства РФ № 1230 были утверждены Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (далее — Правила).
За двухлетний период применения Правил обнаружилось их несоответствие как практическим реалиям, так и действующим нормативно-правовым документам, регулирующим деятельность Службы крови. Исследовав документ, авторы выявили ряд проблем, существенно затрудняющих работу по заготовке и переливанию крови.

Результаты исследования

В соответствии с п. 2 Технического регламента к объектам технического регулирования, в отношении которых устанавливаются требования безопасности, относятся:
1) донорская кровь и ее компоненты;
2) препараты из донорской крови;
3) кровезамещающие растворы;
4) технические средства, используемые в трансфузионно-инфузионной терапии;
5) процессы заготовки, переработки, хранения, транспортировки, утилизации, применения и обеспечения безопасности донорской крови и ее компонентов.
Пункты 2, 3, 4 списка относятся к лекарственным средствам и медицинской технике, поэтому в настоящей статье не рассматриваются.
Пункты 1 и 5 предполагают три вида объектов исследования:
1) организм (в первую очередь кровь) донора крови;
2) консервированные компоненты донорской крови;
3) организм (в первую очередь кровь) реципиента крови.
Как показывает анализ Правил, документ касается только донорской крови. Иными словами, правила и методы исследований и правила отбора образцов компонентов донорской крови и крови реципиента в них отсутствуют.
Текст Правил разделен на 15 пунктов, но не имеет четкой структуры, поэтому читателю приходится самому выделять правила исследований, методы исследований, правила отбора образцов.
В Техническом регламенте (п. 26) выделены два принципиальных вида исследований донорской крови:
1) иммуногематологические исследования — определение группы крови АВО и резус-принадлежности;
2) лабораторный контроль на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.
Рассмотрим, как представлены эти два вида исследований в Правилах.


I. Иммуногематологические исследования


Методы


С одной стороны, Правила содержат полезные нововведения относительно терминологии. Так, из обозначений групп крови по системе АВО исчезли римские цифры в скобках3 — атрибуты устаревшей номенклатуры, нередко используемые в действующих российских нормативных документах4. Принятый в мире термин т"донация" заменил отечественную "кроводачу".
Однако следует обратить внимание на то, что в нарушение п. 3 ст. 7 Закона о техрегулировании Правила вводят три обязательных вида исследований донорской крови, не предусмотренных Техническим регламентом:
— определение фенотипа антигенов эритроцитов по системе Резус;
— определение фенотипа антигенов эритроцитов по системе Келл;
— скрининг антиэритроцитарных аллоантител.
Подобное противоречие должно быть устранено путем внесения соответствующих поправок в Технический регламент, в противном случае перечисленные виды исследований нельзя считать обязательными.


Правила


Для первичного определения группы крови по системе АВО теперь нельзя использовать стандартные сыворотки — только моноклональные антитела.
Правилами введено понятие "клинически значимые антигены", но не хватает определения "клинически значимые антитела". Между тем в литературе существуют различные точки зрения на клиническую значимость отдельных антител.
В Правилах сохранена необходимость предварительного определения группы крови по системе АВО у регулярных доноров ("кровь из пальца"), хотя от нее вполне можно отказаться. Это сократит время, силы и средства служб переливания крови, а также повысит комфорт донора.
Не совсем ясно также, зачем проводить скрининг антиэритроцитарных аллоантител донорской крови у мужчин и женщин при каждой дотации, как этого требуют Правила. Например, у здорового мужчины, сдающего плазму каждые две недели, антитела даже теоретически не образуются. Таким образом, труд по поиску антител, как и расход реагентов, напрасен.
К напрасным трудозатратам и материальным расходам приведет и необходимости обязательного определения у всех доноров антигенов С, с, Е, е системы Резус. Для клиники эти антигены важны лишь при проведении индивидуального подбора крови небольшой доле реципиентов с антиэритроцитарными антителами.

Правила отбора образцов


Образцы предписано отбирать в вакуумобразующие пробирки. Практики знают: чтобы заполнить такую пробирку, ее необходимо присоединить к специальному порту. Этот порт является составной частью контейнера-спутника для проб, в который попадает первая порция крови донора. Поэтому другой рекомендованный Правилами способ — "непосредственно из системы для взятия крови" — чреват ошибкой, поскольку в других участках системы порт для пробирок отсутствует.


II. Лабораторный контроль на наличие возбудителей


Методы


Неверна рекомендация Правил не центрифугировать образец крови повторно. Современные методы скрининга инфекций очень чувствительны и среагируют на тромбоцит, попавший в исследуемую плазму. Поэтому
центрифугировать надо и сыворотку, и плазму, и образцы, повторно исследуемые более чем через 24 часа. Эти процедуры четко определены в инструкциях к лучшим диагностикумам, где подчеркивается, что отклонение от определенной процедуры центрифугирования может дать ошибочные или несостоятельные результаты исследования. То есть строгое следование Правилам увеличит риск ложноположительных результатов.
Правилами допускается проведение исследования с целью одновременного определения наличия антител к вирусу гепатита С и антигена вируса гепатита С. Также добровольно можно применять методы скрининга нуклеиновых кислот вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С. Подобная неопределенность может быть объяснена разными финансовыми возможностями регионов, но противоречит цели "перехода к единым требованиям качества оказания медицинской помощи на всей территории страны, независимо от принадлежности к тому или иному региону или учреждению".


Правила


Правилами предлагается следующая формулировка заключения по результату подтверждающего исследования на маркеры ВИЧ: "неспецифическая или сомнительная серологическая реакция". Формулировка некорректна, поскольку создает угрозу предъявления претензий к врачу за "сомнительное" решение судьбы компонента крови и донора. Более удачная, на наш взгляд, классификация дана в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 11.01.2011 № 1 «Об утверждении СП 3.1.5.2826-10 "Профилактика ВИЧ- инфекции"», где речь идет о положительном, неопределенном и отрицательном результате.
Далее в Правилах указано, что методы скрининга нуклеиновых кислот вирусов наиболее эффективны для обеспечения безопасности свежезамороженной плазмы, не прошедшей карантинизацию. Возникает обоснованный вопрос: можно ли выдавать обследованную таким образом плазму без карантинизации и без вирусинактивации? Если нет, в чем тогда заключается эффективность методов? Следует обратить внимание на опыт белорусских коллег, которые обследуют плазму доноров, не пришедших для повторного обследования и завершения карантинизации, на маркеры инфекций методом ПЦР и используют ее в качестве сырья для производства препаратов. Интересно, что в российских клиниках используются импортные препараты крови, полученные как раз из некарантинизированной плазмы. При этом собственный аналогичный продукт выбрасывается.
Серьезнейшей ошибкой считаем предписание начинать скрининг серологических маркеров инфекций не ранее чем через 18 часов после взятия крови. Тем самым переливание тромбоцитов откладывается на сутки, в которые бороться с тромбоцитопеническим кровотечением придется в основном молитвой. А переливание гранулоцитов и вовсе исключается, что не оставит шансов пациентам с некупируемым антибиотиками сепсисом и нейтропенией9. Нигде в мире подобного ограничения нет, наоборот, срок пути компонента крови от донора к реципиенту стремятся сократить. Ни одна из используемых в мире методик скрининга донорской крови на инфекции не предполагает минимального срока хранения образца. Ведь задержка донорских клеток на сутки ухудшит прогноз пациентов, нуждающихся в трансфузии10. А тромбоциты, доставленные спустя двое суток после определения показаний к трансфузии, в некоторых случаях переливать будет уже некому.

Правила отбора образцов


Анализ Правил выявил целый ряд недочетов. Во-первых, неясно, когда и как маркируется образец для исследований. Кроме того, не предусмотрено архивирование образца плазмы или сыворотки донора. Тем самым исключена возможность верификации ложного результата иммуногематологических исследований или скрининга инфекций вследствие ошибки лаборатории. Такой подход обрекает донора на длительный процесс доказывания отсутствия у него инфекций, невозможность возврата к донорству и противоречит основному принципу донорства — сохранение здоровья донора при выполнении им донорской функции.

Заключение

Правила посвящены лишь одному из объектов "трансфузионной цепи", крови доноров. Между тем Технический регламент предполагает еще контроль качества компонентов крови, обследование и посттрансфузионный мониторинг реципиентов крови, а также лабораторное подтверждение совместимости крови донора и реципиента. В отношении этих объектов уже более двух лет отсутствуют правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимых для применения и исполнения Технического регламента. При этом следует помнить о призыве ВОЗ к государствам — членам этой организации "предпринять все необходимые шаги
для обновления своих национальных нормативно-правовых актов, касающихся порядка проверки и сроков воздержания доноров, сбора, тестирования, обработки, хранения, транспортировки и применения продуктов крови, а также функционирования регулирующих органов для того, чтобы регулирующий контроль в области качества и безопасности продуктов крови по всей трансфузионной цепочке отвечал признанным в международных масштабах стандартам".
Контроль качества компонентов крови подробно описан в известном ежегодно переиздающемся руководстве Совета Европы.

Целесообразно сделать официальный перевод этого руководства нормативным документом для Службы крови России.
Кроме того, необходимо устранить как дефекты Правил, так и их несогласованность с Техническим регламентом. Отдельного внимания заслуживает вопрос о несогласованности Технического регламента и Правил с национальными стандартами и приказами Минздрава России.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×