Правовые проблемы лицензирования экстракорпорального оплодотворения

73

В этой статье нам предстоит выяснить, действительно ли медицинской организации, оказывающей медицинские услуги по экстракорпоральному оплодотворению, необходимо иметь лицензию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи.

Для этого необходимо проанализировать следующие вопросы:

1) Что в российском законодательстве понимается под экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО)?

2) Относится ли ЭКО к видам высокотехнологичной медицинской помощи?

3) Каковы лицензионные требования к осуществлению экстракорпорального оплодотворения?

На сегодняшний день легального определения экстракорпорального оплодотворения в законодательстве нет, поэтому обратимся к общему понятию. Экстракорпоральное оплодотворение (от лат. extra — снаружи, вне и лат. corpus — тело, то есть оплодотворение вне тела, сокр. ЭКО) — вспомогательная репродуктивная технология, которая используется в случае бесплодия.

В соответствии со ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон № 323-ФЗ) вспомогательные репродуктивные технологии представляют собой методы лечения бесплодия, при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства).

Статья 37 Закона № 323-ФЗ определяет, что медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи. Порядок оказания медицинской помощи разрабатывается по отдельным ее видам, профилям, заболеваниям или состояниям.

Порядок использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению (далее — Порядок ВРТ) утвержден приказом Минздрава России от 30.08.2012 № 107н. Этим приказом признан утратившим силу ранее действовавший приказ Минздрава России от 26.02.2003 № 67 «О применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) в терапии мужского и женского бесплодия».

В Порядке ВРТ не дано четкого определения ЭКО. Однако понятие базовой программы ВРТ приравнено к понятию ЭКО (глава III Порядка ВРТ).

При этом следует отметить, что ст. 2 Закона № 323-ФЗ определяет медицинскую помощь как комплекс мероприятий, направленных на поддержание и (или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг. Под медицинской услугой законодатель понимает медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

Таким образом, вспомогательные репродуктивные технологии являются видом медицинской помощи, а экстракорпоральное оплодотворение — медицинской услугой по отношению к данному виду медицинской помощи.

Исходя из положений ст. 2 Закона № 323-ФЗ и Порядка ВРТ, автору представляется возможным определить ЭКО как медицинскую услугу в сфере вспомогательных репродуктивных технологий, состоящую из комплекса медицинских вмешательств (стимуляция суперовуляции, пункция фолликулов яичника, инсеминация ооцитов, культивирование эмбрионов, внутриматочное введение эмбрионов), направленную на лечение бесплодия.

ЭКО как высокотехнологичная медицинская помощь

Впервые высокотехнологичная медицинская помощь упоминается в Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан (утв. ВС РФ 22.07.1993 № 5487-1). В статье 37.1 говорится о том, что специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается гражданам при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и использования сложных, уникальных или ресурсоемких медицинских технологий. Далее в ст. 40 утверждается, что финансовое обеспечение выполнения государственного задания на оказание высокотехнологичной медицинской помощи гражданам РФ в медицинских организациях является расходным обязательством РФ.

В соответствии со ст. 32 действующего ныне Закона № 323-ФЗ к видам медицинской помощи относятся:

— первичная медико-санитарная помощь;

— специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;

— скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;

паллиативная медицинская помощь.

Статьей 34 Закона № 323-ФЗ закреплено, что высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи и оказывается медицинскими организациями в соответствии с перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи, утверждаемым уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Данный перечень впервые был утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2011 № 1690н «Об утверждении перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи». Приказ был зарегистрирован

в Минюсте России, опубликован в Российской газете (без приложения) и вступил в законную силу по истечении 10 дней с момента опубликования, т. е. с 27 марта 2012 г. А 22 апреля 2013 г. его сменил приказ Минздрава России от 29.12.2012 № 1629н. В настоящее время он еще не утратил силу, хотя Российской газетой уже опубликован новый приказ Минздрава России от 12.08.2013 № 565н (вступит в силу с 1 января 2014 г.).

Таким образом, формально в Российской Федерации до 27 марта 2012 г. не было утвержденного перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи.

Пунктом 17 перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2011 № 1690н, экстракорпоральное оплодотворение впервые отнесено к виду высокотехнологичной медицинской помощи по акушерству и гинекологии. В приказе указаны колы болезней (согласно МКБ-10), при которых ЭКО применяется как метод лечения. Пунктом 16

ныне действующего перечня видов высокотехнологичной медицинской помощи (утв. приказом Минздрава России от 29.12.2012 № 1629н) экстракорпоральное оплодотворение при бесплодии также отнесено к виду высокотехнологичной медицинской помощи, при этом исключено ЭКО при бесплодии, обусловленном трубноперитонеальным фактором.

Данное разделение связано с тем, что в соответствии с Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг. (утв. постановлением Правительства РФ от 22.10.2012 № 1074) в рамках базовой программы обязательного медицинского страхования осуществляется финансовое обеспечение медицинской помощи с использованием вспомогательных репродуктивных технологий, оказываемой в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи. Отдельным информационно-методическим письмом Минздрава России от

28.02.2013 № 15-4/10/2-1326 разъяснено, что не подлежат направлению на ЭКО в рамках оказания высокотехнологичной медпомощи за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета пациенты с изолированным трубно-перитонеальным фактором.

Таким образом, на сегодняшний день лечение пациентов с бесплодием, обусловленным трубно-перитонеальным фактором, проводится за счет средств ОМС в рамках специализированной медицинской помощи, а лечение всех остальных форм бесплодия осуществляется за счет средств федерального бюджета в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи по акушерству и гинекологии.

Если медицинская организация осуществляет ЭКО за счет средств обязательного медицинского страхования (при лечении бесплодия, обусловленного трубно-перитонеальным фактором), ей достаточно иметь лицензию на специализированную медицинскую помощь по акушерству и гинекологии. Если же организация намерена получить бюджетные ассигнования при лечении бесплодия, обусловленного иными факторами, то она должна иметь лицензию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи по акушерству и гинекологии.

А как же быть медицинским организациям, оказывающим услуги по ЭКО для лечения всех форм бесплодия за счет личных средств граждан?

10 апреля 2012 г. Росздравнадзор, будучи в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» органом, осуществляющим контроль в области лицензирования медицинской деятельности, выпустил письмо № 04и-261/12. Этим письмом Росздравнадзор определил, что медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь тех видов, которые отнесены к высокотехнологичной медицинской помощи, обязаны иметь соответствующую лицензию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, в противном случае организация может быть привлечена к административной ответственности.

Исходя из логики законодателя и позиции, изложенной Росздравнадзором, медицинская организация, оказывающая услуги по ЭКО при лечении всех форм бесплодия за счет личных средств граждан, должна иметь лицензию как на специализированную медицинскую помощь по акушерству и гинекологии, так и на высокотехнологичную медицинскую помощь по акушерству и гинекологии.

Лицензирование ЭКО

В соответствии со ст. 49 Гражданского кодекса РФ (далее — ГК РФ) отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии). Пунктом 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность отнесена

к видам деятельности, на осуществление которых требуется лицензия.

Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» (далее — постановление № 291) определено, что Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является уполномоченным органом по лицензированию медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию в том числе высокотехнологичной медицинской помощи.

Постановлением № 291 утвержден перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Деятельность по акушерству и гинекологии включена в данный перечень. При этом она впервые дифференцирована на два вида: с использованием ВРТ и за исключением использования ВРТ.

Принятые позднее Порядок ВРТ и Порядок оказания медицинской помощи по профилю «Акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», утв. приказом Минздрава России от 01.11.2012 № 572н, подтверждают проведенную дифференциацию медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология».

Кроме того, согласно ныне действующим Требованиям к организации и выполнению работ (услуг) (далее — Требования), утв. приказом Минздрава

России от 11.03.2013 № 121н, медицинская помощь по акушерству и гинекологии как с использованием ВРТ, так и за исключением использования ВРТ разделена в том числе на первичную специализированную медико-санитарную помощь, специализированную медицинскую помощь и высокотехнологичную медицинскую помощь.

Ранее нами был сделан вывод о том, что согласно закону:

— ЭКО является медицинской услугой по отношению к вспомогательным репродуктивным технологиям как виду медицинской помощи;

— ЭКО входит в состав видов высокотехнологичной медицинской помощи.

Таким образом, следуя логике законодателя, медицинская организация, оказывающая медицинские услуги по экстракорпоральному оплодотворению, должна иметь лицензию на оказание высокотехнологичной медицинской помощи по акушерству и гинекологии (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий) ввиду того, что ЭКО относится к виду высокотехнологичной медицинской помощи.

Однако пунктом 2 Порядка ВРТ закреплено положение о том, что медицинская помощь с использованием вспомогательных репродуктивных технологий оказывается в рамках специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи. При этом, как было отмечено выше, высокотехнологичная медицинская помощь является частью специализированной медицинской помощи (п. 3 ст. 34 Закона № 323-ФЗ).

Тем не менее при лицензировании согласно Требованиям высокотехнологичная медицинская помощь по акушерству и гинекологии не входит в состав специализированной медицинской помощи по акушерству и гинекологии, а выделена отдельно.

ЭКО отнесено к высокотехнологичной медицинской помощи ввиду того, что при лечении данным методом применяются новые сложные и (или) уникальные методы лечения, а также ресурсоемкие методы лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе применением клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей. Следовательно, наличие у медицинской организации лицензии на оказание специализированной медицинской помощи по акушерству и гинекологии (с использованием ВРТ) не дает ей права осуществлять ЭКО, поскольку это вид высокотехнологичной медицинской помощи, и требования к лицензиату в обоих случаях разнятся (исключение из этого правила было рассмотрено нами ранее).

На практике многие частные клиники, оказывающие услуги по экстракорпоральному оплодотворению, предполагают, что им нет необходимости получать лицензию на высокотехнологичную медицинскую помощь по акушерству и гинекологии ввиду того, что еще с 1993 г. (ст. 40 Основ) оказание высокотехнологичной медицинской помощи ассоциировалось исключительно с получением квот из бюджета государственными учреждениями здравоохранения.

На сегодняшний день сложилась следующая ситуация: ЭКО, являясь одним из методов ВРТ, с 2012 г. отнесено к виду высокотехнологичной медицинской помощи. При этом медицинские организации продолжают оказывать услуги по ЭКО в рамках имеющейся лицензии на оказание специализированной медицинской помощи по акушерству и гинекологии.

Автор считает, что медицинским клиникам, оказывающим услуги по экстракорпоральному оплодотворению, следует лицензировать деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи по акушерству и гинекологии в целях снижения риска привлечения к ответственности со стороны надзорных органов.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль