Правовые аспекты лечения орфанных заболеваний по программе «Семь нозологий»

142

Вопрос о передаче закупок дорогостоящих лекарственных средств по программе «Семь нозологий» с федерального уровня на региональный остается открытым.

Наряду с известными всем болезнями существуют заболевания, которые встречаются столь редко, что о них знают лишь те, чьи родственники, друзья, знакомые страдают этими недугами. Эти заболевания получили название «орфанных». В России к наиболее известным редким болезням относятся гемофилия, муковисцидоз, фенилкетонурия, тирозинемия, болезнь Гоше, мукопо- лисахаридоз, идиопатическая тром- боцитопеническая пурпура, болезнь Фабри, болезнь Помпе, первичная легочная гипертензия, пароксизмальная ночная гемоглобинурия, отек Квинке, саркома мягких тканей, врожденный гипотиреоз, адреногенитальный синдром, рассеянный склероз и другие.

Причинами орфанных заболеваний могут быть как генетические отклонения, так и вирусные инфекции у родителей, ослабление иммунитета, аллергические реакции, плохая экологическая обстановка, высокий радиационный фон. Поскольку многие редкие заболевания имеют генетический характер, они сопровождают человека на протяжении всей жизни, даже если симптомы проявляются не сразу. Первые симптомы могут быть выявлены сразу после рождения, в раннем или даже во взрослом возрасте. Заболевания, приобретенные в детстве, в 30% случаях заканчиваются летальным исходом. Большинство таких болезней неизлечимы, терапия направлена в основном на улучшение качества и увеличение продолжительности жизни пациентов.

В мировом масштабе одно и то же заболевание может быть признано редким в одном регионе и частым в другом. Это связано с тем, что в разных странах не существует единого определения и перечня редких (орфанных) заболеваний, как нет и единого критерия отнесения заболеваний к этой группе. Используются такие критерии, как число живущих с данным заболеванием, возможность лечения болезни и его доступность, распространенность заболевания в популяции и т. д.

В 2012 г. в России с вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон об охране здоровья) впервые на государственном уровне введено понятие редких (орфанных) заболеваний. Так, согласно п. 1 ст. 44 Закона об охране здоровья редкими (орфанными) являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения.

Закон об охране здоровья определил полномочия органов государственной власти субъектов РФ, порядок формирования перечней орфанных заболеваний, жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. Перечень редких (орфанных) заболеваний формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на основании статистических данных и размещается на его официальном сайте в сети Интернет.

Перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, утверждается Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 26.04.2012 № 403). Установлено, что в целях обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих заболеваниями, включенными в указанные перечни, вводится Федеральный регистр данных лиц.

С появлением Федерального регистра стало возможным оперативно определять лиц с орфанными заболеваниями, которые нуждаются в помощи, провести персонализацию каждого. Федеральный регистр лиц, страдающих орфанными заболеваниями, содержит страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования, фамилию, имя, отчество больного, дату рождения, пол, дату включения в Федеральный регистр, диагноз заболевания и другие сведения, позволяющие идентифицировать личность.

На основании указанных персонифицированных данных органы государственной власти субъектов РФ ведут региональные сегменты Федерального регистра и своевременно представляют сведения, содержащиеся в нем, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (отвечающий за ведение Федерального регистра) в порядке, установленном Правительством РФ.

Лекарственные препараты для лечения орфанных заболеваний стоят очень дорого, в связи с этим по сложившейся мировой практике проблема лекарственного обеспечения больных редкими заболеваниями решается с обязательным участием государства, а также с привлечением общественных, благотворительных организаций, заинтересованных лиц. В разных странах степень участия государства в финансировании лечения лиц с орфанными заболеваниями может составлять от 10 до 60%.

В России вопрос обеспечения необходимыми лекарственными средствами таких лиц также решается не без помощи государства. На государственном уровне действует программа «Семь нозологий», предусматривающая льготное обеспечение в амбулаторных условиях централизованно закупаемыми за счет средств федерального бюджета лекарственными средствами, предназначенными для лечения больных семью редкими и наиболее дорогостоящими нозологиями. К ним относится гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм, болезнь Гоше, миелолейкоз, рассеянный склероз; сюда включены также состояния после трансплантации тканей и органов.

Программа «Семь нозологий» работает на территории РФ с 2008 г. Правовой основой ее реализации стал приказ Минздравсоцразвития России от 09.03.2007 № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами». Лечение получают все нуждающиеся пациенты с семью нозологиями в соответствии со стандартами медицинской помощи.

Закупка лекарственных средств по программе осуществляется путем проведения открытого аукциона, объявляемого по заказу Минздрава России. Министерство проводит открытые аукционы на право заключения госконтракта на поставку лекарственных препаратов в рамках реализации постановления Правительства РФ от 26.12.2011 № 1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей».

Каждый пациент, имеющий право на получение льготного обеспечения лекарственными средствами по программе «Семь нозологий», обязательно вносится в Федеральный регистр, ведение которого на данный момент регулируется постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 404. В настоящее время Минздравом России утвержден приказ от 15.02.2013 № 69н «О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. № 404 "Об утверждении Правил ведения Федерального регистра лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей"». Приказ содержит Порядок представления сведений, содержащихся в направлении на включение сведений (внесение изменений в сведения) о больном в Федеральный регистр, а также несколько форм и инструкции по их заполнению (см. Образец документа).

Заявки на получение лекарственных средств пациентам, включенным в регистр на получение лекарственных средств по программе «Семь нозологий», составляются в субъектах РФ специалистами, которые ответственны за лечение этой категории граждан. Нужные лекарства выписываются участковыми врачами в поликлинике по месту жительства ежемесячно в необходимом количестве (упаковок), затем заявки подаются в органы управления здравоохранения на местах. Далее заявки, поступившие от каждого региона, утверждаются в Минздраве России согласно приказу Минздравсоцразвития России от 04.07.2008 № 307н.

Ведение пациентов с семью нозологиями предполагает трехуровневый контроль. Первый уровень — лица, назначенные ответственными за организацию диспансерного наблюдения и обеспечение лекарственными препаратами пациентов в области (медицинские работники). Второй уровень представлен ответственным лицом, координатором деятельности всех лечебных учреждений города, главными специалистами области (такими как гематолог, нефролог, эндокринолог и т. д.) Третий уровень — министерство здравоохранения области. Таким образом, существует многоуровневый контроль ведения Федерального регистра и механизм обратной связи между специалистами по различным вопросам ведения пациентов с высокозатратными нозологиями.

К сожалению, в действительности получить необходимый лекарственный препарат бывает трудно. Установленная нормативными актами Минздрава России процедура подачи предварительной заявки растягивается на длительное время, например, заявки на следующий год должны быть поданы в начале предыдущего. Таким образом, на лиц, включенных в Федеральный регистр позднее этого срока, может быть подана только дополнительная заявка, и делается это значительно позже, что может привести к тяжелым последствиям для здоровья и жизни больного. В связи с этим для пациентов очень важно не только регулярно посещать консультативные приемы в специализированных учреждениях области, но и состоять на учете, постоянно наблюдаться у врача по месту жительства.

С 2011 г. общественные организации ведут активную дискуссию о целесообразности передачи полномочий по лекарственному обеспечению «в одни руки». Дело в том, что в 2014 г.

закупки лекарственных средств для лечения орфанных заболеваний по программе «Семь нозологий» планируется передать на уровень субъектов РФ с сохранением финансирования из федерального бюджета. Централизо- ваннв1х закупок по программе «Семь нозологий» из федерального бюджета больше не будет. Вместо одного тендера на государственном уровне будут проводиться 84 тендера в субъектах Федерации. Регионы должны будут закупать лекарственные препараты самостоятельно на денежные средства, выделенные из федерального бюджета и переданные им в виде субвенций. Передача полномочий по программе «Семь нозологий» предусмотрена поправками в Закон об охране здоровья. Информация о передаче полномочий на региональный уровень содержится и в Прогнозе социально- экономического развития Российской Федерации на 2013 г. и плановый период 2014 — 2015 гг.5, разработанном Минэкономразвития России в рамках реализации Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Закона об охране здоровья. Согласно Прогнозу, предстоит решить следующие задачи:

— переход с 2013 г. на преимущественно одноканальное финансирование медицинской помощи через систему обязательного медицинского страхования, оказание медицинской помощи в соответствии с порядками и стандартами медицинской помощи;

— передача субъектам РФ полномочий по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными препаратами (по семи нозологиям).

Существует мнение, что централизованные закупки лекарств по программе «Семь нозологий» с последующим их распределением в соответствии с регистром пациентов более эффективны. Передача полномочий на региональный уровень может ухудшить положение больных, поскольку при проведении тендеров на уровне регионов трудно контролировать соблюдение сроков, в том числе оформления документов, и выполнение поставщиками своих обязательств. Централизованно лекарственные средства закупаются в больших объемах и поэтому есть возможность снизить цену и на те же деньги приобрести больше дорогостоящих препаратов. Минздрав России объясняет необходимость делегирования данных полномочий на региональный уровень тем, что при централизованных закупках процедура передачи закупленных препаратов с федерального на региональный уровень была слишком сложной и занимала два-три месяца. Теперь регионы смогут более оперативно обеспечивать лекарствами как вновь выявленных больных, так и тех, чья схема лечения изменилась.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение6 о распределении в 2013 г. субсидий в объеме 1 млрд 90 млн 274, 3 тыс. руб., предоставляемых из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ на осуществление организационных мероприятий по обеспечению лекарственными препаратами тяжелобольных граждан. В частности, средства предназначаются для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов или тканей. В распоряжении предусмотрено, что размер субсидий субъектам РФ определяется с учетом численности граждан, включенных в Федеральный регистр больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов или тканей. Данный документ внесен в Правительство Минздравом России в соответствии с Федеральным законом от 03.12.2012 № 216-ФЗ «О федеральном бюджете на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг.» и направлен на проведение органами исполнительной власти субъектов РФ организационных мероприятий по поставкам лекарств от организаций-получателей до аптек. Это позволит своевременно обеспечить граждан необходимыми лекарствами для лечения тяжелых заболеваний.

Однако неясно, как решать вопрос ценообразования при закупке лекарств. Будут ли цены формироваться централизованно или каждый регион самостоятельно станет определять стоимость препаратов? Переход тендеров на региональный уровень для фармацевтических компаний будет означать оформление отдельной заявки на участие в каждом региональном тендере, что потребует дополнительных ресурсов, налаживания системы логистики, открытия филиалов в данных регионах для повышения оперативности прохождения всех необходимых процедур.

Вопрос о передаче закупок дорогостоящих лекарственных средств по программе «Семь нозологий» с федерального уровня на региональный остается открытым. В 2011 г. Всероссийский союз пациентов уже направлял письменное обращение соответствующим органам, указывая на пагубность такого решения. Но внятного ответа получено не было.

28 февраля отмечается Международный день больных редкими заболеваниями. В России он проводится уже четвертый раз. Цель данного мероприятия — привлечь внимание органов власти и общественности к проблемам людей, страдающих от редких заболеваний. В этом году представители общественных организаций и органов власти обсудили стратегию по развитию системы оказания помощи больным с редкими (орфанными) заболеваниями в России на краткосрочный плановый период 2013 — 2016 гг. Стратегия была разработана общественными объединениями с участием Минздрава России и экспертного сообщества. В стратегии изложены основные направления развития системного подхода к профилактике, ранней диагностике, лечению, эпидемиологическим, наблюдательным и клиническим исследованиям, а также социальной помощи по орфанным заболеваниям в России.

Общественные организации тесно взаимодействуют с Минздравом, создан совет организаций по защите прав пациентов, вместе с министерством ведется работа по созданию нормативной базы для лечения пациентов с орфанными болезням. В стратегии изложены основные задачи в этой сфере на краткосрочный период, в частности, развитие региональной законодательной базы. В стране нет централизованной системы помощи больным с редкими заболеваниями, поэтому требуется взаимодействие государственных структур всех ветвей власти и общества.

Несмотря на то что с каждым годом количество граждан, нуждающихся в лекарствах по семи нозологиям, растет, программа не имеет возможности удовлетворить потребности всех пациентов. В связи с этим все чаще поднимается вопрос о расширении программы лекарственного обеспечения пациентов с высокозатратными заболеваниями. Ведь на сегодняшний день существуют различные методы лечения, но они требуют индивидуального подхода и больших денежных затрат. Больные не в состоянии оплатить лечение без помощи государства. Кроме того, нельзя забывать о пациентах, страдающих заболеваниями, не включенными в данную программу. Конечно, они имеют право на бесплатное лекарственное обеспечение, но только за счет бюджетов регионов России. Однако региональные департаменты здравоохранения зачастую отказывают больным в дорогостоящих лекарствах, ссылаясь на отсутствие средств в региональных бюджетах.

Поэтому программа «Семь нозологий» является наиболее эффективной государственной программой помощи пациентам с редкими заболеваниями.

Активно обсуждается и возможность расширения федерального перечня за счет включения некоторых орфанных препаратов. Для того чтобы определить, какие именно лекарственные средства попадут в этот список, регионам было поручено провести анализ регистров пациентов с орфанными состояниями и заболеваниями. Специалисты, в свою очередь, должны были рассмотреть различные варианты включения орфанных препаратов в список и определиться, смогут ли субъекты справиться со своими обязательствами. При анализе экспертам необходимо было опираться на финансово-экономическое положение в стране и возможность регулирования вопросов на федеральном уровне. Однако не все регионы оперативно предоставляют информацию и составляют списки, поскольку там чрезвычайно плохо обстоят дела с диагностикой орфанных заболеваний. Несмотря на достигнутые в последнее время успехи в лечении, доступность ранней и качественной диагностики таких заболеваний в России все еще невысока. А ведь диагностика играет важную роль в предупреждении развития тяжелых симптомов редких заболеваний так же, как и своевременно начатое лечение, доступность и скорость оказания медицинской помощи пациенту. Ранняя диагностика и лечение редких (орфанных) заболеваний представляют собой не только важнейшую медико-социальную, но и экономическую проблему, ведь разработка средств лечения и их закупка требуют значительных финансовых вложений.

Специализированных учреждений в нашей стране единицы. Отсутствуют образовательные программы для терапевтов и педиатров, которые первыми должны определить симптомы редкого заболевания у пациента и направить его на углубленное обследование. Для большинства орфанных заболеваний нет разработанных стандартов лечения. В профилактике редких (орфанных) заболеваний большая роль отводится пренатальной диагностике, которая позволяет уже в первом триместре беременности выявить патологии развития у будущего ребенка.

Предлагается разработать и принять федеральную целевую программу в области диагностики, лечения и лекарственного обеспечения пациентов, страдающих редкими заболеваниями, расширить диагностическую базу в регионах страны. Пока обследование больных с подозрением на наличие орфанного заболевания проводится только в федеральных медицинских центрах, но количество выявляемых больных растет, и эти центры уже не справляются. Поэтому необходимо развивать межрегиональные и крупные региональные центры.

На сегодняшний момент изучение орфанных заболеваний и необходимых препаратов затруднено из-за недостаточного для проведения полноценного исследования количества пациентов, низкой информированности пациентов и врачей о заболеваниях и возможностях их лечения, высокой стоимости лекарств.

В то же время постепенно выстраиваются схемы лечения больных, разрабатываются новые препараты, на законодательном уровне вводятся правовые нормы для государственной поддержки социально ориентированных некоммерческих организаций, которые стимулируют благотворительную деятельность для обеспечения лекарствами больных редкими заболеваниями. Программа «Семь нозологий» помогает значительно улучшить качество медицинской помощи таким больным, способствует решению проблем редких заболеваний в стране.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Какой Курс повышения квалификации для главных медсестер (дистанционная форма - 72 часа ) будет вам полезен? Отметьте один или более вариантов

  • Технологии эффективного управления сестринским персоналом 52.38%
  • Обращение медицинских отходов 50%
  • Современные требования к обработке эндоскопов и инструментов к ним 25%
  • Организация и порядок вакцинопрофилактики: ответственность главной медсестры 30.95%
  • Инфекционная безопасность и профилактика внутрибольничных инфекций: ответственность главной медсестры 66.67%
  • Управление лечебно-диагностической деятельностью медицинской организации 29.76%
  • Экономическая и предпринимательская деятельность медицинской организации 16.67%
  • ДРУГОЕ 4.76%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль