Система лекарственных формуляров в обеспечении качества медицинской помощи в стационарах

70

Важнейшим направлением развития системы здравоохранения, по словам Министра здравоохранения РФ В.И. Скворцовой, сегодня является «внедрение единых современных требований к качеству оказания медицинской помощи». Поскольку до 95% медицинских воздействий сопровождаются применением лекарственных препаратов, обеспечение качества лекарственной помощи становится одной из главных задач в системе здравоохранения.

Качественная лекарственная помощь в современных условиях должна быть системно организована и ориентирована на полное удовлетворение потребностей пациентов в лекарственных препаратах, включая минимизацию рисков от лекарственных воздействий.

Фундаментом для создания системы качественной лекарственной помощи служит система лекарственных формуляров (перечней) и протоколов поддержки принятия решений при выборе препаратов.

При формировании перечней лекарственных препаратов, подлежащих оплате из средств государственных программ, необходимо проведение разных видов фармакоэкономического анализа. Анализируется влияние того или иного препарата на бюджет программы, способы минимизации затрат, изучается зависимость «затраты — эффективность», проводится сравнительный анализ уровня безопасности лекарственных препаратов (степени рисков нежелательных реакций, которые могут стать причиной дополнительных затрат на их купирование) и др.

В большинстве развитых стран для принятия решений о включении препаратов в перечень государственных программ обращаются к помощи независимых профессиональных организаций или экспертов — специалистов по фармакоэкономическим исследованиям. В крупных многопрофильных медицинских организациях аналогичные задачи относятся к компетенции врачей — клинических фармакологов (см. приказ Минздрава России от 02.11.2012 № 575н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "клиническая фармакология"».).

На уровне медицинской организации эффективное управление качеством лекарственной помощи невозможно без управляющего субъекта системы лекарственной помощи — формулярного комитета (комиссии) медицинской организации. В соответствии с логикой структурно-функциональной организации системного объекта формулярной комиссии должны быть делегированы полномочия координатора деятельности врачебных комиссий (далее — ВК) в вопросах лекарственной помощи. Приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» определяет еще один вариант организационного решения, когда такие полномочия передаются специальной подкомиссии, например ВК по лекарственной помощи в составе системы ВК медицинской организации.

В большинстве российских медицинских организаций сегодня отсутствует информационно-техническая поддержка учета и анализа движения медикаментов в подразделениях (потребления и последующего планирования закупок лекарственных препаратов, формирования обоснованных неснижаемых запасов медикаментов и т. д.). Это существенно затрудняет проведение мониторинга качества лекарственной помощи каждому пациенту. Остаются недоступными для врачей и современные программы поддержки принятия решений для оптимального выбора и прогнозирования рисков нежелательных реакций при назначении лекарственных препаратов. В перечне медицинских специальностей отсутствует специальность «госпитальный провизор», а подготовка врачей — клинических фармакологов не ориентирована на приобретение навыков системного управления качеством лекарственной помощи в медицинской организации.

Все вышеназванное препятствует достижению того уровня профессиональной культуры, который соответствует современным требованиям к качеству лекарственной помощи, в т. ч. рациональному подходу при назначении лекарственных препаратов в рамках программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В то же время с внедрением и развитием рыночной экономики в системе здравоохранения начали появляться признаки конкуренции за потоки пациентов. В условиях борьбы за выживание перед медицинскими организациями встала необходимость повышения культуры организации и оказания медицинской помощи, постоянного совершенствования качества клинической практики за счет:

— четкого распределения обязанностей между участниками клинической практики;

— выстраивания корректных (с правовой точки зрения) и доброжелательных (с коммуникативных позиций) отношений медицинского персонала с пациентами;

— поиска инструментов оценки качества работы всех участников процесса оказания медицинской помощи;

— непрерывной диагностики и решения возникающих проблем.

Важность формирования условий для эффективного управления системой качества медицинской помощи была подчеркнута Министром здравоохранения РФ В.И. Скворцовой: «...Впервые за всю историю нашей страны мы приступили к созданию национальных клинических протоколов, или клинических рекомендаций»2.

Первым шагом при создании системы менеджмента качества оказания медицинской помощи в стационаре конкретной медицинской организации является формирование формуляров лекарственных препаратов для каждого клинического отделения.

В клинической практике вне зависимости от организационно-правовой формы медицинской организации лекарственный формуляр — это перечень лекарственных препаратов, сформированный для решения конкретных задач оказания качественной лекарственной помощи:

— обоснованного и рационального выбора лекарственных препаратов на этапе формирования заявок для их закупа медицинской организацией;

— обеспечения доступности и оптимального выбора препаратов при оказании медицинской помощи с учетом имеющихся сведений об уровне достоверности доказательств эффективности и рисков нежелательных реакций на лекарственные препараты при конкретных клинических ситуациях;

— управления качеством лекарственной помощи с учетом возрастных и клинических характеристик пациентов, правовых условий оказания медицинской помощи.

Приказ Минздрава России от 26.03.2001 № 88 «О введении в действие отраслевого стандарта "Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения"» (по состоянию на 23.01.2008) отражает общую иерархию в структуре отечественной системы лекарственных формуляров:

— Государственный реестр лекарственных средств;

— Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;

— Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств;

— Формулярный перечень лекарственных средств субъекта РФ;

— формулярный перечень учреждения здравоохранения.

При формировании системы менеджмента качества лекарственной помощи в медицинской организации необходимо дополнить данную иерархию формулярами клинических отделений, а также формулярами для оказания лекарственной помощи при конкретных заболеваниях и клинических ситуациях.

До 2013 г. лекарственная помощь в территориальных программах государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи населению РФ в стационарах определялась номенклатурой федерального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — Перечень ЖНВАП) и Формулярным перечнем лекарственных средств субъекта РФ.

Федеральный Перечень ЖНВАП до 2013 г. выполнял только стратегическую функцию государственного регулирования цен (распоряжение Правительства РФ от 07.12.2011 № 2199-р). Ограничения (с позиции ежедневных потребностей реальной клинической практики в стационарах) в номенклатуре лекарственных препаратов федерального Перечня ЖНВАП компенсировались в субъектах РФ номенклатурой препаратов из Формулярных перечней лекарственных средств субъектов РФ.

Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 г. и на плановый период 2014 и 2015 гг., утвержденной постановлением Правительства РФ от 22.10.2012 № 1074, был внесен новый акцент в порядок оказания бесплатной лекарственной помощи пациентам в стационарах. В Программе определено, что «осуществляется обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств"».

В свою очередь, ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — закон № 61-ФЗ) гласит: «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в т. ч. преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации». Это соответствует его стратегическим функциям.

В данном определении понятие «перечень ЖНВАП» трактуется только для федерального уровня как документ стратегического применения. Факт рассмотрения в Законе № 61-ФЗ понятия «перечень ЖНВАП» только на федеральном уровне (что соответствует уровню данного документа) для

авторов программы государственных гарантий послужил основанием для исключения понятия «Формулярный перечень лекарственных средств субъекта Российской Федерации».

В итоге федеральный Перечень ЖНВАП стал не только инструментом реализации стратегических функций по удовлетворению «приоритетных потребностей здравоохранения» и регулированию цен, но и регулятором границ государственных гарантий.

С позиции системного подхода такой шаг не обеспечит решения проблемы, имя которой — ресурсная несостоятельность существующей организационной формы и условий реализации программ государственных гарантий. В результате достижение высоких целей, поставленных сегодня перед отечественным здравоохранением, может оказаться невозможным.

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в п. 27 определяет: «По решению врачебной комиссии пациентам при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях назначаются лекарственные препараты, не включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям». Данным приказом установлено, что врач самостоятельно может назначить пациенту только те препараты, которые включены в федеральный Перечень ЖНВАП.

В результате большое количество препаратов рутинного применения, необходимых для оказания медицинской помощи (в т. ч. неотложной), должны сопровождаться оформлением протоколов ВК. Например, к таким препаратам относятся:

— Viride nitens solution in ethanol — применяется ежедневно в детской реконструктивной хирургической практике для маркировки линий разреза в области лица (средняя цена 1 флакона — 14 руб.), альтернативный вариант — маркер хирургический (средняя цена — 150 руб. за 1 шт.) — также отсутствует в Перечне ЖНВАП, но ежедневно востребован в хирургической практике;

— Hemostatic collagen sponge (Boric acid + Nitrofural + [Collagene]) — применяется во время и после операций в детской офтальмологической практике для локального гемостаза (средняя цена — 68 руб.). Альтернативы в Перечне ЖНВЛП нет;

— Metamizole — необходим для послеоперационного обезболивания и обезболивания при проведении различных болезненных манипуляций у новорожденных (например, при ретинопатии недоношенных) и у детей первого года жизни.

В зависимости от профиля медицинской организации количество назначений препаратов рутинной практики (особенно в педиатрии), которые не входят в федеральный Перечень ЖНВЛП, достигает нескольких сотен. Согласно ч. 2 ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врач должен оформлять записи решений ВК в медицинской карте пациента и в журнале ВК. По этой причине врачу необходимо произвести в среднем от нескольких десятков до ста записей решений ВК в день в соответствии с предписанным регламентом. При переводе процедуры оформления решения ВК (обоснование назначения, порядок применения, регистрация протокола ВК, три подписи членов ВК, отраженные в истории болезни и в журнале) во временной эквивалент — это составляет около 2 ч работы врача, или 36% рабочего времени!

При этом несоблюдение порядка регистрации протоколов ВК при назначении врачом лекарственного препарата, не включенного в федеральный Перечень ЖНВЛП, влечет за собой штрафные санкции страховой медицинской компании в системе обязательного медицинского страхования6.

Например, при оказании медицинской помощи пациентам с ретинопатией недоношенных согласно стандарту медицинской помощи больным с ретролентальной фиброплазией, утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 13.01.2006 № 15, в процессе диагностики и при выполнении медицинских воздействий только одному пациенту необходим целый ряд препаратов, которые не входят в Перечень ЖНВЛП. Вот лишь некоторые из них:

— Phenilephrini — капли глазные (препарат необходим для снижения токсической нагрузки при повышенной чувствительности к холиноблокаторам, которая часто наблюдается у детей с ретинопатией новорожденных, перинатальными поражениями центральной нервной системы, детским церебральным параличом и сопровождается вазомоторным или кардиореспираторным коллапсом);

— Dexamethasone 0, 1% раствор — глазные капли (необходим для купирования воспалительных процессов после травм глаза и операций на глазах);

— Sulfacetamide — антимикробный препарат, на территории России противопоказания для новорожденных не зарегистрированы, и др.

Необходимость назначения и применения лекарственных препаратов, которые не входят в федеральный Перечень ЖНВАП, продиктована отнюдь не низкой квалификацией врача или плохой организацией его работы, а непрерывным совершенствованием самой клинической практики. Игнорирование системных принципов при организации и управлении процессом оказания качественной и одновременно бесплатной медицинской помощи на территории РФ лежит в основе тех проблем, с которыми сегодня сталкиваются врачи в медицинских организациях, работающих в рамках программ государственных гарантий. Одним из таких принципов является принцип «достаточного разнообразия», что подразумевает обеспечение условий для достаточной свободы выбора врачом лекарственных препаратов.

На фоне отсутствия должной информационно-технической и программной поддержки принятия решений в сложных клинических ситуациях, слабого развития системы формуляров и протоколов в большинстве отечественных медицинских организаций поток законодательных и регламентирующих документов растет, прямо или косвенно усиливая ограничения врача в выборе лекарственных препаратов для оказания качественной медицинской помощи пациентам. Вместе с тем в стране активно формируются инструменты контроля и множатся штрафные санкции при отклонении от правил оформления медицинской документации при назначении «несанкционированных» лекарственных препаратов.

Воздействия технократического и экономического характера, а также вызовы системе здравоохранения со стороны средств массовой информации подорвали «здоровье» отечественного здравоохранения.

Однако, в каком бы направлении российское здравоохранение ни продолжило свой путь, стремление медицинских организаций к улучшению клинических результатов и качества оказания медицинской помощи неизбежно приведет к осознанию необходимости системной организации качественной клинической практики и созданию системы лекарственных формуляров (как в государственных, так и в частных организациях). Только системно организованная деятельность может обеспечить качественную, т. е. максимально безопасную и результативную, медицинскую помощь пациентам.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России




Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль