Лицензирование медицинской деятельности: сравнительный анализ перечней работ и услуг

54

Медицинскую деятельность составляют работы (услуги), которые выполняются при оказании всех видов помощи. Согласно ст. 32 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь подразделяется на первичную медико-санитарную, специализированную (в т. ч. высокотехнологичную), скорую (в т. ч. скорую специализированную), а также паллиативную. Медицинская помощь оказывается при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствовании и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях и т. д.

Все выполняемые работы и оказываемые услуги должны быть лицензированы, что следует из подп. 46 п. 1 ст. 12 Федерального закона от

04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ). Иными словами, для их осуществления требуется специальный документ — лицензия. До вступления в силу Закона № 99-ФЗ лицензии выдавались на определенный срок. С принятием закона выдаваемые вновь лицензии действуют бессрочно (п. 4 ст. 9).

В соответствии с п. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ предоставленные до дня

вступления в силу этого Закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению. При этом должны соблюдаться лицензионные требования, предъявляемые к таким видам деятельности. Переоформление производится в порядке, установленном ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

По данным реестра лицензий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора), около 100 тыс. лицензиатов осуществляют медицинскую деятельность на основании лицензий, из них:

— 8 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздрава России от 26.07.2002 № 238 «Об организации лицензирования медицинской деятельности»;

— 85 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»;

— 7 тыс. лицензиатов — в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях».

Перечень работ (услуг) в медицине утверждается соответствующим постановлением Правительства РФ. На сегодняшний день действует постановление Правительства РФ от

16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здраво

охранения, на территории инновационного центра "Сколково")».

Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются федеральным органом исполнительной власти РФ в сфере здравоохранения. Для этих целей Минздравом России принят приказ от 11.03.2013 № 121н (далее — приказ № 121н).

При сравнении выясняется, что перечень работ (услуг), указанных в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — постановление № 291), существенно отличается от перечня, приведенного в предыдущем Положении, которое было утверждено утратившим силу постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 30 (далее — постановление № 30).

Так, в новом перечне содержится целый ряд работ (услуг), утвержденных впервые. Часть наименований

работ (услуг), утвержденных еще постановлением № 30, трансформировались в другие названия (табл. 1).

При этом в перечне постановления № 291 нет работ (услуг) по «применению методов традиционной медицины» и «восстановительной медицине», которую ранее содержались в Положении о лицензировании, утвержденном постановлением № 30. Между тем необходимо отметить, что ряд лицензиатов имеет ранее выданную лицензию на осуществление медицинской деятельности только по одной работе (услуге) по «применению методов традиционной медицины».

Изменились и лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. Если сравнивать перечни работ (услуг) действующего приказа № 121н и отмененного приказа Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 (далее — приказ № 323), то отличия видны уже в наименовании разделов и подразделов перечня.

Для примера, приказ № 121н в разделе «при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях» содержит следующие работы (услуги):

— вакцинация (проведение профилактических прививок);

неотложная медицинская помощь;

— общая врачебная практика (семейная медицина);

— организация здравоохранения и общественное здоровье;

— педиатрия;

— терапия;

— управление сестринской деятельностью.

Указанные работы (услуги), которых не было в прежнем перечне, подтверждают кардинальные перемены в области лицензирования медицинской деятельности. Ранее эти работы (услуги) проводились в составе других, и с недавнего времени их необходимо пролицензировать отдельно.

Изменился и подход к заявлению доврачебных работ (услуг), которые в каждом разделе отражены самостоятельно (табл. 2).

Некоторые изменения произошли и в разделе высокотехнологичной медицинской помощи. Так, отмененный приказ № 323 ранее содержал в этом разделе работы (услуги), которых нет в действующем приказе № 121н, а именно:

— по анестезиологии и реаниматологии;

— забору гемопоэтических стволовых клеток;

— контролю качества медицинской помощи;

— общественному здоровью и организации здравоохранения;

— применению клеточных технологий;

— терапии;

— транспортировке гемопоэтических стволовых клеток;

— транспортировке органов и тканей человека для трансплантации;

— ультразвуковой диагностике;

— хранению гемопоэтических стволовых клеток.

Особняком стоит паллиативная медицинская помощь, которую на сегодняшний день фактически никто не может заявить для предоставления лицензии, поскольку ст. 36 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определяет, что паллиативная медицинская помощь может оказываться в амбулаторных и стационарных условиях медицинскими работниками, прошедшими обучение по оказанию такой помощи.

Изменения коснулись и раздела скорой, в т. ч. скорой специализированной, медицинской помощи. Прежде всего обращает на себя внимание отсутствие упоминания о санитарно-авиационных работах и т. д.

Об актуальности перемен, связанных с вступлением в силу приказа № 121 н, говорит незамедлительная реакция Росздравнадзора в виде разъясняющего письма от 20.05.2013 № 16И-490/13 «О соблюдении законодательства при лицензировании медицинской деятельности».

Согласно письму с даты вступления в силу приказа № 121н предоставление и переоформление лицензий на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными приказом требованиями.

Напоминаем, что согласно ст. 18 Закона № 99-ФЗ лицензия подлежит переоформлению в случае изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности. Перечень работ (услуг), указанный в Положении о лицензировании медицинской деятельности, утвержденном постановлением № 291, отличается от ранее действовавшего перечня.

В соответствии с ч. 4 ст. 22 Закона № 99-ФЗ предоставленные до дня вступления в силу закона лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном ст. 18 Закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности.

Согласно ч. 9 ст. 18 Закона № 99-ФЗ при намерении лицензиата внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о работах, об услугах, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать, или о работах,

об услугах, выполнение, оказание которых лицензиатом прекращается.

При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг.

В соответствии с ч. 5 ст. 19 Закона № 99-ФЗ предметом внеплановой выездной проверки соискателя лицензии или лицензиата в случаях, предусмотренных ч. 9 ст. 18 Закона, является состояние помещений, зданий, сооружений технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать соискателем лицензии или лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям.

В соответствии с п. 8 актуального Положения о лицензировании при намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, в заявлении о переоформлении лицензии указываются сведения о новых работах (услугах) и в лицензирующий орган представляются сведения (документы), предусмотренные подп. «б» — «д», «ж» и «з» п. 7 Положения.

По сути письма Росздравнадзора для получения лицензии, содержащей новые работы (услуги), необходимо переоформить лицензию в связи с необходимостью получения разрешения на новые работы (услуги), т. е. заново проходить процедуру лицензирования.

При этом Росздравнадзор, Роспотребнадзор, ФОМС будут работать в соответствии с требованиями приказа № 121н.

Между тем письмо Росздравнадзора от 20.05.2013 № 16И-490/13 не противоречит положениям Закона № 99-ФЗ и отражает исторически сложившиеся особенности лицензирования медицинской деятельности.

В письме Минздрава России от

23.07.2013 № 12-3/10/2-5338 «О некоторых вопросах оказания гражданам лечебно-профилактической помощи» говорится, что приказ № 121н издан во исполнение п. 3 Положения о лицензировании, устанавливающего полномочия Минздрава России по утверждению в целях лицензирования требований к организации и выполнению работ (услуг), предусмотренных приложением к Положению. В связи с этим вступление в силу приказа № 212н не означает введения новых работ (услуг), для осуществления которых требуется внесение изменений в лицензию медицинской организации.

Кроме того, ч. 15 ст. 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено переходное положение, согласно которому лицензии на медицинскую деятельность, выданные до 1 января 2012 г. медицинским организациям, не подлежат переоформлению в связи с изменением классификации видов медицинской помощи и перечня оказываемых услуг, установленного Положением о лицензировании медицинской деятельности, и действуют до истечения указанного в них срока. Следовательно, издание приказа № 121н не влечет необходимости переоформлять лицензию на медицинскую деятельность, если отсутствуют основания, установленные ч. 1 ст. 18 Закона № 99-ФЗ.

Новыми работами (услугами) являются лишь те, что перечислены в приложении к Положению о лицензировании и которые лицензиат намерен осуществлять, но они не указаны в имеющемся у лицензиата приложении к лицензии.

Необходимо также учитывать, что в некоторых случаях не следует относить к новым работам (услугам) те из них, наименования которых частично изменены Положением о лицензировании.

Так, нет необходимости переоформлять лицензию, предусматривающую работы (услуги) по акушерству и гинекологии, в связи с дифференциацией указанной услуги на «акушерство и гинекологию (с использованием вспомогательных репродуктивных технологий)» и «акушерство и гинекологию (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)», если до вступления в силу Положения о лицензировании лицензиат осуществлял деятельность по применению вспомогательных репродуктивных технологий и вид медицинской помощи, а также условия ее оказания не изменились (специализированная медицинская помощь в рамках амбулаторно-поликлинической или стационарной медицинской помощи).

При принятии решения органом лицензирования о переоформлении лицензии во вновь выданном бланке

лицензии могут содержаться работы (услуги), определенные приказом Минздравсоцразвития России от 10.05.2007 № 323 и приказом № 121н. Также на работы и услуги, утвержденные приказом № 121н, может быть представлен новый бланк лицензии. Возможен и третий вариант, когда работы (услуги), перечисленные в действующей лицензии в соответствии с приказом № 323, будут отождествлены органом лицензирования с работами и услугами приказа № 121н, в связи с чем будет выдаваться единый бланк лицензии с работами и услугами, утвержденными приказом № 121н.



Подписка на статьи

Чтобы не пропустить ни одной важной или интересной статьи, подпишитесь на рассылку. Это бесплатно.

Мероприятия

Мероприятия

Повышаем квалификацию

Посмотреть

Самое выгодное предложение

Самое выгодное предложение

Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас

Живое общение с редакцией

А еще...

Интервью

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Врачей обяжут сообщать о потенциальных донорах

Алексей ПИНЧУК: журналу «Здравоохранение». Главные темы беседы – изменение правового поля донорства в России


Опрос

Где и как вы планируете встречать Новый год?

  • Дома 75.06%
  • В гостях 10.15%
  • В путешествии 1.55%
  • В ресторане 0.88%
  • На дежурстве 7.28%
  • 31-го определимся:) 5.08%
Другие опросы


Наши продукты




















© МЦФЭР, 2006 – 2016. Все права защищены.

Портал zdrav.ru - медицинский портал для медицинских работников. Новости и статьи для главных врачей, медицинских сестер, заместителей главного врача, специалистов по качеству медицинской помощи, заведующих КДЛ, медицинских юристов, экономистов ЛПУ, провизоров и руководителей аптек.

Информация на данном сайте предназначена только для медицинских работников. Ознакомьтесь с соглашением об использовании.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации Эл № ФС77-38302 от 30.11.2009


  • Мы в соцсетях
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — журнал в формате pdf

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы продолжить чтение статей на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
×
Сайт предназначен для медицинских работников!

Чтобы скачать файл на портале ZDRAV.RU, пожалуйста, зарегистрируйтесь.
Это займет всего 57 секунд. Для вас будут доступны:

— 9400 статей
— 4000 ответов на вопросы
— 80 видеосеминаров
— множество форм и образцов документов
— бесплатная правовая база
— полезные калькуляторы

Вы также получите подарок — pdf- журнал «Здравоохранение»

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Я тут впервые
И получить доступ на сайт
Займет минуту!
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль