Новый порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов: проект приказа Минздрава России

62

В январе 2013 г. на сайте Министерства здравоохранения РФ появилась информация о том, что разработан проект приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н " Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (далее — приказ). В настоящее время приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России и может вступить в силу с 1 июля 2013 г. Однако его содержание уже породило беспокойство у населения и различные дискуссии среди специалистов здравоохранения. 

В приказе разъясняется новый порядок выписки пациентам рецептов на лекарственные препараты — по международному непатентованному наименованию (МНН). При отсутствии МНН препараты выписываются по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования — по торговому наименованию. Это означает, что с 1 июля 2013 г. врачам могут запретить выписывать пациентам лекарства с указанием конкретного торгового наименования препарата. Теперь врачи будут назначать и выписывать препараты по МНН (т. е. действующему веществу) или группировочному списку (объединяет разные МНН одной терапевтической группы).

Согласно ст. 74 "Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности" Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее — Закон об охране здоровья) медицинские работники и руководители медицинских организаций не вправе:

— заключать с компанией, представителем компании соглашения о назначении или рекомендации пациентам конкретных лекарственных препаратов;

— получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения пациентам;

— предоставлять при назначении курса лечения пациенту недостоверную, неполную или искаженную информацию об используемых лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, в том числе скрывать сведения о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

— выписывать лекарственные препараты, медицинские изделия на бланках, содержащих информацию рекламного характера, а также на рецептурных бланках, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, медицинского изделия.

Однако на практике врачи зачастую выписывают своим пациентам именно те препараты, которые представляют материальный интерес для них самих, чуть ли не с указанием аптеки, в которой данное лекарство можно купить. Все чаще возникают сомнения в том, что указанные в рецептах препараты призваны помочь пациенту излечиться, а не увеличить ежемесячный доход медицинского работника. Что может подумать пациент, видя на рецептурном бланке заранее напечатанное наименование именно того лекарственного препарата, который прописывает ему лечащий врач? Вполне понятно, что он начинает сомневаться в честности и порядочности такого врача.

Учитывая последние тенденции развития отношений между врачами и фармакологическими компаниями, Минздрав поясняет, что приказ вводится как раз для устранения коррупционного фактора, с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п. 2 ч. 1 ст. 74 Закона об охране здоровья.

В соответствии с новым приказом врач, выписывая пациенту лекарство, не имеет права называть конкретное торговое наименование, а должен указать лишь активное вещество, так называемое международное непатентованное наименование. По мнению Минздрава России, это позволяет пациенту по своему желанию и материальным возможностям выбрать препарат для лечения. Фармацевтический работник (провизор, фармацевт), в свою очередь, обязан проинформировать гражданина о наличии всего спектра препаратов с одним МНН. Нормами ст. 74 Закона об охране здоровья также предусмотрено, что фармацевтические работники не вправе представлять недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое МНН, в том числе скрывать сведения о лекарственных препаратах, имеющих более низкую цену.

Нам рисуется идеальная картина, когда не только не ущемляются права больного в выборе лекарства, но и отсутствует коррупционная составляющая между врачом и фармкомпанией. Пациент сам выбирает подходящее лекарство из всех предложенных фармацевтом, действующим строго по закону.

К сожалению, иллюзия идеальности приказа растворяется сразу же, когда видишь возможность расширительного толкования его норм, причем в пользу медицинских работников и фармакологических компаний. Только в отношении защиты пациентов наблюдаются многочисленные пробелы.

Попробуем смоделировать развитие событий в рамках рассматриваемого приказа. Итак, пациент с рецептом, в котором указано только МНН,

обращается в аптеку. Напомним, что пациент не обладает специальными знаниями в области фармации и химии. Фармацевт получает рецепт и в соответствии с требованиями закона предлагает более шести наименований лекарственных препаратов с одинаковым основным действующим веществом, предоставив право выбора пациенту. Пациент же, возможно, не слышал эти названия и не знает, какие противопоказания имеют предлагаемые препараты, будут ли они совместимы с теми, которые он уже принимает. Допустим, пациент подошел серьезно к покупке необходимого лекарства и ознакомился с инструкциями по применению каждого из предложенных препаратов. Прочитав все инструкции в попытке понять предпочтительность одного лекарства перед другим, оценив стоимость каждого лекарства, он делает свой выбор.

Таким образом, пациент для того, чтобы сделать самостоятельный выбор, должен либо разбираться в том, что написано в рецепте, либо потратить достаточно времени на изучение предложенных лекарств уже в аптеке и, возможно, сделать правильный выбор.

Но гораздо вероятнее, что пациент доверится аптекарю как специалисту и купит рекомендуемый им препарат. Таких пациентов будет подавляющее большинство, и не потому, что население России не хочет использовать предоставленное Минздравом России право на выбор, а в первую очередь из-за отсутствия специальных знаний в области фармацевтики и медицины и нежелания тратить время. Не каждый человек может позволить себе посвятить пару часов на изучение препарата в аптеке. Кроме того, пожилые люди в силу возраста и слабого зрения не смогут прочитать инструкции ко всем лекарствам, предложенным фармацевтом или провизором. И это лишь несколько факторов, которые подтолкнут пациента к мысли, что проще передать свое здоровье в руки специалиста, задав вопрос: "А что вы посоветуете, какой препарат эффективнее?"

В свою очередь, провизор может по своему усмотрению или в силу каких- либо иных причин (например, очереди в аптеке) сделать выбор за пациента, предложив из всех имеющихся лекарств один или два препарата отечественного или импортного производства, подороже или подешевле. А может, именно тот, на продажу которого имеется договоренность с фармкомпанией?

Что же получается? В итоге назначать пациенту лекарство фактически будет не врач, который знает индивидуальные особенности пациента, а фармацевт в аптеке, у которого отсутствуют специальные знания в области конкретного заболевания, а также нет сведений об анамнезе пациента.

Нормы приказа призваны защитить пациентов от необоснованных назначений лечащих врачей, при этом не принимается во внимание, что индивидуальную ответственность перед пациентом несет именно врач, а в складывающейся ситуации пациенты попадут в прямую зависимость от фармацевтов. Неудивительно, что уже сейчас граждане опасаются, что новые правила оформления рецептов лишат их права выбора на лекарства и качественное медицинское лечение.

На фармацевтическом рынке существует множество препаратов, содержащих одно и то же активное вещество (МНН), но обладающих различными свойствами; оригинальные препараты могут существенно отличаться от воспроизведенных (дженериков) по составу, способу производства, эффективности и безопасности. Если в течение длительного времени пациент принимает один препарат, переход на другое лекарство с тем же активным веществом может вызвать неблагоприятные последствия. Кто будет нести ответственность и предусмотрена ли она вообще, в приказе не сказано. Только в данной ситуации ни один врач, выписывая лекарственное средство по МНН, не сможет гарантировать, что приобретаемый пациентом препарат будет эффективным именно для него и, что немаловажно, безопасным в применении, особенно если речь идет о комплексном лечении. Ведь только квалифицированный врач, используя свой опыт, в состоянии определить, в какой ситуации необходимо применить оригинальный препарат, а когда можно назначить аналог, какое средство подойдет лучше всего конкретному пациенту. В случае вступления в силу рассматриваемого приказа выбор будет делать не квалифицированный врач, обладающий специальными знаниями, а пациент совместно с фармацевтом.

Минздрав дает свои пояснения на этот счет: "Что касается различий в эффективности и безопасности препаратов с одинаковым МНН, то Министерство системно подходит к решению данной проблемы. В настоящее время Правительством РФ одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. Одной из важнейших ее составляющих является ревизия фармацевтического рынка. Предстоит пересмотреть весь спектр лекарственных средств, оригинальных препаратов и их аналогов, последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. По каждому непатентованному лекарственному наименованию должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. Только в этом случае каждый пациент будет гарантированно обеспечен необходимыми эффективными, качественными и безопасными лекарственными средствами. Деятельность Министерства направлена также на формирование такой правовой среды, при которой исключена возможность попадания контрафактной и фальсифицированной продукции на фармацевтический рынок".

При том системном подходе, о котором говорит Минздрав в своих пояснениях, приказ действительно направлен на обеспечение интересов пациентов, но для достижения вышеуказанных целей необходимо комплексное решение многих вопросов на государственном уровне. Вряд ли эти вопросы будут решены к моменту начала действия приказа.

А пока можно ожидать, что с 1 июля основная работа фармацевтических компаний будет направлена на выстраивание "дружественных" связей уже не с врачами, а с аптеками и дистрибьюторами в целях продвижения лекарств. Дистрибьюторы будут поставлять в аптеки "прибыльные" препараты, что может сказаться на поставках более дешевых лекарственных средств. Учитывая, что аптека самостоятельно решает, какие лекарства заказывать, и может выбрать любой препарат с данным МНН из предложенного ассортимента, при определенной настойчивости и материальном стимулировании со стороны фармакологических компаний выгодный препарат всегда будет в наличии в аптеках и будет предлагаться потребителю в первую очередь. Приказ Минздрава России позволяет аптечным сетям больше не закупать многочисленные препараты с одним и тем же МНН, а иметь в наличии лишь несколько препаратов с более высоким уровнем доходности, которые и предлагать потребителю.

Минздрав объясняет появление приказа стремлением предотвратить сговор между врачами и фармкомпа- ниями, но на практике получается, что коррупционные отношения "врач — фармкомпания" трансформируются в подобные отношения "фармацевт — фармкомпания", а пациент еще больше проигрывает.

Что касается фармкомпаний, то им даже проще для реализации своей продукции заручиться поддержкой аптечных сетей, чем договариваться с отдельными врачами, как это делалось ранее. Тем самым коррупционные связи будут все более укореняться. Если же говорить об отношениях производителей лекарств с врачами, приказ не поможет разорвать существующие взаимоотношения, поскольку при выписывании рецепта с определенным МНН ничто не мешает врачу устно порекомендовать пациенту определенный препарат, "наиболее эффективный" для лечения, или написать название необходимого лекарственного средства на отдельной бумажке. Возможно, эта практика будет менее масштабной, но проблема никуда не денется.

Споры вызывает вопрос о препаратах со сложным уникальным составом действующих веществ, которые невозможно указать на рецептурном бланке с использованием только МНН. Приказ однозначного ответа, как поступать в этом случае, не содержит, но в нем есть нормы, которые позволяют подбирать индивидуальную терапию для пациента и указывать конкретное торговое наименование. Как отмечает Минздрав, новый приказ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в том числе в случаях непереносимости лекарственного препарата. В нем прописано, что при непереносимости каких-либо лекарств рецепт выписывается с использованием торгового наименования препаратов. Данная норма дает возможность расширительного толкования всего смысла приказа. Встает вопрос: каким образом и, самое главное, кто будет контролировать наличие непереносимости у пациентов того или иного препарата? Какая процедура должна быть соблюдена для выявления ненадлежащих действий врача, подобравшего своему пациенту индивидуальную терапию?

Думается, что существует лишь один вариант — жалоба со стороны пациента, который уличит врача в нарушении своих прав. Но врач, обладая специальными знаниями, без особого труда может выстроить причинно- следственную связь между заболеванием пациента и прописанным препаратом. Кто лучше него знает, какие медикаменты с учетом всех анализов, обследований, симптомов подходят для лечения именно этого больного? Только сам врач. Таким образом, в случае заинтересованности врачи по-прежнему смогут советовать пациенту конкретные лекарственные средства. Следует обратить внимание на то, что из всех вышеуказанных пробелов этот — наименее опасный ввиду того, что врач при назначении данного лекарства будет учитывать анамнез пациента.

С другой стороны, возможна ситуация, когда пациенту действительно требуется индивидуальное лечение, и ему, по мнению лечащего врача, нужен конкретный препарат с торговым наименованием. Однако администрация лечебного учреждения с выходом приказа тщательно контролирует, чтобы в рецептах врачей не фигурировали торговые наименования лекарственных препаратов. В этой связи многие врачи для сохранения своего спокойствия на рабочем месте не будут проявлять инициативу при лечении пациента, даже в его интересах.

Иными словами, одни медицинские работники по-прежнему будут иметь возможность прописывать "выгодные" лекарства, а другие под воздействием запрета и из боязни проблем на работе станут делать, как предписывают нормы закона, даже если это не в интересах пациента.

Итак, прежде чем достичь идеальной модели, следует выстроить законодательный фундамент, в частности, ужесточить нормы российского законодательства в области регистрации воспроизводимых препаратов, контроля качества для аналоговых препаратов, прохождения полноценных клинических испытаний, чтобы аналоги были столь же эффективны и безопасны, как оригиналы. Ведь на сегодняшний день процедура клинических исследований аналоговых препаратов в России максимально упрощена. Также необходимо создание равных условий и требований для всех выводимых на рынок препаратов. Только так можно обеспечить безопасность препаратов и возможность реализации приказа в том смысле, о котором говорит Минздрав.

Выходом в сложившейся ситуации может быть официальное разрешение для врачей указывать на рецептурных бланках не только МНН, активное вещество лекарства, но и необходимую дозировку, а также приводить перечень конкретных торговых названий препаратов, безопасных для применения пациентом с учетом течения его заболевания.

Этот шаг позволит защитить права пациентов при сохранении ответственности лечащего врача за качественное медицинское лечение и соблюдении конкуренции на фармацевтическом рынке. К сожалению, пока этого не произойдет, в аптеках по рецептам, в которых будет указано только МНН, станут предлагать наиболее дорогие препараты вне зависимости от нужд и возможностей пациентов, а материально заинтересованные медицинские работники продолжат настойчиво рекомендовать определенные торговые наименования своим пациентам, что непременно отразится как на пациентах, так и на системе здравоохранения в целом.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Новые документы

Закупки по 44-ФЗ
Квалификация
Платные услуги
Популярное у экономистов медучреждений
Популярное у главных медсестер

Мероприятия





Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России





Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×